Prevalencia de autoanticuerpos neuronales en convulsiones focales de nueva aparición de etiología desconocida
24 de abril de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prevalencia de autoanticuerpos neuronales en pacientes con convulsiones focales de nueva aparición de etiología desconocida y una escala de puntuación predictiva
Las convulsiones son uno de los síntomas más comunes de la encefalitis autoinmune con anticuerpos mediados por la superficie neuronal. Curiosamente, algunos pacientes pueden presentar convulsiones de nueva aparición como manifestación inicial sin signos fulminantes de encefalitis, particularmente en la etapa inicial.
Es esencial reconocer a estos pacientes tempranamente y realizar pruebas de anticuerpos, ya que los estudios han informado que la inmunoterapia temprana puede mejorar sus resultados clínicos. Al mismo tiempo, es importante limitar el número de pacientes que requieren pruebas, en aras de la especificidad y la rentabilidad. Por lo tanto, este estudio prospectivo multicéntrico tiene como objetivo identificar anticuerpos neurales en pacientes con convulsiones focales de etiología desconocida y crear una puntuación para preseleccionar a los pacientes que requieren pruebas de autoanticuerpos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
- La crisis epiléptica focal o epilepsia se define según la semiología de la crisis, los hallazgos electroencefalográficos y/u otra información relevante. Si corresponde, se realiza videoelectroencefalografía de 24 horas.
- La información clínica está documentada por personas especialmente asignadas, incluida la demografía del paciente, la edad de inicio, la duración de la enfermedad, la semiología de las convulsiones, la frecuencia de las convulsiones, las manifestaciones clínicas, la neoplasia maligna subyacente, la hiponatremia, la resonancia magnética cerebral, los medicamentos y otras enfermedades.
- Se evaluaron y registraron el miniexamen del estado mental (MMSE), la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), la escala de depresión de Hamilton (HAMA), la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) y la escala de Rankin modificada (mRS) al inicio del estudio.
- Las escalas de puntuación anteriores, como la puntuación de prevalencia de anticuerpos en epilepsia y encefalopatía (APE2), la puntuación de anticuerpos que contribuyen a los síntomas de signos focales de epilepsia (ACES) y la lista de verificación de indicaciones "obvias" para las pruebas de anticuerpos neuronales en epilepsia o convulsiones (ONES) se evalúan al inicio del estudio. .
- Se utilizó un ensayo comercial basado en células (CBA; EUROIMMUN, Lübeck, Alemania) para detectar el receptor sérico de anti-N-metil-D-aspartato (anti-NMDAR), anti-α-amino-3-hidroxi-5-metil-4 -receptor de ácido isoxazolpropiónico (anti-AMPAR), anti-receptor B de ácido γ-aminobutírico (anti-GABABR), anti-glioma rico en leucina inactivado 1 (anti-LGI1), anti-proteína asociada a contactina 2 (anti -CASPR2), y anti-glutámico descarboxilasa 65 (anti-GAD65), anti-receptor metabotrópico de glutamato 5 (mGluR5), anti-dipeptidil peptidasa similar a la proteína 6 (DPPX), anti-glucoproteína de oligodendrocitos antimielina (MOG) y anti- Anticuerpos de la molécula de adhesión celular 5 (IgLON5) similares a las inmunoglobulinas. Si se detectan autoanticuerpos neurales en suero, se debe analizar el líquido cefalorraquídeo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chun-Hong Shen
- Número de teléfono: +86 0571 87783872
- Correo electrónico: shen_neurology@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contacto:
- Chun-Hong Shen
- Número de teléfono: +86 0571 87783872
- Correo electrónico: shen_neurology@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que tienen convulsiones focales de nueva aparición con etiología desconocida; y la convulsión focal se considera de acuerdo con la seiología de la convulsión, los hallazgos de la electroencefalografía y/u otra información relevante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen un diagnóstico de crisis epiléptica focal de nueva aparición o epilepsia y presentan su primera crisis en los 12 meses anteriores.
- Los pacientes se reclutan de forma prospectiva a partir de la práctica habitual de los epileptólogos en centros de epilepsia y clínicas de epilepsia.
- No hay sospecha obvia de encefalitis autoinmune.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito y los sueros.
- Se debe realizar una prueba de líquido cefalorraquídeo cuando los pacientes tienen autoanticuerpos séricos detectables.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen otras etiologías de las convulsiones, como estructura, infección, genética y metabolismo.
- No se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Pérdida de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoanticuerpos neurales séricos detectables
Periodo de tiempo: en la línea de base
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como NMDAR、AMPAR1、AMPAR2、LGI1、lg LON5、DPPX、GAD65、mGluR5、MOG
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en la línea de base
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Encefalitis autoinmune mediada por anticuerpos de superficie neuronal
Periodo de tiempo: en la línea de base
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diagnosticado según los criterios de diagnóstico de 2016
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de libertad de incautación.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Definimos la libertad de convulsiones según la definición de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La proporción de epilepsia farmacorresistente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Definimos la epilepsia farmacorresistente según la definición de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Gravedad clínica y recuperación.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Escala de Rankin modificada, que va de 0 a 6; las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunhong Shen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yan2022-0336
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