Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van neurale auto-antilichamen bij nieuwe focale aanvallen met onbekende etiologie

24 april 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prevalentie van neurale auto-antilichamen bij patiënten met nieuwe focale aanvallen met onbekende etiologie en een voorspellende scoreschaal

Toevallen zijn een van de meest voorkomende symptomen bij auto-immuunencefalitis met neuronale oppervlaktegemedieerde antilichamen. Interessant is dat sommige patiënten nieuwe aanvallen kunnen vertonen als de eerste manifestatie zonder fulminante tekenen van encefalitis, vooral in het vroege stadium.

Het is essentieel om deze patiënten vroegtijdig te herkennen en antilichaamtests uit te voeren, omdat uit onderzoek is gebleken dat vroege immunotherapie de klinische uitkomsten ervan kan verbeteren. Tegelijkertijd is het belangrijk om het aantal patiënten dat getest moet worden te beperken, omwille van de specificiteit en de kosteneffectiviteit. Deze prospectieve, multicentrische studie heeft dus tot doel neurale antilichamen te identificeren bij patiënten met focale aanvallen van onbekende etiologie, en een score te creëren voor het vooraf selecteren van patiënten die testen op auto-antilichamen nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Focale epileptische aanvallen of epilepsie worden gedefinieerd op basis van de epilepsiesemiologie, bevindingen uit de elektro-encefalografie en/of andere relevante informatie. Indien van toepassing wordt 24-uurs video-elektro-encefalografie uitgevoerd.
Klinische informatie wordt gedocumenteerd door speciaal aangewezen personen, waaronder demografische gegevens van de patiënt, de leeftijd bij aanvang, de duur van de ziekte, de semiologie van de aanvallen, de frequentie van de aanvallen, klinische manifestaties, onderliggende maligniteit, hyponatriëmie, MRI van de hersenen, medicijnen en andere ziekten.
De Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Hamilton Depression Scale (HAMA), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) en de aangepaste Rankin Scale (mRS) bij aanvang werden beoordeeld en geregistreerd.
Eerdere scoreschalen, zoals de score voor antilichaamprevalentie bij epilepsie en encefalopathie (APE2), antilichamen die bijdragen aan de score voor focale epilepsiesymptomen (ACES) en de checklist 'Obvious' Indications for Neural Antibody Testing in Epilepsy or Seizures (ONES) worden bij aanvang geëvalueerd. .
Commerciële celgebaseerde assay (CBA; EUROIMMUN, Lübeck, Duitsland) werd gebruikt om serum anti-N-methyl-D-aspartaatreceptor (anti-NMDAR), anti-α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4 te detecteren -isoxazolpropionzuurreceptor (anti-AMPAR), anti-γ-aminoboterzuur B-receptor (anti-GABABR), anti-leucinerijk glioom-geïnactiveerd 1 (anti-LGI1), anti-contactine-geassocieerd eiwitachtig 2 (anti -CASPR2), en anti-glutaminezuurdecarboxylase 65 (anti-GAD65), anti-metabotrope glutamaatreceptor 5 (mGluR5), anti-dipeptidylpeptidase-achtig eiwit 6 (DPPX), anti-myeline-oligodendrocytglycoproteïne (MOG) en anti- immunoglobuline-achtige celadhesiemolecuul 5 (IgLON5) antilichamen. Als neurale auto-antilichamen in serum worden gedetecteerd, moet hersenvocht worden getest.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Chun-Hong Shen
Telefoonnummer: +86 0571 87783872
E-mail: shen_neurology@zju.edu.cn

Studie Locaties

China
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China
    - Werving
    - 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
    - Contact:
      
      Chun-Hong Shen
      
      Telefoonnummer: +86 0571 87783872
      
      E-mail: shen_neurology@zju.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een nieuwe focale aanval met onbekende etiologie; en focale aanvallen worden in aanmerking genomen op basis van de seiologie van de aanval, de bevindingen van de elektro-encefalografie en/of andere relevante informatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten hebben een diagnose van een nieuwe focale epileptische aanval of epilepsie en vertonen hun eerste aanval binnen de voorgaande 12 maanden
Patiënten worden prospectief gerekruteerd uit de routinepraktijk van epileptologen in epilepsiecentra en epilepsieklinieken
Er is geen duidelijk vermoeden van auto-immuunencefalitis
Schriftelijke geïnformeerde toestemming en sera worden verkregen
Er moet een hersenvochttest worden uitgevoerd als patiënten detecteerbare auto-antilichamen in serum hebben

Uitsluitingscriteria:

Patiënten hebben andere etiologie van aanvallen, zoals structuur, infectie, genetica en metabolisme.
Er wordt geen schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Verlies van opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Detecteerbare neurale auto-antilichamen in serum Tijdsspanne: bij basislijn	zoals NMDAR, AMPAR1, AMPAR2, LGI1, LG LON5, DPPX, GAD65, mGluR5, MOG	bij basislijn
Door neuronale oppervlakte-antilichamen gemedieerde auto-immuunencefalitis Tijdsspanne: bij basislijn	gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van 2016	bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het aandeel van de aanvalsvrijheid Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar	We hebben de vrijheid van aanvallen gedefinieerd volgens de definitie van de International League Against Epilepsy (ILAE).	na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het aandeel medicijnresistente epilepsie Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar	We hebben medicijnresistente epilepsie gedefinieerd volgens de definitie van de International League Against Epilepsy (ILAE).	na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Klinische ernst en herstel Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar	aangepaste Rankin-schaal, variërend van 0-6, hogere scores betekenen een slechter resultaat	na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Sir Run Run Shaw Hospital

Shaoxing People's Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Chunhong Shen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria