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Prévalence des autoanticorps neuraux dans les nouvelles crises focales d'étiologie inconnue

24 avril 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prévalence des autoanticorps neuraux chez les patients présentant de nouvelles crises focales d'étiologie inconnue et une échelle de notation prédictive

La convulsion est l’un des symptômes les plus courants de l’encéphalite auto-immune avec anticorps neuronaux médiés par la surface. Il est intéressant de noter que certains patients peuvent présenter de nouvelles crises comme manifestation initiale sans signe fulminant d’encéphalite, en particulier à un stade précoce.

Il est essentiel de reconnaître ces patients à un stade précoce et d’effectuer des tests d’anticorps, car des études ont montré qu’une immunothérapie précoce peut améliorer leurs résultats cliniques. Dans le même temps, il est important de limiter le nombre de patients nécessitant des tests, dans un souci de spécificité et de rentabilité. Ainsi, cette étude prospective et multicentrique vise à identifier les anticorps neuraux chez les patients présentant des crises focales d'étiologie inconnue et à créer un score pour présélectionner les patients nécessitant un test d'auto-anticorps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La crise d'épilepsie focale ou l'épilepsie est définie en fonction de la sémiologie des crises, des résultats de l'électroencéphalographie et/ou d'autres informations pertinentes. Le cas échéant, une vidéo-électroencéphalographie de 24 heures est réalisée.
Les informations cliniques sont documentées par des personnes spécialement désignées, notamment les données démographiques du patient, l'âge d'apparition, la durée de la maladie, la sémiologie des crises, la fréquence des crises, les manifestations cliniques, la malignité sous-jacente, l'hyponatrémie, l'IRM cérébrale, les médicaments et d'autres maladies.
Le mini-examen de l'état mental (MMSE), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), l'échelle de dépression de Hamilton (HAMA), l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) et l'échelle de Rankin modifiée (mRS) au départ ont été évalués et enregistrés.
Les échelles de notation précédentes, telles que le score de prévalence des anticorps dans l'épilepsie et l'encéphalopathie (APE2), les anticorps contribuant au score des symptômes des signes d'épilepsie focale (ACES) et la liste de contrôle des indications « évidentes » pour les tests d'anticorps neuronaux dans l'épilepsie ou les convulsions (ONES) sont évaluées au départ. .
Un test cellulaire commercial (CBA ; EUROIMMUN, Lübeck, Allemagne) a été utilisé pour détecter le récepteur sérique anti-N-méthyl-D-aspartate (anti-NMDAR), anti-α-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4. -récepteur de l'acide isoxazolepropionique (anti-AMPAR), récepteur B de l'acide γ-aminobutyrique (anti-GABABR), anti-gliome riche en leucine inactivé 1 (anti-LGI1), protéine de type 2 associée à l'anti-contactine (anti -CASPR2), et anti-acide glutamique décarboxylase 65 (anti-GAD65), anti-récepteur métabotropique du glutamate 5 (mGluR5), anti-dipeptidyl peptidase-like protéine 6 (DPPX), anti-myéline oligodendrocyte glycoprotéine (MOG) et anti- Anticorps de molécule d’adhésion cellulaire de type immunoglobuline 5 (IgLON5). Si des auto-anticorps neuraux sériques sont détectés, le liquide céphalo-rachidien doit être analysé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Chun-Hong Shen
Numéro de téléphone: +86 0571 87783872
E-mail: shen_neurology@zju.edu.cn

Lieux d'étude

Chine
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine
    - Recrutement
    - 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
    - Contact:
      
      Chun-Hong Shen
      
      Numéro de téléphone: +86 0571 87783872
      
      E-mail: shen_neurology@zju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une nouvelle crise focale d’étiologie inconnue ; et les crises focales sont envisagées en fonction de la sériologie des crises, des résultats de l'électroencéphalographie et/ou d'autres informations pertinentes.

La description

Critère d'intégration:

Les patients ont un diagnostic de crise d'épilepsie focale ou d'épilepsie d'apparition récente et présentent leur première crise au cours des 12 mois précédents.
Les patients sont recrutés de manière prospective dans la pratique courante des épileptologues dans les centres d'épilepsie et les cliniques d'épilepsie.
Il n’y a pas de suspicion évidente d’encéphalite auto-immune
Un consentement éclairé écrit et des sérums sont obtenus
Un test du liquide céphalo-rachidien doit être effectué lorsque les patients présentent des auto-anticorps sériques détectables.

Critère d'exclusion:

Les patients ont d'autres étiologies de crises, telles que la structure, l'infection, la génétique et le métabolisme.
Le consentement éclairé écrit n’est pas obtenu
Perte de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Autoanticorps neuraux sériques détectables Délai: au départ	tels que NMDAR, AMPAR1, AMPAR2, LGI1, lg LON5, DPPX, GAD65, mGluR5, MOG	au départ
Encéphalite auto-immune médiée par les anticorps de la surface neuronale Délai: au départ	diagnostiqué selon les critères de diagnostic de 2016	au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La proportion de liberté de crise Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	Nous avons défini l'absence de crises selon la définition de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE).	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La proportion d’épilepsies pharmacorésistantes Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	Nous avons défini l'épilepsie pharmacorésistante selon la définition de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE).	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Gravité clinique et guérison Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	Échelle de Rankin modifiée, allant de 0 à 6, des scores plus élevés signifient un pire résultat	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Sir Run Run Shaw Hospital

Shaoxing People's Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Chunhong Shen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité