Neural autoantikroppsprevalens i nyuppkomna fokala anfall av okänd etiologi
20 augusti 2025 uppdaterad av: Shen Chun-Hong
Prevalens av neurala autoantikroppar hos patienter med nyuppkomna fokala anfall av okänd etiologi och en prediktiv poängskala
Anfall är ett av de vanligaste symtomen vid autoimmun encefalit med neuronala ytmedierade antikroppar. Intressant nog kan vissa patienter uppvisa nya anfall som den initiala manifestationen utan fulminanta tecken på encefalit, särskilt i det tidiga skedet.
Det är viktigt att känna igen dessa patienter tidigt och att utföra antikroppstester, eftersom studier har rapporterat att tidig immunterapi kan förbättra deras kliniska resultat. Samtidigt är det viktigt att begränsa antalet patienter som behöver testas, för specificitetens och kostnadseffektivitetens skull. Därför syftar denna prospektiva multicenterstudie till att identifiera neurala antikroppar hos patienter med fokala anfall av okänd etiologi, och att skapa en poäng för att förvälja patienter som kräver autoantikroppstestning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Fokalt epileptiskt anfall eller epilepsi definieras enligt anfallssemiologi, elektroencefalografiska fynd och/eller annan relevant information. Om tillämpligt utförs 24 timmars videoelektroencefalografi.
- Klinisk information dokumenteras av särskilt tilldelade personer, inklusive patientdemografi, ålder vid debut, sjukdomslängd, anfallssemiologi, anfallsfrekvens, kliniska manifestationer, underliggande malignitet, hyponatremi, hjärn-MRT, mediciner och andra sjukdomar.
- Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Hamilton Depression Scale (HAMA), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) och den modifierade Rankin-skalan (mRS) vid baslinjen utvärderades och registrerades.
- Tidigare poängskalor, såsom antikroppsprevalens vid epilepsi och encefalopati (APE2), antikroppar som bidrar till fokala epilepsiteckensymptom (ACES) poäng och checklistan "Obvious" indikationer för neural antikroppstestning vid epilepsi eller anfall (ONES) utvärderas vid baslinjen. .
- Kommersiell cellbaserad analys (CBA; EUROIMMUN, Lübeck, Tyskland) användes för att detektera serum-anti-N-metyl-D-aspartatreceptor (anti-NMDAR), anti-a-amino-3-hydroxi-5-metyl-4 -isoxazolpropionsyrareceptor (anti-AMPAR), anti-y-aminosmörsyra B-receptor (anti-GABABR), anti-leucinrik gliominaktiverad 1 (anti-LGI1), anti-kontaktin-associerad proteinliknande 2 (anti -CASPR2), och anti-glutaminsyradekarboxylas 65 (anti-GAD65), anti-metabotropisk glutamatreceptor 5 (mGluR5), anti-dipeptidylpeptidasliknande protein 6 (DPPX), anti-myelin oligodendrocytglykoprotein (MOG) och anti- immunglobulinliknande celladhesionsmolekyl 5 (IgLON5) antikroppar. Om neurala autoantikroppar i serum upptäcks bör cerebrospinalvätska testas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chun-Hong Shen
- Telefonnummer: +86 0571 87783872
- E-post: shen_neurology@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Chun-Hong Shen
- Telefonnummer: +86 0571 87783872
- E-post: shen_neurology@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har nyuppstått fokala anfall med okänd etiologi; och fokalt anfall övervägs i enlighet med anfallseiologi, elektroencefalografiska fynd och/eller annan relevant information.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter har diagnosen nyuppstått fokalt epileptiskt anfall eller epilepsi och får sitt första anfall under de senaste 12 månaderna
- Patienter rekryteras prospektivt från den rutinmässiga praktiken av epileptologer på epilepsicenter och epilepsikliniker
- Det finns ingen uppenbar misstanke om autoimmun encefalit
- Skriftligt informerat samtycke och sera erhålls
- Test av cerebrospinalvätska måste utföras när patienter har påvisbara autoantikroppar i serum
Exklusions kriterier:
- Patienter har annan etiologi för anfall, såsom struktur, infektion, genetik och metabolism.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls inte
- Förlust av uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detekterbara neurala autoantikroppar i serum
Tidsram: vid baslinjen
|
såsom NMDAR, AMPAR1, AMPAR2, LGI1, lg LON5, DPPX, GAD65, mGluR5, MOG
|
vid baslinjen
|
|
Neuronala ytantikroppar-medierad autoimmunencefalit
Tidsram: vid baslinjen
|
diagnostiserats enligt 2016 års diagnostiska kriterier
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsfrihetens andel
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Vi definierade anfallsfrihet enligt definitionen av International League Against Epilepsy (ILAE).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Andelen läkemedelsresistent epilepsi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Vi definierade läkemedelsresistent epilepsi enligt definitionen av International League Against Epilepsy (ILAE)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Klinisk svårighetsgrad och återhämtning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
modifierad Rankin-skala, som sträcker sig från 0-6, högre poäng betyder ett sämre resultat
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chunhong Shen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Yan2022-0336
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .