Prevalenza di autoanticorpi neurali nelle crisi focali di nuova insorgenza ad eziologia sconosciuta
20 agosto 2025 aggiornato da: Shen Chun-Hong
Prevalenza di autoanticorpi neurali in pazienti con crisi focali di nuova insorgenza ad eziologia sconosciuta e scala di punteggio predittivo
Le convulsioni sono uno dei sintomi più comuni nell'encefalite autoimmune con anticorpi mediati dalla superficie neuronale. È interessante notare che alcuni pazienti possono presentare crisi epilettiche di nuova insorgenza come manifestazione iniziale senza segni fulminanti di encefalite, soprattutto nella fase iniziale.
È essenziale riconoscere precocemente questi pazienti ed eseguire test anticorpali, poiché gli studi hanno riportato che l’immunoterapia precoce può migliorare i loro risultati clinici. Allo stesso tempo, è importante limitare il numero di pazienti che necessitano di test, per ragioni di specificità e di rapporto costo-efficacia. Pertanto, questo studio prospettico multicentrico mira a identificare gli anticorpi neurali in pazienti con crisi focali di eziologia sconosciuta e a creare un punteggio per preselezionare i pazienti che necessitano di test sugli autoanticorpi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
- La crisi epilettica focale o epilessia è definita in base alla semiologia delle crisi, ai risultati dell'elettroencefalografia e/o ad altre informazioni rilevanti. Se applicabile, viene eseguita la videoelettroencefalografia 24 ore su 24.
- Le informazioni cliniche sono documentate da persone appositamente incaricate, inclusi dati demografici del paziente, età di esordio, durata della malattia, semiologia delle crisi, frequenza delle crisi, manifestazioni cliniche, tumore maligno di base, iponatriemia, risonanza magnetica cerebrale, farmaci e altre malattie.
- Sono stati valutati e registrati al basale il Mini-Mental State Examination (MMSE), la Montreal Cognitive Assessment (MoCA), la Hamilton Depression Scale (HAMA), la Hamilton Anxiety Scale (HAMA) e la Rankin Scale modificata (mRS).
- Le precedenti scale di punteggio, come il punteggio della prevalenza anticorpale nell'epilessia e nell'encefalopatia (APE2), il punteggio degli anticorpi che contribuiscono al punteggio dei sintomi dei segni dell'epilessia focale (ACES) e la lista di controllo delle indicazioni "ovvie" per il test degli anticorpi neurali nell'epilessia o nelle convulsioni (ONES) vengono valutate al basale .
- È stato utilizzato un test cellulare commerciale (CBA; EUROIMMUN, Lubecca, Germania) per rilevare il recettore sierico anti-N-metil-D-aspartato (anti-NMDAR), anti-α-ammino-3-idrossi-5-metil-4 -recettore dell'acido isossazolopropionico (anti-AMPAR), anti-recettore dell'acido B γ-aminobutirrico (anti-GABABR), anti-glioma inattivato ricco di leucina 1 (anti-LGI1), anti-proteina-simile associata alla contactina 2 (anti -CASPR2) e anti-glutammico decarbossilasi 65 (anti-GAD65), recettore anti-metabotropico del glutammato 5 (mGluR5), proteina anti-dipeptidil peptidasi simile 6 (DPPX), anti-glicoproteina oligodendrocitaria mielinica (MOG) e anti-GAD65 anticorpi della molecola di adesione cellulare simil-immunoglobulina 5 (IgLON5). Se vengono rilevati autoanticorpi neurali nel siero, è necessario analizzare il liquido cerebrospinale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chun-Hong Shen
- Numero di telefono: +86 0571 87783872
- Email: shen_neurology@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contatto:
- Chun-Hong Shen
- Numero di telefono: +86 0571 87783872
- Email: shen_neurology@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con crisi focali di nuova insorgenza ad eziologia sconosciuta; e la crisi focale viene considerata in base alla seiologia della crisi, ai risultati dell'elettroencefalografia e/o ad altre informazioni rilevanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno una diagnosi di crisi epilettica focale o epilessia di nuova insorgenza e presentano la prima crisi epilettica nei 12 mesi precedenti
- I pazienti vengono reclutati in modo prospettico dalla pratica di routine degli epilettologi nei centri per l’epilessia e nelle cliniche per l’epilessia
- Non vi è alcun sospetto evidente di encefalite autoimmune
- Si ottengono il consenso informato scritto e i sieri
- Il test del liquido cerebrospinale deve essere effettuato quando i pazienti presentano autoanticorpi sierici rilevabili
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno altre eziologie delle convulsioni, come struttura, infezione, genetica e metabolismo.
- Non viene ottenuto il consenso informato scritto
- Perdita di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autoanticorpi neurali sierici rilevabili
Lasso di tempo: alla base
|
come NMDAR、AMPAR1、AMPAR2、LGI1、lg LON5、DPPX、GAD65、mGluR5、MOG
|
alla base
|
|
Autoimmune encefalite mediata da anticorpi della superficie neuronale
Lasso di tempo: alla base
|
diagnosticato secondo i criteri diagnostici del 2016
|
alla base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di libertà da crisi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Abbiamo definito la libertà dalle crisi secondo la definizione della International League Against Epilepsy (ILAE).
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
La percentuale di epilessia resistente ai farmaci
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Abbiamo definito l’epilessia farmacoresistente secondo la definizione della International League Against Epilepsy (ILAE).
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Gravità clinica e recupero
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
scala Rankin modificata, che va da 0 a 6, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chunhong Shen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yan2022-0336
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .