건강한 태국 자원봉사자를 대상으로 한 아픽사반 5 mg 필름코팅정의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 태국 남성 또는 여성 피험자. 피험자는 최초 동의서 ​​서명 당시와 기간 1의 투여일에 연령 요건을 충족해야 합니다.
• 체질량 지수 18.5~30.0kg/m
• 스크리닝 시 임상 실험실 테스트의 모든 매개변수에 대한 활력 징후 및 신체 검사를 포함한 정상적인 실험실 값. 정상 또는 참조 범위의 모든 이상은 본 연구에 피험자를 등록하기 전에 연구 파일에 기록된 개별 사례로서 의사에 의해 임상적으로 관련이 있다고 신중하게 고려됩니다.
• 비흡연자 및 니코틴 함유 제품 비소비자 비흡연자 또는 니코틴 함유 제품 비소비자란 최소 90일 동안 흡연/소비 또는 중단한 적이 없는 모든 대상을 의미합니다.
• 임신하지 않은 여성(임신 테스트 음성) 및 현재 모유 수유를 하지 않는 여성
• 여성 피험자는 기간 1의 체크인 전 최소 28일 동안 호르몬 피임 방법(경구 또는 경피 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스틴 피하 이식, 프로게스테론 방출 IUD, 성교 후 피임법 포함) 또는 호르몬 대체 요법을 금합니다. 주사 가능한 피임약(예: Depo-Provera®는 기간 1의 체크인 최소 6개월 전에 중단됩니다. 피험자는 확인 전 최소 14일 동안 콘돔, 격막, 폼, 젤리 또는 금욕과 같은 허용 가능한 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. - 기간 2의 연구 종료 후 7일까지 기간 1에 들어갑니다. 가임기 여성 피험자는 기간 1에 체크인하기 전에 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
• 폐경기 이후 최소 1년 또는
• 최소 6개월 동안 수술적으로 불임 상태(양측 난관 결찰술, 양측 난소 적출술 또는 자궁적출술)
• 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있거나 사용할 수 있는 남성 피험자. 기간 1에 체크인한 후부터 기간 2에 연구 종료 후 7일까지 콘돔 또는 금욕.
• 본 연구에 참여하기 전에 피험자의 서면 동의(서명 및 날짜 기재)를 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
• 연구 중 다수의 샘플을 수집하기 위해 양쪽 팔에 적절한 정맥 접근

제외 기준:

• 다비가트란, 다비가트란 에텍실레이트 또는 제품의 부형제에 대한 과민증 병력.
• 임상적으로 유의미한 신장, 간, 위장관, 혈액학적 질환(예: 빈혈), 내분비선(예: 갑상선항진증/갑상선기능저하증, 당뇨병), 폐 또는 호흡기(예: 천식), 심혈관(예: 고혈압/저혈압), 정신과(예: 우울증), 신경학적(예: 경련성), 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만, 투여 당시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외) 또는 심각하게 진행 중인 만성 질환.
• 위험성 평가 설문조사 결과 코로나바이러스 감염 위험이 높거나 코로나19 확진자로 진단된 경우
• 각 기간별 체크인 전 30일 이내 코로나19 백신 접종 이력
• eGFR(CKD-EPI) < 50mL/분/1.73 m2는 스크리닝 실험실 테스트 또는 등록 중 혈청 크레아티닌 결과를 기준으로 합니다.
• 출혈 발현의 병력 또는 증거, 출혈 체질이 있는 환자 또는 지혈의 자연적 또는 약리학적 장애가 있는 환자
• 지난 6개월 이내에 출혈성 뇌졸중을 포함하여 임상적으로 심각한 출혈 위험이 있는 장기 병변의 병력 또는 증거.
• 인공 심장 판막 치환술을 위한 수술 병력 또는 증거
• 무릎이나 고관절 치환 수술의 병력 또는 증거
• 정맥 혈전색전증, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력 또는 증거.
• 뇌졸중의 병력 또는 증거
• 심방세동의 병력 또는 증거.
• 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증의 병력
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예:) 위절제술, 장절제술, 위염, 충수절제술 이외의 십이지장 또는 위궤양.
• 각 기간 체크인 전 24시간 이내에 설사 또는 구토 이력이 있는 경우
• 정제 또는 캡슐을 삼키는 데 문제가 있는 병력
• 마약 중독자의 병력이나 증거 또는 소변 샘플 조사에서는 남용 약물(모르핀, 마리화나 또는 메스암페타민)에 대한 양성 테스트가 나타납니다.
• QTc > 450msec, QRS 간격 > 120msec 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의하다고 간주되는 이상이 있는 12-리드 ECG. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG는 2회 더 반복되며 3개의 QTc 또는 QRS 값의 평균이 대상의 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.
• 혈액 샘플 조사에서 HBsAg 양성 결과가 나타났습니다.
• 비정상적인 간 기능, 선별 검사실 검사에서 ALT, AST 또는 빌리루빈 수치의 기준 범위 상한의 1.5배 이상.
• 알코올 중독 또는 유해한 알코올 사용의 병력 또는 증거(2년 미만), 즉 남성의 경우 주당 표준 음료 14잔, 여성의 경우 표준 음료 7잔 이상의 음주(표준 음료는 맥주 360mL 또는 맥주 360mL로 정의됨) 와인 150mL 또는 럼, 위스키, 브랜디 등 40% 증류주 45mL).

• 알코올 소비 또는 알코올 함유 제품의 병력 또는 증거가 있고 체크인 전 최소 48시간 동안 금주할 수 없으며 연구 전체 기간 동안 계속되거나 알코올 호흡 테스트에서 양성 결과가 표시되는 경우 알코올 호흡 테스트 결과가 알코올 농도를 나타내는 경우 의 범위

  1 - 10 mg% BAC 및 의사는 그 값이 피험자의 음주 행동이 아닌 다른 이유에서 나온 것이라고 신중하게 고려하며, 테스트는 10분을 넘지 않고 별도로 2회 반복됩니다. 마지막 시간의 결과는 0mg%BAC이어야 하는 피험자의 적격성을 위해 사용되어야 합니다.

• 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 습관적으로 섭취한 이력 또는 증거. 차, 커피, 초콜릿, 콜라 등을 포함하고 체크인 전 최소 72시간 동안 금식할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다. 자몽, 오렌지, 포멜로 주스 또는 그 보충제/함유 제품을 섭취하거나 마시며 체크인 전 최소 7일 동안 금식할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다.
• 처방약 또는 비처방약 사용(예: 파라세타몰, 아미오다론, 베라파밀, 퀴니딘, 케토코나졸, 드로네다론, 티카그렐러, 클라리스로마이신, 기타 항응고제, NSAID, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 선택적 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제, 섬유소용해제 등), 한약 또는 보충제(예: 세인트 존스 워트), 비타민 또는 미네랄(예: 철) 또는 식이 보충제는 기간 1의 체크인 전 14일 이내에 연구 기간 전체 동안 지속됩니다.
• 1기 체크인 전 90일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나(1기 투여 이전에 이전 연구를 중단하거나 철회한 대상자는 제외), 계속해서 임상시험에 참여하거나, 그 기간 동안 다른 임상시험에 참여하고 있는 자 이 연구에 등록합니다.
• 1기 체크인 전 또는 등록 기간 중 90일 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 ≥ 1 단위(1 단위는 혈액 350~450mL에 해당).
• 정맥 접근이 좋지 않거나 정맥 천자에 대한 불내성이 있는 피험자
• 연구가 끝날 때까지 일정 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 경우
• 의사소통이 원활하지 않음(예: 언어 문제, 정신 발달 저하, 정신 질환 또는 뇌 기능 저하) 서면 사전 동의를 제공하거나 임상 팀과 협력하는 능력을 손상시킬 수 있습니다.