- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06388239
Bioekvivalenční studie apixabanu 5 mg potahované tablety u zdravých thajských dobrovolníků
Jednodávková, randomizovaná, otevřená, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená bioekvivalenční studie generických apixabanových 5 mg filmem potahovaných tablet a referenčního produktu (ELIQUISTM) u zdravých thajských dobrovolníků za podmínek nalačno
Přehled studie
Detailní popis
Z obecné populace bude zapsáno dvacet osm (28) zdravých dospělých dobrovolníků mužů a žen (pokud možno s přibližně stejným počtem každého pohlaví, pokud je to možné) ve věku 18 až 55 let. Do studie bioekvivalence budou zařazeni zdraví dospělí dobrovolníci mužského a ženského pohlaví, jak doporučuje Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických (US), Návrh pokynů pro apixaban. (11) Apixaban je lék, který lze použít u jakéhokoli pohlaví. Z těchto důvodů budou vyšetřeni normální zdraví muži a ženy jako obecná populace a do studie bude přijato a zapsáno 28 subjektů. Tým klinické studie se pokusí získat subjekty podle požadavků.
Poznámka: Očekávaný poměr mužů a žen je 1:1; v případě potřeby se však poměr může měnit, ale ne více než 25 %.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thanaporn Wongyai, M.Sc.Pharm
- Telefonní číslo: 220 024415211
- E-mail: thanaporn.won@mahidol.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paweena Boonprakong, B.Sc.
- Telefonní číslo: 024415211
- E-mail: paweena.bon@mahidol.ac.th
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé thajské mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let. Subjekt musí splňovat věkové požadavky v době podpisu prvního informovaného souhlasu a v den dávkování v období 1.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 30,0 kg/m
- Normální laboratorní hodnoty, včetně vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření, pro všechny parametry v klinických laboratorních testech při screeningu. Jakékoli abnormality z normálního nebo referenčního rozmezí budou lékařem pečlivě zváženy jako klinicky relevantní jako jednotlivé případy, zdokumentované v souborech studie před zařazením subjektu do této studie.
- Nekuřák a nekonzumující produkty obsahující nikotin Nekuřák nebo nekonzumující produkty obsahující nikotin znamená jakýkoli subjekt, který nikdy nekouřil/nekonzumoval ani nepřestal po dobu alespoň 90 dnů.
- Netěhotná žena (negativní těhotenský test) a v současné době nekojí
- Ženy se zdržují buď hormonálních metod antikoncepce (včetně perorální nebo transdermální antikoncepce, injekčního progesteronu, progestinových subdermálních implantátů, IUD uvolňujících progesteron, postkoitálních antikoncepčních metod) nebo hormonální substituční terapie po dobu nejméně 28 dní před nástupem na pobyt v období 1. Injekční antikoncepce např. Depo-Provera® bude přerušena nejméně 6 měsíců před check-inem v období 1. Subjekty souhlasí s tím, že budou používat přijatelné nehormonální antikoncepční metody, jako je kondom, bránice, pěny, želé nebo abstinence po dobu nejméně 14 dnů před kontrolou. -v období 1 do 7 dnů po ukončení studia v období 2. Subjekty, které neplodí děti, musí před přihlášením v období 1 splnit alespoň jedno z následujících kritérií:
- Postmenopauzální minimálně 1 rok resp
- Chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) minimálně 6 měsíců
- Muži, kteří jsou ochotni nebo schopni používat účinnou antikoncepci, např. kondom nebo abstinence po přihlášení v Období 1 do 7 dnů po ukončení studia v Období 2.
- Schopný porozumět a dobrovolně udělený písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) subjektem před účastí v této studii
- Adekvátní žilní přístup do obou paží pro odběr řady vzorků během studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na dabigatran nebo dabigatran etexilát nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významných renálních, jaterních, gastrointestinálních, hematologických (např. anémie), endokrinní (např. hyper-/hypotyreóza, diabetes), plicní nebo respirační (např. astma), kardiovaskulární (např. hyper-/hypotenze), psychiatrické (např. deprese), neurologické (např. křečové), alergické onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) nebo jakékoli významné probíhající chronické onemocnění.
- Mít vysoké riziko nákazy koronavirem na základě dotazníku pro hodnocení rizik nebo diagnostikovaného jako potvrzený případ COVID-19
- Historie o podání vakcíny COVID-19 během 30 dnů před nástupem v každém Období
- Mějte eGFR (CKD-EPI) < 50 ml/min/1,73 m2 na základě výsledků sérového kreatininu, při screeningovém laboratorním testu nebo při zařazení.
- anamnéza nebo známky hemoragických projevů, pacienti s krvácivou diatézou nebo pacienti se spontánním nebo farmakologickým poškozením hemostázy
- Anamnéza nebo známky orgánových lézí s rizikem klinicky významného krvácení, včetně hemoragické mrtvice, během posledních 6 měsíců.
- Anamnéza nebo důkaz operace protetické náhrady srdeční chlopně
- Anamnéza nebo důkaz operace pro náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu
- Anamnéza nebo známky žilních tromboembolických příhod, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
- Historie nebo důkaz mrtvice
- Anamnéza nebo známky fibrilace síní.
- Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva, např. gastrektomie, enterektomie, gastritida nebo duodenální nebo žaludeční ulcerace jiná než apendektomie.
- Průjem nebo zvracení v anamnéze během 24 hodin před nástupem na pobyt v každém období
- Anamnéza problémů s polykáním tablety nebo kapsle
- Anamnéza nebo důkazy o drogově závislém nebo vyšetření vzorku moči ukazují pozitivní test na zneužívání drog (morfium, marihuana nebo metamfetamin).
- 12svodové EKG prokazující QTc > 450 ms, interval QRS > 120 ms nebo s abnormalitou považovaná za klinicky významnou při screeningu. Pokud QTc překročí 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG se zopakuje ještě dvakrát a průměr tří hodnot QTc nebo QRS se použije k určení způsobilosti subjektu.
- Vyšetření se vzorkem krve ukazuje pozitivní test na HBsAg
- Abnormální funkce jater, ≥1,5násobek horní normální hranice referenčního rozmezí pro hladiny ALT, AST nebo bilirubinu při screeningovém laboratorním testu.
- Anamnéza nebo důkaz o alkoholismu nebo škodlivém užívání alkoholu (méně než 2 roky), tj. konzumace alkoholu více než 14 standardních nápojů týdně u mužů a 7 standardních nápojů týdně u žen (Standardní nápoj je definován jako 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml 40% destilátu, jako je rum, whisky, brandy atd.).
Anamnéza nebo důkaz o požití alkoholu nebo výrobků obsahujících alkohol a nemůže abstinovat alespoň 48 hodin před nástupem a pokračuje po celou dobu studie nebo dechová zkouška na alkohol vykazuje pozitivní výsledek V případě dechové zkoušky na alkohol představuje výsledek dechové zkoušky koncentraci alkoholu rozsah
1 - 10 mg% BAC a lékař pečlivě zváží, že hodnota pochází z jiných důvodů, nikoli z chování subjektů při pití alkoholu, bude test opakován dvakrát odděleně, ne déle než 10 minut. Výsledek poslední doby by měl být použit pro způsobilost subjektu, který musí být 0 mg%BAC.
- Historie nebo důkazy o obvyklé konzumaci jakýchkoli produktů obsahujících kofein nebo xantin, např. čaj, káva, čokoláda, koly atd. a nesmí abstinovat alespoň 72 hodin před check-inem a pokračovat po celou dobu trvání studie. Konzumujte nebo pijte šťávu z grapefruitu nebo pomeranče nebo pomela nebo jejich doplněk/produkty obsahující a nesmíte abstinovat alespoň 7 dní před check-inem a pokračujte po celou dobu trvání studie.
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků (např. paracetamol, amiodaron, verapamil, chinidin, ketokonazol, dronedaron, tikagrelor, klarithromycin, jiná antikoagulancia, NSAID, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu noradrenalinu, fibrinolytika apod.), bylinné léky nebo doplňky stravy třezalku tečkovanou), vitamíny nebo minerály (např. železo) nebo potravinové doplňky během 14 dnů před nástupem na pobyt v období 1 a pokračovaly po celou dobu trvání studie
- Účastnil se jiných klinických studií během 90 dnů před přihlášením v období 1 (s výjimkou subjektů, které před podáním dávky v období 1 předchozí studii předčasně ukončily nebo z ní odstoupily) nebo se stále účastní klinického hodnocení nebo se účastní jiných klinických hodnocení během zápis do tohoto studia.
- Darování krve nebo krevní ztráta ≥ 1 jednotka (1 jednotka se rovná 350-450 ml krve) během 90 dnů před registrací v 1. období nebo během registrace.
- Jedinci se špatným žilním přístupem nebo netolerantní k venepunkci
- Neochota nebo neschopnost dodržet plán návštěvy, plán léčby a další postupy studie až do konce studie
- Neschopnost dobře komunikovat (tj. jazykový problém, špatný duševní vývoj, psychiatrické onemocnění nebo špatná funkce mozku), které mohou zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo spolupracovat s klinickým týmem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Apixaban 5 mg FCT
Apixaban 5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 5 mg apixabanu
|
Apixaban 5 mg potahované tablety
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: ELIQUIS
Apixaban 5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 5 mg apixabanu
|
Apixaban 5 mg potahované tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) apixabanu
Časové okno: Během 36 hodin po dávce]
|
Maximální naměřená koncentrace v plazmě za specifikované časové rozpětí.
|
Během 36 hodin po dávce]
|
Plocha plazmy pod křivkou AUC(0 až 36 hodin, AUC0-∞
Časové okno: Během 36 hodin po dávce]
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase.
|
Během 36 hodin po dávce]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Porranee Puranajoti, Ph. D, International Bio Service Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BE24-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Apixaban 5MG
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončeno
-
Beijing Anzhen HospitalZatím nenabíráme
-
EMSStaženo
-
Frank C SciurbaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkončenoCOVID-19Spojené státy
-
PfizerBristol-Myers SquibbDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBristol-Myers SquibbAktivní, ne náborTrombóza spojená s rakovinouFrancie, Španělsko, Holandsko, Belgie, Rakousko, Řecko, Švýcarsko, Kanada, Itálie, Polsko, Spojené království
-
Baim Institute for Clinical ResearchBristol-Myers SquibbDokončenoFibrilace síníSpojené státy
-
Portola PharmaceuticalsDokončeno
-
Doasense GmbHAktivní, ne náborAntikoagulační terapieNěmecko
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeHluboká žilní trombóza