- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06388239
Apixaban 5 mg kalvopäällysteisten tablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla
Kerta-annos, satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus geneeristen apiksabani 5 mg kalvopäällysteisten tablettien ja vertailutuotteen (ELIQUISTM) kanssa terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisestä väestöstä otetaan mukaan 28 (28) tervettä aikuista mies- ja naispuolista vapaaehtoista (mieluiten suunnilleen sama määrä kumpaakin sukupuolta, jos mahdollista), iältään 18–55 vuotta. Terveitä aikuisia vapaaehtoisia miehiä ja naisia rekrytoidaan bioekvivalenssitutkimukseen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) suosituksen mukaisesti. (11) Apiksabaani on lääke, jota voidaan käyttää missä tahansa sukupuolessa. Näistä syistä normaalit terveet miehet ja naiset yleisenä väestönä seulotaan ja 28 koehenkilöä rekrytoidaan ja otetaan mukaan tutkimukseen. Kliininen tutkimusryhmä yrittää rekrytoida koehenkilöitä vaatimusten mukaisesti.
Huomautus: Odotettu miesten ja naisten välinen suhde on 1:1; suhdetta voidaan kuitenkin tarvittaessa vaihdella, mutta enintään 25 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thanaporn Wongyai, M.Sc.Pharm
- Puhelinnumero: 220 024415211
- Sähköposti: thanaporn.won@mahidol.ac.th
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paweena Boonprakong, B.Sc.
- Puhelinnumero: 024415211
- Sähköposti: paweena.bon@mahidol.ac.th
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet thaimaalaiset mies- tai naispuoliset 18–55-vuotiaat. Tutkittavan on täytettävä ikävaatimukset ensimmäisen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja annostelupäivänä jaksossa 1.
- Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m
- Normaalit laboratorioarvot, mukaan lukien elintoiminnot ja fyysinen tutkimus, kaikille parametreille kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan yhteydessä. Lääkäri harkitsee tarkasti kaikki normaali- tai vertailualueen poikkeavuudet kliinisesti merkityksellisinä yksittäistapauksina, jotka dokumentoidaan tutkimustiedostoissa ennen koehenkilön kirjaamista tähän tutkimukseen.
- Tupakoimaton ja nikotiinia sisältävien tuotteiden ei-kuluttaja Tupakoimattomalla tai nikotiinia sisältävien tuotteiden ei-kuluttajalla tarkoitetaan henkilöä, joka ei ole koskaan tupakoinut/kuluttanut tai lopettanut vähintään 90 päivään.
- Ei-raskaana oleva nainen (negatiivinen raskaustesti) ja ei tällä hetkellä imetä
- Naispuoliset koehenkilöt pidättäytyvät joko hormonaalisista ehkäisymenetelmistä (mukaan lukien oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progestiini-subdermaaliset implantit, progesteronia vapauttavat IUD:t, postcoitaaliset ehkäisymenetelmät) tai hormonikorvaushoitoa vähintään 28 päivää ennen lähtöselvitystä jaksolla 1. Injektoitavat ehkäisyvälineet, esim. Depo-Provera® lopetetaan vähintään 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista kaudella 1. Tutkittavat suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia, kalvoa, vaahtoja, hyytelöitä tai raittiutta vähintään 14 päivän ajan ennen tarkastusta. -sisään jaksolla 1 7 päivään jakson 2 tutkimuksen päättymisen jälkeen. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1:
- Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi tai
- Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) vähintään 6 kuukautta
- Mieshenkilöt, jotka haluavat tai pystyvät käyttämään tehokasta ehkäisyä esim. kondomi tai raittius sisäänkirjautumisen jälkeen jaksolla 1 aina 7 päivään tutkimusjakson 2 päättymisen jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen (allekirjoitettu ja päivätty) ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Riittävä laskimopääsy molempiin käsivarsiin useiden näytteiden keräämiseksi tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys dabigatraanille tai dabigatraanieteksilaatille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
- Anamneesi tai näyttöä kliinisesti merkittävistä munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai hematologisista (esim. anemia), endokriininen (esim. hyper-/hypotyroidi, diabetes), keuhko- tai hengityselimistö (esim. astma), sydän- ja verisuonijärjestelmä (esim. hyper-/hypotensio), psykiatriset (esim. masennus), neurologiset (esim. kouristukset), allerginen sairaus (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus.
- Sinulla on korkea riski saada koronavirustartunta riskinarviointikyselyn perusteella tai diagnosoitu vahvistettuna COVID-19-tapauksena
- Historia COVID-19-rokotteen antamisesta 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista kullakin jaksolla
- eGFR (CKD-EPI) < 50 ml/min/1,73 m2 seerumin kreatiniinitulosten perusteella, seulontalaboratoriotestissä tai ilmoittautumisen yhteydessä.
- Anamneesi tai todisteita verenvuotoilmiöistä, potilaat, joilla on verenvuotodiateesi tai potilaat, joilla on spontaani tai farmakologinen hemostaasin vajaatoiminta
- Aiemmat tai todisteet elinvaurioista, joilla on kliinisesti merkittävän verenvuodon riski, mukaan lukien verenvuotohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Historia tai todisteet sydänläppäproteesin leikkauksesta
- Polven tai lonkan tekonivelleikkauksen historia tai todisteet
- Historia tai näyttöä laskimotromboembolisista tapahtumista, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia.
- Aivohalvauksen historia tai todisteet
- Eteisvärinän historia tai todisteet.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, esim. gastrektomia, enterektomia, gastriitti tai pohjukaissuolen tai mahahaavan muu kuin umpilisäkkeen poisto.
- Aiemmin esiintynyt ripulia tai oksentelua 24 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista kunkin ajanjakson aikana
- Tabletin tai kapselin nielemisongelmia
- Huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet tai virtsanäytteen tutkimukset osoittavat positiivisen huumeiden (morfiinin, marihuanan tai metamfetamiinin) kokeen.
- 12-kytkentäinen EKG, jossa QTc > 450 ms, QRS-väli > 120 ms tai poikkeavuus, jota pidettiin kliinisesti merkitsevänä seulonnassa. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG toistetaan vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa käytetään tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
- Verinäytteellä tehty tutkimus osoittaa positiivisen HBsAg-testin
- Epänormaali maksan toiminta, ≥1,5 kertaa ALAT-, ASAT- tai bilirubiiniarvojen viitealueen yläraja seulontalaboratoriotestissä.
- Aiempi alkoholismi tai alkoholin haitallinen käyttö (alle 2 vuotta) tai todisteita alkoholismista tai alkoholin haitallisesta käytöstä, eli yli 14 normaalijuomaa viikossa miehillä ja 7 vakiojuomaa viikossa naisilla (normaali juoma määritellään 360 ml:ksi olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40 % tislattua alkoholijuomaa, kuten rommia, viskiä, konjakkia jne.).
Alkoholin tai alkoholia sisältävien tuotteiden käyttöhistoria tai näyttöä, eikä hän voi olla pidättäytymättä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä ja jatkunut koko tutkimuksen ajan tai alkoholin hengitystesti näyttää positiivisen tuloksen. Alkoholin hengitystestin tulos edustaa alkoholipitoisuutta valikoima
1 - 10 mg% BAC ja lääkäri harkitsee tarkasti, että arvo tuli muista syistä, ei koehenkilöiden alkoholinkäyttökäyttäytymisestä, testi toistetaan kaksi kertaa erikseen, enintään 10 minuuttia. Viimeisen kerran tulosta tulee käyttää koehenkilön kelpoisuusperusteena, jonka tulee olla 0 mg%BAC.
- Historia tai näyttöä kofeiinia tai ksantiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta kulutuksesta, esim. teetä, kahvia, suklaata, colajuomia jne. eivätkä saa pidättäytyä vähintään 72 tuntia ennen sisäänkirjautumista ja jatkuu koko tutkimuksen ajan. Kulu tai juo greipin tai appelsiinin tai pomelon mehua tai niitä täydentäviä/sisältäviä tuotteita äläkä saa pidättäytyä vähintään 7 päivää ennen lähtöselvitystä ja jatkaa koko tutkimuksen ajan.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö (esim. parasetamoli, amiodaroni, verapamiili, kinidiini, ketokonatsoli, dronedaroni, tikagrelori, klaritromysiini, muut antikoagulantit, tulehduskipulääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, selektiiviset serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjät, fibrinolyyttiset lääkkeet ja niin edelleen. mäkikuisma), vitamiinit tai kivennäisaineet (esim. rauta) tai ravintolisät 14 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkettiin koko tutkimuksen ajan
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1 (lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka keskeyttävät tai vetäytyivät edellisestä tutkimuksesta ennen jakson 1 annostelua) tai osallistuvat edelleen kliiniseen tutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin kauden 1 aikana. ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Verenluovutus tai verenmenetys ≥ 1 yksikkö (1 yksikkö vastaa 350-450 ml verta) 90 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 tai ilmoittautumisen aikana.
- Potilaat, joilla on huono laskimopääsy tai jotka eivät siedä laskimopunktiota
- Ei halua tai pysty noudattamaan käyntiaikataulua, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä tutkimuksen loppuun asti
- Kyvyttömyys kommunikoida hyvin (esim. kieliongelma, huono henkinen kehitys, psykiatrinen sairaus tai huono aivotoiminta), jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai tehdä yhteistyötä kliinisen tiimin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Apiksabaani 5 mg FCT
Apiksabaani 5 mg Kalvopäällysteiset tabletit Jokainen tabletti sisältää 5 mg apiksabaania
|
Apixaban 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
|
Active Comparator: ELIQUIS
Apiksabaani 5 mg Kalvopäällysteiset tabletit Jokainen tabletti sisältää 5 mg apiksabaania
|
Apixaban 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Apiksabaanin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 36 tuntia annoksen ottamisesta]
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus määritetyn ajanjakson aikana.
|
36 tuntia annoksen ottamisesta]
|
Plasman käyrän alla oleva pinta-ala AUC(0 - 36 h, AUC0-∞
Aikaikkuna: 36 tuntia annoksen ottamisesta]
|
Plasman pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala.
|
36 tuntia annoksen ottamisesta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Porranee Puranajoti, Ph. D, International Bio Service Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE24-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
Kliiniset tutkimukset Apixaban 5MG
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, ItalyTuntematonLaajentunut kardiomyopatia | Akuutti sydämen vajaatoimintaItalia
-
EMSPeruutettu
-
Beijing Anzhen HospitalEi vielä rekrytointia
-
EMSPeruutettu
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityValmis
-
SK Chemicals Co., Ltd.ValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä | UmmetusKorean tasavalta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ilmoittautuminen kutsustaHuumeiden välinen vuorovaikutusKorean tasavalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyRekrytointi