- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06388239
Estudio de bioequivalencia de comprimidos recubiertos con película de Apixaban 5 mg en voluntarios tailandeses sanos
Un estudio de bioequivalencia cruzado de dosis única, aleatorizado, abierto, de dos períodos y dos secuencias de tabletas recubiertas con película de 5 mg de apixaban genérico y el producto de referencia (ELIQUISTM) en voluntarios tailandeses sanos en condiciones de ayuno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán veintiocho (28) voluntarios adultos sanos, hombres y mujeres (preferiblemente con números aproximadamente iguales de cada sexo, si es posible) de 18 a 55 años de la población general. Se reclutarán voluntarios adultos sanos, hombres y mujeres, en un estudio de bioequivalencia según lo recomendado en Estados Unidos (EE. UU.) Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), Borrador de orientación sobre apixaban. (11) Apixaban es un fármaco que puede utilizarse en cualquier sexo. Por estas razones, se evaluará a hombres y mujeres normales y sanos como población general y se reclutarán e inscribirán en el estudio 28 sujetos. El equipo del estudio clínico intentará reclutar sujetos según los requisitos.
Observación: La proporción esperada de sujetos masculinos y femeninos es 1:1; sin embargo, si es necesario, la proporción puede variarse pero no más del 25% cada una.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thanaporn Wongyai, M.Sc.Pharm
- Número de teléfono: 220 024415211
- Correo electrónico: thanaporn.won@mahidol.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paweena Boonprakong, B.Sc.
- Número de teléfono: 024415211
- Correo electrónico: paweena.bon@mahidol.ac.th
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos tailandeses sanos, masculinos o femeninos, de entre 18 y 55 años. El sujeto debe cumplir con los requisitos de edad al momento de firmar el consentimiento informado inicial y el día de la administración en el Período 1.
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 30,0 kg/m
- Valores normales de laboratorio, incluidos los signos vitales y el examen físico, para todos los parámetros en las pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección. Cualquier anomalía del rango normal o de referencia será considerada clínicamente relevante por el médico como casos individuales, documentados en los archivos del estudio antes de inscribir al sujeto en este estudio.
- No fumador o no consumidor de productos que contienen nicotina. No fumador o no consumidor de productos que contienen nicotina significa cualquier sujeto que nunca ha fumado/consumido o dejado de fumar durante al menos 90 días.
- Mujer no embarazada (prueba de embarazo negativa) y que actualmente no está amamantando
- Las mujeres se abstienen de métodos anticonceptivos hormonales (incluidos anticonceptivos orales o transdérmicos, progesterona inyectable, implantes subdérmicos de progestina, DIU liberadores de progesterona, métodos anticonceptivos poscoitales) o terapia de reemplazo hormonal durante al menos 28 días antes del check-in en el Período 1. Anticonceptivos inyectables, p. Depo-Provera® se suspenderá al menos 6 meses antes del check-in en el Período 1. Los sujetos aceptan utilizar métodos anticonceptivos no hormonales aceptables, como condón, diafragma, espumas, jaleas o abstinencia durante al menos 14 días antes del control. -in en el Período 1 hasta 7 días después del final del estudio en el Período 2. Las mujeres en edad no fértil deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios antes de registrarse en el Período 1:
- Posmenopáusica durante al menos 1 año o
- Quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) al menos 6 meses
- Sujetos masculinos que quieran o puedan utilizar anticonceptivos eficaces, p. condón o abstinencia después del check-in en el Período 1 hasta 7 días después del final del estudio en el Período 2.
- Capaz de comprender y otorgar voluntariamente el consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) por el sujeto antes de participar en este estudio.
- Acceso venoso adecuado en ambos brazos para la recogida de un número de muestras durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de hipersensibilidad al dabigatrán o al etexilato de dabigatrán o a cualquiera de los excipientes del producto.
- Historia o evidencia de enfermedad renal, hepática, gastrointestinal, hematológica clínicamente significativa (p. ej. anemia), endocrina (p. ej. hiper/hipotiroidismo, diabetes), pulmonar o respiratoria (p. ej. asma), cardiovascular (p. ej. hiper/hipotensión), psiquiátrico (p. ej. depresión), neurológica (p. ej. convulsivo), enfermedad alérgica (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) o cualquier enfermedad médica crónica significativa y en curso.
- Tiene alto riesgo de infección por coronavirus según el cuestionario de evaluación de riesgos o diagnosticado como caso confirmado de COVID-19.
- Historial sobre la administración de la vacuna COVID-19 dentro de los 30 días previos al check-in en cada Período
- Tener eGFR (CKD-EPI) < 50 ml/min/1,73 m2 según los resultados de creatinina sérica, en la prueba de laboratorio de detección o durante la inscripción.
- Historia o evidencia de manifestaciones hemorrágicas, pacientes con diátesis hemorrágica o pacientes con deterioro espontáneo o farmacológico de la hemostasia.
- Antecedentes o evidencia de lesiones de órganos con riesgo de hemorragia clínicamente significativa, incluido un accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 6 meses.
- Historia o evidencia de cirugía para reemplazo de prótesis valvular cardíaca.
- Historia o evidencia de cirugía para reemplazo de rodilla o cadera.
- Historia o evidencia de eventos tromboembólicos venosos, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
- Historia o evidencia de accidente cerebrovascular
- Historia o evidencia de fibrilación auricular.
- Historia de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco, p. gastrectomía, enterectomía, gastritis o ulceración duodenal o gástrica distinta de la apendicectomía.
- Historial de diarrea o vómitos dentro de las 24 horas previas al check-in en cada período.
- Historial de problemas para tragar tabletas o cápsulas.
- Historia o evidencia de drogadicción o investigación con muestra de orina muestra una prueba positiva para drogas de abuso (morfina, marihuana o metanfetamina).
- ECG de 12 derivaciones que demuestre QTc > 450 ms, un intervalo QRS > 120 ms o con una anomalía considerada clínicamente significativa en el cribado. Si el QTc supera los 450 ms o el QRS supera los 120 ms, el ECG se repetirá dos veces más y se utilizará el promedio de los tres valores de QTc o QRS para determinar la elegibilidad del sujeto.
- La investigación con muestra de sangre arroja prueba positiva para HBsAg
- Función hepática anormal, ≥1,5 veces el límite superior normal del rango de referencia para los niveles de ALT, AST o bilirrubina en la prueba de laboratorio de detección.
- Antecedentes o evidencia de alcoholismo o uso nocivo de alcohol (menos de 2 años), es decir, consumo de alcohol de más de 14 bebidas estándar por semana para hombres y 7 bebidas estándar por semana para mujeres (una bebida estándar se define como 360 ml de cerveza o 150 ml de vino o 45 ml de licores destilados al 40%, como ron, whisky, brandy, etc.).
Historial o evidencia de consumo de alcohol o productos que contienen alcohol y no puede abstenerse durante al menos 48 horas antes del check-in y continúa durante todo el estudio o la prueba de alcoholemia muestra un resultado positivo. En caso de que el resultado de la prueba de alcoholemia represente la concentración de alcohol gama de
1 - 10 mg% BAC y el médico considera cuidadosamente que el valor proviene de otras razones, no del comportamiento de consumo de alcohol de los sujetos, la prueba se repetirá dos veces por separado, no más de 10 minutos. Se debe utilizar el resultado de la última vez para determinar la elegibilidad del sujeto, que debe ser 0 mg% BAC.
- Historial o evidencia de consumo habitual de cualquier producto que contenga cafeína o xantina, p. té, café, chocolate, refrescos de cola, etc. y no puede abstenerse durante al menos 72 horas antes del check-in y continuó durante toda la duración del estudio. Consumir o beber jugo de pomelo, naranja o pomelo o su suplemento/productos que lo contengan y no puede abstenerse durante al menos 7 días antes del check-in y continuar durante toda la duración del estudio.
- Uso de medicamentos recetados o sin receta (p. ej. paracetamol, amiodarona, verapamilo, quinidina, ketoconazol, dronedarona, ticagrelor, claritromicina, otros anticoagulantes, AINE, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina, agentes fibrinolíticos, etc.), medicamentos o suplementos a base de hierbas (p. ej. Hipérico), vitaminas o minerales (p. ej. hierro) o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores al registro en el Período 1 y continuaron durante toda la duración del estudio
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 90 días anteriores al registro en el Período 1 (excepto los sujetos que abandonaron o se retiraron del estudio anterior antes de la dosificación del Período 1) o aún participa en el ensayo clínico o participa en otros ensayos clínicos durante inscripción en este estudio.
- Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 1 unidad (1 unidad equivale a 350-450 ml de sangre) dentro de los 90 días anteriores al registro en el Período 1 o durante la inscripción.
- Sujetos con acceso venoso deficiente o intolerantes a la venopunción.
- No desea o no puede cumplir con el programa de visitas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio hasta el final del estudio.
- Incapacidad para comunicarse bien (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente, enfermedad psiquiátrica o función cerebral deficiente) que pueden afectar la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito o cooperar con el equipo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apixabán 5 mg FCT
Apixaban 5 mg Comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 5 mg de apixaban
|
Apixabán 5 mg comprimidos recubiertos con película
Otros nombres:
|
Comparador activo: ELIQUIS
Apixaban 5 mg Comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 5 mg de apixaban
|
Apixabán 5 mg comprimidos recubiertos con película
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de apixabán
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas después de la dosis]
|
Concentración plasmática máxima medida durante el período de tiempo especificado.
|
Hasta 36 horas después de la dosis]
|
Área plasmática bajo la curva AUC(0 a 36 h, AUC0-∞
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas después de la dosis]
|
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo.
|
Hasta 36 horas después de la dosis]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Porranee Puranajoti, Ph. D, International Bio Service Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BE24-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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