- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06388668
몬트리올 심장 연구소에서 심근경색 후 지질 검사
MI로 인한 입원 중 지질 검사 시기 및 이후 이상지질혈증 관리 캐나다의 이상지질혈증 치료 공백을 줄이기 위한 관찰 연구
치료 결정은 일반적으로 MI 입원 시 지질 패널의 단일 측정을 기반으로 하기 때문에 이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 LDL, non-HDL 및 apoB 값의 측정이 모든 과정에서 신뢰할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 입원 기간.
몬트리올심장연구소에 심근경색으로 입원한 환자들을 연속으로 포함해 단일센터, 전향적, 관찰 연구가 진행될 예정이다.
심장 치료실의 모든 환자는 연구 기간 동안 심근경색으로 입원한 지 0일째에 비공복 지질 패널 검사를 받게 됩니다. 참여에 동의한 환자는 입원 2일차에 두 번째 비공복 지질 패널을 채취하게 됩니다.
그 후, 퇴원 후 0일, 2일, 4~6주 사이에 패널의 다양한 지질 수치 수준을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 LDL, non-HDL 및 apoB 값이 입원 시 가장 높고 실제 환자의 값을 더 잘 반영하며 퇴원 시에는 낮아진다는 가설을 세웠습니다. 따라서 MI 입원 중 지질 패널 검사 시기는 이상지질혈증 치료 강도에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 퇴원 시 약리학적 치료 강도), 후속 지질 패널 검사 시기)를 따릅니다.
이 프로젝트의 목적은 입원 0일부터 2일까지 입원 기간 전체에 걸쳐 LDL, non-HDL 및 apoB 값의 측정이 신뢰할 수 있는지 평가하는 것입니다.
몬트리올심장연구소에 심근경색으로 입원한 환자들을 연속으로 포함해 단일센터, 전향적, 관찰 연구가 진행될 예정이다.
심장 치료실의 모든 환자는 연구 기간 동안 심근경색으로 입원한 지 0일째에 비공복 지질 패널 검사를 받게 됩니다. 참여에 동의한 환자는 입원 2일차에 두 번째 비공복 지질 패널을 채취하게 됩니다.
퇴원 후 4~6주에 지질 패널을 반복적으로 받는 환자의 비율과 LDL, non-HDL 또는 apoB 값이 강화 역치를 초과하는 비율이 평가됩니다. 퇴원 후에는 참가자들과 연락이 되지 않습니다.
타당성과 편의성을 기반으로 이 탐색적 연구에서는 80~100명의 환자의 표본 크기를 목표로 합니다. 그러나 이 표본 크기는 0일차와 2일차의 LDL 수준을 비교하는 주요 목표에 충분한 검정력을 제공할 가능성이 높습니다.
통계 분석은 양측 유의 수준 0.05에서 수행되며 SAS를 사용하여 수행됩니다.
0일차와 2일차의 LDL 수준은 paired Student t-test를 사용하여 비교됩니다. 0일부터 2일까지의 LDL 변화를 추정하고 95% 신뢰 구간으로 제시합니다. 결과는 막대 그래프로도 그래픽으로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suzy Otis
- 전화번호: (514) 376-3330
- 이메일: suzy.otis@icm-mhi.org
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
연락하다:
- Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc
- 전화번호: (514) 376-3330
- 이메일: guillaume.marquis.gravel@umontreal.ca
-
수석 연구원:
- Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc
-
부수사관:
- Jean Grégoire, MD
-
부수사관:
- François Simard, MD
-
부수사관:
- Rafaël Monet-Alarcia, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 환자
- 심근경색증으로 인해 심장치료실(NSTEMI 또는 STEMI)에 입원
- 입원 0일차에 지질 패널 실시
- 사전 동의를 제공할 의지가 있음
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL의 변화
기간: 0일차 ~ 2일차
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심근경색으로 입원하는 동안 LDL 수치의 변화 평가
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0일차 ~ 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비-HDL 및 apoB의 변형
기간: 0일차 ~ 2일차
|
심근경색으로 입원하는 동안 non-HDL 및 apoB 수준의 변화 평가
|
0일차 ~ 2일차
|
강화 임계값 평가
기간: 0일차 ~ 2일차
|
입원 당시 이미 지질강하요법으로 치료를 받고 있는 환자 하위군 중 LDL, non-HDL 또는 apoB 값이 강화 역치를 초과하는 환자의 비율
|
0일차 ~ 2일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
퇴원 후 지질 패널 반복
기간: 4~6주
|
퇴원 후 반복 지질 패널을 받은 심근경색 후 퇴원한 환자의 비율 평가
|
4~6주
|
퇴원 후 강화 역치 평가
기간: 4~6주
|
퇴원 후 LDL, non-HDL 또는 apoB 값이 강화 역치를 초과하여 MI 후 퇴원한 환자의 비율 평가
|
4~6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Montreal Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Pearson GJ, Thanassoulis G, Anderson TJ, Barry AR, Couture P, Dayan N, Francis GA, Genest J, Gregoire J, Grover SA, Gupta M, Hegele RA, Lau D, Leiter LA, Leung AA, Lonn E, Mancini GBJ, Manjoo P, McPherson R, Ngui D, Piche ME, Poirier P, Sievenpiper J, Stone J, Ward R, Wray W. 2021 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in Adults. Can J Cardiol. 2021 Aug;37(8):1129-1150. doi: 10.1016/j.cjca.2021.03.016. Epub 2021 Mar 26.
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연구 완료 (추정된)
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