- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06388668
Testování lipidů po infarktu myokardu v Montreal Heart Institute
Načasování testování lipidů během hospitalizace pro infarkt myokardu a následná léčba dyslipidémie Observační studie ke snížení mezer v péči u dyslipidémie v Kanadě
Protože rozhodnutí o léčbě jsou obvykle založena na jediném měření lipidového panelu v době přijetí pro IM, zastřešujícím cílem tohoto projektu je vyhodnotit, zda je měření hodnot LDL, non-HDL a apoB spolehlivé ve všech dobu hospitalizace.
Bude se jednat o jednocentrovou, prospektivní, observační studii, která bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty hospitalizované pro infarkt myokardu v Montreal Heart Institute.
Každý pacient na jednotce péče o srdce bude v den 0 po přijetí pro infarkt myokardu během období studie podroben testování lipidového panelu bez lačnění. Pacientům, kteří souhlasí s účastí, bude 2. den po přijetí sestaven druhý lipidový panel bez lačnění.
Poté budou hladiny různých hodnot lipidů z panelu porovnány mezi dnem 0, dnem 2 a 4-6 týdny po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládáme, že hodnoty LDL, non-HDL a apoB jsou nejvyšší v době přijetí a více odrážejí skutečné hodnoty pacienta a nižší v době propuštění. Proto načasování testování lipidového panelu během přijetí pro IM může ovlivnit intenzitu, s jakou je dyslipidémie léčena (tj. intenzita farmakologické terapie při propuštění) a následná (načasování následného testování lipidového panelu).
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit, zda je měření hodnot LDL, non-HDL a apoB spolehlivé po celou dobu hospitalizace, od 0. do 2. dne.
Bude se jednat o jednocentrovou, prospektivní, observační studii, která bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty hospitalizované pro infarkt myokardu v Montreal Heart Institute.
Každý pacient na jednotce péče o srdce bude v den 0 po přijetí pro infarkt myokardu během období studie podroben testování lipidového panelu bez lačnění. Pacientům, kteří souhlasí s účastí, bude 2. den po přijetí sestaven druhý lipidový panel bez lačnění.
Bude hodnocen podíl pacientů, kteří podstoupili opakovaný lipidový panel, a podíl s hodnotou LDL, non-HDL nebo apoB nad prahem intenzifikace 4-6 týdnů po propuštění. Po propuštění nebude žádný kontakt s účastníky.
Tato průzkumná studie je zaměřena na velikost vzorku 80 až 100 pacientů na základě proveditelnosti a pohodlí. Tato velikost vzorku však pravděpodobně poskytne dostatek výkonu pro primární cíl srovnání hladin LDL v den 0 a den 2.
Statistická analýza bude provedena na oboustranné hladině významnosti 0,05 a provede se pomocí SAS.
Hladiny LDL v den 0 a v den 2 budou porovnány pomocí párového Studentova t-testu. Změny v LDL ode dne 0 do dne 2 budou odhadnuty a prezentovány s 95% intervalem spolehlivosti. Výsledky budou také graficky zobrazeny ve sloupcovém grafu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suzy Otis
- Telefonní číslo: (514) 376-3330
- E-mail: suzy.otis@icm-mhi.org
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc
- Telefonní číslo: (514) 376-3330
- E-mail: guillaume.marquis.gravel@umontreal.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean Grégoire, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- François Simard, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rafaël Monet-Alarcia, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
- Hospitalizován na jednotce srdeční péče pro infarkt myokardu (buď NSTEMI nebo STEMI)
- Lipidový panel proveden v den 0 přijetí
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variace v LDL
Časové okno: Den 0 až den 2
|
Hodnocení kolísání hladin LDL během hospitalizace pro infarkt myokardu
|
Den 0 až den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variace v non-HDL a apoB
Časové okno: Den 0 až den 2
|
Hodnocení variace hladin non-HDL a apoB během hospitalizace pro infarkt myokardu
|
Den 0 až den 2
|
Hodnocení prahu intenzifikace
Časové okno: Den 0 až den 2
|
V podskupině pacientů, kteří jsou již v době přijetí léčeni hypolipidemickou léčbou, je podíl pacientů s hodnotou LDL, non-HDL nebo apoB nad prahem intenzifikace.
|
Den 0 až den 2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Po propuštění zopakujte lipidový panel
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Hodnocení podílu pacientů propuštěných po infarktu myokardu, kteří po propuštění podstoupí opakovaný lipidový panel
|
4-6 týdnů
|
Hodnocení prahu intenzifikace po vypuštění
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Hodnocení podílu pacientů propuštěných po IM s hodnotou LDL, non-HDL nebo apoB nad prahem intenzifikace po propuštění
|
4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Montreal Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Pearson GJ, Thanassoulis G, Anderson TJ, Barry AR, Couture P, Dayan N, Francis GA, Genest J, Gregoire J, Grover SA, Gupta M, Hegele RA, Lau D, Leiter LA, Leung AA, Lonn E, Mancini GBJ, Manjoo P, McPherson R, Ngui D, Piche ME, Poirier P, Sievenpiper J, Stone J, Ward R, Wray W. 2021 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in Adults. Can J Cardiol. 2021 Aug;37(8):1129-1150. doi: 10.1016/j.cjca.2021.03.016. Epub 2021 Mar 26.
- Sud M, Han L, Koh M, Abdel-Qadir H, Austin PC, Farkouh ME, Godoy LC, Lawler PR, Udell JA, Wijeysundera HC, Ko DT. Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Adverse Cardiovascular Events After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 22;76(12):1440-1450. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.033.
- Wang WT, Hellkamp A, Doll JA, Thomas L, Navar AM, Fonarow GC, Julien HM, Peterson ED, Wang TY. Lipid Testing and Statin Dosing After Acute Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2018 Jan 25;7(3):e006460. doi: 10.1161/JAHA.117.006460.
- Gouda P, Welsh RC, Padarath M, Gregoire JC, Hegele RA, Gupta M. Landscape of Lipid Management Following an Acute Coronary Syndrome Event: Survey of Canadian Specialists. CJC Open. 2020 Aug 31;2(6):625-631. doi: 10.1016/j.cjco.2020.08.009. eCollection 2020 Nov.
- Elbarouni B, Banihashemi SB, Yan RT, Welsh RC, Kornder JM, Wong GC, Anderson FA, Spencer FA, Grondin FR, Goodman SG, Yan AT; Canadian Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE/GRACE(2)) and Canadian Registry of Acute Coronary Events (CANRACE) Investigators. Temporal patterns of lipid testing and statin therapy in acute coronary syndrome patients (from the Canadian GRACE Experience). Am J Cardiol. 2012 May 15;109(10):1418-24. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.01.352. Epub 2012 Mar 3.
- Sachdeva A, Cannon CP, Deedwania PC, Labresh KA, Smith SC Jr, Dai D, Hernandez A, Fonarow GC. Lipid levels in patients hospitalized with coronary artery disease: an analysis of 136,905 hospitalizations in Get With The Guidelines. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):111-117.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.010. Epub 2008 Oct 22.
- Pitt B, Loscalzo J, Ycas J, Raichlen JS. Lipid levels after acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 15;51(15):1440-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.075.
- Rosenson RS. Myocardial injury: the acute phase response and lipoprotein metabolism. J Am Coll Cardiol. 1993 Sep;22(3):933-40. doi: 10.1016/0735-1097(93)90213-k.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICM 2025-3428
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lipidový panel
-
University of RochesterDokončenoCholestáza spojená s parenterální výživouSpojené státy
-
B. Braun Melsungen AGDokončenoParenterální výživa pro pacienty s prokázanou nedostatečnou enterální resorpcíČína
-
University of PennsylvaniaUkončenoObezitaSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.DokončenoVentrikulární tachykardie | Ischemická kardiomyopatie
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
University of BergenHaukeland University HospitalDokončenoInfarkt myokardu bez ST elevaceNorsko
-
Immune DesignDokončenoKarcinom z Merkelových buněkSpojené státy
-
Trust Bio-sonics, Inc.StatPlus,Inc.DokončenoSrdeční onemocněníTchaj-wan
-
University of North Carolina, Chapel HillLantheus Medical ImagingDokončenoKontrastní ultrazvuk pro komplexní diagnostiku ledvinových lézí u pacientů s extenzí CKD (CEUS-CKDx)Chronická onemocnění ledvin | Cystické onemocnění ledvinSpojené státy