- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06388668
Lipidvizsgálat szívinfarktus után a Montreali Szívintézetben
A lipidteszt időzítése MI miatti kórházi kezelés és a diszlipidémia utólagos kezelése során Megfigyelési tanulmány a diszlipidémia ellátási hiányosságainak csökkentésére Kanadában
Mivel a kezeléssel kapcsolatos döntések általában a lipidpanel egyetlen mérésén alapulnak a szívinfarktus miatti felvételkor, ennek a projektnek az átfogó célja annak értékelése, hogy az LDL, a nem HDL és az apoB értékek mérése megbízható-e. a kórházi kezelés időtartama.
Ez egy egyközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat lesz, amelybe a Montreali Szívintézetben szívinfarktus miatt kórházba kerülő, egymást követő betegek is beletartoznak.
A kardiológiai osztályon minden betegnél nem éhgyomorra kerülő lipidpanel tesztet végeznek a szívinfarktus miatti felvétel 0. napján a vizsgálati időszak alatt. Azoknak a betegeknek, akik beleegyeznek a részvételbe, a felvételük 2. napján egy 2. nem éhgyomri lipid panelt készítenek.
Ezt követően a panel különböző lipidértékeinek szintjeit összehasonlítjuk a 0., 2. nap és 4-6 héttel az elbocsátás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezzük, hogy az LDL-, nem-HDL- és apoB-értékek a legmagasabbak a felvétel időpontjában, és jobban tükrözik a valódi beteg értékeit, és alacsonyabbak az elbocsátáshoz közel. Ezért a lipidpanel vizsgálatának időzítése a szívinfarktus miatti felvétel során befolyásolhatja a diszlipidémia kezelésének intenzitását (pl. a gyógyszeres terápia intenzitása elbocsátáskor), és ezt követték (a következő lipidpanel-teszt időzítése).
A projekt célja annak értékelése, hogy az LDL, nem HDL és apoB értékek mérése megbízható-e a kórházi kezelés teljes időtartama alatt, a 0. naptól a 2. napig.
Ez egy egyközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat lesz, amelybe a Montreali Szívintézetben szívinfarktus miatt kórházba kerülő, egymást követő betegek is beletartoznak.
A kardiológiai osztályon minden betegnél nem éhgyomorra kerülő lipidpanel tesztet végeznek a szívinfarktus miatti felvétel 0. napján a vizsgálati időszak alatt. Azoknak a betegeknek, akik beleegyeznek a részvételbe, a felvételük 2. napján egy 2. nem éhgyomri lipid panelt készítenek.
Felmérik azoknak a betegeknek az arányát, akiknél megismételt lipidpanel, valamint az intenzifikációs küszöb feletti LDL-, nem-HDL- vagy apoB-értékkel rendelkező betegek arányát 4-6 héttel az elbocsátás után. A résztvevőkkel a távozás után nem lesz kapcsolat.
Ebben a feltáró vizsgálatban a megvalósíthatóság és a kényelem alapján 80-100 betegből álló mintát céloznak meg. Ez a mintanagyság azonban valószínűleg elegendő erőt biztosít az elsődleges célhoz, vagyis a 0. és a 2. napi LDL-szintek összehasonlításához.
A statisztikai elemzés a kétoldali 0,05 szignifikancia szinten történik, és SAS-szal történik.
A 0. és a 2. napon mért LDL-szinteket páros Student t-teszttel hasonlítjuk össze. Az LDL változásait a 0. naptól a 2. napig megbecsülik, és 95%-os konfidencia intervallummal mutatják be. Az eredmények grafikusan is megjelennek egy oszlopdiagramban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suzy Otis
- Telefonszám: (514) 376-3330
- E-mail: suzy.otis@icm-mhi.org
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc
- Telefonszám: (514) 376-3330
- E-mail: guillaume.marquis.gravel@umontreal.ca
-
Kutatásvezető:
- Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc
-
Alkutató:
- Jean Grégoire, MD
-
Alkutató:
- François Simard, MD
-
Alkutató:
- Rafaël Monet-Alarcia, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- Szívinfarktus (NSTEMI vagy STEMI) miatti kardiológiai osztályon kórházba került
- Lipid panel végzett a felvétel 0. napján
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az LDL változása
Időkeret: 0-tól 2-ig
|
Az LDL-szint változásának értékelése szívinfarktus miatti kórházi felvétel során
|
0-tól 2-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a nem HDL-ben és az apoB-ben
Időkeret: 0-tól 2-ig
|
A nem HDL és apoB szintek változásának értékelése szívinfarktus miatti kórházi felvétel során
|
0-tól 2-ig
|
Az intenzifikációs küszöb értékelése
Időkeret: 0-tól 2-ig
|
A felvételkor már lipidcsökkentő terápiával kezelt betegek alcsoportjában az intenzifikációs küszöb feletti LDL-, nem-HDL- vagy apoB-értékkel rendelkező betegek aránya
|
0-tól 2-ig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismételje meg a lipid panelt a kisütés után
Időkeret: 4-6 hét
|
A szívinfarktus után hazabocsátott betegek arányának értékelése, akiknél az elbocsátás után ismételt lipidpanel vizsgálatot végeztek
|
4-6 hét
|
Az intenzifikációs küszöb értékelése a kisütés után
Időkeret: 4-6 hét
|
Az MI után elbocsátott betegek arányának értékelése, akiknek az LDL-, nem-HDL- vagy apoB-értékük meghaladja a kibocsátást követő intenzitási küszöböt
|
4-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Montreal Heart Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Pearson GJ, Thanassoulis G, Anderson TJ, Barry AR, Couture P, Dayan N, Francis GA, Genest J, Gregoire J, Grover SA, Gupta M, Hegele RA, Lau D, Leiter LA, Leung AA, Lonn E, Mancini GBJ, Manjoo P, McPherson R, Ngui D, Piche ME, Poirier P, Sievenpiper J, Stone J, Ward R, Wray W. 2021 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in Adults. Can J Cardiol. 2021 Aug;37(8):1129-1150. doi: 10.1016/j.cjca.2021.03.016. Epub 2021 Mar 26.
- Sud M, Han L, Koh M, Abdel-Qadir H, Austin PC, Farkouh ME, Godoy LC, Lawler PR, Udell JA, Wijeysundera HC, Ko DT. Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Adverse Cardiovascular Events After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 22;76(12):1440-1450. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.033.
- Wang WT, Hellkamp A, Doll JA, Thomas L, Navar AM, Fonarow GC, Julien HM, Peterson ED, Wang TY. Lipid Testing and Statin Dosing After Acute Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2018 Jan 25;7(3):e006460. doi: 10.1161/JAHA.117.006460.
- Gouda P, Welsh RC, Padarath M, Gregoire JC, Hegele RA, Gupta M. Landscape of Lipid Management Following an Acute Coronary Syndrome Event: Survey of Canadian Specialists. CJC Open. 2020 Aug 31;2(6):625-631. doi: 10.1016/j.cjco.2020.08.009. eCollection 2020 Nov.
- Elbarouni B, Banihashemi SB, Yan RT, Welsh RC, Kornder JM, Wong GC, Anderson FA, Spencer FA, Grondin FR, Goodman SG, Yan AT; Canadian Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE/GRACE(2)) and Canadian Registry of Acute Coronary Events (CANRACE) Investigators. Temporal patterns of lipid testing and statin therapy in acute coronary syndrome patients (from the Canadian GRACE Experience). Am J Cardiol. 2012 May 15;109(10):1418-24. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.01.352. Epub 2012 Mar 3.
- Sachdeva A, Cannon CP, Deedwania PC, Labresh KA, Smith SC Jr, Dai D, Hernandez A, Fonarow GC. Lipid levels in patients hospitalized with coronary artery disease: an analysis of 136,905 hospitalizations in Get With The Guidelines. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):111-117.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.010. Epub 2008 Oct 22.
- Pitt B, Loscalzo J, Ycas J, Raichlen JS. Lipid levels after acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 15;51(15):1440-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.075.
- Rosenson RS. Myocardial injury: the acute phase response and lipoprotein metabolism. J Am Coll Cardiol. 1993 Sep;22(3):933-40. doi: 10.1016/0735-1097(93)90213-k.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICM 2025-3428
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lipid panel
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
CytaCoat ABToborzásA CytaCoat LIP Foley katéter biztonsága | A CytaCoat LIP Foley katéter tolerálhatóságaSvédország
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásEnyhe traumás agysérülés | FénykerülésEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Mexican Agrupation for Hematology StudyInstituto Mexicano del Seguro Social; Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityThe First Hospital of Jilin University; Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital és más munkatársakBefejezveGenetikai betegségek | Születési rendellenesség | Veleszületett rendellenesség | Többszörös malformáció | Újszülött; ElférKína
-
University of VirginiaMég nincs toborzásHüvelygyulladás | Vulva betegségekEgyesült Államok
-
European Institute of OncologyToborzásBRCA1 mutáció | BRCA2 mutáció | Lebenyes emlőkarcinóma | Lobuláris in Situ mellrákOlaszország
-
Data Collection Analysis Business ManagementPAS Research ServicesIsmeretlenLégúti betegségEgyesült Államok
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKIsmeretlen