- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06388668
Teste lipídico após infarto do miocárdio no Montreal Heart Institute
Momento do teste lipídico durante a hospitalização por infarto do miocárdio e tratamento subsequente da dislipidemia Um estudo observacional para reduzir as lacunas no cuidado da dislipidemia no Canadá
Como as decisões de tratamento geralmente são baseadas em uma única medição do painel lipídico no momento da admissão por um IM, o objetivo geral deste projeto é avaliar se a medição dos valores de LDL, não HDL e apoB são confiáveis em todos os aspectos. a duração da internação.
Será um estudo observacional prospectivo e unicêntrico, incluindo pacientes consecutivos hospitalizados por infarto do miocárdio no Montreal Heart Institute.
Cada paciente da Unidade de Tratamento Cardíaco será submetido a testes de painel lipídico sem jejum no dia 0 de sua admissão por infarto do miocárdio durante o período do estudo. Os pacientes que consentirem em participar terão um segundo painel lipídico sem jejum elaborado no dia 2 de sua admissão.
Posteriormente, os níveis dos diferentes valores lipídicos do painel serão comparados entre o dia 0, dia 2 e 4-6 semanas após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que os valores de LDL, não HDL e apoB são mais altos no momento da admissão e mais refletem os valores reais do paciente, e mais baixos perto do momento da alta. Portanto, o momento do teste do painel lipídico durante uma admissão por IM pode afetar a intensidade com que a dislipidemia é tratada (ou seja, intensidade da terapia farmacológica na alta) e seguido (momento do teste do painel lipídico subsequente).
O objetivo deste projeto é avaliar se a medição dos valores de LDL, não HDL e apoB são confiáveis durante toda a duração da hospitalização, do dia 0 ao dia 2.
Será um estudo observacional prospectivo e unicêntrico, incluindo pacientes consecutivos hospitalizados por infarto do miocárdio no Montreal Heart Institute.
Cada paciente da Unidade de Tratamento Cardíaco será submetido a testes de painel lipídico sem jejum no dia 0 de sua admissão por infarto do miocárdio durante o período do estudo. Os pacientes que consentirem em participar terão um segundo painel lipídico sem jejum elaborado no dia 2 de sua admissão.
A proporção de pacientes submetidos a um painel lipídico repetido e a proporção com valor de LDL, não HDL ou apoB acima do limiar de intensificação, 4-6 semanas após a alta, serão avaliadas. Não haverá contato com os participantes após a alta.
Pretende-se neste estudo exploratório um tamanho de amostra de 80 a 100 pacientes, com base na viabilidade e conveniência. No entanto, é provável que este tamanho de amostra forneça poder suficiente para o objetivo principal de comparar os níveis de LDL no dia 0 e no dia 2.
A análise estatística será conduzida no nível de significância bilateral de 0,05 e realizada com SAS.
Os níveis de LDL no dia 0 e no dia 2 serão comparados usando um teste t de Student pareado. As mudanças no LDL do dia 0 ao dia 2 serão estimadas e apresentadas com intervalo de confiança de 95%. Os resultados também serão exibidos graficamente em um gráfico de barras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suzy Otis
- Número de telefone: (514) 376-3330
- E-mail: suzy.otis@icm-mhi.org
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Contato:
- Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc
- Número de telefone: (514) 376-3330
- E-mail: guillaume.marquis.gravel@umontreal.ca
-
Investigador principal:
- Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc
-
Subinvestigador:
- Jean Grégoire, MD
-
Subinvestigador:
- François Simard, MD
-
Subinvestigador:
- Rafaël Monet-Alarcia, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥18 anos de idade
- Hospitalizado na Unidade de Tratamento Cardíaco por Infarto do Miocárdio (NSTEMI ou STEMI)
- Painel lipídico realizado no dia 0 de admissão
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variação no LDL
Prazo: Dia 0 ao dia 2
|
Avaliação da variação dos níveis de LDL durante a internação hospitalar por infarto do miocárdio
|
Dia 0 ao dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variação em não-HDL e apoB
Prazo: Dia 0 ao dia 2
|
Avaliação da variação dos níveis de não-HDL e apoB durante a internação hospitalar por infarto do miocárdio
|
Dia 0 ao dia 2
|
Avaliação do limiar de intensificação
Prazo: Dia 0 ao dia 2
|
Entre o subgrupo de pacientes que já estão tratados com terapia hipolipemiante no momento da admissão, a proporção de pacientes com valor de LDL, não HDL ou apoB acima do limiar de intensificação
|
Dia 0 ao dia 2
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Repetir painel lipídico após alta
Prazo: 4-6 semanas
|
Avaliação da proporção de pacientes que receberam alta após infarto do miocárdio e que foram submetidos a repetição do painel lipídico após a alta
|
4-6 semanas
|
Avaliação do limiar de intensificação após a alta
Prazo: 4-6 semanas
|
Avaliação da proporção de pacientes que receberam alta após IM com valor de LDL, não HDL ou apoB acima do limiar de intensificação após a alta
|
4-6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Montreal Heart Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Pearson GJ, Thanassoulis G, Anderson TJ, Barry AR, Couture P, Dayan N, Francis GA, Genest J, Gregoire J, Grover SA, Gupta M, Hegele RA, Lau D, Leiter LA, Leung AA, Lonn E, Mancini GBJ, Manjoo P, McPherson R, Ngui D, Piche ME, Poirier P, Sievenpiper J, Stone J, Ward R, Wray W. 2021 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in Adults. Can J Cardiol. 2021 Aug;37(8):1129-1150. doi: 10.1016/j.cjca.2021.03.016. Epub 2021 Mar 26.
- Sud M, Han L, Koh M, Abdel-Qadir H, Austin PC, Farkouh ME, Godoy LC, Lawler PR, Udell JA, Wijeysundera HC, Ko DT. Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Adverse Cardiovascular Events After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 22;76(12):1440-1450. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.033.
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- Gouda P, Welsh RC, Padarath M, Gregoire JC, Hegele RA, Gupta M. Landscape of Lipid Management Following an Acute Coronary Syndrome Event: Survey of Canadian Specialists. CJC Open. 2020 Aug 31;2(6):625-631. doi: 10.1016/j.cjco.2020.08.009. eCollection 2020 Nov.
- Elbarouni B, Banihashemi SB, Yan RT, Welsh RC, Kornder JM, Wong GC, Anderson FA, Spencer FA, Grondin FR, Goodman SG, Yan AT; Canadian Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE/GRACE(2)) and Canadian Registry of Acute Coronary Events (CANRACE) Investigators. Temporal patterns of lipid testing and statin therapy in acute coronary syndrome patients (from the Canadian GRACE Experience). Am J Cardiol. 2012 May 15;109(10):1418-24. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.01.352. Epub 2012 Mar 3.
- Sachdeva A, Cannon CP, Deedwania PC, Labresh KA, Smith SC Jr, Dai D, Hernandez A, Fonarow GC. Lipid levels in patients hospitalized with coronary artery disease: an analysis of 136,905 hospitalizations in Get With The Guidelines. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):111-117.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.010. Epub 2008 Oct 22.
- Pitt B, Loscalzo J, Ycas J, Raichlen JS. Lipid levels after acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 15;51(15):1440-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.075.
- Rosenson RS. Myocardial injury: the acute phase response and lipoprotein metabolism. J Am Coll Cardiol. 1993 Sep;22(3):933-40. doi: 10.1016/0735-1097(93)90213-k.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM 2025-3428
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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