- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06388668
Lipiditestaus sydäninfarktin jälkeen Montrealin sydäninstituutissa
Lipiditestauksen ajoitus MI-sairaalahoidon aikana ja dyslipidemian myöhempi hoito Havaintotutkimus dyslipidemian hoitopuutteiden vähentämiseksi Kanadassa
Koska hoitopäätökset perustuvat yleensä yhteen lipidipaneelin mittaukseen MI:n vastaanottohetkellä, tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida, ovatko LDL-, ei-HDL- ja apoB-arvojen mittaukset luotettavia. sairaalahoidon kesto.
Se on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus, joka sisältää peräkkäisiä potilaita, jotka joutuvat sairaalaan sydäninfarktin vuoksi Montrealin sydäninstituutissa.
Jokaiselle sydänhoitoyksikön potilaalle tehdään ei-paasto-lipidipaneelitesti päivänä 0 sydäninfarktin varalta vastaanotettaessa tutkimusjakson aikana. Potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, piirretään toinen ei-paastoamaton lipidipaneeli 2. päivänä heidän vastaanottonsa jälkeen.
Sen jälkeen paneelin eri lipidiarvojen tasoja verrataan päivän 0, päivän 2 ja 4-6 viikon välillä purkamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että LDL-, ei-HDL- ja apoB-arvot ovat korkeimmat vastaanottohetkellä ja heijastavat paremmin todellisia potilaan arvoja ja alhaisemmat lähellä kotiuttamisajankohtaa. Siksi lipidipaneelin testauksen ajoitus MI:n vastaanoton aikana voi vaikuttaa dyslipidemian hoidon tehokkuuteen (ts. lääkehoidon intensiteetti kotiutuksen yhteydessä) ja sitä seurattiin (seuraavien lipidipaneelitestien ajoitus).
Tämän projektin tavoitteena on arvioida, ovatko LDL-, ei-HDL- ja apoB-arvojen mittaukset luotettavia koko sairaalahoidon ajan, päivästä 0 päivään 2.
Se on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus, joka sisältää peräkkäisiä potilaita, jotka joutuvat sairaalaan sydäninfarktin vuoksi Montrealin sydäninstituutissa.
Jokaiselle sydänhoitoyksikön potilaalle tehdään ei-paasto-lipidipaneelitesti päivänä 0 sydäninfarktin varalta vastaanotettaessa tutkimusjakson aikana. Potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, piirretään toinen ei-paastoamaton lipidipaneeli 2. päivänä heidän vastaanottonsa jälkeen.
Arvioidaan niiden potilaiden osuus, joille suoritetaan toistuva lipidipaneeli, ja niiden potilaiden osuus, joiden LDL-, ei-HDL- tai apoB-arvo ylittää tehostuskynnyksen 4-6 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Osallistujiin ei oteta yhteyttä poistumisen jälkeen.
Tässä kartoittavassa tutkimuksessa tavoitellaan 80–100 potilaan otoskokoa toteutettavuuden ja mukavuuden perusteella. Tämä otoskoko antaa kuitenkin todennäköisesti riittävästi tehoa ensisijaiseen tavoitteeseen eli LDL-tasojen vertailuun päivänä 0 ja päivänä 2.
Tilastollinen analyysi tehdään kaksipuolisella 0,05 merkitsevyystasolla ja suoritetaan SAS:lla.
LDL-tasoja päivinä 0 ja päivänä 2 verrataan käyttämällä parillista Studentin t-testiä. LDL:n muutokset päivästä 0 päivään 2 arvioidaan ja esitetään 95 %:n luottamusvälillä. Tulokset näytetään myös graafisesti pylväsdiagrammina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzy Otis
- Puhelinnumero: (514) 376-3330
- Sähköposti: suzy.otis@icm-mhi.org
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc
- Puhelinnumero: (514) 376-3330
- Sähköposti: guillaume.marquis.gravel@umontreal.ca
-
Päätutkija:
- Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc
-
Alatutkija:
- Jean Grégoire, MD
-
Alatutkija:
- François Simard, MD
-
Alatutkija:
- Rafaël Monet-Alarcia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuispotilaat
- Sairaalaan sydänhoitoyksikössä sydäninfarktin takia (joko NSTEMI tai STEMI)
- Lipidipaneeli suoritettiin sisääntulopäivänä 0
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LDL:n vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 2
|
LDL-tasojen vaihtelun arviointi sydäninfarktin takia sairaalahoidossa
|
Päivä 0 - päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset ei-HDL:ssä ja apoB:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 2
|
Ei-HDL- ja apoB-tasojen vaihtelun arviointi sydäninfarktin aiheuttaman sairaalahoidon aikana
|
Päivä 0 - päivä 2
|
Voimistumiskynnyksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 2
|
Niiden potilaiden alaryhmästä, joita on jo hoidettu lipidejä alentavalla hoidolla vastaanottohetkellä, niiden potilaiden osuus, joiden LDL-, ei-HDL- tai apoB-arvo ylitti tehostuskynnyksen
|
Päivä 0 - päivä 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toista lipidipaneeli tyhjennyksen jälkeen
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Arvio sydäninfarktin jälkeen kotiutuneiden potilaiden osuudesta, joille tehdään uusi lipidipaneeli kotiutuksen jälkeen
|
4-6 viikkoa
|
Vahvistumiskynnyksen arviointi purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Arvio MI:n jälkeen kotiutuneiden potilaiden osuudesta, joiden LDL-, ei-HDL- tai apoB-arvo ylittää tehostamiskynnyksen kotiutuksen jälkeen
|
4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Montreal Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Pearson GJ, Thanassoulis G, Anderson TJ, Barry AR, Couture P, Dayan N, Francis GA, Genest J, Gregoire J, Grover SA, Gupta M, Hegele RA, Lau D, Leiter LA, Leung AA, Lonn E, Mancini GBJ, Manjoo P, McPherson R, Ngui D, Piche ME, Poirier P, Sievenpiper J, Stone J, Ward R, Wray W. 2021 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in Adults. Can J Cardiol. 2021 Aug;37(8):1129-1150. doi: 10.1016/j.cjca.2021.03.016. Epub 2021 Mar 26.
- Sud M, Han L, Koh M, Abdel-Qadir H, Austin PC, Farkouh ME, Godoy LC, Lawler PR, Udell JA, Wijeysundera HC, Ko DT. Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Adverse Cardiovascular Events After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 22;76(12):1440-1450. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.033.
- Wang WT, Hellkamp A, Doll JA, Thomas L, Navar AM, Fonarow GC, Julien HM, Peterson ED, Wang TY. Lipid Testing and Statin Dosing After Acute Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2018 Jan 25;7(3):e006460. doi: 10.1161/JAHA.117.006460.
- Gouda P, Welsh RC, Padarath M, Gregoire JC, Hegele RA, Gupta M. Landscape of Lipid Management Following an Acute Coronary Syndrome Event: Survey of Canadian Specialists. CJC Open. 2020 Aug 31;2(6):625-631. doi: 10.1016/j.cjco.2020.08.009. eCollection 2020 Nov.
- Elbarouni B, Banihashemi SB, Yan RT, Welsh RC, Kornder JM, Wong GC, Anderson FA, Spencer FA, Grondin FR, Goodman SG, Yan AT; Canadian Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE/GRACE(2)) and Canadian Registry of Acute Coronary Events (CANRACE) Investigators. Temporal patterns of lipid testing and statin therapy in acute coronary syndrome patients (from the Canadian GRACE Experience). Am J Cardiol. 2012 May 15;109(10):1418-24. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.01.352. Epub 2012 Mar 3.
- Sachdeva A, Cannon CP, Deedwania PC, Labresh KA, Smith SC Jr, Dai D, Hernandez A, Fonarow GC. Lipid levels in patients hospitalized with coronary artery disease: an analysis of 136,905 hospitalizations in Get With The Guidelines. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):111-117.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.010. Epub 2008 Oct 22.
- Pitt B, Loscalzo J, Ycas J, Raichlen JS. Lipid levels after acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 15;51(15):1440-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.075.
- Rosenson RS. Myocardial injury: the acute phase response and lipoprotein metabolism. J Am Coll Cardiol. 1993 Sep;22(3):933-40. doi: 10.1016/0735-1097(93)90213-k.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM 2025-3428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lipidipaneeli
-
Geneticure, LLCRekrytointi
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ValmisHaimasyöpä | Haiman adenokarsinoomaMeksiko
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
B. Braun Melsungen AGValmisParenteraalinen ravitsemus potilaille, joiden enteraalinen resorptio on osoittautunut riittämättömäksiKiina
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandValmisDiagnosoi sairauden | Akuutti kuumeinen sairaus | MelioidoosiAustralia
-
Andrew MeltzerBioFire Diagnostics, LLCLopetettuTarttuva ripuliYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrytointiSelkäydinsairaudet | Selkärangan ahtauma | Selkäytimen vammat | Selkärangan rappeuma | Selkäytimen puristus | Selkärangan sairaus | Selkärangan vammaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuLihavuusYhdysvallat
-
University of BergenHaukeland University HospitalValmisSydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeuttaNorja
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrytointiKeuhkokuume | Bakteeri-infektiot | Keuhkonsiirtoinfektio | Trakeobronkiitti | MolekyylidiagnostiikkaItalia