- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06388668
Lipidentesten na een hartinfarct bij het Montreal Heart Institute
Timing van lipidentesten tijdens ziekenhuisopname vanwege MI en daaropvolgende behandeling van dyslipidemie Een observationeel onderzoek om de zorgkloven bij dyslipidemie in Canada te verkleinen
Omdat behandelbeslissingen meestal gebaseerd zijn op een enkele meting van het lipidenpanel op het moment van een opname voor een MI, is het overkoepelende doel van dit project om te evalueren of de meting van LDL-, non-HDL- en apoB-waarden betrouwbaar is in alle omstandigheden. de duur van de ziekenhuisopname.
Het zal een single-center, prospectieve, observationele studie zijn die zal worden uitgevoerd, waarbij opeenvolgende patiënten zullen worden opgenomen die in het Montreal Heart Institute in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een hartinfarct.
Elke patiënt op de Cardiac Care Unit zal tijdens de onderzoeksperiode op dag 0 van de opname voor een myocardinfarct een niet-nuchtere lipidenpaneltest ondergaan. Bij patiënten die ermee instemmen deel te nemen, wordt op dag 2 van hun opname een tweede niet-nuchtere lipidenpanel getrokken.
Daarna worden de niveaus van de verschillende lipidenwaarden uit het panel vergeleken tussen dag 0, dag 2 en 4-6 weken na ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze hypothese is dat de LDL-, non-HDL- en apoB-waarden het hoogst zijn op het moment van opname en meer de waarden van de werkelijke patiënt weerspiegelen, en lager rond het moment van ontslag. Daarom kan de timing van het testen op het lipidenpanel tijdens een opname voor MI invloed hebben op de intensiteit waarmee dyslipidemie wordt behandeld (d.w.z. intensiteit van de farmacologische therapie bij ontslag) en gevolgd (timing van daaropvolgende lipidenpaneltests).
Het doel van dit project is om te evalueren of de meting van LDL-, non-HDL- en apoB-waarden betrouwbaar is gedurende de gehele duur van de ziekenhuisopname, van dag 0 tot dag 2.
Het zal een single-center, prospectieve, observationele studie zijn die zal worden uitgevoerd, waarbij opeenvolgende patiënten zullen worden opgenomen die in het Montreal Heart Institute in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een hartinfarct.
Elke patiënt op de Cardiac Care Unit zal tijdens de onderzoeksperiode op dag 0 van de opname voor een myocardinfarct een niet-nuchtere lipidenpaneltest ondergaan. Bij patiënten die ermee instemmen deel te nemen, wordt op dag 2 van hun opname een tweede niet-nuchtere lipidenpanel getrokken.
Het percentage patiënten dat een herhaald lipidenpanel ondergaat, en het percentage met een LDL-, non-HDL- of apoB-waarde boven de intensiveringsdrempel, 4-6 weken na ontslag, zullen worden beoordeeld. Na ontslag is er geen contact meer met deelnemers.
In dit verkennende onderzoek wordt gestreefd naar een steekproefomvang van 80 tot 100 patiënten, gebaseerd op haalbaarheid en gemak. Deze steekproefomvang biedt echter waarschijnlijk voldoende power voor het primaire doel, namelijk het vergelijken van de LDL-niveaus op dag 0 en dag 2.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd op het tweezijdige significantieniveau van 0,05 en worden uitgevoerd met SAS.
LDL-niveaus op dag 0 en op dag 2 worden vergeleken met behulp van een gepaarde Student t-test. De veranderingen in LDL van dag 0 tot dag 2 worden geschat en gepresenteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. De resultaten worden ook grafisch weergegeven in een staafdiagram.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suzy Otis
- Telefoonnummer: (514) 376-3330
- E-mail: suzy.otis@icm-mhi.org
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Contact:
- Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc
- Telefoonnummer: (514) 376-3330
- E-mail: guillaume.marquis.gravel@umontreal.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Jean Grégoire, MD
-
Onderonderzoeker:
- François Simard, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rafaël Monet-Alarcia, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥18 jaar oud
- Gehospitaliseerd op de Cardiac Care Unit voor een myocardinfarct (NSTEMI of STEMI)
- Lipidenpanel uitgevoerd op dag 0 van opname
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variatie in LDL
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
|
Evaluatie van de variatie in LDL-waarden tijdens een ziekenhuisopname vanwege een hartinfarct
|
Dag 0 tot dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variatie in niet-HDL en apoB
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
|
Evaluatie van de variatie in non-HDL- en apoB-waarden tijdens een ziekenhuisopname vanwege een hartinfarct
|
Dag 0 tot dag 2
|
Evaluatie van de intensiveringsdrempel
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
|
Onder de subgroep van patiënten die op het moment van opname al met lipidenverlagende therapie worden behandeld, is het aandeel patiënten met een LDL-, non-HDL- of apoB-waarde boven de intensiveringsdrempel
|
Dag 0 tot dag 2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herhaal het lipidenpaneel na ontslag
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Evaluatie van het percentage patiënten dat na een hartinfarct wordt ontslagen en dat na ontslag een herhaald lipidenpanel ondergaat
|
4-6 weken
|
Evaluatie van de intensiveringsdrempel na ontslag
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Evaluatie van het aandeel patiënten dat na MI wordt ontslagen met een LDL-, non-HDL- of apoB-waarde boven de intensiveringsdrempel na ontslag
|
4-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Montreal Heart Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Pearson GJ, Thanassoulis G, Anderson TJ, Barry AR, Couture P, Dayan N, Francis GA, Genest J, Gregoire J, Grover SA, Gupta M, Hegele RA, Lau D, Leiter LA, Leung AA, Lonn E, Mancini GBJ, Manjoo P, McPherson R, Ngui D, Piche ME, Poirier P, Sievenpiper J, Stone J, Ward R, Wray W. 2021 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in Adults. Can J Cardiol. 2021 Aug;37(8):1129-1150. doi: 10.1016/j.cjca.2021.03.016. Epub 2021 Mar 26.
- Sud M, Han L, Koh M, Abdel-Qadir H, Austin PC, Farkouh ME, Godoy LC, Lawler PR, Udell JA, Wijeysundera HC, Ko DT. Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Adverse Cardiovascular Events After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 22;76(12):1440-1450. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.033.
- Wang WT, Hellkamp A, Doll JA, Thomas L, Navar AM, Fonarow GC, Julien HM, Peterson ED, Wang TY. Lipid Testing and Statin Dosing After Acute Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2018 Jan 25;7(3):e006460. doi: 10.1161/JAHA.117.006460.
- Gouda P, Welsh RC, Padarath M, Gregoire JC, Hegele RA, Gupta M. Landscape of Lipid Management Following an Acute Coronary Syndrome Event: Survey of Canadian Specialists. CJC Open. 2020 Aug 31;2(6):625-631. doi: 10.1016/j.cjco.2020.08.009. eCollection 2020 Nov.
- Elbarouni B, Banihashemi SB, Yan RT, Welsh RC, Kornder JM, Wong GC, Anderson FA, Spencer FA, Grondin FR, Goodman SG, Yan AT; Canadian Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE/GRACE(2)) and Canadian Registry of Acute Coronary Events (CANRACE) Investigators. Temporal patterns of lipid testing and statin therapy in acute coronary syndrome patients (from the Canadian GRACE Experience). Am J Cardiol. 2012 May 15;109(10):1418-24. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.01.352. Epub 2012 Mar 3.
- Sachdeva A, Cannon CP, Deedwania PC, Labresh KA, Smith SC Jr, Dai D, Hernandez A, Fonarow GC. Lipid levels in patients hospitalized with coronary artery disease: an analysis of 136,905 hospitalizations in Get With The Guidelines. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):111-117.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.010. Epub 2008 Oct 22.
- Pitt B, Loscalzo J, Ycas J, Raichlen JS. Lipid levels after acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 15;51(15):1440-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.075.
- Rosenson RS. Myocardial injury: the acute phase response and lipoprotein metabolism. J Am Coll Cardiol. 1993 Sep;22(3):933-40. doi: 10.1016/0735-1097(93)90213-k.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICM 2025-3428
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lipide-paneel
-
SeppicVoltooidGezonde vrijwilligersItalië
-
SeppicVoltooidGezonde vrijwilligersItalië
-
T2 BiosystemsBeëindigdZiekte van LymeVerenigde Staten
-
Lantheus Medical ImagingVoltooidPulmonale hartziekteVerenigde Staten
-
Data Collection Analysis Business ManagementPAS Research ServicesOnbekendAdemhalingsziekteVerenigde Staten
-
Becton, Dickinson and CompanyWervingAcute leukemieVerenigde Staten, Spanje, Brazilië, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk
-
Becton, Dickinson and CompanyVoltooidChronische lymfoproliferatieve ziekten (CLPD)Verenigde Staten, Zwitserland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Portugal
-
Shanghai Chest HospitalGeneplus-Beijing Co. Ltd.; Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute... en andere medewerkersOnbekendNSCLC | Kwaadaardige hydrothoraxChina
-
University of WashingtonWerving
-
B. Braun Melsungen AGVoltooidParenterale voeding voor patiënten met bewezen onvoldoende enterale resorptieChina