- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06388668
Test dei lipidi dopo infarto miocardico presso il Montreal Heart Institute
Tempistica dell'analisi dei lipidi durante il ricovero per infarto miocardico e successiva gestione della dislipidemia Uno studio osservazionale per ridurre le lacune assistenziali nella dislipidemia in Canada
Poiché le decisioni terapeutiche si basano solitamente su una singola misurazione del pannello lipidico al momento del ricovero per un infarto miocardico, l'obiettivo generale di questo progetto è valutare se la misurazione dei valori LDL, non-HDL e apoB sia affidabile in tutti i casi. la durata del ricovero.
Si tratterà di uno studio prospettico osservazionale monocentrico, che includerà pazienti consecutivi ricoverati in ospedale per infarto miocardico presso il Montreal Heart Institute.
Ogni paziente presso l'Unità di terapia cardiaca sarà sottoposto a test del pannello lipidico non a digiuno al giorno 0 del ricovero per infarto miocardico durante il periodo di studio. Ai pazienti che acconsentono a partecipare verrà estratto un secondo pannello lipidico non a digiuno il secondo giorno del ricovero.
Successivamente, i livelli dei diversi valori lipidici del pannello verranno confrontati tra il giorno 0, il giorno 2 e 4-6 settimane dopo la dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che i valori di LDL, non-HDL e apoB siano più alti al momento del ricovero e riflettano maggiormente i valori reali del paziente, e siano più bassi vicino al momento della dimissione. Pertanto, la tempistica dei test per il pannello lipidico durante un ricovero per IM può influenzare l’intensità con cui viene trattata la dislipidemia (ad es. intensità della terapia farmacologica alla dimissione) e seguiti (tempistiche del successivo test del pannello lipidico).
L'obiettivo di questo progetto è valutare se la misurazione dei valori di LDL, non-HDL e apoB sono affidabili durante tutta la durata del ricovero, dal giorno 0 al giorno 2.
Si tratterà di uno studio prospettico osservazionale monocentrico, che includerà pazienti consecutivi ricoverati in ospedale per infarto miocardico presso il Montreal Heart Institute.
Ogni paziente presso l'Unità di terapia cardiaca sarà sottoposto a test del pannello lipidico non a digiuno al giorno 0 del ricovero per infarto miocardico durante il periodo di studio. Ai pazienti che acconsentono a partecipare verrà estratto un secondo pannello lipidico non a digiuno il secondo giorno del ricovero.
Verrà valutata la percentuale di pazienti che verranno sottoposti a un pannello lipidico ripetuto e la proporzione con un valore di LDL, non-HDL o apoB superiore alla soglia di intensificazione, a 4-6 settimane dopo la dimissione. Non ci sarà alcun contatto con i partecipanti dopo la dimissione.
In questo studio esplorativo si mira a un campione di 80-100 pazienti, basato su fattibilità e convenienza. È tuttavia probabile che questa dimensione del campione fornisca energia sufficiente per l’obiettivo primario di confrontare i livelli di LDL al giorno 0 e al giorno 2.
L'analisi statistica sarà condotta al livello di significatività bilaterale di 0,05 ed eseguita con SAS.
I livelli di LDL al giorno 0 e al giorno 2 verranno confrontati utilizzando un t-test di Student per dati appaiati. I cambiamenti nell'LDL dal giorno 0 al giorno 2 saranno stimati e presentati con un intervallo di confidenza del 95%. I risultati verranno visualizzati anche graficamente in un grafico a barre.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suzy Otis
- Numero di telefono: (514) 376-3330
- Email: suzy.otis@icm-mhi.org
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Contatto:
- Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc
- Numero di telefono: (514) 376-3330
- Email: guillaume.marquis.gravel@umontreal.ca
-
Investigatore principale:
- Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc
-
Sub-investigatore:
- Jean Grégoire, MD
-
Sub-investigatore:
- François Simard, MD
-
Sub-investigatore:
- Rafaël Monet-Alarcia, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥18 anni
- Ricoverato presso l'Unità di Terapia Cardiaca per Infarto Miocardico (NSTEMI o STEMI)
- Pannello lipidico eseguito il giorno 0 del ricovero
- Disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione delle LDL
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
|
Valutazione della variazione dei livelli di LDL durante un ricovero ospedaliero per infarto miocardico
|
Dal giorno 0 al giorno 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione di non-HDL e apoB
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
|
Valutazione della variazione dei livelli non-HDL e di apoB durante un ricovero ospedaliero per infarto miocardico
|
Dal giorno 0 al giorno 2
|
Valutazione della soglia di intensificazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
|
Nel sottogruppo di pazienti già trattati con terapia ipolipemizzante al momento del ricovero, la percentuale di pazienti con un valore LDL, non HDL o apoB superiore alla soglia di intensificazione
|
Dal giorno 0 al giorno 2
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ripetere il pannello lipidico dopo la dimissione
Lasso di tempo: 4-6 settimane
|
Valutazione della percentuale di pazienti dimessi dopo infarto miocardico sottoposti a ripetizione del pannello lipidico dopo la dimissione
|
4-6 settimane
|
Valutazione della soglia di intensificazione dopo la dimissione
Lasso di tempo: 4-6 settimane
|
Valutazione della percentuale di pazienti dimessi dopo IM con un valore LDL, non HDL o apoB superiore alla soglia di intensificazione dopo la dimissione
|
4-6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Montreal Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Pearson GJ, Thanassoulis G, Anderson TJ, Barry AR, Couture P, Dayan N, Francis GA, Genest J, Gregoire J, Grover SA, Gupta M, Hegele RA, Lau D, Leiter LA, Leung AA, Lonn E, Mancini GBJ, Manjoo P, McPherson R, Ngui D, Piche ME, Poirier P, Sievenpiper J, Stone J, Ward R, Wray W. 2021 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in Adults. Can J Cardiol. 2021 Aug;37(8):1129-1150. doi: 10.1016/j.cjca.2021.03.016. Epub 2021 Mar 26.
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- ICM 2025-3428
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