중등도에서 중증 아토피성 피부염 및 Dupilumab에 대한 반응이 부적절한 성인 참가자를 대상으로 한 유파다시티닙에 대한 연구 (Switch-Up)
2026년 5월 20일 업데이트: AbbVie
중등도에서 중증 아토피성 피부염 및 두필루맙에 대한 반응이 부적절한 성인 피험자의 치료를 위한 우파다시티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개 라벨, 효능 평가자 맹검 제3b/4상 연구(SWITCH-UP)
아토피성 피부염(AD)은 피부 염증으로 인해 발진과 가려움증을 유발할 수 있는 피부 상태입니다. 피부 전체에 적용되는 치료법은 전신 항염증 치료가 필요한 시험 참가자의 AD를 조절하는 데 충분하지 않을 수 있습니다. 이 연구의 목표는 중등도에서 중증 AD가 있는 성인 참가자를 대상으로 다양한 용량에서 우파다시티닙의 효능과 안전성에 대한 데이터를 제공하는 것입니다.
우파다시티닙은 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD) 치료용으로 승인된 약물입니다. 본 연구는 2개 기간으로 진행된다. 기간 1 동안 참가자는 우파다시티닙 용량 A 또는 두필루맙 용량 A를 투여받는 치료군이라는 2개 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 참가자의 우파다시티닙 용량 A에 대한 반응에 따라 2주 후에는 우파다시티닙 용량 B로 용량을 늘릴 수 있습니다. 기간 2에서 기간 1을 완료한 참가자는 할당된 용량을 유지하거나 EASI(습진 영역 및 중증도 지수) 반응에 따라 다른 용량으로 재할당됩니다. 현재 두필루맙을 사용하고 있고 두필루맙에 부적절한 반응을 보인 병력이 있는 중등도~중증 AD를 앓고 있는 18~64세의 성인 참가자 약 300명이 전 세계 최대 94개 사이트에 등록됩니다.
본 연구는 기간 1을 완료한 참가자를 대상으로 35일의 심사 기간, 8주간의 공개 라벨 기간 1, 24주간의 공개 라벨 기간 2로 구성됩니다. 참가자는 우파다시티닙 경구 정제를 1일 1회 투여받거나 두필루맙을 피하 투여받게 됩니다( SC) 32주 동안 격주로 주사하고 30일 동안 추적하였다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Gyeonggido
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Ansan-si, Gyeonggido, 대한민국, 15355
- 모병
- Korea University Ansan Hospital /ID# 263330
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Bucheon-si, Gyeonggido, 대한민국, 14584
- 모병
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 263331
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Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 263328
-
-
Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital /ID# 263329
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05030
- 모병
- Konkuk University Medical Center /ID# 263327
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Galati, 루마니아, 800183
- 모병
- FutureMeds S.R.L. /ID# 279203
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Galati, 루마니아, 800183
- 모병
- FutureMeds S.R.L. /ID# 279217
-
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
- 모병
- Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 278765
-
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300188
- 모병
- Dr Tirziu Dermato-Chirurgie SRL /ID# 278661
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- 모병
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263855
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85253
- 모병
- One Of A Kind Clinical Research Center - Scottsdale /ID# 278675
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- 모병
- Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 267290
-
-
California
-
Encino, California, 미국, 91436
- 모병
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263849
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 818-714-1431
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- First OC Dermatology /ID# 263349
-
Greenbrae, California, 미국, 94904
- 모병
- NorCal Medical Research /ID# 278397
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- 모병
- Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo /ID# 266574
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- 모병
- Dermatologist Medical Group of North County- Profound Research /ID# 266512
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- 모병
- Comprehensive Dermatology Center of Pasadena /ID# 281014
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263776
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- 모병
- Integrative Skin Science and Research /ID# 264537
-
San Diego, California, 미국, 92121
- 모병
- West Dermatology La Jolla /ID# 265014
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- 모병
- Clinical Trials Research Institute /ID# 263846
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University School of Medicine /ID# 263836
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 203-785-5505
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486-2269
- 모병
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 263733
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- 완전한
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264923
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- 완전한
- Apex Clinical Trials /ID# 263747
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- 모병
- TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265037
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- 모병
- Life Clinical Trials - Coral Springs /ID# 267195
-
Doral, Florida, 미국, 33122
- 완전한
- Revival Research - Doral /ID# 263541
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- 모병
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale /ID# 280911
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021-6748
- 모병
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 263739
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 완전한
- Solutions Through Advanced Research /ID# 263392
-
Margate, Florida, 미국, 33063-7011
- 모병
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 263760
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 954-974-3664
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- 모병
- International Dermatology Research /ID# 264961
-
Miami, Florida, 미국, 33172
- 모병
- Lenus Research and Medical Group /ID# 263779
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- 모병
- Research Associates of South Florida /ID# 267291
-
Miami, Florida, 미국, 33162
- 모병
- Sullivan Dermatology /ID# 263537
-
Miami, Florida, 미국, 33146
- 모병
- FAX Pharma Clinical Research /ID# 280915
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 완전한
- Quality Research of South Florida /ID# 266496
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- 모병
- Fxm Clinical Research - Miramar /ID# 280934
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- 모병
- Global Clinical Professionals (GCP) /ID# 266474
-
Tampa, Florida, 미국, 33607-6438
- 모병
- Skin Care Research - Tampa /ID# 263750
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- 모병
- Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264531
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- 모병
- Encore Medical Research - Weston /ID# 278491
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 모병
- Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266529
-
Dawsonville, Georgia, 미국, 30534
- 모병
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263788
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 770-746-6369
-
Savannah, Georgia, 미국, 31419
- 완전한
- Georgia Skin & Cancer Clinic /ID# 267199
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- 모병
- Treasure Valley Medical Research /ID# 263738
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
- 모병
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 264983
-
Chicago, Illinois, 미국, 60610
- 모병
- DeNova Research /ID# 264513
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 630-930-7360
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- 완전한
- Dawes Fretzin /ID# 264534
-
West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- 모병
- Options Research Group /ID# 264564
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 317-619-6136
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- 완전한
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263388
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808-4691
- 완전한
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge /ID# 267169
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1901
- 모병
- Boston Specialists /ID# 265810
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 완전한
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263703
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- 모병
- Beacon Clinical Research /ID# 263843
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- 완전한
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 263535
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202-3046
- 모병
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 263522
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- 완전한
- Onyx Clinical Research - Flint - South Linden Road /ID# 267773
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- 모병
- MediSearch Clinical Trials /ID# 263579
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 816-364-1515
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- 모병
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263583
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 402-420-3442
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- 모병
- Skin Specialists /ID# 263345
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- 모병
- Las Vegas Dermatology /ID# 265801
-
Reno, Nevada, 미국, 89509
- 모병
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263771
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- 모병
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263840
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- 완전한
- Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 263755
-
New York, New York, 미국, 10023-7340
- 모병
- Equity Medical, LLC /ID# 265814
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine /ID# 265793
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078-7961
- 모병
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology - Huntersville /ID# 266545
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- 완전한
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa /ID# 263645
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University /ID# 263736
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 503-418-9045
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- 모병
- Clinical Research of Philadelphia /ID# 264972
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: (215) 676-6696
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264526
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 412-647-5633
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- 모병
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting /ID# 267286
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina /ID# 263655
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 843-792-9784
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- 모병
- Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267185
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- 모병
- Health Concepts /ID# 263383
-
-
Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- 모병
- Arlington Research Center, Inc /ID# 263665
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 817-795-7546
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- 완전한
- Orion Clinical Research /ID# 263658
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 완전한
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 263794
-
Cypress, Texas, 미국, 77429
- 모병
- Studies in Dermatology LLC /ID# 263335
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Modern Research Associates /ID# 263852
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 214-361-2008
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 265812
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- 모병
- BRCR Global - Katy /ID# 267304
-
McAllen, Texas, 미국, 78501
- 완전한
- The Dermatology Institute of South Texas /ID# 267332
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- 모병
- Sms Clinical Research /ID# 278676
-
Plano, Texas, 미국, 75025
- 완전한
- Texas Dermatology Research Center /ID# 264528
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모병
- Stride Clinical Research /ID# 267331
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- 모병
- The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266547
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 281-363-5050
-
Tyler, Texas, 미국, 75703
- 모병
- Dermatology Associates of Tyler /ID# 264980
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- 모병
- West Virginia Research Institute - Morgantown /ID# 264930
-
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-
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Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 278316
-
Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 278319
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 278315
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278307
-
Valencia, 스페인, 46014
- 모병
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 278306
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 278463
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L Aquila
-
L’Aquila, L Aquila, 이탈리아, 67100
- 모병
- ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 278461
-
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Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- 모병
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 278458
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Roma
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 278460
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Kagoshima, 일본, 890-0063
- 모병
- Katahira Dermatology Urology Clinic /ID# 264403
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Tokyo, 일본, 141-8625
- 모병
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 265104
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Tokyo, 일본, 173-8605
- 모병
- Teikyo University Hospital /ID# 265126
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Aichi-ken
-
Ichinomiya, Aichi-ken, 일본, 491-8558
- 모병
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 265068
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Kagawa-ken
-
Marugame, Kagawa-ken, 일본, 763-0074
- 모병
- Takeoka Dermatology Clinic /ID# 264055
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
- 모병
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 279353
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 701-0192
- 모병
- Kawasaki Medical School Hospital /ID# 266164
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Tochigi
-
Mibu, Tochigi, 일본, 321-0293
- 모병
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 265431
-
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Tokyo
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Suginami-Ku, Tokyo, 일본, 167-0035
- 모병
- Ogikubo Hospital /ID# 278350
-
Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 190-0023
- 모병
- Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 271912
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-
Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, 일본, 400-0027
- 모병
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 278052
-
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-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- 모병
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 270450
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 2V4
- 모병
- Stratica Medical /ID# 270466
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- 모병
- York Dermatology Clinic & Research Centre /ID# 278847
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- 모병
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 277564
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Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- 완전한
- Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 271083
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050012
- 모병
- Centro de Inmunología y Genética CIGE SAS /ID# 266200
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 80002
- 모병
- Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265088
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- 모병
- Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265092
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- 모병
- Unidad Integral de Endocrinologia (UNIENDO) /ID# 266970
-
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Bayamón, 푸에르토 리코, 00961
- 모병
- SCB Research Center /ID# 263217
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Caguas, 푸에르토 리코, 00727
- 모병
- Private Practice - Dr. Samuel Sanchez /ID# 263199
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 787-429-6644
-
Carolina, 푸에르토 리코, 00985
- 모병
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263216
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
- 모병
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 263197
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 787-723-5945
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- 모병
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263218
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3501
- 모병
- CMRC Headlands LLC /ID# 267163
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
Baseline에서 다음 조건 중 하나라도 충족:
- 기준 방문 후 4주 이내에 전신 치료가 필요하거나 AD 병변의 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환 또는 피부 감염(세균, 진균 또는 바이러스),
- 과거 대상포진의 2회 이상의 에피소드, 또는 파종성 대상포진의 1회 이상의 에피소드,
- 파종성 단순포진(포진성 습진 포함)의 과거 1회 이상의 에피소드
- HIV 감염은 항-HIV Ab 검사에서 양성으로 확인된 것으로 정의됩니다.
- 활동성 결핵 또는 결핵 제외 매개변수 충족(TB 테스트에 대한 특정 요구 사항은 운영 매뉴얼에 제공됨)
- 일본의 경우: 베타-D-글루칸 양성 결과(폐포자충 감염에 대한 선별검사) 또는 선별 기간 동안 베타-D-글루칸에 대한 2회 연속 불확실한 결과,
- 기준점 방문 전 30일 이내에 정맥 항감염제 또는 경구/근육내 항감염제 치료가 필요한 활동성 감염,
- 연구자의 임상 평가에 기초하여 피험자를 연구에 부적합한 후보자로 만드는 만성 재발 감염 및/또는 활동성 바이러스 감염;
- 코로나 19 감염: 코로나 19 양성 반응을 보인 피험자의 경우, 코로나 19 양성 검사 결과와 무증상 피험자의 기준 방문 사이에 최소 5일이 지나야 합니다. 경증/중등도 코로나19 감염자는 24시간 동안 해열제 복용 없이 발열이 가라앉고 기타 증상이 호전되거나 코로나19 양성 판정 후 5일이 경과한 경우(둘 중 빠른 기준) 등록할 수 있다. 피험자의 건강 상태에 따라 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 피험자를 재선별할 수 있습니다.
- 기준일로부터 최소 3년 전에 증상이 시작된 만성 AD 및 피험자는 Hanifin 및 Rajka 기준을 충족합니다.
참가자는 기본 방문 시 다음 질병 활동 기준을 모두 충족합니다.
- 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 >= 16;
- 검증된 AD에 대한 연구자의 종합 평가(vIGA-AD) 점수 >= 3;
- 대다수의 피험자에서 체표면적(BSA)이 10% 이상(전체 연구 모집단의 50% 이상) 참여함
- 일일 최악 소양증-수치 평가 척도(WP-NRS)의 기준 주간 평균 >= 4. 참고: 일일 WP-NRS의 기준 주간 평균은 기준 방문 직전 연속 7일로부터 계산됩니다. 7일 중 최소 4개의 일일 점수가 필요합니다.
- 현재 사용 최소 6개월 후(기준일 전 2주 이내에 마지막 투여) 두필루맙 치료에 대한 부적절한 반응의 기록된 이력
- 참가자는 기준 방문 전 최소 7일 동안 그리고 연구 기간 동안 국소 완화제(첨가물이 없는 순한 완화제 보습제)를 하루 2회 발랐습니다. 참고: 피험자는 스크리닝 방문 전에 보습제를 시작한 경우 세라마이드, 요소, 필라그린 분해 산물 또는 히알루론산을 함유한 처방 보습제 또는 보습제를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 증거를 포함하여 현재 또는 과거 감염 병력이 있는 참가자
기준시점에서 다음과 같은 의학적 질병 또는 장애:
- 최근(지난 6개월 이내) 뇌혈관 사고, 심근경색, 관상동맥 스텐트 삽입(참고: 새로운 프로토콜에 대해서만 다음을 포함) 및 대동맥-관상동맥 우회술 또는 정맥 혈전색전증
- 조사자의 의견으로 프로토콜에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 불안정한 임상 상태,
- 임상적(필요한 경우) 실험실 평가에서 무작위 배정 전 활성 감염을 배제하지 않는 한 활동성 기생충 감염으로 진단되었으며 기생충 감염이 의심되거나 고위험인 경우.
- 지속적인 면역억제가 필요한 장기 이식 병력
- 연구 약물의 성분(및 부형제) 및/또는 동일 계열의 다른 제품에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력
- GI 천공(충수염 또는 기계적 손상으로 인한 것 제외), 게실염 또는 연구자 판단에 따라 GI 천공 위험이 상당히 증가한 병력;
- 단장 증후군 또는 위 우회 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 흡수를 방해할 수 있는 상태; 위밴드/분할 병력이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암(NMSC) 또는 자궁경부의 국소 상피내암종을 제외한 악성종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 : Upadacitinib 열린 라벨 처리
참가자는 무작위로 Upadacitinib 15mg 정제를 하루에 한 번 받도록 할당되었습니다. 임상 반응에 기초하여, Upadacitinib 15mg으로 무작위 배정 된 참가자는 2 주차에 시작하여 upadacitinib 30mg으로 복용량을 증가시킬 수있다. |
구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 기간 : Dupilumab Open 라벨 처리
참가자는 무작위로 배정 된 Dupilumab 300mg SC 주사를 8 주 동안 매주 한 번씩받습니다.
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피하 (SC) 주입
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실험적: 기간 2 열린 라벨 : Upadacitinib <Easi 75 응답
Upadacitinib 15mg 또는 30mg 및 완료된 기간 1을받은 참가자는 할당되거나 기간 2에서 Upadacitinib 30mg의 구강 용량을 계속 받게됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 기간 2 오픈 라벨 : Upadacitinib ≥ EASI 75 응답
Upadacitinib 15mg 또는 30mg 및 완료된 기간 1을받은 참가자는 8 주에 EASI 75의 임상 반응으로 기간 2에서 동일한 구강 용량의 Upadacitinib를 계속받습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 기간 2 열린 라벨 : Dupilumab ≥ EASI 75 응답
Dupilumab 300mg 및 완료된 기간 1을받은 참가자는 8 주차에 EASI 75의 임상 반응으로 기간 2에서 Dupilumab 300mg SC 주사를 계속받습니다.
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피하 (SC) 주입
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실험적: 기간 2 열린 라벨 기간 : Dupilumab <Easi 75 응답
Dupilumab 300mg SC 주사 및 완료된 기간 1을받은 참가자는 기간 2에서 upadacitinib 15mg의 경구 용량을 받게됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 습진 영역의 90% 이상 감소 및 심각도 지수를 달성 한 참가자 (EASI 90)
기간: 8 주차
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EASI는 AD의 심각도와 범위를 평가하는 데 사용되는 검증 된 측정입니다.
4 개의 AD 질병 특성 (홍반, 두께 [induration, papulation, 부종], 긁힘 [소음] 및 이사 화)은 각각 "0"(부재)에서 "3"(심한)의 척도에서 심각성에 의해 각각 평가됩니다.
또한, AD 참여 영역은 머리, 몸통 (생식기 영역 포함), 상지 및 하부 말단 (엉덩이 포함)의 신체 영역에 의해 백분율로 평가되며 0에서 6의 점수로 변환됩니다.
각 신체 영역에서, 영역은 0, 1 (1% ~ 9%), 2 (10% ~ 29%), 3 (30% ~ 49%), 4 (50% ~ 69%), 5 (70% ~ 89%) 또는 6 (90% ~ 100%)로 표현됩니다.
EASI 점수는 MCID가 6.6 점으로 0-72 점입니다.
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8 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최악의 소양증 수치 평가 척도(WP-NRS)를 달성한 참가자의 비율 0/1
기간: 4주차에
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최악의 가려움증 NRS(WP-NRS)는 환자가 지난 24시간 동안 경험한 가장 심한 가려움증 수준을 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증)까지 평가하는 검증된 단일 자가 보고 척도입니다.
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4주차에
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0 또는 1의 최악의 Pruritus 수치 등급 척도를 달성하는 참가자의 백분율 (WP-NRS 0/1)
기간: 8 주차
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최악의 Pruritus NRS (WP-NRS)는 환자가 지난 24 시간 동안 0 (가려움 없음)에서 10 (최악의 가려움증 상상할 수있는 최악의 가려움증)에서 경험 한 최악의 가려움증을 평가하는 검증 된 단일보고 측정입니다.
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8 주차
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기준선 (EASI 90) 및 최악의 Pruritus 수치 등급 척도 0 또는 1 (WP-NRS 0/1)에서 습진 영역의 90% 감소 및 심각도 지수를 동시에 동시에 달성하는 참가자
기간: 8 주차
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EASI는 AD의 심각도와 범위를 평가하는 데 사용되는 검증 된 측정입니다.
4 개의 AD 질병 특성 (홍반, 두께 [induration, papulation, 부종], 긁힘 [소음] 및 이사 화)은 각각 "0"(부재)에서 "3"(심한)의 척도에서 심각성에 의해 각각 평가됩니다.
또한, AD 참여 영역은 머리, 몸통 (생식기 영역 포함), 상지 및 하부 말단 (엉덩이 포함)의 신체 영역에 의해 백분율로 평가되며 0에서 6의 점수로 변환됩니다.
각 신체 영역에서, 영역은 0, 1 (1% ~ 9%), 2 (10% ~ 29%), 3 (30% ~ 49%), 4 (50% ~ 69%), 5 (70% ~ 89%) 또는 6 (90% ~ 100%)로 표현됩니다.
EASI 점수는 MCID가 6.6 점으로 0-72 점입니다.
최악의 Pruritus NRS (WP-NRS)는 환자가 지난 24 시간 동안 0 (가려움 없음)에서 10 (최악의 가려움증 상상할 수있는 최악의 가려움증)에서 경험 한 최악의 가려움증을 평가하는 검증 된 단일보고 측정입니다.
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8 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M24-601
- 2025-523347-35 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 해당 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다.
절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Upadacitinib 15mg 용량에 대한 임상 시험
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University완전한
-
Xijing Hospital of Digestive Diseases완전한
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CARE ARTHRITIS LTD.AbbVie모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); AbbVie아직 모집하지 않음호산구성 식도염 | 호산구성 식도염(EoE) | EoE미국
-
University of California, San FranciscoAbbVie아직 모집하지 않음
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음자궁 경부암 | 자궁경부암 검진
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음