Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af upadacitinib hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis og utilstrækkelig respons på dupilumab (Switch-Up)

20. maj 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 3b/4 randomiseret, åben-label, effektivitetsbedømmer-blindet undersøgelse, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af upadacitinib til behandling af voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis og utilstrækkelig respons på dupilumab (SWITCH-UP)

Atopisk dermatitis (AD) er en hudlidelse, der kan forårsage udslæt og kløe på grund af betændelse i huden. Behandlinger spredt over huden er muligvis ikke nok til at kontrollere AD hos forsøgsdeltagere, som kræver systemisk anti-inflammatorisk behandling. Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe data om effektiviteten og sikkerheden af upadacitinib ved forskellige doser hos voksne deltagere med moderat til svær AD.

Upadacitinib er et godkendt lægemiddel til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (AD). Denne undersøgelse er gennemført i 2 perioder. I løbet af periode 1 fordeles deltagerne tilfældigt i 1 af 2 grupper kaldet behandlingsarme for at modtage upadacitinib dosis A eller dupilumab dosis A. Baseret på deltagernes respons på upadacitinib dosis A, kan de få deres dosis øget til upadacitinib dosis B efter 2 uger. I periode 2 vil deltagere, der fuldførte periode 1, enten forblive på deres tildelte dosis eller blive omdirigeret til en anden dosis baseret på deres Eczema Area and Severity Index (EASI) respons. Ca. 300 voksne deltagere i alderen 18 til 64 med moderat til svær AD, som er nuværende brugere af dupilumab og tidligere har haft utilstrækkelig respons på dupilumab, vil blive tilmeldt op til 94 steder verden over.

Undersøgelsen består af en 35-dages screeningsperiode, en 8-ugers Open-Label-periode 1 og en 24-ugers Open-Label-periode 2 for deltagere, der gennemførte periode 1. Deltagerne vil modtage upadacitinib orale tabletter én gang dagligt eller dupilumab subkutant ( SC) injektion hver anden uge i 32 uger og fulgt i 30 dage.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Atopisk dermatitis

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: ABBVIE CALL CENTER
Telefonnummer: 844-663-3742
E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
    - Rekruttering
    - Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 270450
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
    - Rekruttering
    - Stratica Medical /ID# 270466
- Ontario
  - Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
    - Rekruttering
    - York Dermatology Clinic & Research Centre /ID# 278847
- Quebec
  - Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
    - Rekruttering
    - Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 277564
  - Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
    - Afsluttet
    - Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 271083
Colombia
- Antioquia
  - Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
    - Rekruttering
    - Centro de Inmunología y Genética CIGE SAS /ID# 266200
- Atlántico
  - Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
    - Rekruttering
    - Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265088
- Cundinamarca
  - Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
    - Rekruttering
    - Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265092
  - Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
    - Rekruttering
    - Unidad Integral de Endocrinologia (UNIENDO) /ID# 266970
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
    - Rekruttering
    - Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263855
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
    - Rekruttering
    - One Of A Kind Clinical Research Center - Scottsdale /ID# 278675
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
    - Rekruttering
    - Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 267290
- California
  - Encino, California, Forenede Stater, 91436
    - Rekruttering
    - Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263849
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 818-714-1431
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - Rekruttering
    - First OC Dermatology /ID# 263349
  - Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
    - Rekruttering
    - NorCal Medical Research /ID# 278397
  - Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
    - Rekruttering
    - Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo /ID# 266574
  - Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
    - Rekruttering
    - Dermatologist Medical Group of North County- Profound Research /ID# 266512
  - Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
    - Rekruttering
    - Comprehensive Dermatology Center of Pasadena /ID# 281014
  - Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
    - Rekruttering
    - Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263776
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
    - Rekruttering
    - Integrative Skin Science and Research /ID# 264537
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92121
    - Rekruttering
    - West Dermatology La Jolla /ID# 265014
  - Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
    - Rekruttering
    - Clinical Trials Research Institute /ID# 263846
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - Rekruttering
    - Yale University School of Medicine /ID# 263836
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 203-785-5505
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486-2269
    - Rekruttering
    - Skin Care Research Boca Raton /ID# 263733
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
    - Afsluttet
    - Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264923
  - Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
    - Afsluttet
    - Apex Clinical Trials /ID# 263747
  - Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
    - Rekruttering
    - TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265037
  - Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
    - Rekruttering
    - Life Clinical Trials - Coral Springs /ID# 267195
  - Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
    - Afsluttet
    - Revival Research - Doral /ID# 263541
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
    - Rekruttering
    - FXM Clinical Research Ft. Lauderdale /ID# 280911
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-6748
    - Rekruttering
    - Skin Care Research - Hollywood /ID# 263739
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
    - Afsluttet
    - Solutions Through Advanced Research /ID# 263392
  - Margate, Florida, Forenede Stater, 33063-7011
    - Rekruttering
    - GSI Clinical Research, LLC /ID# 263760
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 954-974-3664
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
    - Rekruttering
    - International Dermatology Research /ID# 264961
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
    - Rekruttering
    - Lenus Research and Medical Group /ID# 263779
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
    - Rekruttering
    - Research Associates of South Florida /ID# 267291
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33162
    - Rekruttering
    - Sullivan Dermatology /ID# 263537
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
    - Rekruttering
    - FAX Pharma Clinical Research /ID# 280915
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Afsluttet
    - Quality Research of South Florida /ID# 266496
  - Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
    - Rekruttering
    - Fxm Clinical Research - Miramar /ID# 280934
  - St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
    - Rekruttering
    - Global Clinical Professionals (GCP) /ID# 266474
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607-6438
    - Rekruttering
    - Skin Care Research - Tampa /ID# 263750
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
    - Rekruttering
    - Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264531
  - Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
    - Rekruttering
    - Encore Medical Research - Weston /ID# 278491
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    - Rekruttering
    - Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266529
  - Dawsonville, Georgia, Forenede Stater, 30534
    - Rekruttering
    - Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263788
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 770-746-6369
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
    - Afsluttet
    - Georgia Skin & Cancer Clinic /ID# 267199
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
    - Rekruttering
    - Treasure Valley Medical Research /ID# 263738
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
    - Rekruttering
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 264983
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
    - Rekruttering
    - DeNova Research /ID# 264513
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 630-930-7360
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
    - Afsluttet
    - Dawes Fretzin /ID# 264534
  - West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
    - Rekruttering
    - Options Research Group /ID# 264564
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 317-619-6136
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
    - Afsluttet
    - Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263388
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808-4691
    - Afsluttet
    - Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge /ID# 267169
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1901
    - Rekruttering
    - Boston Specialists /ID# 265810
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Afsluttet
    - Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263703
  - Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
    - Rekruttering
    - Beacon Clinical Research /ID# 263843
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
    - Afsluttet
    - Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 263535
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-3046
    - Rekruttering
    - Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 263522
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
    - Afsluttet
    - Onyx Clinical Research - Flint - South Linden Road /ID# 267773
- Missouri
  - Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
    - Rekruttering
    - MediSearch Clinical Trials /ID# 263579
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 816-364-1515
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
    - Rekruttering
    - Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263583
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 402-420-3442
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
    - Rekruttering
    - Skin Specialists /ID# 263345
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
    - Rekruttering
    - Las Vegas Dermatology /ID# 265801
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
    - Rekruttering
    - Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263771
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
    - Rekruttering
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263840
- New York
  - Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
    - Afsluttet
    - Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 263755
  - New York, New York, Forenede Stater, 10023-7340
    - Rekruttering
    - Equity Medical, LLC /ID# 265814
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Rekruttering
    - Weill Cornell Medicine /ID# 265793
- North Carolina
  - Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078-7961
    - Rekruttering
    - Piedmont Plastic Surgery and Dermatology - Huntersville /ID# 266545
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - Afsluttet
    - Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa /ID# 263645
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Rekruttering
    - Oregon Health and Science University /ID# 263736
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 503-418-9045
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
    - Rekruttering
    - Clinical Research of Philadelphia /ID# 264972
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: (215) 676-6696
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - Rekruttering
    - University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264526
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 412-647-5633
  - Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
    - Rekruttering
    - Dermatology Associates of Plymouth Meeting /ID# 267286
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Rekruttering
    - Medical University of South Carolina /ID# 263655
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 843-792-9784
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
    - Rekruttering
    - Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267185
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    - Rekruttering
    - Health Concepts /ID# 263383
- Texas
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
    - Rekruttering
    - Arlington Research Center, Inc /ID# 263665
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 817-795-7546
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
    - Afsluttet
    - Orion Clinical Research /ID# 263658
  - Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
    - Afsluttet
    - Bellaire Dermatology Associates /ID# 263794
  - Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
    - Rekruttering
    - Studies in Dermatology LLC /ID# 263335
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Rekruttering
    - Modern Research Associates /ID# 263852
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 214-361-2008
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Rekruttering
    - Dermatology Treatment and Research Center /ID# 265812
  - Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
    - Rekruttering
    - BRCR Global - Katy /ID# 267304
  - McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
    - Afsluttet
    - The Dermatology Institute of South Texas /ID# 267332
  - Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
    - Rekruttering
    - Sms Clinical Research /ID# 278676
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75025
    - Afsluttet
    - Texas Dermatology Research Center /ID# 264528
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Rekruttering
    - Stride Clinical Research /ID# 267331
  - The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
    - Rekruttering
    - The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266547
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 281-363-5050
  - Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
    - Rekruttering
    - Dermatology Associates of Tyler /ID# 264980
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
    - Rekruttering
    - West Virginia Research Institute - Morgantown /ID# 264930
Italien
- - Milan, Italien, 20122
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 278463
- L Aquila
  - L’Aquila, L Aquila, Italien, 67100
    - Rekruttering
    - ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 278461
- Lombardy
  - Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 278458
- Roma
  - Rome, Roma, Italien, 00168
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 278460
Japan
- - Kagoshima, Japan, 890-0063
    - Rekruttering
    - Katahira Dermatology Urology Clinic /ID# 264403
  - Tokyo, Japan, 141-8625
    - Rekruttering
    - NTT Medical Center Tokyo /ID# 265104
  - Tokyo, Japan, 173-8605
    - Rekruttering
    - Teikyo University Hospital /ID# 265126
- Aichi-ken
  - Ichinomiya, Aichi-ken, Japan, 491-8558
    - Rekruttering
    - Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 265068
- Kagawa-ken
  - Marugame, Kagawa-ken, Japan, 763-0074
    - Rekruttering
    - Takeoka Dermatology Clinic /ID# 264055
- Kyoto
  - Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
    - Rekruttering
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 279353
- Okayama-ken
  - Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
    - Rekruttering
    - Kawasaki Medical School Hospital /ID# 266164
- Tochigi
  - Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
    - Rekruttering
    - Dokkyo Medical University Hospital /ID# 265431
- Tokyo
  - Suginami-Ku, Tokyo, Japan, 167-0035
    - Rekruttering
    - Ogikubo Hospital /ID# 278350
  - Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
    - Rekruttering
    - Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 271912
- Yamanashi
  - Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0027
    - Rekruttering
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 278052
Puerto Rico
- - Bayamón, Puerto Rico, 00961
    - Rekruttering
    - SCB Research Center /ID# 263217
  - Caguas, Puerto Rico, 00727
    - Rekruttering
    - Private Practice - Dr. Samuel Sanchez /ID# 263199
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 787-429-6644
  - Carolina, Puerto Rico, 00985
    - Rekruttering
    - Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263216
  - San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
    - Rekruttering
    - Clinical Research Puerto Rico /ID# 263197
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 787-723-5945
  - San Juan, Puerto Rico, 00917
    - Rekruttering
    - GCM Medical Group, PSC /ID# 263218
  - San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
    - Rekruttering
    - CMRC Headlands LLC /ID# 267163
Rumænien
- - Galati, Rumænien, 800183
    - Rekruttering
    - FutureMeds S.R.L. /ID# 279203
  - Galati, Rumænien, 800183
    - Rekruttering
    - FutureMeds S.R.L. /ID# 279217
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
    - Rekruttering
    - Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 278765
- Timiș County
  - Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300188
    - Rekruttering
    - Dr Tirziu Dermato-Chirurgie SRL /ID# 278661
Spanien
- - Granada, Spanien, 18014
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 278316
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario de La Princesa /ID# 278319
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 278315
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278307
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Rekruttering
    - Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 278306
Sydkorea
- Gyeonggido
  - Ansan-si, Gyeonggido, Sydkorea, 15355
    - Rekruttering
    - Korea University Ansan Hospital /ID# 263330
  - Bucheon-si, Gyeonggido, Sydkorea, 14584
    - Rekruttering
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 263331
  - Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16499
    - Rekruttering
    - Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 263328
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
    - Rekruttering
    - Seoul National University Hospital /ID# 263329
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05030
    - Rekruttering
    - Konkuk University Medical Center /ID# 263327

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opfylder en af følgende betingelser ved Baseline:
- Andre aktive hudsygdomme eller hudinfektioner (bakterielle, svampe eller virale), der kræver systemisk behandling inden for 4 uger efter baselinebesøget eller ville forstyrre vurderingen af AD-læsioner;
- To eller flere tidligere episoder af herpes zoster eller en eller flere episoder med spredt herpes zoster;
- En eller flere tidligere episoder med spredt herpes simplex (herunder eczema herpeticum);
- HIV-infektion defineret som bekræftet positiv anti-HIV Ab-test;
- Aktiv TB eller opfylde TB-eksklusionsparametre (specifikke krav til TB-test er angivet i betjeningsvejledningen);
- For Japan: Positivt resultat af beta-D-glucan (screening for Pneumocystis jirovecii-infektion) eller to på hinanden følgende ubestemte resultater af beta-D-glucan i løbet af screeningsperioden;
- Aktiv(e) infektion(er), der kræver behandling med intravenøse anti-infektionsmidler inden for 30 dage, eller orale/intramuskulære anti-infektionsmidler inden for 14 dage før baselinebesøget;
- Kronisk tilbagevendende infektion og/eller aktiv viral infektion, der baseret på investigators kliniske vurdering gør forsøgspersonen til en uegnet kandidat til undersøgelsen;
- COVID-19-infektion: Hos forsøgspersoner, der er testet positive for COVID-19, skal der være gået mindst 5 dage mellem et COVID-19-positivt testresultat og baseline-besøget af asymptomatiske forsøgspersoner. Forsøgspersoner med mild/moderat COVID-19-infektion kan tilmeldes, hvis feberen forsvinder uden brug af febernedsættende midler i 24 timer og andre symptomer forbedres, eller hvis der er gået 5 dage siden COVID-19-positive testresultat (alt efter hvad der kommer sidst). Forsøgspersoner kan genscreenes, hvis det skønnes passende af investigator baseret på forsøgspersonens helbredsstatus.
Kronisk AD med debut af symptomer mindst 3 år før baseline og patient opfylder Hanifin og Rajka kriterier.
Deltageren opfylder alle følgende sygdomsaktivitetskriterier ved baselinebesøg:
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score >= 16;
- valideret Investigator's Global Assessment for AD (vIGA-AD) score >= 3;
- Kropsoverfladeareal (BSA) involvering på >= 10 % i et flertal af forsøgspersoner (>= 50 % af den samlede undersøgelsespopulation)
- Ugentligt basislinjegennemsnit af daglig værste pruritus-numerisk vurderingsskala (WP-NRS) >= 4. Bemærk: Det ugentlige basislinjegennemsnit af daglige WP-NRS vil blive beregnet ud fra de 7 på hinanden følgende dage umiddelbart forud for baselinebesøget. Der kræves minimum 4 daglige scoringer ud af de 7 dage.
- Dokumenteret historie med utilstrækkelig respons på dupilumab-behandling efter mindst 6 måneders nuværende brug (sidste dosis inden for 2 uger før baseline)
- Deltageren har påført et aktuelt blødgørende middel (en tilsætningsfri, mild blødgørende fugtighedscreme) to gange dagligt i mindst 7 dage før baselinebesøget og i hele undersøgelsens varighed. Bemærk: Forsøgspersonen kan bruge receptpligtige fugtighedscreme eller fugtighedscreme indeholdende ceramid, urinstof, filaggrin-nedbrydningsprodukter eller hyaluronsyre, hvis sådanne fugtighedscreme blev påbegyndt før screeningbesøget.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med nuværende eller tidligere infektionshistorie, herunder tegn på hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
Ved baseline nogen af følgende medicinske sygdomme eller lidelser:
- Nylig (inden for de seneste 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, koronar stenting (bemærk: medtag kun følgende for nye protokoller) og aorto-koronar bypass-operation eller venøs tromboemboli;
- Enhver ustabil klinisk tilstand, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i protokollen;
- Diagnosticeret aktiv parasitisk infektion, mistanke om eller høj risiko for parasitisk infektion, medmindre klinisk (og om nødvendigt) laboratorievurdering har udelukket aktiv infektion før randomisering;
- Anamnese med en organtransplantation, som kræver fortsat immunsuppression;
- Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for bestanddele af undersøgelseslægemidlet (og dets hjælpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse;
- Anamnese med GI-perforation (bortset fra på grund af blindtarmsbetændelse eller mekanisk skade), diverticulitis eller signifikant øget risiko for GI-perforation pr. undersøgers vurdering;
- Tilstande, der kunne interferere med lægemiddelabsorption, herunder men ikke begrænset til korttarmssyndrom eller gastrisk bypass-kirurgi; forsøgspersoner med en historie med gastrisk banding/segmentering er ikke udelukket;
- Anamnese med malignitet bortset fra vellykket behandlet non-melanom hudcancer (NMSC) eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Sekventiel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1: Upadacitinib åben label behandling Deltagerne tildelte tilfældigt at modtage Upadacitinib 15 mg tablet en gang om dagen. Baseret på klinisk respons kan deltagerne, der er randomiseret til upadacitinib 15 mg, få deres dosis øget til Upadacitinib 30 mg fra uge 2.	Medicin: Upadacitinib 15 mg dosis Oral tablet Andre navne: RINVOQ ABT-494 Medicin: Upadacitinib 30 mg dosis Oral tablet Andre navne: RINVOQ ABT-494
Eksperimentel: Periode 1: Dupilumab Open Label Treatment Deltagerne tildelte tilfældigt at modtage Dupilumab 300 mg SC -injektion en gang hver anden uge i 8 uger.	Medicin: Dupilumab 300 mg dosis Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Periode 2 Åben etiket: upadacitinib <easi 75 svar Deltagere, der modtog Upadacitinib 15 mg eller 30 mg og afsluttet periode 1, vil blive tildelt eller fortsat modtage orale doser af Upadacitinib 30 mg i periode 2 med en klinisk respons på <Easi 75 i uge 8	Medicin: Upadacitinib 30 mg dosis Oral tablet Andre navne: RINVOQ ABT-494
Eksperimentel: Periode 2 Åben etiket: Upadacitinib ≥ Easi 75 Svar Deltagere, der modtog Upadacitinib 15 mg eller 30 mg og afsluttet periode 1, vil fortsat modtage de samme orale doser af upadacitinib i periode 2 med en klinisk respons på ≥ Easi 75 i uge 8	Medicin: Upadacitinib 15 mg dosis Oral tablet Andre navne: RINVOQ ABT-494 Medicin: Upadacitinib 30 mg dosis Oral tablet Andre navne: RINVOQ ABT-494
Eksperimentel: Periode 2 Åben etiket: Dupilumab ≥ Easi 75 Svar Deltagere, der modtog dupilumab 300 mg og afsluttet periode 1, vil fortsat modtage Dupilumab 300 mg SC -injektion i periode 2 med en klinisk respons på ≥ Easi 75 i uge 8	Medicin: Dupilumab 300 mg dosis Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Periode 2 Åben etiketperiode: Dupilumab <Easi 75 Respons Deltagere, der modtog dupilumab 300 mg SC -injektioner og afsluttet periode 1, vil modtage orale doser af Upadacitinib 15 mg i periode 2 med en klinisk respons på <Easi 75 i uge 8	Medicin: Upadacitinib 15 mg dosis Oral tablet Andre navne: RINVOQ ABT-494

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Deltagere, der opnår mindst 90% reduktion i eksemområdet og alvorlighedsindekset fra baseline (Easi 90) Tidsramme: I uge 8	Easi er en valideret foranstaltning, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. Fire annoncesygdomskarakteristika (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], ridning [Excoriation] og Lichenification) vurderes hver for alvorligheden af efterforskeren i en skala fra "0" (fraværende) gennem "3" (svær). Derudover vurderes området med AD -involvering som en procentdel efter kropsområde af hovedet, bagagerummet (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inklusive balderne) og konverteres til en score på 0 til 6. I hver kropsregion udtrykkes området som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 (70% til 89%) eller 6 (90% til 100%). Easi-score varierer fra 0-72 point med en MCID på 6,6 point.	I uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår den værste pruritus numeriske vurderingsskala (WP-NRS) 0/1 Tidsramme: I uge 4	Værste kløe NRS (WP-NRS) er et valideret enkelt selvrapporteret mål, hvor patienter vurderer det værste niveau af kløe, de har oplevet i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelig kløe)	I uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår en værste pruritus numerisk vurderingsskala på 0 eller 1 (WP-NRS 0/1) Tidsramme: I uge 8	Værste kløe nrs (WP-NRS) er en valideret enkelt selvrapporteret foranstaltning, hvor patienterne vurderer det værste kløe, de har oplevet i løbet af det sidste 24 timer i en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste kløende tænkelige)	I uge 8
Deltagere, der samtidig opnår mindst 90% reduktion i eksemområdet og sværhedsgraden fra baseline (Easi 90) og værste pruritus numerisk vurderingsskala på 0 eller 1 (WP-NRS 0/1) Tidsramme: I uge 8	Easi er en valideret foranstaltning, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. Fire annoncesygdomskarakteristika (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], ridning [Excoriation] og Lichenification) vurderes hver for alvorligheden af efterforskeren i en skala fra "0" (fraværende) gennem "3" (svær). Derudover vurderes området med AD -involvering som en procentdel efter kropsområde af hovedet, bagagerummet (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inklusive balderne) og konverteres til en score på 0 til 6. I hver kropsregion udtrykkes området som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 (70% til 89%) eller 6 (90% til 100%). Easi-score varierer fra 0-72 point med en MCID på 6,6 point. Værste kløe nrs (WP-NRS) er en valideret enkelt selvrapporteret foranstaltning, hvor patienterne vurderer det værste kløe, de har oplevet i løbet af det sidste 24 timer i en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste kløende tænkelige)	I uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

M24-601
2025-523347-35 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Steven Baker

Afsluttet

Crossover-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af LED til behandling af tegn på kontakt/irriterende dermatitis i hånden

Kontakt Dermatitis of Hand

Forenede Stater
University of Split, School of Medicine

Rekruttering

Afprøvning af en intervention i irritativ kontaktdermatitis

Kontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis Lokalirriterende

Kroatien
Sakarya University

Afsluttet

Effekt af modermælk på bledermatitis hos spædbørn (dermatit)

Ble Dermatitis

Kalkun
Bayer

Afsluttet

Undersøgelse for at lære mere om potentialet af antifungal creme V61-044 indeholdende trolamin til at forårsage irriterende reaktion af huden på ultraviolet lys hos raske mennesker

Dermatitis, fototoksisk

Forenede Stater
University of the Philippines
Calmoseptine, Inc.

Afsluttet

Forsøg, der sammenligner calmoseptin salve og desitin bleudslætspasta ved bledermatitis hos nyfødte og spædbørn

Ble Dermatitis

Filippinerne
Dicle University

Afsluttet

Solroske- og olivenolie til forebyggelse af bleeksem hos indlagte spædbørn (DD-OIL)

Ble Dermatitis

Tyrkiet (Türkiye)
Uskudar University

Afsluttet

Effekt af videobaseret ble dermatitisplejeuddannelse på mødres videniveau og dermatitis sværhedsgrad: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Bleudslæt | Ble Dermatitis | Healing af bledermatitis

Tyrkiet (Türkiye)
Gozde AKSUCU

Afsluttet

Hydrokolloid forbindinger i ble dermatitis

Bleudslæt | Ble Dermatitis | Healing af bledermatitis

Tyrkiet (Türkiye)
Primus Pharmaceuticals

Afsluttet

EpiCeram til hudbeskyttelse hos sundhedspersonale, der bruger personligt beskyttelsesudstyr

Irriterende kontaktdermatitis

Forenede Stater
MC2 Therapeutics

Afsluttet

Evaluering af potentiel fototoksicitet Hudreaktion efter brug af MC2-01 creme

Fototoksicitet

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Upadacitinib 15 mg dosis

Tongji Hospital

Rekruttering

Kompatibel effekt af Remimazolam Besylate kombineret med afentanil til ATI

Remimazolam | Vågen endotracheal intubation

Kina
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Afsluttet

Effektivitet og sikkerhed af Upadacitinib til akut svær ulcerøs colitis

Colitis ulcerosa (UC) | Upadacitinib | Akut alvorlig ulcerøs colitis

Kina
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ikke rekrutterer endnu

Upadacitinib hos voksne patienter med erosiv mukøs lichen planus og lichen planopilaris: en prospektiv multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse. (Upa_LP)

Lichen Penis Planus

Frankrig
AbbVie

Rekruttering

En fase 1-undersøgelse af sikkerheden og hvordan kroppen behandler ABBV-722 og upadacitinib efter flere orale doser til raske voksne deltagere

Sund frivillig

Forenede Stater
Contrad Swiss SA

Afsluttet

Retrospektiv Evaluering af den Langsigtede Effektivitet af CR500™ SINGLE-DOSE GEL Medicinsk Apparat til Patienter med Knæartrose (KOA)

Knæ slidgigt

Italien
University of California, San Francisco
AbbVie

Ikke rekrutterer endnu

Et åbent, undersøger-initieret studie, der evaluerer brugen af upadacitinib hos patienter indlagt med akut svær ulcerøs colitis

UC - Colitis ulcerosa

Forenede Stater
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Rekruttering

Real-World-Effektivitet og Sikkerhed af Upadacitinib Plus Vedolizumab kontra Upadacitinib Monoterapi Under Induktion ved Moderet til Svær Colitis Ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC)

Kina
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Afsluttet

Upadacitinib in Isolated Small Bowel Versus Non-Small Bowel Crohn's Disease

Crohns sygdom | Upadacitinib

Kina
Contrad Swiss SA

Afsluttet

Evaluering af effekten af AI500™ ENKEL-DOS GEL medicinsk udstyr hos patienter med nedsat knæfunktion

Knæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter Hævelse

Italien
Contrad Swiss SA

Afsluttet

Evaluering af "ST500 SINGLE-DOSE GEL" hos patienter med symptomatisk lang hoved af biceps seneskade

Langt hoved af bicepsruptur

Italien

En undersøgelse af upadacitinib hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis og utilstrækkelig respons på dupilumab (Switch-Up)

En fase 3b/4 randomiseret, åben-label, effektivitetsbedømmer-blindet undersøgelse, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​upadacitinib til behandling af voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis og utilstrækkelig respons på dupilumab (SWITCH-UP)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Upadacitinib 15 mg dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En fase 3b/4 randomiseret, åben-label, effektivitetsbedømmer-blindet undersøgelse, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af upadacitinib til behandling af voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis og utilstrækkelig respons på dupilumab (SWITCH-UP)