Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus upadasitinibistä aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja riittämätön vaste dupilumabille (Switch-Up)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 3b/4 satunnaistettu, avoin, tehokkuuden arvioija-sokkoutettu tutkimus, jossa arvioitiin upadasitinibin tehoa ja turvallisuutta aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja riittämätön vaste dupilumabihoitoon (SWITCH-UP)

Atooppinen dermatiitti (AD) on ihosairaus, joka voi aiheuttaa ihottumaa ja kutinaa ihotulehduksesta. Iholle leviävät hoidot eivät välttämättä riitä hallitsemaan AD:ta tutkimukseen osallistuneilla, jotka tarvitsevat systeemistä tulehdusta ehkäisevää hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa tietoa upadasitinibin tehosta ja turvallisuudesta eri annoksilla aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.

Upadasitinibi on hyväksytty lääke keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (AD) hoitoon. Tämä tutkimus suoritetaan 2 jaksossa. Jakson 1 aikana osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joita kutsutaan hoitoryhmiksi ja jotka saavat upadasitinibin annoksen A tai dupilumabiannoksen A. Osallistujien vasteen mukaan upadasitinibiannokseen A heidän annoksensa voidaan suurentaa upadasitinibiannokseen B 2 viikon kuluttua. Jaksolla 2 osallistujat, jotka suorittivat jakson 1, joko pysyvät heille määrätyllä annoksella tai heille määrätään eri annos EASI-vasteen perusteella. Noin 300 aikuista, 18–64-vuotiasta keskivaikeaa tai vaikeaa AD:ta sairastavaa osallistujaa, jotka ovat tällä hetkellä dupilumabin käyttäjiä ja joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste dupilumabille, otetaan mukaan jopa 94 ​​paikkaan maailmanlaajuisesti.

Tutkimus koostuu 35 päivän seulontajaksosta, 8 viikon avoimesta tutkimusjaksosta 1 ja 24 viikon avoimesta tutkimusjaksosta 2 osallistujille, jotka suorittivat jakson 1. Osallistujat saavat upadasitinibi tabletteja suun kautta kerran päivässä tai dupilumabia ihonalaisesti ( SC) injektio joka toinen viikko 32 viikon ajan ja sitä seurattiin 30 päivän ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18014
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 278316
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de La Princesa /ID# 278319
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 278315
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278307
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Rekrytointi
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 278306
  • Etelä -Korea
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 15355
        • Rekrytointi
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 263330
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 14584
        • Rekrytointi
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 263331
      • Suwon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 263328
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital /ID# 263329
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05030
        • Rekrytointi
        • Konkuk University Medical Center /ID# 263327
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 278463
    • L Aquila
      • L’Aquila, L Aquila, Italia, 67100
        • Rekrytointi
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 278461
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 278458
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 278460
  • Japani
      • Kagoshima, Japani, 890-0063
        • Rekrytointi
        • Katahira Dermatology Urology Clinic /ID# 264403
      • Tokyo, Japani, 141-8625
        • Rekrytointi
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 265104
      • Tokyo, Japani, 173-8605
        • Rekrytointi
        • Teikyo University Hospital /ID# 265126
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japani, 491-8558
        • Rekrytointi
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 265068
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japani, 763-0074
        • Rekrytointi
        • Takeoka Dermatology Clinic /ID# 264055
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
        • Rekrytointi
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 279353
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 701-0192
        • Rekrytointi
        • Kawasaki Medical School Hospital /ID# 266164
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japani, 321-0293
        • Rekrytointi
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 265431
    • Tokyo
      • Suginami-Ku, Tokyo, Japani, 167-0035
        • Rekrytointi
        • Ogikubo Hospital /ID# 278350
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0023
        • Rekrytointi
        • Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 271912
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japani, 400-0027
        • Rekrytointi
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 278052
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Rekrytointi
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 270450
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
        • Rekrytointi
        • Stratica Medical /ID# 270466
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Rekrytointi
        • York Dermatology Clinic & Research Centre /ID# 278847
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Rekrytointi
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 277564
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Valmis
        • Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 271083
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050012
        • Rekrytointi
        • Centro de Inmunología y Genética CIGE SAS /ID# 266200
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80002
        • Rekrytointi
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265088
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265092
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Rekrytointi
        • Unidad Integral de Endocrinologia (UNIENDO) /ID# 266970
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Rekrytointi
        • SCB Research Center /ID# 263217
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Rekrytointi
        • Private Practice - Dr. Samuel Sanchez /ID# 263199
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 787-429-6644
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Rekrytointi
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263216
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263197
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 787-723-5945
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrytointi
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 263218
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Rekrytointi
        • CMRC Headlands LLC /ID# 267163
  • Romania
      • Galati, Romania, 800183
        • Rekrytointi
        • FutureMeds S.R.L. /ID# 279203
      • Galati, Romania, 800183
        • Rekrytointi
        • FutureMeds S.R.L. /ID# 279217
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Rekrytointi
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 278765
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300188
        • Rekrytointi
        • Dr Tirziu Dermato-Chirurgie SRL /ID# 278661
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Rekrytointi
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263855
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Rekrytointi
        • One Of A Kind Clinical Research Center - Scottsdale /ID# 278675
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 267290
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Rekrytointi
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263849
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 818-714-1431
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • First OC Dermatology /ID# 263349
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Rekrytointi
        • NorCal Medical Research /ID# 278397
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Rekrytointi
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo /ID# 266574
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Rekrytointi
        • Dermatologist Medical Group of North County- Profound Research /ID# 266512
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Dermatology Center of Pasadena /ID# 281014
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Rekrytointi
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263776
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Rekrytointi
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264537
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Rekrytointi
        • West Dermatology La Jolla /ID# 265014
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 263846
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University School of Medicine /ID# 263836
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 203-785-5505
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486-2269
        • Rekrytointi
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 263733
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Valmis
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264923
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Valmis
        • Apex Clinical Trials /ID# 263747
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Rekrytointi
        • TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265037
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
        • Rekrytointi
        • Life Clinical Trials - Coral Springs /ID# 267195
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Valmis
        • Revival Research - Doral /ID# 263541
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Rekrytointi
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale /ID# 280911
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021-6748
        • Rekrytointi
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263739
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Valmis
        • Solutions Through Advanced Research /ID# 263392
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063-7011
        • Rekrytointi
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 263760
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 954-974-3664
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Rekrytointi
        • International Dermatology Research /ID# 264961
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Rekrytointi
        • Lenus Research and Medical Group /ID# 263779
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • Research Associates of South Florida /ID# 267291
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Rekrytointi
        • Sullivan Dermatology /ID# 263537
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • FAX Pharma Clinical Research /ID# 280915
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Valmis
        • Quality Research of South Florida /ID# 266496
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Rekrytointi
        • Fxm Clinical Research - Miramar /ID# 280934
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Rekrytointi
        • Global Clinical Professionals (GCP) /ID# 266474
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607-6438
        • Rekrytointi
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263750
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Rekrytointi
        • Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264531
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 278491
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Rekrytointi
        • Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266529
      • Dawsonville, Georgia, Yhdysvallat, 30534
        • Rekrytointi
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263788
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 770-746-6369
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
        • Valmis
        • Georgia Skin & Cancer Clinic /ID# 267199
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Rekrytointi
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 263738
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
        • Rekrytointi
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 264983
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Rekrytointi
        • DeNova Research /ID# 264513
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 630-930-7360
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Valmis
        • Dawes Fretzin /ID# 264534
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
        • Rekrytointi
        • Options Research Group /ID# 264564
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 317-619-6136
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Valmis
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263388
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808-4691
        • Valmis
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge /ID# 267169
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1901
        • Rekrytointi
        • Boston Specialists /ID# 265810
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Valmis
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263703
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • Rekrytointi
        • Beacon Clinical Research /ID# 263843
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Valmis
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 263535
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-3046
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 263522
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Valmis
        • Onyx Clinical Research - Flint - South Linden Road /ID# 267773
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Rekrytointi
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 263579
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 816-364-1515
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Rekrytointi
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263583
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 402-420-3442
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Rekrytointi
        • Skin Specialists /ID# 263345
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Rekrytointi
        • Las Vegas Dermatology /ID# 265801
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • Rekrytointi
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263771
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263840
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
        • Valmis
        • Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 263755
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023-7340
        • Rekrytointi
        • Equity Medical, LLC /ID# 265814
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine /ID# 265793
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078-7961
        • Rekrytointi
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology - Huntersville /ID# 266545
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Valmis
        • Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa /ID# 263645
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University /ID# 263736
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 503-418-9045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of Philadelphia /ID# 264972
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: (215) 676-6696
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264526
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 412-647-5633
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • Rekrytointi
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting /ID# 267286
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina /ID# 263655
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 843-792-9784
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Rekrytointi
        • Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267185
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Rekrytointi
        • Health Concepts /ID# 263383
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Rekrytointi
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263665
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 817-795-7546
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Valmis
        • Orion Clinical Research /ID# 263658
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Valmis
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263794
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Rekrytointi
        • Studies in Dermatology LLC /ID# 263335
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Modern Research Associates /ID# 263852
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 214-361-2008
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 265812
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Rekrytointi
        • BRCR Global - Katy /ID# 267304
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Valmis
        • The Dermatology Institute of South Texas /ID# 267332
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Rekrytointi
        • Sms Clinical Research /ID# 278676
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75025
        • Valmis
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264528
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Rekrytointi
        • Stride Clinical Research /ID# 267331
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Rekrytointi
        • The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266547
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 281-363-5050
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
        • Rekrytointi
        • Dermatology Associates of Tyler /ID# 264980
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Rekrytointi
        • West Virginia Research Institute - Morgantown /ID# 264930

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jonkin seuraavista ehdoista täyttyminen lähtötasolla:

    • Muut aktiiviset ihosairaudet tai ihoinfektiot (bakteeri-, sieni- tai virusperäiset), jotka vaativat systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä peruskäynnistä tai jotka häiritsevät AD-leesioiden arviointia;
    • Kaksi tai useampi aikaisempi herpes zoster -jakso tai yksi tai useampi levinnyt herpes zoster -jakso;
    • Yksi tai useampi aikaisempi levinneen herpes simplex -episodi (mukaan lukien ekseema herpeticum);
    • HIV-infektio määritelty vahvistetun positiivisena anti-HIV Ab -testiksi;
    • Aktiivinen TB tai täyttää TB:n poissulkevat parametrit (erityiset vaatimukset TB-testaukselle esitetään käyttöoppaassa);
    • Japani: positiivinen tulos beeta-D-glukaanista (seulonta Pneumocystis jirovecii -infektion varalta) tai kaksi peräkkäistä määrittelemätöntä beeta-D-glukaanin tulosta seulontajakson aikana;
    • Aktiivinen infektio(t), jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä infektiolääkkeillä 30 päivän sisällä tai suun/lihaksensisäisiä infektiolääkkeitä 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä;
    • Krooninen toistuva infektio ja/tai aktiivinen virusinfektio, joka tekee tutkijan kliinisen arvion perusteella sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen;
    • COVID-19-infektio: Koehenkilöillä, joiden COVID-19-testi on positiivinen, COVID-19-positiivisen testituloksen ja oireettoman koehenkilön peruskäynnin välillä on oltava vähintään 5 päivää. Koehenkilöt, joilla on lievä/keskivaikea COVID-19-infektio, voidaan ottaa mukaan, jos kuume häviää ilman antipyreettiä 24 tunnin ajan ja muut oireet ovat parantuneet tai jos COVID-19-positiivisesta testituloksesta on kulunut 5 päivää (kumpi tulee viimeksi). Koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen, jos tutkija katsoo sen aiheelliseksi potilaan terveydentilan perusteella.
  • Krooninen AD, jonka oireet alkavat vähintään 3 vuotta ennen lähtötilannetta ja kohde täyttää Hanifinin ja Rajkan kriteerit.

  • Osallistuja täyttää kaikki seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit peruskäynnillä:

    • Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä >= 16;
    • validoitu Investigator's Global Assessment for AD (vIGA-AD) -pisteet >= 3;
    • Kehon pinta-alan (BSA) vaikutus >= 10 % suurimmalla osalla koehenkilöistä (>= 50 % koko tutkimuspopulaatiosta)
    • Päivittäisen pahimman kutina-numeerisen arviointiasteikon (WP-NRS) viikoittainen perusarvo >= 4. Huomautus: Päivittäisen WP-NRS:n viikoittainen perusarvo lasketaan 7 peräkkäisestä päivästä, jotka edeltävät peruskäyntiä välittömästi. Vähintään 4 päivittäistä pistettä 7 päivän aikana tarvitaan.
    • Dokumentoitu riittämätön vaste dupilumabihoitoon vähintään 6 kuukauden nykyisen käytön jälkeen (viimeinen annos 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa)
    • Osallistuja on levittänyt paikallista pehmittävää ainetta (lisäaineeton, mieto pehmittävä kosteusvoide) kahdesti päivässä vähintään 7 päivän ajan ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen ajan. Huomautus: Tutkittava voi käyttää reseptillä määrättyjä kosteusvoiteita tai kosteusvoiteita, jotka sisältävät keramidia, ureaa, filagriinin hajoamistuotteita tai hyaluronihappoa, jos tällaiset kosteusvoiteet aloitettiin ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on nykyinen tai aiempi infektio, mukaan lukien todisteet hepatiitti B -viruksesta (HBV) tai hepatiitti C -viruksesta (HCV)

  • Lähtötilanteessa mikä tahansa seuraavista lääketieteellisistä sairauksista tai häiriöistä:

    • Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) aivoverisuonionnettomuus, sydäninfarkti, sepelvaltimon stentointi (huom: sisällytä seuraavat vain uusien protokollien osalta) ja aorto-sepelvaltimon ohitusleikkaus tai laskimotromboembolia;
    • Mikä tahansa epävakaa kliininen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan osallistumalla tutkimussuunnitelmaan;
    • Diagnosoitu aktiivinen loisinfektio, epäilty tai suuri loisinfektioriski, ellei kliininen (ja tarvittaessa) laboratorioarvio ole sulkenut pois aktiivista infektiota ennen satunnaistamista;
    • Aiempi elinsiirto, joka vaatii jatkuvaa immunosuppressiota;
    • Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys tutkimuslääkkeen aineosille (ja sen apuaineille) ja/tai muille saman luokan tuotteille;
    • Aiempi maha-suolikanavan perforaatio (muu kuin umpilisäkkeen tai mekaanisen vamman aiheuttama), divertikuliitti tai merkittävästi lisääntynyt ruoansulatuskanavan perforaatioriski tutkijan arviota kohti;
    • Tilat, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, lyhyen suolen oireyhtymä tai mahalaukun ohitusleikkaus; henkilöitä, joilla on ollut mahalaukun nauhat/segmentaatiot, ei suljeta pois;
    • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi onnistuneesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC) tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aika 1: Upadacitinib Open Label -käsittely

Osallistujat on satunnaisesti määritetty vastaanottamaan upadacitinib 15 mg tablettia kerran päivässä.

Kliinisen vasteen perusteella 15 mg: n upadacitinibiin satunnaistettujen osallistujien annos voi kasvaa upadacitinibiin 30 mg viikosta 2 alkaen.
Lääke: Upadacitinib 15 mg: n annos
Oraalinen tabletti
Muut nimet:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Lääke: Upadacitinib 30 mg: n annos
Oraalinen tabletti
Muut nimet:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Kokeellinen: Jakso 1: Dupilumab Open Label -käsittely
Osallistujat on satunnaisesti määritetty vastaanottamaan dupilumab 300 mg SC -injektiota joka toinen viikko 8 viikon ajan.
Lääke: Dupilumab 300 mg annos
Ihonalainen (SC) injektio
Kokeellinen: Aika 2 avoin tarra: upadacitinib <EASI 75 RESTREST
Osallistujat, jotka saivat 15 mg tai 30 mg: n ja valmistuneen ajanjakson 1 upadacitinibia, allokoidaan tai jatkavat oraalisten annoksien vastaanottamista 30 mg: lla jaksolla 2, kun kliininen vaste oli <EASI 75 viikolla 8
Lääke: Upadacitinib 30 mg: n annos
Oraalinen tabletti
Muut nimet:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Kokeellinen: Jakson 2 avoin tarra: upadacitinib ≥ EASI 75 -vaste
Osallistujat, jotka saivat 15 mg tai 30 mg: n ja valmistuneen ajanjakson 1, saavat edelleen samat oraaliset upadacitinib
Lääke: Upadacitinib 15 mg: n annos
Oraalinen tabletti
Muut nimet:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Lääke: Upadacitinib 30 mg: n annos
Oraalinen tabletti
Muut nimet:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Kokeellinen: Jakso 2 avoin tarra: dupilumab ≥ EASI 75 -vaste
Osallistujat, jotka saivat dupilumabia 300 mg ja valmistuneen ajanjakson 1, saavat edelleen dupilumab 300 mg: n SC -injektiota jaksolla 2, kliininen vaste ≥ EASI 75 viikolla 8
Lääke: Dupilumab 300 mg annos
Ihonalainen (SC) injektio
Kokeellinen: Jakson 2 avoin tarrajakso: dupilumab <EASI 75 RESTREST
Osallistujat, jotka saivat dupilumabia 300 mg: n SC -injektioita ja valmistuneita ajanjaksoja 1, saavat suun kautta annettavat annokset upadacitinib 15 mg: lla jaksolla 2, kun kliininen vaste oli <EASI 75 viikolla 8
Lääke: Upadacitinib 15 mg: n annos
Oraalinen tabletti
Muut nimet:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka saavuttavat vähintään 90%: n ihottuman pinta -alan ja vakavuusindeksin vähennyksen lähtötilanteesta (EASI 90)
Aikaikkuna: Viikolla 8
EASI on validoitu mitta, jota käytetään AD: n vakavuuden ja laajuuden arviointiin. Tutkija arvioi kukin neljä AD -taudin ominaisuutta (punoitus, paksuus [induraatio, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [exoration] ja jäkäläisyys) vakavuuden suhteen "0" (poissa) "3" (vakava) asteikolla. Lisäksi AD: n osallistumisen pinta -ala arvioidaan prosentuaalisena pään, tavaratilan (mukaan lukien sukupuolielinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat), ja muutetaan pisteeksi 0–6. Jokaisella kehon alueella pinta -ala ilmaistaan ​​0, 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69%), 5 (70% - 89%) tai 6 (90% - 100%). EASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72 pistettä MCID: llä 6,6 pistettä.
Viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pahimman kutinan numeerisen arviointiasteikon (WP-NRS) 0/1
Aikaikkuna: Viikolla 4
Pahin kutina NRS (WP-NRS) on validoitu yksittäinen itse ilmoittama mitta, jossa potilaat arvioivat viimeisen 24 tunnin aikana kokemansa pahimman kutinatason asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Viikolla 4
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pahimman kutina numeerisen luokitusasteikon 0 tai 1 (WP-NRS 0/1)
Aikaikkuna: Viikolla 8
Pahin kutina NRS (WP-NRS) on validoitu yksittäinen itseraportoitu mitta, jossa potilaat arvioivat pahimman kutinaa, jonka he ovat kokeneet viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kutinaa)-10 (pahin kutina kuviteltavissa)
Viikolla 8
Osallistujat, jotka samanaikaisesti saavuttavat vähintään 90%: n pienenemisen ekseema-alueella ja vakavuusindeksissä lähtötilanteesta (EASI 90) ja pahin kutina numeerinen luokitusasteikko 0 tai 1 (WP-NRS 0/1)
Aikaikkuna: Viikolla 8
EASI on validoitu mitta, jota käytetään AD: n vakavuuden ja laajuuden arviointiin. Tutkija arvioi kukin neljä AD -taudin ominaisuutta (punoitus, paksuus [induraatio, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [exoration] ja jäkäläisyys) vakavuuden suhteen "0" (poissa) "3" (vakava) asteikolla. Lisäksi AD: n osallistumisen pinta -ala arvioidaan prosentuaalisena pään, tavaratilan (mukaan lukien sukupuolielinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat), ja muutetaan pisteeksi 0–6. Jokaisella kehon alueella pinta -ala ilmaistaan ​​0, 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69%), 5 (70% - 89%) tai 6 (90% - 100%). EASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72 pistettä MCID: llä 6,6 pistettä. Pahin kutina NRS (WP-NRS) on validoitu yksittäinen itseraportoitu mitta, jossa potilaat arvioivat pahimman kutinaa, jonka he ovat kokeneet viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kutinaa)-10 (pahin kutina kuviteltavissa)
Viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M24-601
  • 2025-523347-35 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt luvattomia tuotteita ja käyttöaiheita varten.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Upadacitinib 15 mg: n annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa