En studie av upadacitinib hos vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit och otillräckligt svar på dupilumab (Switch-Up)
2 juli 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 3b/4 randomiserad, öppen, effektbedömare-blind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av upadacitinib för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit och otillräckligt svar på dupilumab (SWITCH-UP)
Atopisk dermatit (AD) är en hudsjukdom som kan orsaka utslag och klåda på grund av inflammation i huden. Behandlinger spridda över huden kanske inte räcker för att kontrollera AD hos försöksdeltagare som behöver systemisk antiinflammatorisk behandling. Denna studie syftar till att tillhandahålla data om effektivitet och säkerhet av upadacitinib vid olika doser hos vuxna deltagare med måttlig till svår AD.
Upadacitinib är ett godkänt läkemedel för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (AD). Denna studie genomförs i 2 perioder. Under period 1 delas deltagarna slumpmässigt in i 1 av 2 grupper som kallas behandlingsarmar för att få upadacitinib Dos A eller dupilumab Dos A. Baserat på deltagarnas svar på upadacitinib Dos A, kan de få sin dos ökad till upadacitinib Dos B efter 2 veckor. Under period 2 kommer deltagare som slutfört period 1 antingen att stanna kvar på sin tilldelade dos eller omfördelas till en annan dos baserat på deras svar på eksemarea och svårighetsindex (EASI). Ungefär 300 vuxna deltagare i åldrarna 18 till 64 med måttlig till svår AD som är nuvarande användare av dupilumab och som tidigare har haft otillräckligt svar på dupilumab kommer att registreras på upp till 94 platser över hela världen.
Studien består av en 35-dagars screeningperiod, en 8-veckors öppen period 1 och en 24-veckors öppen period 2 för deltagare som fullföljt period 1. Deltagarna kommer att få upadacitinib orala tabletter en gång dagligen eller dupilumab subkutant ( SC) injektion varannan vecka i 32 veckor och följs i 30 dagar.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
- Rekrytering
- Centro de Inmunología y Genética CIGE SAS /ID# 266200
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
- Rekrytering
- Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265088
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Rekrytering
- Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265092
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Rekrytering
- Unidad Integral de Endocrinologia (UNIENDO) /ID# 266970
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Rekrytering
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263855
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85253
- Rekrytering
- One Of A Kind Clinical Research Center - Scottsdale /ID# 278675
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Rekrytering
- Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 267290
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Rekrytering
- Exalt Clinical Research /ID# 281611
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Rekrytering
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263849
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 818-714-1431
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Rekrytering
- First OC Dermatology /ID# 263349
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Rekrytering
- NorCal Medical Research /ID# 278397
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Rekrytering
- Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo /ID# 266574
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Rekrytering
- Dermatologist Medical Group of North County- Profound Research /ID# 266512
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Rekrytering
- Comprehensive Dermatology Center of Pasadena /ID# 281014
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Rekrytering
- Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263776
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Rekrytering
- Integrative Skin Science and Research /ID# 264537
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Rekrytering
- West Dermatology La Jolla /ID# 265014
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
- Rekrytering
- Clinical Trials Research Institute /ID# 263846
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale University School of Medicine /ID# 263836
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 203-785-5505
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486-2269
- Rekrytering
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 263733
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
- Avslutad
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264923
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Avslutad
- Apex Clinical Trials /ID# 263747
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Rekrytering
- TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265037
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
- Rekrytering
- Life Clinical Trials - Coral Springs /ID# 267195
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
- Avslutad
- Revival Research - Doral /ID# 263541
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Rekrytering
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale /ID# 280911
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021-6748
- Rekrytering
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 263739
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Avslutad
- Solutions Through Advanced Research /ID# 263392
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063-7011
- Rekrytering
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 263760
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 954-974-3664
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Rekrytering
- International Dermatology Research /ID# 264961
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
- Rekrytering
- Lenus Research and Medical Group /ID# 263779
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- Rekrytering
- Research Associates of South Florida /ID# 267291
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33162
- Rekrytering
- Sullivan Dermatology /ID# 263537
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
- Rekrytering
- FAX Pharma Clinical Research /ID# 280915
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Avslutad
- Quality Research of South Florida /ID# 266496
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Rekrytering
- Fxm Clinical Research - Miramar /ID# 280934
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Rekrytering
- Global Clinical Professionals (GCP) /ID# 266474
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607-6438
- Rekrytering
- Skin Care Research - Tampa /ID# 263750
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Rekrytering
- Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264531
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Rekrytering
- Encore Medical Research - Weston /ID# 278491
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Rekrytering
- Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266529
-
Dawsonville, Georgia, Förenta staterna, 30534
- Rekrytering
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263788
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 770-746-6369
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
- Avslutad
- Georgia Skin & Cancer Clinic /ID# 267199
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Rekrytering
- Treasure Valley Medical Research /ID# 263738
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
- Rekrytering
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 264983
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Rekrytering
- DeNova Research /ID# 264513
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 630-930-7360
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Avslutad
- Dawes Fretzin /ID# 264534
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Rekrytering
- Options Research Group /ID# 264564
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 317-619-6136
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Avslutad
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263388
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808-4691
- Avslutad
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge /ID# 267169
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111-1901
- Rekrytering
- Boston Specialists /ID# 265810
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Avslutad
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263703
-
Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
- Rekrytering
- Beacon Clinical Research /ID# 263843
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Avslutad
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 263535
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-3046
- Rekrytering
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 263522
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Avslutad
- Onyx Clinical Research - Flint - South Linden Road /ID# 267773
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Rekrytering
- MediSearch Clinical Trials /ID# 263579
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 816-364-1515
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Rekrytering
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263583
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 402-420-3442
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Rekrytering
- Skin Specialists /ID# 263345
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Rekrytering
- Las Vegas Dermatology /ID# 265801
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
- Rekrytering
- Skin Cancer And Dermatology Institute (Scdi) - Reno /ID# 263771
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Rekrytering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263840
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
- Avslutad
- Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 263755
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Weill Cornell Medicine /ID# 265793
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023-7340
- Rekrytering
- Equity Medical /ID# 265814
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078-7961
- Rekrytering
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology - Huntersville /ID# 266545
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Avslutad
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa /ID# 263645
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health and Science University /ID# 263736
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 503-418-9045
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Rekrytering
- Clinical Research of Philadelphia /ID# 264972
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (215) 676-6696
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264526
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 412-647-5633
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
- Rekrytering
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting /ID# 267286
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina /ID# 263655
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 843-792-9784
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
- Rekrytering
- Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267185
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Rekrytering
- Health Concepts /ID# 263383
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Rekrytering
- Arlington Research Center, Inc /ID# 263665
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 817-795-7546
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Avslutad
- Orion Clinical Research /ID# 263658
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Avslutad
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 263794
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Rekrytering
- Studies in Dermatology LLC /ID# 263335
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- Modern Research Associates /ID# 263852
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 214-361-2008
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Rekrytering
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 265812
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Rekrytering
- BRCR Global - Katy /ID# 267304
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
- Avslutad
- The Dermatology Institute of South Texas /ID# 267332
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Rekrytering
- Sms Clinical Research /ID# 278676
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75025
- Avslutad
- Texas Dermatology Research Center /ID# 264528
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Rekrytering
- Stride Clinical Research /ID# 267331
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Rekrytering
- The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266547
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 281-363-5050
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
- Rekrytering
- Dermatology Associates of Tyler /ID# 264980
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Rekrytering
- West Virginia Research Institute - Morgantown /ID# 264930
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 278463
-
-
L Aquila
-
L’Aquila, L Aquila, Italien, 67100
- Rekrytering
- ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 278461
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 278458
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 278460
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-0063
- Rekrytering
- Katahira Dermatology Urology Clinic /ID# 264403
-
Tokyo, Japan, 141-8625
- Rekrytering
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 265104
-
Tokyo, Japan, 173-8605
- Rekrytering
- Teikyo University Hospital /ID# 265126
-
-
Aichi-ken
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Japan, 491-8558
- Rekrytering
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 265068
-
-
Kagawa-ken
-
Marugame, Kagawa-ken, Japan, 763-0074
- Rekrytering
- Takeoka Dermatology Clinic /ID# 264055
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekrytering
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 279353
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
- Rekrytering
- Kawasaki Medical School Hospital /ID# 266164
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
- Rekrytering
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 265431
-
-
Tokyo
-
Suginami-Ku, Tokyo, Japan, 167-0035
- Rekrytering
- Ogikubo Hospital /ID# 278350
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
- Rekrytering
- Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 271912
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0027
- Rekrytering
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 278052
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Rekrytering
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 270450
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
- Rekrytering
- Stratica Medical /ID# 270466
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Rekrytering
- York Dermatology Clinic & Research Centre /ID# 278847
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Rekrytering
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 277564
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Avslutad
- Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 271083
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Rekrytering
- SCB Research Center /ID# 263217
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Rekrytering
- Private Practice - Dr. Samuel Sanchez /ID# 263199
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 787-429-6644
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Rekrytering
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263216
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Rekrytering
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 263197
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 787-723-5945
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekrytering
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263218
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Rekrytering
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 267163
-
-
-
-
-
Galati, Rumänien, 800183
- Rekrytering
- FutureMeds S.R.L. /ID# 279203
-
Galati, Rumänien, 800183
- Rekrytering
- FutureMeds S.R.L. /ID# 279217
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
- Rekrytering
- Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 278765
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300188
- Rekrytering
- Dr Tirziu Dermato-Chirurgie SRL /ID# 278661
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 278316
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrytering
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 278319
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 278315
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278307
-
Valencia, Spanien, 46014
- Rekrytering
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 278306
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Sydkorea, 15355
- Rekrytering
- Korea University Ansan Hospital /ID# 263330
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Sydkorea, 14584
- Rekrytering
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 263331
-
Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16499
- Rekrytering
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 263328
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital /ID# 263329
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05030
- Rekrytering
- Konkuk University Medical Center /ID# 263327
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Uppfyller något av följande villkor vid Baseline:
- Andra aktiva hudsjukdomar eller hudinfektioner (bakteriella, svampar eller virala) som kräver systemisk behandling inom 4 veckor efter baslinjebesöket eller skulle störa bedömningen av AD-lesioner;
- Två eller flera tidigare episoder av herpes zoster, eller en eller flera episoder av spridd herpes zoster;
- En eller flera tidigare episoder av spridd herpes simplex (inklusive eksem herpeticum);
- HIV-infektion definierad som bekräftat positivt anti-HIV Ab-test;
- Aktiv TB eller uppfylla TB-exkluderande parametrar (specifika krav för TB-testning finns i bruksanvisningen);
- För Japan: Positivt resultat av beta-D-glukan (screening för Pneumocystis jirovecii-infektion) eller två på varandra följande obestämda resultat av beta-D-glukan under screeningsperioden;
- Aktiv(a) infektion(er) som kräver behandling med intravenösa anti-infektionsmedel inom 30 dagar, eller orala/intramuskulära anti-infektionsmedel inom 14 dagar före baslinjebesöket;
- Kronisk återkommande infektion och/eller aktiv virusinfektion som, baserat på utredarens kliniska bedömning, gör försökspersonen till en olämplig kandidat för studien;
- Covid-19-infektion: Hos försökspersoner som testats positivt för covid-19 måste det ha gått minst 5 dagar mellan ett covid-19-positivt testresultat och Baseline-besöket för asymtomatiska försökspersoner. Försökspersoner med mild/måttlig covid-19-infektion kan registreras om febern försvinner utan användning av febernedsättande medel under 24 timmar och andra symtom förbättras, eller om det har gått 5 dagar sedan det positiva covid-19-testresultatet (beroende på vilket som inträffar sist). Försökspersoner kan göras om screening om det bedöms lämpligt av utredaren baserat på patientens hälsostatus.
- Kronisk AD med debut av symtom minst 3 år före Baseline och patienten uppfyller Hanifin och Rajka kriterier.
Deltagaren uppfyller alla följande sjukdomsaktivitetskriterier vid baslinjebesöket:
- Eksem Area and Severity Index (EASI) poäng >= 16;
- validerad Investigator's Global Assessment for AD (vIGA-AD) poäng >= 3;
- Kroppsyta (BSA) involvering på >= 10 % hos en majoritet av försökspersonerna (>= 50 % av den totala studiepopulationen)
- Baslinje veckomedelvärde för daglig värsta klåda-numerisk betygsskala (WP-NRS) >= 4. Notera: Baslinje veckomedelvärde för daglig WP-NRS kommer att beräknas från de 7 på varandra följande dagarna som föregår baslinjebesöket. Minst 4 dagliga poäng av de 7 dagarna behövs.
- Dokumenterad historia av otillräckligt svar på behandling med dupilumab efter minst 6 månaders nuvarande användning (sista dosen inom 2 veckor före Baseline)
- Deltagaren har applicerat ett lokalt mjukgörande medel (en tillsatsfri, mild mjukgörande fuktighetskräm) två gånger dagligen i minst 7 dagar före baslinjebesöket och under hela studien. Obs: Försökspersonen kan använda receptbelagda fuktighetskrämer eller fuktighetskrämer som innehåller ceramid, urea, filaggrinnedbrytningsprodukter eller hyaluronsyra om sådana fuktighetskrämer initierades före screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med nuvarande eller tidigare historia av infektion inklusive bevis på hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
Vid Baseline någon av följande medicinska sjukdomar eller störningar:
- Nyligen (inom de senaste 6 månaderna) cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt, koronar stenting, (observera: inkludera följande endast för nya protokoll) och aorto-koronar bypass-kirurgi eller venös tromboembolism;
- Varje instabilt kliniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta patienten för risk genom att delta i protokollet;
- Diagnostiserad aktiv parasitisk infektion, misstänkt eller hög risk för parasitisk infektion om inte klinisk (och vid behov) laboratoriebedömning har uteslutit aktiv infektion före randomisering;
- Historik av en organtransplantation som kräver fortsatt immunsuppression;
- Anamnes på en allergisk reaktion eller betydande känslighet för beståndsdelar i studieläkemedlet (och dess hjälpämnen) och/eller andra produkter i samma klass;
- Historik med GI-perforation (annat än på grund av blindtarmsinflammation eller mekanisk skada), divertikulit eller signifikant ökad risk för GI-perforering enligt utredarens bedömning;
- Tillstånd som kan störa läkemedelsabsorptionen inklusive men inte begränsat till korttarmssyndrom eller gastric bypass-kirurgi; försökspersoner med en historia av gastrisk banding/segmentering är inte uteslutna;
- Historik av malignitet förutom framgångsrikt behandlad icke-melanom hudcancer (NMSC) eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1: Upadacitinib öppen etikettbehandling
Deltagarna tilldelades slumpmässigt att ta emot upadacitinib 15 mg tablett en gång per dag. Baserat på kliniskt svar kan deltagarna randomiserade till upadacitinib 15 mg få deras dos ökat till upadacitinib 30 mg från och med vecka 2. |
Muntablett
Andra namn:
Muntablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Period 1: Dupilumab Open Label -behandling
Deltagarna tilldelades slumpmässigt att ta emot dupilumab 300 mg SC -injektion en gång varannan vecka i 8 veckor.
|
Subkutan injektion (SC)
|
|
Experimentell: Period 2 Öppen etikett: Upadacitinib <Easi 75 Svar
Deltagare som fick upadacitinib 15 mg eller 30 mg och avslutad period 1, kommer att tilldelas eller fortsätta att få orala doser av upadacitinib 30 mg i period 2 med ett kliniskt svar på <EASI 75 vid vecka 8
|
Muntablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Period 2 Öppen etikett: Upadacitinib ≥ EASI 75 Svar
Deltagare som fick upadacitinib 15 mg eller 30 mg och avslutad period 1, kommer att fortsätta att få samma orala doser av upadacitinib i period 2 med ett kliniskt svar på ≥ EASI 75 vid vecka 8
|
Muntablett
Andra namn:
Muntablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Period 2 Öppen etikett: Dupilumab ≥ EASI 75 Svar
Deltagare som fick dupilumab 300 mg och avslutad period 1, kommer att fortsätta att få Dupilumab 300 mg SC -injektion i period 2 med ett kliniskt svar på ≥ EASI 75 vid vecka 8
|
Subkutan injektion (SC)
|
|
Experimentell: Period 2 Öppen etikettperiod: Dupilumab <Easi 75 Svar
Deltagare som fick dupilumab 300 mg SC -injektioner och avslutad period 1, kommer att få orala doser av upadacitinib 15 mg i period 2 med ett kliniskt svar på <EASI 75 vid vecka 8
|
Muntablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare som uppnår minst 90% minskning av eksemområdet och svårighetsindex från baslinjen (EASI 90)
Tidsram: Vid vecka 8
|
EASI är en validerad åtgärd som används för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD.
Fyra AD -sjukdomsegenskaper (erytem, tjocklek [induration, papulation, ödem], repor [excoriation] och lichenification) bedöms var och en för svårighetsgrad av utredaren på en skala av "0" (frånvarande) genom "3" (allvarlig).
Dessutom bedöms området för AD -involvering som en procentandel av kroppsområdet, bagageutrymmet (inklusive könsområdet), övre extremiteter och nedre extremiteter (inklusive skinkorna) och omvandlas till en poäng på 0 till 6.
I varje kroppsregion uttrycks området som 0, 1 (1% till 9%), 2 (10% till 29%), 3 (30% till 49%), 4 (50% till 69%), 5 (70% till 89%) eller 6 (90% till 100%).
EASI-poängen sträcker sig från 0-72 poäng med en MCID på 6,6 poäng.
|
Vid vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår sämsta klåda numerisk betygsskala (WP-NRS) 0/1
Tidsram: I vecka 4
|
Värsta klåda NRS (WP-NRS) är ett validerat enskilt självrapporterat mått där patienter bedömer den värsta nivån av klåda de har upplevt under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta klåda man kan tänka sig)
|
I vecka 4
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår en värsta prurit numerisk betygsskala på 0 eller 1 (WP-NRS 0/1)
Tidsram: Vid vecka 8
|
Värsta pruritus nrs (WP-NRS) är en validerad enda självrapporterad åtgärd där patienter betygsätter den värsta klåda som de har upplevt under det senaste dygnet på en skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta klåda som man kan tänka sig)
|
Vid vecka 8
|
|
Deltagare som samtidigt uppnår minst en 90% minskning av eksemområdet och svårighetsindex från baslinjen (EASI 90) och värsta prurit numerisk betygsskala på 0 eller 1 (WP-NRS 0/1)
Tidsram: Vid vecka 8
|
EASI är en validerad åtgärd som används för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD.
Fyra AD -sjukdomsegenskaper (erytem, tjocklek [induration, papulation, ödem], repor [excoriation] och lichenification) bedöms var och en för svårighetsgrad av utredaren på en skala av "0" (frånvarande) genom "3" (allvarlig).
Dessutom bedöms området för AD -involvering som en procentandel av kroppsområdet, bagageutrymmet (inklusive könsområdet), övre extremiteter och nedre extremiteter (inklusive skinkorna) och omvandlas till en poäng på 0 till 6.
I varje kroppsregion uttrycks området som 0, 1 (1% till 9%), 2 (10% till 29%), 3 (30% till 49%), 4 (50% till 69%), 5 (70% till 89%) eller 6 (90% till 100%).
EASI-poängen sträcker sig från 0-72 poäng med en MCID på 6,6 poäng.
Värsta pruritus nrs (WP-NRS) är en validerad enda självrapporterad åtgärd där patienter betygsätter den värsta klåda som de har upplevt under det senaste dygnet på en skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta klåda som man kan tänka sig)
|
Vid vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Dermatit, atopisk
- Janus Kinashämmare
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Proteinkinashämmare
- upadacitinib
- dupilumab
Andra studie-ID-nummer
- M24-601
- 2025-523347-35 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .