Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование упадацитиниба у взрослых участников с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени и неадекватным ответом на дупилумаб (Switch-Up)

2 июля 2026 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное открытое слепое исследование фазы 3b/4 для оценки эффективности и безопасности упадацитиниба для лечения взрослых субъектов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени и неадекватным ответом на дупилумаб (SWITCH-UP)

Атопический дерматит (АД) — это заболевание кожи, которое может вызывать сыпь и зуд из-за воспаления кожи. Терапии, распространяющейся на кожу, может быть недостаточно для контроля АД у участников исследования, которым требуется системное противовоспалительное лечение. Целью данного исследования является предоставление данных об эффективности и безопасности упадацитиниба в различных дозах у взрослых участников с умеренной и тяжелой формой АД.

Упадацитиниб — одобренный препарат для лечения атопического дерматита (АД) средней и тяжелой степени. Данное исследование проводится в 2 периода. В течение периода 1 участников случайным образом распределяют в 1 из 2 групп, называемых терапевтическими группами, для получения дозы А упадацитиниба или дозы А дупилумаба. В зависимости от реакции участников на дозу А упадацитиниба, им может быть увеличена доза до дозы Упадацитиниба B через 2 недели. В периоде 2 участники, завершившие период 1, либо продолжат получать назначенную им дозу, либо будут переведены на другую дозу в зависимости от их ответа на индекс площади и тяжести экземы (EASI). Примерно 300 взрослых участников в возрасте от 18 до 64 лет с умеренной и тяжелой формой АД, которые в настоящее время принимают дупилумаб и имели в анамнезе неадекватный ответ на дупилумаб, будут зарегистрированы в 94 центрах по всему миру.

Исследование состоит из 35-дневного периода скрининга, 8-недельного открытого периода 1 и 24-недельного открытого периода 2 для участников, завершивших период 1. Участники будут получать пероральные таблетки упадацитиниба один раз в день или дупилумаб подкожно ( Подкожно) инъекцию каждые две недели в течение 32 недель и последующие инъекции в течение 30 дней.

Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет проверен путем медицинского обследования, анализа крови, проверки на наличие побочных эффектов и заполнения анкет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 278316
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de La Princesa /ID# 278319
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 278315
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278307
      • Valencia, Испания, 46014
        • Рекрутинг
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 278306
  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 278463
    • L Aquila
      • L’Aquila, L Aquila, Италия, 67100
        • Рекрутинг
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 278461
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 278458
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 278460
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Рекрутинг
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 270450
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 2V4
        • Рекрутинг
        • Stratica Medical /ID# 270466
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • Рекрутинг
        • York Dermatology Clinic & Research Centre /ID# 278847
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Рекрутинг
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 277564
      • Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Завершенный
        • Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 271083
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050012
        • Рекрутинг
        • Centro de Inmunología y Genética CIGE SAS /ID# 266200
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 80002
        • Рекрутинг
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265088
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265092
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Рекрутинг
        • Unidad Integral de Endocrinologia (UNIENDO) /ID# 266970
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00961
        • Рекрутинг
        • SCB Research Center /ID# 263217
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
        • Рекрутинг
        • Private Practice - Dr. Samuel Sanchez /ID# 263199
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 787-429-6644
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
        • Рекрутинг
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263216
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263197
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 787-723-5945
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Рекрутинг
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 263218
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3501
        • Рекрутинг
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 267163
  • Румыния
      • Galati, Румыния, 800183
        • Рекрутинг
        • FutureMeds S.R.L. /ID# 279203
      • Galati, Румыния, 800183
        • Рекрутинг
        • FutureMeds S.R.L. /ID# 279217
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Рекрутинг
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 278765
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300188
        • Рекрутинг
        • Dr Tirziu Dermato-Chirurgie SRL /ID# 278661
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Рекрутинг
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263855
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Рекрутинг
        • One Of A Kind Clinical Research Center - Scottsdale /ID# 278675
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 267290
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Рекрутинг
        • Exalt Clinical Research /ID# 281611
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Рекрутинг
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263849
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 818-714-1431
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • First OC Dermatology /ID# 263349
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Рекрутинг
        • NorCal Medical Research /ID# 278397
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Рекрутинг
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo /ID# 266574
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Рекрутинг
        • Dermatologist Medical Group of North County- Profound Research /ID# 266512
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Dermatology Center of Pasadena /ID# 281014
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Рекрутинг
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263776
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Рекрутинг
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264537
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • West Dermatology La Jolla /ID# 265014
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 263846
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University School of Medicine /ID# 263836
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 203-785-5505
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486-2269
        • Рекрутинг
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 263733
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Завершенный
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264923
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Завершенный
        • Apex Clinical Trials /ID# 263747
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Рекрутинг
        • TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265037
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Рекрутинг
        • Life Clinical Trials - Coral Springs /ID# 267195
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Завершенный
        • Revival Research - Doral /ID# 263541
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Рекрутинг
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale /ID# 280911
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021-6748
        • Рекрутинг
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263739
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Завершенный
        • Solutions Through Advanced Research /ID# 263392
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063-7011
        • Рекрутинг
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 263760
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 954-974-3664
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Рекрутинг
        • International Dermatology Research /ID# 264961
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Рекрутинг
        • Lenus Research and Medical Group /ID# 263779
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Рекрутинг
        • Research Associates of South Florida /ID# 267291
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Рекрутинг
        • Sullivan Dermatology /ID# 263537
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • FAX Pharma Clinical Research /ID# 280915
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Завершенный
        • Quality Research of South Florida /ID# 266496
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Рекрутинг
        • Fxm Clinical Research - Miramar /ID# 280934
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Рекрутинг
        • Global Clinical Professionals (GCP) /ID# 266474
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-6438
        • Рекрутинг
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263750
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Рекрутинг
        • Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264531
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 278491
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Рекрутинг
        • Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266529
      • Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты, 30534
        • Рекрутинг
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263788
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 770-746-6369
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
        • Завершенный
        • Georgia Skin & Cancer Clinic /ID# 267199
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Рекрутинг
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 263738
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Рекрутинг
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 264983
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Рекрутинг
        • DeNova Research /ID# 264513
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 630-930-7360
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Завершенный
        • Dawes Fretzin /ID# 264534
      • West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
        • Рекрутинг
        • Options Research Group /ID# 264564
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 317-619-6136
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Завершенный
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263388
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808-4691
        • Завершенный
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge /ID# 267169
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1901
        • Рекрутинг
        • Boston Specialists /ID# 265810
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Завершенный
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263703
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Рекрутинг
        • Beacon Clinical Research /ID# 263843
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Завершенный
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 263535
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-3046
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 263522
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Завершенный
        • Onyx Clinical Research - Flint - South Linden Road /ID# 267773
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Рекрутинг
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 263579
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 816-364-1515
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Рекрутинг
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263583
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 402-420-3442
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Рекрутинг
        • Skin Specialists /ID# 263345
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Рекрутинг
        • Las Vegas Dermatology /ID# 265801
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Рекрутинг
        • Skin Cancer And Dermatology Institute (Scdi) - Reno /ID# 263771
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263840
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
        • Завершенный
        • Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 263755
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine /ID# 265793
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023-7340
        • Рекрутинг
        • Equity Medical /ID# 265814
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078-7961
        • Рекрутинг
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology - Huntersville /ID# 266545
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Завершенный
        • Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa /ID# 263645
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University /ID# 263736
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 503-418-9045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of Philadelphia /ID# 264972
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: (215) 676-6696
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264526
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 412-647-5633
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Рекрутинг
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting /ID# 267286
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina /ID# 263655
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 843-792-9784
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Рекрутинг
        • Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267185
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Рекрутинг
        • Health Concepts /ID# 263383
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Рекрутинг
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263665
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 817-795-7546
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Завершенный
        • Orion Clinical Research /ID# 263658
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Завершенный
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263794
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Рекрутинг
        • Studies in Dermatology LLC /ID# 263335
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Modern Research Associates /ID# 263852
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 214-361-2008
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 265812
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Рекрутинг
        • BRCR Global - Katy /ID# 267304
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • Завершенный
        • The Dermatology Institute of South Texas /ID# 267332
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Рекрутинг
        • Sms Clinical Research /ID# 278676
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75025
        • Завершенный
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264528
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Рекрутинг
        • Stride Clinical Research /ID# 267331
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Рекрутинг
        • The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266547
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 281-363-5050
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
        • Рекрутинг
        • Dermatology Associates of Tyler /ID# 264980
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Рекрутинг
        • West Virginia Research Institute - Morgantown /ID# 264930
  • Южная Корея
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Южная Корея, 15355
        • Рекрутинг
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 263330
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Южная Корея, 14584
        • Рекрутинг
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 263331
      • Suwon, Gyeonggido, Южная Корея, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 263328
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital /ID# 263329
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05030
        • Рекрутинг
        • Konkuk University Medical Center /ID# 263327
  • Япония
      • Kagoshima, Япония, 890-0063
        • Рекрутинг
        • Katahira Dermatology Urology Clinic /ID# 264403
      • Tokyo, Япония, 141-8625
        • Рекрутинг
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 265104
      • Tokyo, Япония, 173-8605
        • Рекрутинг
        • Teikyo University Hospital /ID# 265126
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Япония, 491-8558
        • Рекрутинг
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 265068
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Япония, 763-0074
        • Рекрутинг
        • Takeoka Dermatology Clinic /ID# 264055
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Рекрутинг
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 279353
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 701-0192
        • Рекрутинг
        • Kawasaki Medical School Hospital /ID# 266164
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Рекрутинг
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 265431
    • Tokyo
      • Suginami-Ku, Tokyo, Япония, 167-0035
        • Рекрутинг
        • Ogikubo Hospital /ID# 278350
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 190-0023
        • Рекрутинг
        • Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 271912
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Япония, 400-0027
        • Рекрутинг
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 278052

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие любому из следующих условий на исходном уровне:

    • Другие активные кожные заболевания или кожные инфекции (бактериальные, грибковые или вирусные), требующие системного лечения в течение 4 недель после исходного визита или мешающие оценке поражений АД;
    • Два или более эпизодов опоясывающего герпеса в прошлом или один или несколько эпизодов диссеминированного опоясывающего герпеса;
    • Один или несколько эпизодов диссеминированного простого герпеса в прошлом (включая герпетическую экзему);
    • ВИЧ-инфекция определяется как подтвержденный положительный тест на антитела к ВИЧ;
    • Активный туберкулез или соответствие критериям исключения туберкулеза (конкретные требования к тестированию на туберкулез изложены в оперативном руководстве);
    • Для Японии: положительный результат бета-D-глюкана (скрининг на инфекцию Pneumocystis jirovecii) или два последовательных неопределенных результата бета-D-глюкана в течение периода скрининга;
    • Активная инфекция(и), требующая лечения внутривенными противоинфекционными препаратами в течение 30 дней или пероральными/внутримышечными противоинфекционными препаратами в течение 14 дней до исходного визита;
    • Хроническая рецидивирующая инфекция и/или активная вирусная инфекция, которая, по клинической оценке исследователя, делает субъекта неподходящим кандидатом для исследования;
    • Инфекция COVID-19: у субъектов с положительным результатом теста на COVID-19 должно пройти не менее 5 дней между положительным результатом теста на COVID-19 и исходным визитом бессимптомных субъектов. Субъекты с легкой/умеренной инфекцией COVID-19 могут быть включены в исследование, если лихорадка исчезла без применения жаропонижающих средств в течение 24 часов и улучшились другие симптомы, или если с момента положительного результата теста на COVID-19 прошло 5 дней (в зависимости от того, что наступит последним). Субъекты могут быть подвергнуты повторному обследованию, если исследователь сочтет это целесообразным, исходя из состояния здоровья субъекта.
  • Хронический АД с появлением симптомов по крайней мере за 3 года до исходного уровня и субъект соответствует критериям Ханифина и Райки.

  • Во время исходного визита участник соответствует всем следующим критериям активности заболевания:

    • Индекс площади и тяжести экземы (EASI) >= 16;
    • валидированная общая оценка исследователя AD (vIGA-AD) >= 3;
    • Поражение площади поверхности тела (ППТ) >= 10% у большинства субъектов (>= 50% от общей численности исследуемой популяции)
    • Базовое среднее недельное значение ежедневной числовой шкалы наихудшего зуда (WP-NRS) >= 4. Примечание. Базовое среднее недельное значение ежедневного WP-NRS будет рассчитываться на основе 7 последовательных дней, непосредственно предшествующих базовому визиту. Требуется минимум 4 ежедневных оценки за 7 дней.
    • Документированный анамнез неадекватного ответа на лечение дупилумабом после как минимум 6 месяцев текущего применения (последняя доза в течение 2 недель до исходного уровня)
    • Участник наносил местное смягчающее средство (мягкий смягчающий увлажняющий крем без добавок) два раза в день в течение как минимум 7 дней до базового визита и на протяжении всего исследования. Примечание. Субъект может использовать рецептурные увлажняющие кремы или увлажняющие кремы, содержащие керамиды, мочевину, продукты разложения филаггрина или гиалуроновую кислоту, если такие увлажняющие средства были начаты до скринингового визита.

Критерий исключения:

  • Участники с текущей или прошлой историей инфекции, включая признаки вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV)

  • На исходном уровне любое из следующих медицинских заболеваний или расстройств:

    • Недавнее (в течение последних 6 месяцев) нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, коронарное стентирование (примечание: включать следующее только для новых протоколов) и аорто-коронарное шунтирование или венозная тромбоэмболия;
    • Любое нестабильное клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску при участии в протоколе;
    • Диагностированная активная паразитарная инфекция, подозрение или высокий риск паразитарной инфекции, если только клиническая (и при необходимости) лабораторная оценка не исключила активную инфекцию до рандомизации;
    • История трансплантации органов, которая требует продолжения иммуносупрессии;
    • История аллергических реакций или значительной чувствительности к компонентам исследуемого препарата (и его вспомогательных веществ) и/или других продуктов того же класса;
    • Перфорация ЖКТ в анамнезе (кроме аппендицита или механической травмы), дивертикулит или значительно повышенный риск перфорации ЖКТ по ​​мнению исследователя;
    • Состояния, которые могут препятствовать всасыванию лекарственного средства, включая, помимо прочего, синдром короткой кишки или операцию по шунтированию желудка; не исключаются субъекты, перенесшие бандажирование/сегментацию желудка;
    • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением успешно вылеченного немеланомного рака кожи (НМРК) или локализованной карциномы шейки матки in situ;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1: лечение открытой этикетки upadacitinib

Участники случайным образом назначают для получения таблетки от путадацитиниба 15 мг один раз в день.

Основываясь на клиническом ответе, участники, рандомизированные до upadacitinib 15 мг, могут увеличить свою дозу до упадацитиниба 30 мг, начиная с 2 -й недели.
Лекарство: Упадацитиниб 15 мг дозы
Пероральный планшет
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Лекарство: Упадацитиниб 30 мг дозы
Пероральный планшет
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: Период 1: лечение открытой этикетки Дупилумаба
Участники случайным образом назначают для получения дупилумаба 300 мг SC впрыскивание раз в две недели в течение 8 недель.
Лекарство: Дупилумаб 300 мг доза
Подкожная (SC) инъекция
Экспериментальный: Период 2 открытая метка: upadacitinib <easi 75 ответ
Участники, которые получали upadacitinib 15 мг или 30 мг и завершенный период 1, будут распределены или будут продолжать получать пероральные дозы упадацитиниба 30 мг в период 2 с клиническим ответом <easi 75 на 8 -й неделе 8
Лекарство: Упадацитиниб 30 мг дозы
Пероральный планшет
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: Период 2 открытая метка: upadacitinib ≥ easi 75 ответ
Участники, которые получали upAdacitinib 15 мг или 30 мг и завершены 1, будут продолжать получать те же пероральные дозы упадацитиниба в период 2 с клиническим ответом ≥ easi 75 на 8 -й неделе.
Лекарство: Упадацитиниб 15 мг дозы
Пероральный планшет
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Лекарство: Упадацитиниб 30 мг дозы
Пероральный планшет
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: Период 2 открытая этикетка: Дупилумаб ≥ EASI 75 Ответ
Участники, которые получали Дупилумаб 300 мг и завершенный период 1, будут продолжать получать инъекцию DUPILUMAB 300 мг SC в период 2 с клиническим ответом ≥ EASI 75 на 8 -й неделе 8
Лекарство: Дупилумаб 300 мг доза
Подкожная (SC) инъекция
Экспериментальный: Период 2 Период открытой этикетки: Дупилумаб <easi 75 Ответ
Участники, которые получали инъекции DUPILUMAB 300 мг SC и завершенный период 1, получат пероральные дозы upAdacitinib 15 мг в период 2 с клиническим ответом <easi 75 на неделе 8
Лекарство: Упадацитиниб 15 мг дозы
Пероральный планшет
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, которые достигают как минимум на 90% снижения области экземы и индекса тяжести от исходного уровня (EASI 90)
Временное ограничение: На 8 неделе
EASI - это проверенная мера, используемая для оценки серьезности и степени AD. Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [индукция, папорация, отек], царапина [экскариация] и лихенификация), каждая из которых оценивается для тяжести исследователем по шкале «0» (отсутствие) через «3» (тяжелое). Кроме того, площадь участия AD оценивается в процентах по площади тела головы, ствола (включая область половых органов), верхние конечности и нижние конечности (включая ягодицы) и преобразуется в оценку от 0 до 6. В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 (от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%). Оценка EASI колеблется от 0 до 72 баллов с MCID 6,6 балла.
На 8 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших наихудшего числового рейтинга зуда (WP-NRS) 0/1
Временное ограничение: На 4 неделе
Наихудший зуд NRS (WP-NRS) — это проверенный единый показатель, оцениваемый самими пациентами, при котором пациенты оценивают наихудший уровень зуда, который они испытывали за последние 24 часа, по шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
На 4 неделе
Процент участников, которые достигают худшей шкалы численного зуда 0 или 1 (WP-NRS 0/1)
Временное ограничение: На 8 неделе
Худший зуд NRS (WP-NRS)-это проверенная единая самооценка мера, в которой пациенты оценивают худший уровень зуда, который они испытали за последние 24 часа по шкале от 0 (нет зуда) до 10 (худший зуд, только что можно вообразить)
На 8 неделе
Участники, которые одновременно достигают по меньшей мере снижение площади экземы и индекса тяжести от базовой линии (EASI 90) и худшего численного оценок зуда 0 или 1 (WP-NRS 0/1)
Временное ограничение: На 8 неделе
EASI - это проверенная мера, используемая для оценки серьезности и степени AD. Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [индукция, папорация, отек], царапина [экскариация] и лихенификация), каждая из которых оценивается для тяжести исследователем по шкале «0» (отсутствие) через «3» (тяжелое). Кроме того, площадь участия AD оценивается в процентах по площади тела головы, ствола (включая область половых органов), верхние конечности и нижние конечности (включая ягодицы) и преобразуется в оценку от 0 до 6. В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 (от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%). Оценка EASI колеблется от 0 до 72 баллов с MCID 6,6 балла. Худший зуд NRS (WP-NRS)-это проверенная единая самооценка мера, в которой пациенты оценивают худший уровень зуда, который они испытали за последние 24 часа по шкале от 0 (нет зуда) до 10 (худший зуд, только что можно вообразить)
На 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M24-601
  • 2025-523347-35 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных. Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации. Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться