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Upadacitinib 在患有中度至重度特应性皮炎且对 Dupilumab 反应不足的成人参与者中的研究 (Switch-Up)

2026年7月2日 更新者：AbbVie

一项 3b/4 期随机、开放标签、疗效评估者盲法研究，旨在评估 Upadacitinib 治疗患有中度至重度特应性皮炎且对 Dupilumab 反应不足的成人受试者的疗效和安全性 (SWITCH-UP)

特应性皮炎 (AD) 是一种皮肤病，可能因皮肤炎症而引起皮疹和瘙痒。 对于需要全身抗炎治疗的试验参与者来说，遍布皮肤的治疗可能不足以控制 AD。 本研究旨在提供不同剂量的 upadacitinib 对中度至重度 AD 成年参与者的疗效和安全性数据。

Upadacitinib 是一种批准用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的药物。 本研究分2期进行。 在第 1 阶段，参与者被随机分配到 2 组（称为治疗组）中的一组，接受 upadacitinib A 剂量或 dupilumab 剂量 A。根据参与者对 upadacitinib A 剂量的反应，他们可能会在 2 周后将剂量增加到 upadacitinib B 剂量。 在第 2 阶段，完成第 1 阶段的参与者将继续使用分配的剂量，或者根据他们的湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 反应重新分配到不同的剂量。 大约 300 名年龄在 18 岁至 64 岁之间、患有中度至重度 AD 的成年参与者将在全球多达 94 个地点入组，这些参与者目前是 dupilumab 的使用者，并且有对 dupilumab 反应不足的历史。

该研究由 35 天的筛选期、为期 8 周的开放标签期 1 和针对完成第 1 期的参与者的 24 周开放标签期 2 组成。参与者将接受每天一次的 upadacitinib 口服片剂或皮下注射的 dupilumab（ SC）每隔一周注射一次，持续 32 周，然后持续 30 天。

与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在研究期间定期前往医院或诊所进行探访。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和填写调查问卷来检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • 招聘中
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 270450
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 2V4
        • 招聘中
        • Stratica Medical /ID# 270466
    • Ontario
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
        • 招聘中
        • York Dermatology Clinic & Research Centre /ID# 278847
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • 招聘中
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 277564
      • Québec、Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • 完全的
        • Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 271083
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050012
        • 招聘中
        • Centro de Inmunología y Genética CIGE SAS /ID# 266200
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、80002
        • 招聘中
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265088
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • 招聘中
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265092
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • 招聘中
        • Unidad Integral de Endocrinologia (UNIENDO) /ID# 266970
  • 意大利
      • Milan、意大利、20122
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 278463
    • L Aquila
      • L’Aquila、L Aquila、意大利、67100
        • 招聘中
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 278461
    • Lombardy
      • Rozzano、Lombardy、意大利、20089
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 278458
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 278460
  • 日本
      • Kagoshima、日本、890-0063
        • 招聘中
        • Katahira Dermatology Urology Clinic /ID# 264403
      • Tokyo、日本、141-8625
        • 招聘中
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 265104
      • Tokyo、日本、173-8605
        • 招聘中
        • Teikyo University Hospital /ID# 265126
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya、Aichi-ken、日本、491-8558
        • 招聘中
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 265068
    • Kagawa-ken
      • Marugame、Kagawa-ken、日本、763-0074
        • 招聘中
        • Takeoka Dermatology Clinic /ID# 264055
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
        • 招聘中
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 279353
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、701-0192
        • 招聘中
        • Kawasaki Medical School Hospital /ID# 266164
    • Tochigi
      • Mibu、Tochigi、日本、321-0293
        • 招聘中
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 265431
    • Tokyo
      • Suginami-Ku、Tokyo、日本、167-0035
        • 招聘中
        • Ogikubo Hospital /ID# 278350
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0023
        • 招聘中
        • Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 271912
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本、400-0027
        • 招聘中
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 278052
  • 波多黎各
      • Bayamón、波多黎各、00961
        • 招聘中
        • SCB Research Center /ID# 263217
      • Caguas、波多黎各、00727
        • 招聘中
        • Private Practice - Dr. Samuel Sanchez /ID# 263199
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：787-429-6644
      • Carolina、波多黎各、00985
        • 招聘中
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263216
      • San Juan、波多黎各、00909-1711
        • 招聘中
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263197
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：787-723-5945
      • San Juan、波多黎各、00917
        • 招聘中
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 263218
      • San Juan、波多黎各、00918-3501
        • 招聘中
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 267163
  • 罗马尼亚
      • Galati、罗马尼亚、800183
        • 招聘中
        • FutureMeds S.R.L. /ID# 279203
      • Galati、罗马尼亚、800183
        • 招聘中
        • FutureMeds S.R.L. /ID# 279217
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400006
        • 招聘中
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 278765
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、罗马尼亚、300188
        • 招聘中
        • Dr Tirziu Dermato-Chirurgie SRL /ID# 278661
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • 招聘中
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263855
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85253
        • 招聘中
        • One Of A Kind Clinical Research Center - Scottsdale /ID# 278675
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • 招聘中
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 267290
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • 招聘中
        • Exalt Clinical Research /ID# 281611
      • Encino、California、美国、91436
        • 招聘中
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263849
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：818-714-1431
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • 招聘中
        • First OC Dermatology /ID# 263349
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • 招聘中
        • NorCal Medical Research /ID# 278397
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • 招聘中
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo /ID# 266574
      • Oceanside、California、美国、92056
        • 招聘中
        • Dermatologist Medical Group of North County- Profound Research /ID# 266512
      • Pasadena、California、美国、91105
        • 招聘中
        • Comprehensive Dermatology Center of Pasadena /ID# 281014
      • Redwood City、California、美国、94063
        • 招聘中
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263776
      • Sacramento、California、美国、95815
        • 招聘中
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264537
      • San Diego、California、美国、92121
        • 招聘中
        • West Dermatology La Jolla /ID# 265014
      • Thousand Oaks、California、美国、91320
        • 招聘中
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 263846
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale University School of Medicine /ID# 263836
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：203-785-5505
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486-2269
        • 招聘中
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 263733
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • 完全的
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264923
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • 完全的
        • Apex Clinical Trials /ID# 263747
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • 招聘中
        • TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265037
      • Coral Springs、Florida、美国、33071
        • 招聘中
        • Life Clinical Trials - Coral Springs /ID# 267195
      • Doral、Florida、美国、33122
        • 完全的
        • Revival Research - Doral /ID# 263541
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • 招聘中
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale /ID# 280911
      • Hollywood、Florida、美国、33021-6748
        • 招聘中
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263739
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 完全的
        • Solutions Through Advanced Research /ID# 263392
      • Margate、Florida、美国、33063-7011
        • 招聘中
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 263760
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：954-974-3664
      • Miami、Florida、美国、33144
        • 招聘中
        • International Dermatology Research /ID# 264961
      • Miami、Florida、美国、33172
        • 招聘中
        • Lenus Research and Medical Group /ID# 263779
      • Miami、Florida、美国、33134
        • 招聘中
        • Research Associates of South Florida /ID# 267291
      • Miami、Florida、美国、33162
        • 招聘中
        • Sullivan Dermatology /ID# 263537
      • Miami、Florida、美国、33146
        • 招聘中
        • FAX Pharma Clinical Research /ID# 280915
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • 完全的
        • Quality Research of South Florida /ID# 266496
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • 招聘中
        • Fxm Clinical Research - Miramar /ID# 280934
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • 招聘中
        • Global Clinical Professionals (GCP) /ID# 266474
      • Tampa、Florida、美国、33607-6438
        • 招聘中
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263750
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • 招聘中
        • Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264531
      • Weston、Florida、美国、33331
        • 招聘中
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 278491
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • 招聘中
        • Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266529
      • Dawsonville、Georgia、美国、30534
        • 招聘中
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263788
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：770-746-6369
      • Savannah、Georgia、美国、31419
        • 完全的
        • Georgia Skin & Cancer Clinic /ID# 267199
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • 招聘中
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 263738
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • 招聘中
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 264983
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • 招聘中
        • DeNova Research /ID# 264513
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：630-930-7360
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • 完全的
        • Dawes Fretzin /ID# 264534
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906
        • 招聘中
        • Options Research Group /ID# 264564
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：317-619-6136
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • 完全的
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263388
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808-4691
        • 完全的
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge /ID# 267169
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111-1901
        • 招聘中
        • Boston Specialists /ID# 265810
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 完全的
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263703
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • 招聘中
        • Beacon Clinical Research /ID# 263843
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • 完全的
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 263535
      • Detroit、Michigan、美国、48202-3046
        • 招聘中
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 263522
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • 完全的
        • Onyx Clinical Research - Flint - South Linden Road /ID# 267773
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • 招聘中
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 263579
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：816-364-1515
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • 招聘中
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263583
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：402-420-3442
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • 招聘中
        • Skin Specialists /ID# 263345
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • 招聘中
        • Las Vegas Dermatology /ID# 265801
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • 招聘中
        • Skin Cancer And Dermatology Institute (Scdi) - Reno /ID# 263771
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263840
    • New York
      • Kew Gardens、New York、美国、11415
        • 完全的
        • Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 263755
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine /ID# 265793
      • New York、New York、美国、10023-7340
        • 招聘中
        • Equity Medical /ID# 265814
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078-7961
        • 招聘中
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology - Huntersville /ID# 266545
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • 完全的
        • Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa /ID# 263645
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University /ID# 263736
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：503-418-9045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • 招聘中
        • Clinical Research of Philadelphia /ID# 264972
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：(215) 676-6696
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264526
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：412-647-5633
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
        • 招聘中
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting /ID# 267286
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina /ID# 263655
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：843-792-9784
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • 招聘中
        • Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267185
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • 招聘中
        • Health Concepts /ID# 263383
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • 招聘中
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263665
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：817-795-7546
      • Austin、Texas、美国、78759
        • 完全的
        • Orion Clinical Research /ID# 263658
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • 完全的
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263794
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • 招聘中
        • Studies in Dermatology LLC /ID# 263335
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 招聘中
        • Modern Research Associates /ID# 263852
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：214-361-2008
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 265812
      • Katy、Texas、美国、77450
        • 招聘中
        • BRCR Global - Katy /ID# 267304
      • McAllen、Texas、美国、78501
        • 完全的
        • The Dermatology Institute of South Texas /ID# 267332
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • 招聘中
        • Sms Clinical Research /ID# 278676
      • Plano、Texas、美国、75025
        • 完全的
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264528
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • 招聘中
        • Stride Clinical Research /ID# 267331
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • 招聘中
        • The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266547
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：281-363-5050
      • Tyler、Texas、美国、75703
        • 招聘中
        • Dermatology Associates of Tyler /ID# 264980
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • 招聘中
        • West Virginia Research Institute - Morgantown /ID# 264930
  • 西班牙
      • Granada、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 278316
      • Madrid、西班牙、28006
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de La Princesa /ID# 278319
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 278315
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278307
      • Valencia、西班牙、46014
        • 招聘中
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 278306
  • 韩国
    • Gyeonggido
      • Ansan-si、Gyeonggido、韩国、15355
        • 招聘中
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 263330
      • Bucheon-si、Gyeonggido、韩国、14584
        • 招聘中
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 263331
      • Suwon、Gyeonggido、韩国、16499
        • 招聘中
        • Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 263328
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital /ID# 263329
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05030
        • 招聘中
        • Konkuk University Medical Center /ID# 263327

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 基线满足以下任一条件：

    • 其他活动性皮肤病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）需要在基线访视后 4 周内进行全身治疗，否则会干扰 AD 病变的评估；
    • 过去有过两次或多次带状疱疹发作，或有一次或多次播散性带状疱疹发作；
    • 过去发生过一次或多次播散性单纯疱疹（包括疱疹性湿疹）；
    • HIV 感染定义为抗 HIV 抗体检测呈阳性；
    • 活动性结核病或符合结核病排除参数（操作手册中提供了结核病检测的具体要求）；
    • 对于日本：β-D-葡聚糖阳性结果（耶氏肺孢子虫感染筛查）或在筛查期间连续两次 β-D-葡聚糖结果不确定；
    • 活动性感染，需要在基线访视前 30 天内接受静脉注射抗感染药物治疗，或需要在基线访视前 14 天内接受口服/肌肉注射抗感染药物治疗；
    • 根据研究者的临床评估，慢性复发性感染和/或活动性病毒感染使受试者不适合研究；
    • COVID-19 感染：在 COVID-19 检测呈阳性的受试者中，从 COVID-19 阳性检测结果到无症状受试者的基线访视之间必须间隔至少 5 天。 如果 24 小时内未使用退烧药即可退烧并且其他症状有所改善，或者自 COVID-19 检测结果呈阳性后已过去 5 天（以最后发生者为准），则患有轻度/中度 COVID-19 感染的受试者可以入组。 如果研究者根据受试者的健康状况认为适当，可以对受试者进行重新筛查。
  • 慢性 AD 至少在基线前 3 年出现症状，且受试者符合 Hanifin 和 Rajka 标准。

  • 参与者在基线访视时满足以下所有疾病活动标准：

    • 湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分 >= 16；
    • 经验证的研究者 AD 整体评估 (vIGA-AD) 分数 >= 3；
    • 大多数受试者的体表面积 (BSA) 参与率 >= 10%（>= 整个研究人群的 50%）
    • 每日最严重瘙痒数字评定量表 (WP-NRS) 的基线周平均值 >= 4。 注意：每日 WP-NRS 的基线周平均值将从基线访视之前的连续 7 天开始计算。 7 天中至少需要 4 个每日分数。
    • 目前使用至少 6 个月后记录的 dupilumab 治疗反应不足的历史（最后一次剂量在基线前 2 周内）
    • 在基线访视之前和研究期间，参与者每天使用两次局部润肤剂（一种无添加剂、温和的润肤保湿剂），持续至少 7 天。 注意：受试者可以使用处方保湿剂或含有神经酰胺、尿素、聚丝蛋白降解产物或透明质酸的保湿剂（如果在筛选访视之前开始使用此类保湿剂）。

排除标准：

  • 目前或既往有感染史的参与者，包括乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的证据

  • 基线时患有以下任何疾病或病症：

    • 近期（过去6个月内）脑血管意外、心肌梗死、冠状动脉支架置入术（注：仅针对新方案包括以下内容）以及主动脉冠状动脉搭桥手术或静脉血栓栓塞；
    • 研究者认为任何不稳定的临床状况会使受试者因参与方案而面临风险；
    • 诊断为活动性寄生虫感染、疑似或高风险寄生虫感染，除非临床（如有必要）实验室评估在随机分组前已排除活动性感染；
    • 需要持续免疫抑制的器官移植史；
    • 对研究药物（及其赋形剂）和/或同类其他产品的成分有过敏反应史或显着敏感性；
    • 有胃肠道穿孔病史（阑尾炎或机械损伤除外）、憩室炎或根据研究者判断胃肠道穿孔风险显着增加；
    • 可能干扰药物吸收的病症，包括但不限于短肠综合征或胃绕道手术；不排除有胃束带/胃分割史的受试者；
    • 有恶性肿瘤病史，成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 或局部宫颈原位癌除外；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：周期1：upadacitinib开放标签处理

参与者每天随机分配一次接受upadacitinib 15mg片剂。

根据临床反应，从第2周开始，随机分配给Upadacitinib 15mg的参与者可能会增加剂量为upadacitinib 30mg。
药品：Upadacitinib 15mg剂量
口服平板电脑
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
药品：Upadacitinib 30mg剂量
口服平板电脑
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：周期1：Dupilumab开放标签处理
参与者随机分配每隔一周一次接受Dupilumab 300mg SC注射，持续8周。
药品：Dupilumab 300mg剂量
皮下（SC）注射
实验性的：周期2开放标签：upadacitinib <easi 75响应
在第2期接受Upadacitinib 15mg或30mg并完成1的参与者将被分配或继续接受口服upadacitinib 30mg，并在第8周的临床响应<EASI 75
药品：Upadacitinib 30mg剂量
口服平板电脑
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：周期2开放标签：upadacitinib≥EAI75响应
接受upadacitinib 15mg或30mg并完成1的参与者将继续接受相同的口服upadacitinib，在第2期，临床响应为≥EEAI75在第8周
药品：Upadacitinib 15mg剂量
口服平板电脑
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
药品：Upadacitinib 30mg剂量
口服平板电脑
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：周期2开放标签：dupilumab≥EAI75响应
接受Dupilumab 300mg并完成1的参与者将继续接受Dupilumab 300mg SC注射，并在第2周，临床响应≥EEAI75在第8周
药品：Dupilumab 300mg剂量
皮下（SC）注射
实验性的：周期2开放标签期：Dupilumab <Easi 75响应
接受Dupilumab 300mg SC注射和完成1的参与者将在第2期接受口服upadacitinib 15mg，并在第8周的临床响应<EASI 75
药品：Upadacitinib 15mg剂量
口服平板电脑
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线降低了湿疹区域和严重程度指数至少90％的参与者（EAI 90）
大体时间：在第8周
EASI是用于评估AD严重程度和程度的经过验证的措施。 研究人员以“ 0”（缺少）至“ 3”（严重）评估了四种AD AD疾病特征（红斑，厚度[硬度，浮力，水肿]，刮擦[擦伤]和地衣化）。 此外，AD参与面积被视为头部，躯干（包括生殖器区域），上肢和下肢（包括臀部）的百分比，并转换为0到6。 在每个身体区域中，该区域表示为0，1（1％至9％），2（10％至29％），3（30％至49％），4（50％至69％），5（70％至89％）或6（90％至100％）。 EASI得分范围从0-72分，MCID为6.6分。
在第8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到最严重瘙痒数值评定量表 (WP-NRS) 的参与者百分比 0/1
大体时间：第 4 周
最严重瘙痒 NRS (WP-NRS) 是一项经过验证的单一自我报告测量，患者根据 0（无瘙痒）到 10（可想象的最严重瘙痒）评分，对过去 24 小时内经历过的最严重瘙痒程度进行评分
第 4 周
达到最差的瘙痒数值评级量表为0或1的参与者百分比（WP-NRS 0/1）
大体时间：在第8周
最差的Pruritus NRS（WP-NRS）是一种经过验证的单一自我报告的措施，患者在过去24小时内经历了最差的瘙痒水平，从0（无瘙痒）到10（最差的瘙痒）
在第8周
同时同时从基线（EASI 90）和最差的瘙痒数值等级量表（WP-NRS 0/1）的参与者减少了至少90％的湿疹区域和严重程度指数（WP-NRS 0/1）
大体时间：在第8周
EASI是用于评估AD严重程度和程度的经过验证的措施。 研究人员以“ 0”（缺少）至“ 3”（严重）评估了四种AD AD疾病特征（红斑，厚度[硬度，浮力，水肿]，刮擦[擦伤]和地衣化）。 此外，AD参与面积被视为头部，躯干（包括生殖器区域），上肢和下肢（包括臀部）的百分比，并转换为0到6。 在每个身体区域中，该区域表示为0，1（1％至9％），2（10％至29％），3（30％至49％），4（50％至69％），5（70％至89％）或6（90％至100％）。 EASI得分范围从0-72分，MCID为6.6分。 最差的Pruritus NRS（WP-NRS）是一种经过验证的单一自我报告的措施，患者在过去24小时内经历了最差的瘙痒水平，从0（无瘙痒）到10（最差的瘙痒）
在第8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月14日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M24-601
  • 2025-523347-35 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

艾伯维致力于负责任地共享我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如方案、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问该临床试验数据，并将在研究提案和统计分析计划的审查和批准以及数据共享声明的执行后提供。 在美国和/或欧盟获得批准后，可以随时提交数据请求，并且主要稿件被接受出版。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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