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Uno studio su Upadacitinib in partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave e risposta inadeguata a dupilumab (Switch-Up)

20 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3b/4 randomizzato, in aperto, in cieco con valutatore di efficacia, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Upadacitinib nel trattamento di soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave e risposta inadeguata a dupilumab (SWITCH-UP)

La dermatite atopica (AD) è una condizione della pelle che può causare eruzione cutanea e prurito a causa dell'infiammazione della pelle. Le terapie diffuse sulla pelle potrebbero non essere sufficienti per controllare l'AD nei partecipanti allo studio che necessitano di un trattamento antinfiammatorio sistemico. Questo studio mira a fornire dati sull'efficacia e la sicurezza di upadacitinib a diverse dosi in partecipanti adulti con AD da moderato a grave.

Upadacitinib è un farmaco approvato per il trattamento della dermatite atopica (AD) da moderata a grave. Questo studio è condotto in 2 periodi. Durante il Periodo 1, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi chiamati bracci di trattamento per ricevere upadacitinib Dose A o dupilumab Dose A. In base alla risposta dei partecipanti a upadacitinib Dose A, la loro dose potrebbe essere aumentata a upadacitinib Dose B dopo 2 settimane. Nel Periodo 2, i partecipanti che hanno completato il Periodo 1 manterranno la dose assegnata o verranno riassegnati a una dose diversa in base alla risposta EASI (Eczema Area and Severity Index). Circa 300 partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con AD da moderato a grave che sono attuali utilizzatori di dupilumab e che avevano una storia di risposta inadeguata a dupilumab saranno arruolati in un massimo di 94 centri in tutto il mondo.

Lo studio comprende un periodo di screening di 35 giorni, un periodo 1 in aperto di 8 settimane e un periodo 2 in aperto di 24 settimane per i partecipanti che hanno completato il Periodo 1. I partecipanti riceveranno upadacitinib compresse orali una volta al giorno o dupilumab sottocutaneo ( SC) iniezione a settimane alterne per 32 settimane e seguita per 30 giorni.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento verrà controllato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Reclutamento
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 270450
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
        • Reclutamento
        • Stratica Medical /ID# 270466
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Reclutamento
        • York Dermatology Clinic & Research Centre /ID# 278847
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 277564
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Completato
        • Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 271083
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
        • Reclutamento
        • Centro de Inmunología y Genética CIGE SAS /ID# 266200
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Reclutamento
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265088
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265092
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Reclutamento
        • Unidad Integral de Endocrinologia (UNIENDO) /ID# 266970
  • Corea del Sud
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 15355
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 263330
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 14584
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 263331
      • Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 263328
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital /ID# 263329
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05030
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center /ID# 263327
  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone, 890-0063
        • Reclutamento
        • Katahira Dermatology Urology Clinic /ID# 264403
      • Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Reclutamento
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 265104
      • Tokyo, Giappone, 173-8605
        • Reclutamento
        • Teikyo University Hospital /ID# 265126
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Giappone, 491-8558
        • Reclutamento
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 265068
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Giappone, 763-0074
        • Reclutamento
        • Takeoka Dermatology Clinic /ID# 264055
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Reclutamento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 279353
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 701-0192
        • Reclutamento
        • Kawasaki Medical School Hospital /ID# 266164
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Reclutamento
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 265431
    • Tokyo
      • Suginami-Ku, Tokyo, Giappone, 167-0035
        • Reclutamento
        • Ogikubo Hospital /ID# 278350
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0023
        • Reclutamento
        • Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 271912
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-0027
        • Reclutamento
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 278052
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 278463
    • L Aquila
      • L’Aquila, L Aquila, Italia, 67100
        • Reclutamento
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 278461
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 278458
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 278460
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Reclutamento
        • SCB Research Center /ID# 263217
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Reclutamento
        • Private Practice - Dr. Samuel Sanchez /ID# 263199
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 787-429-6644
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Reclutamento
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263216
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • Reclutamento
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263197
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 787-723-5945
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Reclutamento
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 263218
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3501
        • Reclutamento
        • CMRC Headlands LLC /ID# 267163
  • Romania
      • Galati, Romania, 800183
        • Reclutamento
        • FutureMeds S.R.L. /ID# 279203
      • Galati, Romania, 800183
        • Reclutamento
        • FutureMeds S.R.L. /ID# 279217
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Reclutamento
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 278765
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300188
        • Reclutamento
        • Dr Tirziu Dermato-Chirurgie SRL /ID# 278661
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 278316
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa /ID# 278319
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 278315
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278307
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 278306
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Reclutamento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263855
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Reclutamento
        • One Of A Kind Clinical Research Center - Scottsdale /ID# 278675
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 267290
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Reclutamento
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263849
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 818-714-1431
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • First OC Dermatology /ID# 263349
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Reclutamento
        • NorCal Medical Research /ID# 278397
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Reclutamento
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo /ID# 266574
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Reclutamento
        • Dermatologist Medical Group of North County- Profound Research /ID# 266512
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • Comprehensive Dermatology Center of Pasadena /ID# 281014
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263776
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Reclutamento
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264537
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • West Dermatology La Jolla /ID# 265014
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 263846
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine /ID# 263836
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 203-785-5505
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-2269
        • Reclutamento
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 263733
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Completato
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264923
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Completato
        • Apex Clinical Trials /ID# 263747
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265037
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Reclutamento
        • Life Clinical Trials - Coral Springs /ID# 267195
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Completato
        • Revival Research - Doral /ID# 263541
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale /ID# 280911
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-6748
        • Reclutamento
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263739
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Completato
        • Solutions Through Advanced Research /ID# 263392
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063-7011
        • Reclutamento
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 263760
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 954-974-3664
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Reclutamento
        • International Dermatology Research /ID# 264961
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Reclutamento
        • Lenus Research and Medical Group /ID# 263779
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Research Associates of South Florida /ID# 267291
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Reclutamento
        • Sullivan Dermatology /ID# 263537
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • FAX Pharma Clinical Research /ID# 280915
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Completato
        • Quality Research of South Florida /ID# 266496
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Reclutamento
        • Fxm Clinical Research - Miramar /ID# 280934
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Reclutamento
        • Global Clinical Professionals (GCP) /ID# 266474
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-6438
        • Reclutamento
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263750
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Reclutamento
        • Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264531
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 278491
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Reclutamento
        • Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266529
      • Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
        • Reclutamento
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263788
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 770-746-6369
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
        • Completato
        • Georgia Skin & Cancer Clinic /ID# 267199
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 263738
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 264983
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Reclutamento
        • DeNova Research /ID# 264513
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 630-930-7360
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Completato
        • Dawes Fretzin /ID# 264534
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Reclutamento
        • Options Research Group /ID# 264564
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 317-619-6136
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Completato
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263388
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4691
        • Completato
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge /ID# 267169
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1901
        • Reclutamento
        • Boston Specialists /ID# 265810
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Completato
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263703
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Reclutamento
        • Beacon Clinical Research /ID# 263843
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Completato
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 263535
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-3046
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 263522
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Completato
        • Onyx Clinical Research - Flint - South Linden Road /ID# 267773
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Reclutamento
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 263579
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 816-364-1515
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Reclutamento
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263583
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 402-420-3442
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Reclutamento
        • Skin Specialists /ID# 263345
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Reclutamento
        • Las Vegas Dermatology /ID# 265801
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Reclutamento
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263771
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263840
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Completato
        • Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 263755
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023-7340
        • Reclutamento
        • Equity Medical, LLC /ID# 265814
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine /ID# 265793
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078-7961
        • Reclutamento
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology - Huntersville /ID# 266545
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Completato
        • Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa /ID# 263645
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University /ID# 263736
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 503-418-9045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Reclutamento
        • Clinical Research of Philadelphia /ID# 264972
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: (215) 676-6696
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264526
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 412-647-5633
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Reclutamento
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting /ID# 267286
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina /ID# 263655
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 843-792-9784
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Reclutamento
        • Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267185
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Reclutamento
        • Health Concepts /ID# 263383
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Reclutamento
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263665
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 817-795-7546
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Completato
        • Orion Clinical Research /ID# 263658
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Completato
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263794
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Reclutamento
        • Studies in Dermatology LLC /ID# 263335
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Modern Research Associates /ID# 263852
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 214-361-2008
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 265812
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Reclutamento
        • BRCR Global - Katy /ID# 267304
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Completato
        • The Dermatology Institute of South Texas /ID# 267332
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Reclutamento
        • Sms Clinical Research /ID# 278676
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75025
        • Completato
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264528
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Stride Clinical Research /ID# 267331
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266547
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 281-363-5050
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Reclutamento
        • Dermatology Associates of Tyler /ID# 264980
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Reclutamento
        • West Virginia Research Institute - Morgantown /ID# 264930

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare una delle seguenti condizioni al basale:

    • Altre malattie cutanee attive o infezioni cutanee (batteriche, fungine o virali) che richiedono un trattamento sistemico entro 4 settimane dalla visita basale o che potrebbero interferire con la valutazione delle lesioni AD;
    • Due o più episodi pregressi di herpes zoster, o uno o più episodi di herpes zoster disseminato;
    • Uno o più episodi pregressi di herpes simplex disseminato (incluso eczema erpetico);
    • Infezione da HIV definita come test positivo anti-HIV confermato;
    • TBC attiva o parametri di esclusione della tubercolosi conformi (i requisiti specifici per i test della tubercolosi sono forniti nel manuale operativo);
    • Per il Giappone: risultato positivo del beta-D-glucano (screening per l'infezione da Pneumocystis jirovecii) o due risultati indeterminati consecutivi del beta-D-glucano durante il periodo di screening;
    • Infezioni attive che richiedono trattamento con antinfettivi per via endovenosa entro 30 giorni o antinfettivi orali/intramuscolari entro 14 giorni prima della visita basale;
    • Infezione cronica ricorrente e/o infezione virale attiva che, sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore, rende il soggetto un candidato non idoneo per lo studio;
    • Infezione da COVID-19: nei soggetti risultati positivi al test COVID-19, devono essere trascorsi almeno 5 giorni tra un risultato positivo del test COVID-19 e la visita basale dei soggetti asintomatici. I soggetti con infezione da COVID-19 lieve/moderata possono essere arruolati se la febbre si risolve senza l'uso di antipiretici per 24 ore e altri sintomi migliorano, o se sono trascorsi 5 giorni dal risultato positivo del test per COVID-19 (a seconda di quale evento si verifica per ultimo). I soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening se ritenuto opportuno dallo sperimentatore in base allo stato di salute del soggetto.
  • AD cronica con insorgenza dei sintomi almeno 3 anni prima del basale e soggetto che soddisfa i criteri Hanifin e Rajka.

  • Il partecipante soddisfa tutti i seguenti criteri di attività della malattia alla visita basale:

    • Punteggio dell'Eczema Area and Severity Index (EASI) >= 16;
    • punteggio convalidato della valutazione globale dello sperimentatore per l'AD (vIGA-AD) >= 3;
    • Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) >= 10% nella maggior parte dei soggetti (>= 50% della popolazione complessiva dello studio)
    • Media settimanale di base della scala di valutazione numerica quotidiana del prurito peggiore (WP-NRS) >= 4. Nota: la media settimanale di base della WP-NRS giornaliera sarà calcolata dai 7 giorni consecutivi immediatamente precedenti la visita di base. È necessario un minimo di 4 punteggi giornalieri su 7 giorni.
    • Anamnesi documentata di risposta inadeguata al trattamento con dupilumab dopo almeno 6 mesi di uso corrente (ultima dose entro 2 settimane prima del basale)
    • Il partecipante ha applicato un emolliente topico (una blanda crema idratante emolliente senza additivi) due volte al giorno per almeno 7 giorni prima della visita di riferimento e per la durata dello studio. Nota: il soggetto può utilizzare creme idratanti prescritte o creme idratanti contenenti ceramide, urea, prodotti di degradazione della filaggrina o acido ialuronico se tali creme idratanti sono state somministrate prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con storia attuale o passata di infezione, tra cui evidenza di virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)

  • Al basale una qualsiasi delle seguenti malattie o disturbi medici:

    • Recente (negli ultimi 6 mesi) incidente cerebrovascolare, infarto miocardico, stent coronarico (nota: includere quanto segue solo per i nuovi protocolli) e intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico o tromboembolismo venoso;
    • Qualsiasi condizione clinica instabile che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto partecipando al protocollo;
    • Infezione parassitaria attiva diagnosticata, sospetto o alto rischio di infezione parassitaria a meno che la valutazione clinica (e se necessaria) di laboratorio non abbia escluso l'infezione attiva prima della randomizzazione;
    • Storia di un trapianto d'organo che richiede un'immunosoppressione continua;
    • Storia di una reazione allergica o sensibilità significativa ai componenti del farmaco in studio (e ai suoi eccipienti) e/o ad altri prodotti della stessa classe;
    • Storia di perforazione gastrointestinale (non dovuta ad appendicite o lesione meccanica), diverticolite o rischio significativamente aumentato di perforazione gastrointestinale secondo il giudizio dello sperimentatore;
    • Condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco, inclusi ma non limitati alla sindrome dell'intestino corto o all'intervento di bypass gastrico; non sono esclusi i soggetti con una storia di bendaggio/segmentazione gastrica;
    • Storia di tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (NMSC) trattato con successo o del carcinoma localizzato in situ della cervice;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: Trattamento aperto di etichetta Upadacitinib

I partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere tablet da 15 mg di Upadacitinib una volta al giorno.

Sulla base della risposta clinica, i partecipanti randomizzati a Upadacitinib 15mg possono avere la loro dose aumentata a Upadacitinib 30mg a partire dalla settimana 2.
Droga: Dose Upadacitinib 15mg
Compressa orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Droga: Dose Upadacitinib 30mg
Compressa orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: Periodo 1: Trattamento a etichetta aperta di Dupilumab
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere iniezione Dupilumab 300mg SC una volta ogni due settimane per 8 settimane.
Droga: Dose Dupilumab 300 mg
Iniezione sottocutanea (SC)
Sperimentale: Periodo 2 Open Etichetta: Upadacitinib <EASI 75 Risposta
I partecipanti che stavano ricevendo upadacitinib 15mg o 30 mg e il periodo completato 1, saranno assegnati o continuano a ricevere dosi orali di upadacitinib 30mg nel periodo 2 con una risposta clinica di <EASI 75 alla settimana 8
Droga: Dose Upadacitinib 30mg
Compressa orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: Periodo 2 Open Etichetta: Upadacitinib ≥ EASI 75 Risposta
I partecipanti che stavano ricevendo Upadacitinib 15mg o 30 mg e il periodo completato 1, continueranno a ricevere le stesse dosi orali di Upadacitinib nel periodo 2 con una risposta clinica di ≥ EASI 75 alla settimana 8
Droga: Dose Upadacitinib 15mg
Compressa orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Droga: Dose Upadacitinib 30mg
Compressa orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: Periodo 2 Open Etichetta: Dupilumab ≥ EASI 75 Risposta
I partecipanti che stavano ricevendo dupilumab 300mg e completato il periodo 1, continueranno a ricevere l'iniezione di Dupilumab 300mg SC nel periodo 2 con una risposta clinica di ≥ EASI 75 alla settimana 8
Droga: Dose Dupilumab 300 mg
Iniezione sottocutanea (SC)
Sperimentale: Periodo 2 Open Etichetta Periodo: Dupilumab <EASI 75 Risposta
I partecipanti che stavano ricevendo iniezioni di Dupilumab 300mg SC e il periodo completato 1, riceveranno dosi orali di Upadacitinib 15mg nel periodo 2 con una risposta clinica di <EASI 75 alla settimana 8
Droga: Dose Upadacitinib 15mg
Compressa orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I partecipanti che ottengono almeno una riduzione del 90% nell'area dell'eczema e l'indice di gravità dal basale (EASI 90)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
L'ASI è una misura validata utilizzata per valutare la gravità e l'estensione dell'AD. Quattro caratteristiche della malattia dell'AD (eritema, spessore [indurimento, papilazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione) sono ciascuna valutata per la gravità dall'investigatore su una scala di "0" (assente) attraverso "3" (grave). Inoltre, l'area del coinvolgimento dell'AD è valutata in percentuale per area corporea della testa, del tronco (compresa l'area genitale), degli arti superiori e degli arti inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6. In ciascuna regione del corpo, l'area è espressa come 0, 1 (1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), da 3 (da 30% a 49%), 4 (dal 50% a 69%), 5 (da 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%). Il punteggio EASI varia da 0 a 72 punti con un MCID di 6,6 punti.
Alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WP-NRS) 0/1
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Il peggior prurito NRS (WP-NRS) è un'unica misura auto-riferita convalidata in cui i pazienti valutano il peggior livello di prurito sperimentato nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).
Alla settimana 4
Percentuale di partecipanti che ottengono una peggiore scala di valutazione numerica del prurito di 0 o 1 (WP-NRS 0/1)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Il peggior prurito NRS (WP-NRS) è una singola misura auto-segnalata convalidata in cui i pazienti valutano il peggior livello di prurito che hanno sperimentato nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile)
Alla settimana 8
I partecipanti che simultanei ottengono almeno una riduzione del 90% nell'area dell'eczema e l'indice di gravità dal basale (EASI 90) e la scala di valutazione numerica del prurito peggiore di 0 o 1 (WP-NRS 0/1)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
L'ASI è una misura validata utilizzata per valutare la gravità e l'estensione dell'AD. Quattro caratteristiche della malattia dell'AD (eritema, spessore [indurimento, papilazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione) sono ciascuna valutata per la gravità dall'investigatore su una scala di "0" (assente) attraverso "3" (grave). Inoltre, l'area del coinvolgimento dell'AD è valutata in percentuale per area corporea della testa, del tronco (compresa l'area genitale), degli arti superiori e degli arti inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6. In ciascuna regione del corpo, l'area è espressa come 0, 1 (1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), da 3 (da 30% a 49%), 4 (dal 50% a 69%), 5 (da 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%). Il punteggio EASI varia da 0 a 72 punti con un MCID di 6,6 punti. Il peggior prurito NRS (WP-NRS) è una singola misura auto-segnalata convalidata in cui i pazienti valutano il peggior livello di prurito che hanno sperimentato nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile)
Alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-601
  • 2025-523347-35 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati relativi agli studi clinici che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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