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Un estudio de upadacitinib en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave y respuesta inadecuada al dupilumab (Switch-Up)

20 de mayo de 2026 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3b / 4, aleatorizado, abierto y cegado por el evaluador de eficacia, para evaluar la eficacia y seguridad de upadacitinib para el tratamiento de sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave y respuesta inadecuada al dupilumab (SWITCH-UP)

La dermatitis atópica (DA) es una afección de la piel que puede causar sarpullido y picazón debido a la inflamación de la piel. Las terapias aplicadas sobre la piel pueden no ser suficientes para controlar la EA en los participantes del ensayo que requieren tratamiento antiinflamatorio sistémico. Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos sobre la eficacia y seguridad de upadacitinib en diferentes dosis en participantes adultos con EA de moderada a grave.

Upadacitinib es un fármaco aprobado para el tratamiento de la dermatitis atópica (EA) de moderada a grave. Este estudio se realiza en 2 periodos. Durante el Período 1, los participantes son asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos llamados brazos de tratamiento para recibir la Dosis A de upadacitinib o la Dosis A de dupilumab. Según la respuesta de los participantes a la Dosis A de upadacitinib, es posible que se les aumente la dosis a la Dosis B de upadacitinib después de 2 semanas. En el Período 2, los participantes que completaron el Período 1 permanecerán con su dosis asignada o serán reasignados a una dosis diferente según su respuesta del Índice de gravedad y área de eczema (EASI). Aproximadamente 300 participantes adultos de entre 18 y 64 años con EA de moderada a grave que actualmente usan dupilumab y tienen antecedentes de respuesta inadecuada al dupilumab se inscribirán en hasta 94 sitios en todo el mundo.

El estudio consta de un período de selección de 35 días, un período 1 de etiqueta abierta de 8 semanas y un período 2 de etiqueta abierta de 24 semanas para los participantes que completaron el período 1. Los participantes recibirán tabletas orales de upadacitinib una vez al día o dupilumab subcutáneo ( SC) inyección cada dos semanas durante 32 semanas y seguimiento durante 30 días.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Reclutamiento
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 270450
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2V4
        • Reclutamiento
        • Stratica Medical /ID# 270466
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • Reclutamiento
        • York Dermatology Clinic & Research Centre /ID# 278847
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Reclutamiento
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 277564
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Terminado
        • Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 271083
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
        • Reclutamiento
        • Centro de Inmunología y Genética CIGE SAS /ID# 266200
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Reclutamiento
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265088
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265092
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Reclutamiento
        • Unidad Integral de Endocrinologia (UNIENDO) /ID# 266970
  • Corea del Sur
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 15355
        • Reclutamiento
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 263330
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 14584
        • Reclutamiento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 263331
      • Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 263328
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital /ID# 263329
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05030
        • Reclutamiento
        • Konkuk University Medical Center /ID# 263327
  • España
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 278316
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de La Princesa /ID# 278319
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 278315
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278307
      • Valencia, España, 46014
        • Reclutamiento
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 278306
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Reclutamiento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263855
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Reclutamiento
        • One Of A Kind Clinical Research Center - Scottsdale /ID# 278675
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 267290
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Reclutamiento
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263849
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 818-714-1431
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • First OC Dermatology /ID# 263349
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Reclutamiento
        • NorCal Medical Research /ID# 278397
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Reclutamiento
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo /ID# 266574
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Reclutamiento
        • Dermatologist Medical Group of North County- Profound Research /ID# 266512
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Dermatology Center of Pasadena /ID# 281014
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263776
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Reclutamiento
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264537
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Reclutamiento
        • West Dermatology La Jolla /ID# 265014
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 263846
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University School of Medicine /ID# 263836
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 203-785-5505
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
        • Reclutamiento
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 263733
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Terminado
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264923
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Terminado
        • Apex Clinical Trials /ID# 263747
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Reclutamiento
        • TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265037
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Reclutamiento
        • Life Clinical Trials - Coral Springs /ID# 267195
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Terminado
        • Revival Research - Doral /ID# 263541
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale /ID# 280911
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6748
        • Reclutamiento
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263739
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Terminado
        • Solutions Through Advanced Research /ID# 263392
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-7011
        • Reclutamiento
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 263760
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 954-974-3664
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Reclutamiento
        • International Dermatology Research /ID# 264961
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Reclutamiento
        • Lenus Research and Medical Group /ID# 263779
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Reclutamiento
        • Research Associates of South Florida /ID# 267291
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Reclutamiento
        • Sullivan Dermatology /ID# 263537
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • FAX Pharma Clinical Research /ID# 280915
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Terminado
        • Quality Research of South Florida /ID# 266496
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Reclutamiento
        • Fxm Clinical Research - Miramar /ID# 280934
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Reclutamiento
        • Global Clinical Professionals (GCP) /ID# 266474
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6438
        • Reclutamiento
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263750
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Reclutamiento
        • Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264531
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 278491
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Reclutamiento
        • Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266529
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Reclutamiento
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263788
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 770-746-6369
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
        • Terminado
        • Georgia Skin & Cancer Clinic /ID# 267199
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Reclutamiento
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 263738
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 264983
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Reclutamiento
        • DeNova Research /ID# 264513
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 630-930-7360
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Terminado
        • Dawes Fretzin /ID# 264534
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Reclutamiento
        • Options Research Group /ID# 264564
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 317-619-6136
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Terminado
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263388
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4691
        • Terminado
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge /ID# 267169
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1901
        • Reclutamiento
        • Boston Specialists /ID# 265810
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Terminado
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263703
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Reclutamiento
        • Beacon Clinical Research /ID# 263843
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Terminado
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 263535
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-3046
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 263522
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Terminado
        • Onyx Clinical Research - Flint - South Linden Road /ID# 267773
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Reclutamiento
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 263579
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 816-364-1515
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Reclutamiento
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263583
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 402-420-3442
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Reclutamiento
        • Skin Specialists /ID# 263345
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Reclutamiento
        • Las Vegas Dermatology /ID# 265801
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Reclutamiento
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263771
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263840
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Terminado
        • Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 263755
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023-7340
        • Reclutamiento
        • Equity Medical, LLC /ID# 265814
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine /ID# 265793
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078-7961
        • Reclutamiento
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology - Huntersville /ID# 266545
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Terminado
        • Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa /ID# 263645
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University /ID# 263736
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 503-418-9045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of Philadelphia /ID# 264972
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: (215) 676-6696
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264526
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 412-647-5633
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Reclutamiento
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting /ID# 267286
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina /ID# 263655
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 843-792-9784
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Reclutamiento
        • Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267185
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Reclutamiento
        • Health Concepts /ID# 263383
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Reclutamiento
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263665
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 817-795-7546
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Terminado
        • Orion Clinical Research /ID# 263658
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Terminado
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263794
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Reclutamiento
        • Studies in Dermatology LLC /ID# 263335
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Modern Research Associates /ID# 263852
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 214-361-2008
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 265812
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Reclutamiento
        • BRCR Global - Katy /ID# 267304
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Terminado
        • The Dermatology Institute of South Texas /ID# 267332
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Reclutamiento
        • Sms Clinical Research /ID# 278676
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75025
        • Terminado
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264528
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Reclutamiento
        • Stride Clinical Research /ID# 267331
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Reclutamiento
        • The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266547
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 281-363-5050
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Reclutamiento
        • Dermatology Associates of Tyler /ID# 264980
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Reclutamiento
        • West Virginia Research Institute - Morgantown /ID# 264930
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 278463
    • L Aquila
      • L’Aquila, L Aquila, Italia, 67100
        • Reclutamiento
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 278461
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 278458
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 278460
  • Japón
      • Kagoshima, Japón, 890-0063
        • Reclutamiento
        • Katahira Dermatology Urology Clinic /ID# 264403
      • Tokyo, Japón, 141-8625
        • Reclutamiento
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 265104
      • Tokyo, Japón, 173-8605
        • Reclutamiento
        • Teikyo University Hospital /ID# 265126
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japón, 491-8558
        • Reclutamiento
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 265068
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japón, 763-0074
        • Reclutamiento
        • Takeoka Dermatology Clinic /ID# 264055
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Reclutamiento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 279353
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japón, 701-0192
        • Reclutamiento
        • Kawasaki Medical School Hospital /ID# 266164
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Reclutamiento
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 265431
    • Tokyo
      • Suginami-Ku, Tokyo, Japón, 167-0035
        • Reclutamiento
        • Ogikubo Hospital /ID# 278350
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 190-0023
        • Reclutamiento
        • Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 271912
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japón, 400-0027
        • Reclutamiento
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 278052
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Reclutamiento
        • SCB Research Center /ID# 263217
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Reclutamiento
        • Private Practice - Dr. Samuel Sanchez /ID# 263199
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 787-429-6644
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Reclutamiento
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263216
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263197
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 787-723-5945
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Reclutamiento
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 263218
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Reclutamiento
        • CMRC Headlands LLC /ID# 267163
  • Rumania
      • Galati, Rumania, 800183
        • Reclutamiento
        • FutureMeds S.R.L. /ID# 279203
      • Galati, Rumania, 800183
        • Reclutamiento
        • FutureMeds S.R.L. /ID# 279217
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
        • Reclutamiento
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 278765
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300188
        • Reclutamiento
        • Dr Tirziu Dermato-Chirurgie SRL /ID# 278661

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir cualquiera de las siguientes condiciones al inicio:

    • Otras enfermedades activas de la piel o infecciones de la piel (bacterianas, fúngicas o virales) que requieran tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial o interferirían con la evaluación de las lesiones de EA;
    • Dos o más episodios pasados ​​de herpes zoster, o uno o más episodios de herpes zoster diseminado;
    • Uno o más episodios pasados ​​de herpes simple diseminado (incluido eccema herpético);
    • Infección por VIH definida como prueba de anticuerpos anti-VIH positiva confirmada;
    • TB activa o cumplir con los parámetros de exclusión de TB (los requisitos específicos para las pruebas de TB se proporcionan en el manual de operaciones);
    • Para Japón: resultado positivo de beta-D-glucano (detección de infección por Pneumocystis jirovecii) o dos resultados indeterminados consecutivos de beta-D-glucano durante el Período de selección;
    • Infecciones activas que requieren tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de los 30 días, o antiinfecciosos orales/intramusculares dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial;
    • Infección crónica recurrente y/o infección viral activa que, según la evaluación clínica del investigador, convierte al sujeto en un candidato inadecuado para el estudio;
    • Infección por COVID-19: en sujetos que dieron positivo por COVID-19, deben haber transcurrido al menos 5 días entre el resultado positivo de la prueba de COVID-19 y la visita inicial de sujetos asintomáticos. Se pueden inscribir sujetos con infección leve/moderada por COVID-19 si la fiebre desaparece sin el uso de antipiréticos durante 24 horas y otros síntomas mejoraron, o si han pasado 5 días desde el resultado positivo de la prueba de COVID-19 (lo que ocurra último). Los sujetos pueden ser reevaluados si el investigador lo considera apropiado según el estado de salud del sujeto.
  • EA crónica con aparición de síntomas al menos 3 años antes del inicio y el sujeto cumple con los criterios de Hanifin y Rajka.

  • El participante cumple con todos los siguientes criterios de actividad de la enfermedad en la visita inicial:

    • Puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) >= 16;
    • puntuación validada de la Evaluación Global del Investigador para EA (vIGA-AD) >= 3;
    • Afectación del área de superficie corporal (BSA) de >= 10% en la mayoría de los sujetos (>= 50% de la población general del estudio)
    • Promedio semanal inicial de la escala de calificación numérica del peor prurito diario (WP-NRS) >= 4. Nota: El promedio semanal inicial de la WP-NRS diaria se calculará a partir de los 7 días consecutivos inmediatamente anteriores a la visita inicial. Se necesita un mínimo de 4 puntuaciones diarias de los 7 días.
    • Historial documentado de respuesta inadecuada al tratamiento con dupilumab después de al menos 6 meses de uso actual (última dosis dentro de las 2 semanas anteriores al inicio)
    • El participante se ha aplicado un emoliente tópico (un humectante emoliente suave y sin aditivos) dos veces al día durante al menos 7 días antes de la visita inicial y durante la duración del estudio. Nota: El sujeto puede usar humectantes recetados o humectantes que contengan ceramida, urea, productos de degradación de filagrina o ácido hialurónico si dichos humectantes se iniciaron antes de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes actuales o pasados ​​de infección, incluido evidencia de virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC).

  • Al inicio cualquiera de las siguientes enfermedades o trastornos médicos:

    • Accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 6 meses), infarto de miocardio, colocación de stent coronario (nota: incluya lo siguiente solo para protocolos nuevos) y cirugía de bypass aortocoronario o tromboembolismo venoso;
    • Cualquier condición clínica inestable que, a juicio del investigador, pondría en riesgo al sujeto al participar en el protocolo;
    • Infección parasitaria activa diagnosticada, sospecha o alto riesgo de infección parasitaria a menos que la evaluación clínica (y si es necesaria) de laboratorio haya descartado la infección activa antes de la aleatorización;
    • Historia de un trasplante de órgano que requiere inmunosupresión continua;
    • Antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a los componentes del fármaco del estudio (y sus excipientes) y/u otros productos de la misma clase;
    • Antecedentes de perforación gastrointestinal (que no sea debida a apendicitis o lesión mecánica), diverticulitis o riesgo significativamente mayor de perforación gastrointestinal según el criterio del investigador;
    • Condiciones que podrían interferir con la absorción de medicamentos, incluidas, entre otras, el síndrome del intestino corto o la cirugía de bypass gástrico; no se excluyen los sujetos con antecedentes de banda/segmentación gástrica;
    • Antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma (NMSC) tratado con éxito o carcinoma localizado in situ del cuello uterino;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período 1: tratamiento de etiqueta abierta de upadacitinib

Los participantes asignados al azar para recibir una tableta upadacitinib 15 mg una vez al día.

Según la respuesta clínica, los participantes al azar a Upadacitinib 15 mg pueden tener su dosis aumentada a Upadacitinib 30 mg a partir de la semana 2.
Droga: Upadacitinib 15 mg dosis
Tableta oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Droga: Upadacitinib 30 mg dosis
Tableta oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Período 1: Tratamiento de etiqueta abierta de dupilumab
Los participantes asignados al azar para recibir la inyección de SC Dupilumab 300mg una vez cada dos semanas durante 8 semanas.
Droga: Dupilumab 300mg dosis
Inyección subcutánea (SC)
Experimental: Etiqueta abierta del período 2: Upadacitinib <Easi 75 Respuesta
Los participantes que recibieron upadacitinib 15 mg o 30 mg y completaron el período 1, serán asignados o continuarán recibiendo dosis orales de upadacitinib 30 mg en el período 2 con una respuesta clínica de <Easi 75 en la semana 8
Droga: Upadacitinib 30 mg dosis
Tableta oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Etiqueta abierta del período 2: Upadacitinib ≥ Easi 75 Respuesta
Los participantes que recibieron upadacitinib 15 mg o 30 mg y completaron el período 1, continuarán recibiendo las mismas dosis orales de upadacitinib en el período 2 con una respuesta clínica de ≥ Easi 75 en la semana 8
Droga: Upadacitinib 15 mg dosis
Tableta oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Droga: Upadacitinib 30 mg dosis
Tableta oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Etiqueta abierta del período 2: dupilumab ≥ Easi 75 Respuesta
Los participantes que recibieron dupilumab 300mg y completaron el período 1, continuarán recibiendo inyección de SC de 300 mg de dupilumab en el período 2 con una respuesta clínica de ≥ Easi 75 en la semana 8
Droga: Dupilumab 300mg dosis
Inyección subcutánea (SC)
Experimental: Período 2 Etiqueta abierta Período: dupilumab <Easi 75 Respuesta
Los participantes que recibían inyecciones de SC de 300 mg de dupilumab y completaron el período 1, recibirán dosis orales de upadacitinib 15 mg en el período 2 con una respuesta clínica de <Easi 75 en la semana 8
Droga: Upadacitinib 15 mg dosis
Tableta oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los participantes que logran al menos una reducción del 90% en el área de eccema y el índice de gravedad desde el inicio (EASI 90)
Periodo de tiempo: En la semana 8
El EASI es una medida validada utilizada para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. Cuatro características de la enfermedad de AD (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) se evalúan por gravedad cada uno por el investigador en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave). Además, el área de participación de AD se evalúa como un porcentaje por el área del cuerpo de la cabeza, el tronco (incluido el área genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte en una puntuación de 0 a 6. En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%), o 6 (90% a 100%). El puntaje EASI varía de 0-72 puntos con un MCID de 6.6 puntos.
En la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la peor escala de calificación numérica del prurito (WP-NRS) 0/1
Periodo de tiempo: En la semana 4
El peor prurito NRS (WP-NRS) es una medida única validada y autoinformada en la que los pacientes califican el peor nivel de picazón que han experimentado durante las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
En la semana 4
Porcentaje de participantes que logran una peor escala de calificación numérica de Prurito de 0 o 1 (WP-NRS 0/1)
Periodo de tiempo: En la semana 8
El peor Prurito NRS (WP-NRS) es una medida única validada autoinformada donde los pacientes califican el peor nivel de picazón que han experimentado en las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable)
En la semana 8
Los participantes que simultáneos logran al menos una reducción del 90% en el área del eccema y el índice de gravedad desde el inicio (EASI 90) y la peor escala de calificación numérica de Prurito de 0 o 1 (WP-NRS 0/1)
Periodo de tiempo: En la semana 8
El EASI es una medida validada utilizada para evaluar la gravedad y el alcance de la EA. Cuatro características de la enfermedad de AD (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) se evalúan por gravedad cada uno por el investigador en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave). Además, el área de participación de AD se evalúa como un porcentaje por el área del cuerpo de la cabeza, el tronco (incluido el área genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte en una puntuación de 0 a 6. En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%), o 6 (90% a 100%). El puntaje EASI varía de 0-72 puntos con un MCID de 6.6 puntos. El peor Prurito NRS (WP-NRS) es una medida única validada autoinformada donde los pacientes califican el peor nivel de picazón que han experimentado en las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable)
En la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M24-601
  • 2025-523347-35 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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