Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar upadacitinib bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis en onvoldoende respons op dupilumab (Switch-Up)

2 juli 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 3b/4 gerandomiseerde, open-label, werkzaamheidsbeoordelaar-geblindeerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Upadacitinib te evalueren voor de behandeling van volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis en onvoldoende respons op Dupilumab (SWITCH-UP)

Atopische dermatitis (AD) is een huidaandoening die huiduitslag en jeuk kan veroorzaken als gevolg van een ontsteking van de huid. Therapieën verspreid over de huid zijn mogelijk niet voldoende om de AD onder controle te houden bij proefdeelnemers die een systemische ontstekingsremmende behandeling nodig hebben. Deze studie heeft tot doel gegevens te verschaffen over de werkzaamheid en veiligheid van upadacitinib bij verschillende doses bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige AD.

Upadacitinib is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (AD). Dit onderzoek wordt uitgevoerd in 2 periodes. Tijdens Periode 1 worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 groepen, behandelingsarmen genoemd, om upadacitinib Dosis A of dupilumab Dosis A te krijgen. Gebaseerd op de respons van de deelnemers op upadacitinib Dosis A, kan hun dosis na 2 weken verhoogd worden naar upadacitinib Dosis B. In periode 2 blijven deelnemers die periode 1 hebben voltooid ofwel op de toegewezen dosis, ofwel worden ze opnieuw toegewezen aan een andere dosis op basis van hun Eczema Area and Severity Index (EASI)-respons. Ongeveer 300 volwassen deelnemers in de leeftijd van 18 tot 64 jaar met matige tot ernstige AD, die momenteel dupilumab gebruiken en een voorgeschiedenis hebben van inadequate respons op dupilumab, zullen worden ingeschreven op maximaal 94 locaties wereldwijd.

Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode van 35 dagen, een Open-Label Periode 1 van 8 weken en een Open-Label Periode 2 van 24 weken voor deelnemers die Periode 1 hebben voltooid. Deelnemers krijgen eenmaal daags orale tabletten upadacitinib of subcutaan dupilumab. SC) injectie om de week gedurende 32 weken en gevolgd gedurende 30 dagen.

Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Atopische dermatitis

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: ABBVIE CALL CENTER
Telefoonnummer: 844-663-3742
E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
    - Werving
    - Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 270450
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
    - Werving
    - Stratica Medical /ID# 270466
- Ontario
  - Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
    - Werving
    - York Dermatology Clinic & Research Centre /ID# 278847
- Quebec
  - Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
    - Werving
    - Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 277564
  - Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
    - Voltooid
    - Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 271083
Colombia
- Antioquia
  - Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
    - Werving
    - Centro de Inmunología y Genética CIGE SAS /ID# 266200
- Atlántico
  - Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
    - Werving
    - Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265088
- Cundinamarca
  - Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
    - Werving
    - Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265092
  - Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
    - Werving
    - Unidad Integral de Endocrinologia (UNIENDO) /ID# 266970
Italië
- - Milan, Italië, 20122
    - Werving
    - Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 278463
- L Aquila
  - L’Aquila, L Aquila, Italië, 67100
    - Werving
    - ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 278461
- Lombardy
  - Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
    - Werving
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 278458
- Roma
  - Rome, Roma, Italië, 00168
    - Werving
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 278460
Japan
- - Kagoshima, Japan, 890-0063
    - Werving
    - Katahira Dermatology Urology Clinic /ID# 264403
  - Tokyo, Japan, 141-8625
    - Werving
    - NTT Medical Center Tokyo /ID# 265104
  - Tokyo, Japan, 173-8605
    - Werving
    - Teikyo University Hospital /ID# 265126
- Aichi-ken
  - Ichinomiya, Aichi-ken, Japan, 491-8558
    - Werving
    - Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 265068
- Kagawa-ken
  - Marugame, Kagawa-ken, Japan, 763-0074
    - Werving
    - Takeoka Dermatology Clinic /ID# 264055
- Kyoto
  - Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
    - Werving
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 279353
- Okayama-ken
  - Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
    - Werving
    - Kawasaki Medical School Hospital /ID# 266164
- Tochigi
  - Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
    - Werving
    - Dokkyo Medical University Hospital /ID# 265431
- Tokyo
  - Suginami-Ku, Tokyo, Japan, 167-0035
    - Werving
    - Ogikubo Hospital /ID# 278350
  - Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
    - Werving
    - Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 271912
- Yamanashi
  - Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0027
    - Werving
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 278052
Puerto Rico
- - Bayamón, Puerto Rico, 00961
    - Werving
    - SCB Research Center /ID# 263217
  - Caguas, Puerto Rico, 00727
    - Werving
    - Private Practice - Dr. Samuel Sanchez /ID# 263199
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 787-429-6644
  - Carolina, Puerto Rico, 00985
    - Werving
    - Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263216
  - San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
    - Werving
    - Clinical Research Puerto Rico /ID# 263197
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 787-723-5945
  - San Juan, Puerto Rico, 00917
    - Werving
    - GCM Medical Group, PSC /ID# 263218
  - San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
    - Werving
    - Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 267163
Roemenië
- - Galati, Roemenië, 800183
    - Werving
    - FutureMeds S.R.L. /ID# 279203
  - Galati, Roemenië, 800183
    - Werving
    - FutureMeds S.R.L. /ID# 279217
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
    - Werving
    - Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 278765
- Timiș County
  - Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300188
    - Werving
    - Dr Tirziu Dermato-Chirurgie SRL /ID# 278661
Spanje
- - Granada, Spanje, 18014
    - Werving
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 278316
  - Madrid, Spanje, 28006
    - Werving
    - Hospital Universitario de La Princesa /ID# 278319
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Werving
    - Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 278315
  - Valencia, Spanje, 46026
    - Werving
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278307
  - Valencia, Spanje, 46014
    - Werving
    - Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 278306
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
    - Werving
    - Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263855
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85253
    - Werving
    - One Of A Kind Clinical Research Center - Scottsdale /ID# 278675
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
    - Werving
    - Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 267290
- California
  - Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
    - Werving
    - Exalt Clinical Research /ID# 281611
  - Encino, California, Verenigde Staten, 91436
    - Werving
    - Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263849
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 818-714-1431
  - Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
    - Werving
    - First OC Dermatology /ID# 263349
  - Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
    - Werving
    - NorCal Medical Research /ID# 278397
  - Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
    - Werving
    - Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo /ID# 266574
  - Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
    - Werving
    - Dermatologist Medical Group of North County- Profound Research /ID# 266512
  - Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
    - Werving
    - Comprehensive Dermatology Center of Pasadena /ID# 281014
  - Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
    - Werving
    - Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263776
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
    - Werving
    - Integrative Skin Science and Research /ID# 264537
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    - Werving
    - West Dermatology La Jolla /ID# 265014
  - Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
    - Werving
    - Clinical Trials Research Institute /ID# 263846
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Werving
    - Yale University School of Medicine /ID# 263836
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 203-785-5505
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486-2269
    - Werving
    - Skin Care Research Boca Raton /ID# 263733
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
    - Voltooid
    - Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264923
  - Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
    - Voltooid
    - Apex Clinical Trials /ID# 263747
  - Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
    - Werving
    - TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265037
  - Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
    - Werving
    - Life Clinical Trials - Coral Springs /ID# 267195
  - Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
    - Voltooid
    - Revival Research - Doral /ID# 263541
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - Werving
    - FXM Clinical Research Ft. Lauderdale /ID# 280911
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-6748
    - Werving
    - Skin Care Research - Hollywood /ID# 263739
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
    - Voltooid
    - Solutions Through Advanced Research /ID# 263392
  - Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063-7011
    - Werving
    - GSI Clinical Research, LLC /ID# 263760
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 954-974-3664
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
    - Werving
    - International Dermatology Research /ID# 264961
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
    - Werving
    - Lenus Research and Medical Group /ID# 263779
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
    - Werving
    - Research Associates of South Florida /ID# 267291
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33162
    - Werving
    - Sullivan Dermatology /ID# 263537
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
    - Werving
    - FAX Pharma Clinical Research /ID# 280915
  - Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
    - Voltooid
    - Quality Research of South Florida /ID# 266496
  - Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
    - Werving
    - Fxm Clinical Research - Miramar /ID# 280934
  - St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
    - Werving
    - Global Clinical Professionals (GCP) /ID# 266474
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607-6438
    - Werving
    - Skin Care Research - Tampa /ID# 263750
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
    - Werving
    - Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264531
  - Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
    - Werving
    - Encore Medical Research - Weston /ID# 278491
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
    - Werving
    - Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266529
  - Dawsonville, Georgia, Verenigde Staten, 30534
    - Werving
    - Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263788
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 770-746-6369
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
    - Voltooid
    - Georgia Skin & Cancer Clinic /ID# 267199
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
    - Werving
    - Treasure Valley Medical Research /ID# 263738
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
    - Werving
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 264983
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
    - Werving
    - DeNova Research /ID# 264513
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 630-930-7360
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
    - Voltooid
    - Dawes Fretzin /ID# 264534
  - West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
    - Werving
    - Options Research Group /ID# 264564
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 317-619-6136
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
    - Voltooid
    - Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263388
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808-4691
    - Voltooid
    - Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge /ID# 267169
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1901
    - Werving
    - Boston Specialists /ID# 265810
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Voltooid
    - Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263703
  - Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
    - Werving
    - Beacon Clinical Research /ID# 263843
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
    - Voltooid
    - Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 263535
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-3046
    - Werving
    - Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 263522
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
    - Voltooid
    - Onyx Clinical Research - Flint - South Linden Road /ID# 267773
- Missouri
  - Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
    - Werving
    - MediSearch Clinical Trials /ID# 263579
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 816-364-1515
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
    - Werving
    - Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263583
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 402-420-3442
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
    - Werving
    - Skin Specialists /ID# 263345
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
    - Werving
    - Las Vegas Dermatology /ID# 265801
  - Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
    - Werving
    - Skin Cancer And Dermatology Institute (Scdi) - Reno /ID# 263771
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
    - Werving
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263840
- New York
  - Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
    - Voltooid
    - Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 263755
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Werving
    - Weill Cornell Medicine /ID# 265793
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10023-7340
    - Werving
    - Equity Medical /ID# 265814
- North Carolina
  - Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078-7961
    - Werving
    - Piedmont Plastic Surgery and Dermatology - Huntersville /ID# 266545
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - Voltooid
    - Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa /ID# 263645
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Werving
    - Oregon Health and Science University /ID# 263736
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 503-418-9045
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
    - Werving
    - Clinical Research of Philadelphia /ID# 264972
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: (215) 676-6696
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Werving
    - University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264526
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 412-647-5633
  - Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
    - Werving
    - Dermatology Associates of Plymouth Meeting /ID# 267286
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Werving
    - Medical University of South Carolina /ID# 263655
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 843-792-9784
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
    - Werving
    - Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267185
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
    - Werving
    - Health Concepts /ID# 263383
- Texas
  - Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
    - Werving
    - Arlington Research Center, Inc /ID# 263665
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 817-795-7546
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
    - Voltooid
    - Orion Clinical Research /ID# 263658
  - Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
    - Voltooid
    - Bellaire Dermatology Associates /ID# 263794
  - Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
    - Werving
    - Studies in Dermatology LLC /ID# 263335
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Werving
    - Modern Research Associates /ID# 263852
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 214-361-2008
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - Werving
    - Dermatology Treatment and Research Center /ID# 265812
  - Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
    - Werving
    - BRCR Global - Katy /ID# 267304
  - McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
    - Voltooid
    - The Dermatology Institute of South Texas /ID# 267332
  - Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
    - Werving
    - Sms Clinical Research /ID# 278676
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75025
    - Voltooid
    - Texas Dermatology Research Center /ID# 264528
  - Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
    - Werving
    - Stride Clinical Research /ID# 267331
  - The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
    - Werving
    - The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266547
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 281-363-5050
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
    - Werving
    - Dermatology Associates of Tyler /ID# 264980
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
    - Werving
    - West Virginia Research Institute - Morgantown /ID# 264930
Zuid -Korea
- Gyeonggido
  - Ansan-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 15355
    - Werving
    - Korea University Ansan Hospital /ID# 263330
  - Bucheon-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 14584
    - Werving
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 263331
  - Suwon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 16499
    - Werving
    - Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 263328
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
    - Werving
    - Seoul National University Hospital /ID# 263329
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05030
    - Werving
    - Konkuk University Medical Center /ID# 263327

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voldoen aan een van de volgende voorwaarden bij Baseline:
- Andere actieve huidziekten of huidinfecties (bacterieel, schimmel of viraal) die een systemische behandeling vereisen binnen 4 weken na het baselinebezoek of die de beoordeling van AD-laesies zouden verstoren;
- Twee of meer eerdere episoden van herpes zoster, of een of meer episoden van verspreide herpes zoster;
- Eén of meer eerdere episoden van verspreide herpes simplex (waaronder eczeem herpeticum);
- HIV-infectie gedefinieerd als bevestigde positieve anti-HIV Ab-test;
- Actieve tuberculose of voldoen aan uitsluitingsparameters voor tuberculose (specifieke vereisten voor het testen op tuberculose zijn te vinden in de vluchthandleiding);
- Voor Japan: Positief resultaat van bèta-D-glucaan (screening op Pneumocystis jirovecii-infectie) of twee opeenvolgende onbepaalde resultaten van bèta-D-glucaan tijdens de screeningsperiode;
- Actieve infectie(s) die behandeling vereisen met intraveneuze anti-infectieuze middelen binnen 30 dagen, of orale/intramusculaire anti-infectieuze middelen binnen 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek;
- Chronische terugkerende infectie en/of actieve virale infectie die, op basis van de klinische beoordeling van de onderzoeker, de proefpersoon een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek maakt;
- COVID-19-infectie: Bij proefpersonen die positief testten op COVID-19 moeten er minimaal 5 dagen zijn verstreken tussen een positief testresultaat voor COVID-19 en het baselinebezoek van asymptomatische proefpersonen. Proefpersonen met een milde/matige COVID-19-infectie kunnen worden ingeschreven als de koorts binnen 24 uur is verdwenen zonder gebruik van antipyretica en andere symptomen zijn verbeterd, of als er 5 dagen zijn verstreken sinds het positieve testresultaat voor COVID-19 (afhankelijk van wat het laatst komt). Proefpersonen kunnen opnieuw worden gescreend als de onderzoeker dit passend acht op basis van de gezondheidsstatus van de proefpersoon.
Chronische AD met aanvang van de symptomen minstens 3 jaar vóór de baseline en de patiënt voldoet aan de Hanifin- en Rajka-criteria.
De deelnemer voldoet aan alle volgende criteria voor ziekteactiviteit bij het basisbezoek:
- Eczeemgebied en ernstindex (EASI)-score >= 16;
- gevalideerde Investigator’s Global Assessment for AD (vIGA-AD) score >= 3;
- Betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) van >= 10% bij de meerderheid van de proefpersonen (>= 50% van de totale onderzoekspopulatie)
- Basislijnweekgemiddelde van dagelijkse Worst Pruritus-Numerical Rating Scale (WP-NRS) >= 4. Opmerking: Het basislijnweekgemiddelde van dagelijkse WP-NRS wordt berekend op basis van de 7 opeenvolgende dagen onmiddellijk voorafgaand aan het basislijnbezoek. Er zijn minimaal 4 dagelijkse scores van de 7 dagen nodig.
- Gedocumenteerde geschiedenis van inadequate respons op behandeling met dupilumab na ten minste 6 maanden huidig gebruik (laatste dosis binnen 2 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde)
- De deelnemer heeft tweemaal daags een plaatselijk verzachtend middel (een zachte, verzachtende vochtinbrengende crème zonder additieven) aangebracht gedurende ten minste 7 dagen vóór het basisbezoek en gedurende de duur van het onderzoek. Opmerking: De proefpersoon mag vochtinbrengende crèmes op recept gebruiken of vochtinbrengende crèmes die ceramide, ureum, afbraakproducten van filaggrine of hyaluronzuur bevatten, als dergelijke vochtinbrengende crèmes vóór het screeningsbezoek zijn gestart.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met een huidige of vroegere geschiedenis van infectie, waaronder bewijs van het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV)
Bij Baseline een van de volgende medische ziekten of aandoeningen:
- Recent (binnen de afgelopen 6 maanden) cerebrovasculair accident, myocardinfarct, coronaire stentplaatsing (opmerking: neem het volgende alleen op voor nieuwe protocollen) en aorto-coronaire bypass-chirurgie of veneuze trombo-embolie;
- Elke onstabiele klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het protocol;
- Gediagnosticeerde actieve parasitaire infectie, vermoedelijk of hoog risico op parasitaire infectie tenzij klinische (en indien nodig) laboratoriumbeoordeling actieve infectie vóór randomisatie heeft uitgesloten;
- Geschiedenis van een orgaantransplantatie waarvoor voortdurende immunosuppressie nodig is;
- Voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel (en de hulpstoffen ervan) en/of andere producten in dezelfde klasse;
- Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie (anders dan als gevolg van blindedarmontsteking of mechanisch letsel), diverticulitis of een significant verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie, volgens het oordeel van de onderzoeker;
- Aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot het kortedarmsyndroom of een maag-bypassoperatie; personen met een voorgeschiedenis van maagbandvorming/-segmentatie zijn niet uitgesloten;
- Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve voor succesvol behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1: Upadacitinib Open labelbehandeling Deelnemers die willekeurig worden toegewezen om eenmaal per dag Upadacitinib 15mg -tablet te ontvangen. Op basis van klinische respons kunnen deelnemers gerandomiseerd naar Upadacitinib 15mg hun dosis verhogen tot Upadacitinib 30mg vanaf week 2.	Geneesmiddel: Upadacitinib 15 mg dosis Orale tablet Andere namen: RINVOQ ABT-494 Geneesmiddel: Upadacitinib 30 mg dosis Orale tablet Andere namen: RINVOQ ABT-494
Experimenteel: Periode 1: Dupilumab Open label behandeling Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen om Dupilumab 300 mg SC -injectie eens elke week gedurende 8 weken te ontvangen.	Geneesmiddel: Dupilumab 300 mg dosis Subcutane (SC) injectie
Experimenteel: Periode 2 Open label: Upadacitinib <Easi 75 Reactie Deelnemers die upadacitinib 15 mg of 30 mg kregen en voltooide periode 1, worden toegewezen of blijven orale doses upadacitinib 30 mg ontvangen in periode 2 met een klinische respons van <Easi 75 in week 8	Geneesmiddel: Upadacitinib 30 mg dosis Orale tablet Andere namen: RINVOQ ABT-494
Experimenteel: Periode 2 Open label: Upadacitinib ≥ Easi 75 Reactie Deelnemers die upadacitinib 15 mg of 30 mg ontvingen en voltooide periode 1, zullen dezelfde orale doses upadacitinib blijven ontvangen in periode 2 met een klinische respons van ≥ easi 75 in week 8	Geneesmiddel: Upadacitinib 15 mg dosis Orale tablet Andere namen: RINVOQ ABT-494 Geneesmiddel: Upadacitinib 30 mg dosis Orale tablet Andere namen: RINVOQ ABT-494
Experimenteel: Periode 2 Open label: Dupilumab ≥ Easi 75 Reactie Deelnemers die Dupilumab 300 mg ontvingen en de voltooide periode 1, zullen Dupilumab 300 mg SC -injectie blijven ontvangen in periode 2 met een klinische respons van ≥ Easi 75 in week 8	Geneesmiddel: Dupilumab 300 mg dosis Subcutane (SC) injectie
Experimenteel: Periode 2 Open label Periode: Dupilumab <Easi 75 Reactie Deelnemers die Dupilumab 300 mg SC -injecties ontvingen en voltooide periode 1, ontvangen orale doses Upadacitinib 15 mg in periode 2 met een klinische respons van <Easi 75 in week 8	Geneesmiddel: Upadacitinib 15 mg dosis Orale tablet Andere namen: RINVOQ ABT-494

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Deelnemers die ten minste een vermindering van 90% in het eczeemgebied en de ernstindex bereiken vanaf de basislijn (Easi 90) Tijdsspanne: In week 8	De EASI is een gevalideerde maatregel die wordt gebruikt om de ernst en de omvang van de AD te beoordelen. Vier AD -ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, pausjes, oedeem], krabben [excoriatie] en korstmosenificatie) worden elk beoordeeld op ernst door de onderzoeker op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig). Bovendien wordt het gebied van AD -betrokkenheid beoordeeld als een percentage per lichaamsoppervlak, romp (inclusief het genitale gebied), bovenste ledematen en onderste ledematen (inclusief de billen), en omgezet in een score van 0 tot 6. In elk lichaamsgebied wordt het gebied uitgedrukt als 0, 1 (1% tot 9%), 2 (10% tot 29%), 3 (30% tot 49%), 4 (50% tot 69%), 5 (70% tot 89%) of 6 (90% tot 100%). De EASI-score varieert van 0-72 punten met een MCID van 6,6 punten.	In week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de ergste numerieke beoordelingsschaal voor jeuk bereikt (WP-NRS) 0/1 Tijdsspanne: In week 4	Worst Pruritus NRS (WP-NRS) is een gevalideerde, zelfgerapporteerde maatstaf waarbij patiënten het ergste niveau van jeuk beoordelen dat ze de afgelopen 24 uur hebben ervaren op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk)	In week 4
Percentage deelnemers die een slechtste pruritus numerieke beoordelingsschaal bereiken van 0 of 1 (WP-NRS 0/1) Tijdsspanne: In week 8	Slechtste pruritus NRS (WP-NRS) is een gevalideerde enkele zelfgerapporteerde maatregel waarbij patiënten het slechtste niveau van jeuk beoordelen dat ze de afgelopen 24 uur hebben meegemaakt op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk die denkbaar is)	In week 8
Deelnemers die gelijktijdig ten minste een vermindering van 90% in het eczeemgebied en de ernstindex bereiken van de basislijn (EASI 90) en slechtste pruritus numerieke beoordelingsschaal van 0 of 1 (WP-NRS 0/1) Tijdsspanne: In week 8	De EASI is een gevalideerde maatregel die wordt gebruikt om de ernst en de omvang van de AD te beoordelen. Vier AD -ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, pausjes, oedeem], krabben [excoriatie] en korstmosenificatie) worden elk beoordeeld op ernst door de onderzoeker op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig). Bovendien wordt het gebied van AD -betrokkenheid beoordeeld als een percentage per lichaamsoppervlak, romp (inclusief het genitale gebied), bovenste ledematen en onderste ledematen (inclusief de billen), en omgezet in een score van 0 tot 6. In elk lichaamsgebied wordt het gebied uitgedrukt als 0, 1 (1% tot 9%), 2 (10% tot 29%), 3 (30% tot 49%), 4 (50% tot 69%), 5 (70% tot 89%) of 6 (90% tot 100%). De EASI-score varieert van 0-72 punten met een MCID van 6,6 punten. Slechtste pruritus NRS (WP-NRS) is een gevalideerde enkele zelfgerapporteerde maatregel waarbij patiënten het slechtste niveau van jeuk beoordelen dat ze de afgelopen 24 uur hebben meegemaakt op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergste jeuk die denkbaar is)	In week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

M24-601
2025-523347-35 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang. Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Een onderzoek naar upadacitinib bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis en onvoldoende respons op dupilumab (Switch-Up)

Een fase 3b/4 gerandomiseerde, open-label, werkzaamheidsbeoordelaar-geblindeerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Upadacitinib te evalueren voor de behandeling van volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis en onvoldoende respons op Dupilumab (SWITCH-UP)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.