Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie upadacitinibu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a nedostatečnou odpovědí na dupilumab (Switch-Up)

20. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, otevřená, zaslepená studie fáze 3b/4 pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti Upadacitinibu pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a nedostatečnou odpovědí na dupilumab (SWITCH-UP)

Atopická dermatitida (AD) je onemocnění kůže, které může způsobit vyrážku a svědění v důsledku zánětu kůže. Terapie rozprostřené po kůži nemusí stačit ke kontrole AD u účastníků studie, kteří vyžadují systémovou protizánětlivou léčbu. Tato studie si klade za cíl poskytnout údaje o účinnosti a bezpečnosti upadacitinibu v různých dávkách u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou AD.

Upadacitinib je schválený lék pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD). Tato studie se provádí ve 2 obdobích. Během 1. období jsou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin nazývaných léčebná ramena, aby dostávali dávku upadacitinibu A nebo dávku dupilumabu A. Na základě odpovědi účastníků na dávku A upadacitinibu jim může být dávka zvýšena na dávku B upadacitinibu po 2 týdnech. V období 2 účastníci, kteří dokončili období 1, buď zůstanou na své přidělené dávce, nebo budou přeřazeni na jinou dávku na základě jejich odpovědi na oblast ekzému a index závažnosti (EASI). Přibližně 300 dospělých účastníků ve věku 18 až 64 let se středně těžkou až těžkou AD, kteří v současnosti užívají dupilumab a měli v anamnéze nedostatečnou odpověď na dupilumab, bude zařazeno až na 94 místech po celém světě.

Studie se skládá z 35denního screeningového období, 8týdenního otevřeného období 1 a 24týdenního otevřeného období 2 pro účastníky, kteří dokončili období 1. Účastníci dostanou upadacitinib perorální tablety jednou denně nebo dupilumab subkutánně ( SC) injekce každý druhý týden po dobu 32 týdnů a následná po dobu 30 dnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Atopická dermatitida

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: ABBVIE CALL CENTER
Telefonní číslo: 844-663-3742
E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Studijní místa

Itálie
- - Milan, Itálie, 20122
    - Nábor
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 278463
- L Aquila
  - L’Aquila, L Aquila, Itálie, 67100
    - Nábor
    - ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 278461
- Lombardy
  - Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
    - Nábor
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 278458
- Roma
  - Rome, Roma, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 278460
Japonsko
- - Kagoshima, Japonsko, 890-0063
    - Nábor
    - Katahira Dermatology Urology Clinic /ID# 264403
  - Tokyo, Japonsko, 141-8625
    - Nábor
    - NTT Medical Center Tokyo /ID# 265104
  - Tokyo, Japonsko, 173-8605
    - Nábor
    - Teikyo University Hospital /ID# 265126
- Aichi-ken
  - Ichinomiya, Aichi-ken, Japonsko, 491-8558
    - Nábor
    - Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 265068
- Kagawa-ken
  - Marugame, Kagawa-ken, Japonsko, 763-0074
    - Nábor
    - Takeoka Dermatology Clinic /ID# 264055
- Kyoto
  - Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
    - Nábor
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 279353
- Okayama-ken
  - Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 701-0192
    - Nábor
    - Kawasaki Medical School Hospital /ID# 266164
- Tochigi
  - Mibu, Tochigi, Japonsko, 321-0293
    - Nábor
    - Dokkyo Medical University Hospital /ID# 265431
- Tokyo
  - Suginami-Ku, Tokyo, Japonsko, 167-0035
    - Nábor
    - Ogikubo Hospital /ID# 278350
  - Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0023
    - Nábor
    - Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 271912
- Yamanashi
  - Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-0027
    - Nábor
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 278052
Jižní Korea
- Gyeonggido
  - Ansan-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 15355
    - Nábor
    - Korea University Ansan Hospital /ID# 263330
  - Bucheon-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 14584
    - Nábor
    - Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 263331
  - Suwon, Gyeonggido, Jižní Korea, 16499
    - Nábor
    - Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 263328
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
    - Nábor
    - Seoul National University Hospital /ID# 263329
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05030
    - Nábor
    - Konkuk University Medical Center /ID# 263327
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
    - Nábor
    - Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 270450
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
    - Nábor
    - Stratica Medical /ID# 270466
- Ontario
  - Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
    - Nábor
    - York Dermatology Clinic & Research Centre /ID# 278847
- Quebec
  - Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
    - Nábor
    - Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 277564
  - Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
    - Dokončeno
    - Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 271083
Kolumbie
- Antioquia
  - Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050012
    - Nábor
    - Centro de Inmunología y Genética CIGE SAS /ID# 266200
- Atlántico
  - Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 80002
    - Nábor
    - Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265088
- Cundinamarca
  - Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
    - Nábor
    - Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265092
  - Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
    - Nábor
    - Unidad Integral de Endocrinologia (UNIENDO) /ID# 266970
Portoriko
- - Bayamón, Portoriko, 00961
    - Nábor
    - SCB Research Center /ID# 263217
  - Caguas, Portoriko, 00727
    - Nábor
    - Private Practice - Dr. Samuel Sanchez /ID# 263199
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 787-429-6644
  - Carolina, Portoriko, 00985
    - Nábor
    - Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263216
  - San Juan, Portoriko, 00909-1711
    - Nábor
    - Clinical Research Puerto Rico /ID# 263197
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 787-723-5945
  - San Juan, Portoriko, 00917
    - Nábor
    - GCM Medical Group, PSC /ID# 263218
  - San Juan, Portoriko, 00918-3501
    - Nábor
    - CMRC Headlands LLC /ID# 267163
Rumunsko
- - Galati, Rumunsko, 800183
    - Nábor
    - FutureMeds S.R.L. /ID# 279203
  - Galati, Rumunsko, 800183
    - Nábor
    - FutureMeds S.R.L. /ID# 279217
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
    - Nábor
    - Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 278765
- Timiș County
  - Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300188
    - Nábor
    - Dr Tirziu Dermato-Chirurgie SRL /ID# 278661
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
    - Nábor
    - Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263855
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
    - Nábor
    - One Of A Kind Clinical Research Center - Scottsdale /ID# 278675
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
    - Nábor
    - Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 267290
- California
  - Encino, California, Spojené státy, 91436
    - Nábor
    - Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263849
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 818-714-1431
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - Nábor
    - First OC Dermatology /ID# 263349
  - Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
    - Nábor
    - NorCal Medical Research /ID# 278397
  - Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
    - Nábor
    - Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo /ID# 266574
  - Oceanside, California, Spojené státy, 92056
    - Nábor
    - Dermatologist Medical Group of North County- Profound Research /ID# 266512
  - Pasadena, California, Spojené státy, 91105
    - Nábor
    - Comprehensive Dermatology Center of Pasadena /ID# 281014
  - Redwood City, California, Spojené státy, 94063
    - Nábor
    - Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263776
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95815
    - Nábor
    - Integrative Skin Science and Research /ID# 264537
  - San Diego, California, Spojené státy, 92121
    - Nábor
    - West Dermatology La Jolla /ID# 265014
  - Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
    - Nábor
    - Clinical Trials Research Institute /ID# 263846
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Nábor
    - Yale University School of Medicine /ID# 263836
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 203-785-5505
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486-2269
    - Nábor
    - Skin Care Research Boca Raton /ID# 263733
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
    - Dokončeno
    - Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264923
  - Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
    - Dokončeno
    - Apex Clinical Trials /ID# 263747
  - Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
    - Nábor
    - TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265037
  - Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
    - Nábor
    - Life Clinical Trials - Coral Springs /ID# 267195
  - Doral, Florida, Spojené státy, 33122
    - Dokončeno
    - Revival Research - Doral /ID# 263541
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - Nábor
    - FXM Clinical Research Ft. Lauderdale /ID# 280911
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021-6748
    - Nábor
    - Skin Care Research - Hollywood /ID# 263739
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
    - Dokončeno
    - Solutions Through Advanced Research /ID# 263392
  - Margate, Florida, Spojené státy, 33063-7011
    - Nábor
    - GSI Clinical Research, LLC /ID# 263760
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 954-974-3664
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33144
    - Nábor
    - International Dermatology Research /ID# 264961
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33172
    - Nábor
    - Lenus Research and Medical Group /ID# 263779
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33134
    - Nábor
    - Research Associates of South Florida /ID# 267291
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33162
    - Nábor
    - Sullivan Dermatology /ID# 263537
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33146
    - Nábor
    - FAX Pharma Clinical Research /ID# 280915
  - Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
    - Dokončeno
    - Quality Research of South Florida /ID# 266496
  - Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
    - Nábor
    - Fxm Clinical Research - Miramar /ID# 280934
  - St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
    - Nábor
    - Global Clinical Professionals (GCP) /ID# 266474
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33607-6438
    - Nábor
    - Skin Care Research - Tampa /ID# 263750
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
    - Nábor
    - Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264531
  - Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    - Nábor
    - Encore Medical Research - Weston /ID# 278491
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    - Nábor
    - Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266529
  - Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
    - Nábor
    - Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263788
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 770-746-6369
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
    - Dokončeno
    - Georgia Skin & Cancer Clinic /ID# 267199
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
    - Nábor
    - Treasure Valley Medical Research /ID# 263738
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
    - Nábor
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 264983
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
    - Nábor
    - DeNova Research /ID# 264513
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 630-930-7360
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
    - Dokončeno
    - Dawes Fretzin /ID# 264534
  - West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
    - Nábor
    - Options Research Group /ID# 264564
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 317-619-6136
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
    - Dokončeno
    - Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263388
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4691
    - Dokončeno
    - Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge /ID# 267169
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1901
    - Nábor
    - Boston Specialists /ID# 265810
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Dokončeno
    - Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263703
  - Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
    - Nábor
    - Beacon Clinical Research /ID# 263843
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
    - Dokončeno
    - Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 263535
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-3046
    - Nábor
    - Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 263522
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
    - Dokončeno
    - Onyx Clinical Research - Flint - South Linden Road /ID# 267773
- Missouri
  - Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
    - Nábor
    - MediSearch Clinical Trials /ID# 263579
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 816-364-1515
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
    - Nábor
    - Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263583
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 402-420-3442
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
    - Nábor
    - Skin Specialists /ID# 263345
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
    - Nábor
    - Las Vegas Dermatology /ID# 265801
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
    - Nábor
    - Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263771
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
    - Nábor
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263840
- New York
  - Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
    - Dokončeno
    - Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 263755
  - New York, New York, Spojené státy, 10023-7340
    - Nábor
    - Equity Medical, LLC /ID# 265814
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Nábor
    - Weill Cornell Medicine /ID# 265793
- North Carolina
  - Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078-7961
    - Nábor
    - Piedmont Plastic Surgery and Dermatology - Huntersville /ID# 266545
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Dokončeno
    - Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa /ID# 263645
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Nábor
    - Oregon Health and Science University /ID# 263736
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 503-418-9045
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
    - Nábor
    - Clinical Research of Philadelphia /ID# 264972
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: (215) 676-6696
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Nábor
    - University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264526
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 412-647-5633
  - Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
    - Nábor
    - Dermatology Associates of Plymouth Meeting /ID# 267286
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Nábor
    - Medical University of South Carolina /ID# 263655
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 843-792-9784
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
    - Nábor
    - Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267185
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
    - Nábor
    - Health Concepts /ID# 263383
- Texas
  - Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
    - Nábor
    - Arlington Research Center, Inc /ID# 263665
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 817-795-7546
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78759
    - Dokončeno
    - Orion Clinical Research /ID# 263658
  - Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
    - Dokončeno
    - Bellaire Dermatology Associates /ID# 263794
  - Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
    - Nábor
    - Studies in Dermatology LLC /ID# 263335
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Nábor
    - Modern Research Associates /ID# 263852
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 214-361-2008
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - Nábor
    - Dermatology Treatment and Research Center /ID# 265812
  - Katy, Texas, Spojené státy, 77450
    - Nábor
    - BRCR Global - Katy /ID# 267304
  - McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
    - Dokončeno
    - The Dermatology Institute of South Texas /ID# 267332
  - Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
    - Nábor
    - Sms Clinical Research /ID# 278676
  - Plano, Texas, Spojené státy, 75025
    - Dokončeno
    - Texas Dermatology Research Center /ID# 264528
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    - Nábor
    - Stride Clinical Research /ID# 267331
  - The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
    - Nábor
    - The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266547
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonní číslo: 281-363-5050
  - Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
    - Nábor
    - Dermatology Associates of Tyler /ID# 264980
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
    - Nábor
    - West Virginia Research Institute - Morgantown /ID# 264930
Španělsko
- - Granada, Španělsko, 18014
    - Nábor
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 278316
  - Madrid, Španělsko, 28006
    - Nábor
    - Hospital Universitario de La Princesa /ID# 278319
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Nábor
    - Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 278315
  - Valencia, Španělsko, 46026
    - Nábor
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278307
  - Valencia, Španělsko, 46014
    - Nábor
    - Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 278306

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Splnění kterékoli z následujících podmínek na Baseline:
- Jiná aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekce (bakteriální, plísňové nebo virové) vyžadující systémovou léčbu během 4 týdnů od základní návštěvy nebo by interferovaly s hodnocením AD lézí;
- Dvě nebo více minulých epizod herpes zoster nebo jedna nebo více epizod diseminovaného herpes zoster;
- Jedna nebo více minulých epizod diseminovaného herpes simplex (včetně eczema herpeticum);
- HIV infekce definovaná jako potvrzený pozitivní anti-HIV Ab test;
- aktivní TBC nebo splňovat vylučující parametry TBC (specifické požadavky na testování TBC jsou uvedeny v provozní příručce);
- Pro Japonsko: Pozitivní výsledek beta-D-glukanu (screening infekce Pneumocystis jirovecii) nebo dva po sobě jdoucí neurčité výsledky beta-D-glukanu během období screeningu;
- Aktivní infekce vyžadující léčbu intravenózními antiinfekčními látkami během 30 dnů nebo perorálními/intramuskulárními antiinfekčními látkami během 14 dnů před základní návštěvou;
- Chronická recidivující infekce a/nebo aktivní virová infekce, která na základě klinického hodnocení zkoušejícího činí subjekt nevhodným kandidátem pro studii;
- Infekce COVID-19: U subjektů s pozitivním testem na COVID-19 musí mezi pozitivním výsledkem testu na COVID-19 a základní návštěvou asymptomatických subjektů uplynout alespoň 5 dní. Subjekty s mírnou/střední infekcí COVID-19 lze zapsat, pokud horečka ustoupí bez použití antipyretik po dobu 24 hodin a ostatní příznaky se zlepší, nebo pokud od pozitivního výsledku testu na COVID-19 uplynulo 5 dní (podle toho, co nastane dříve). Subjekty mohou být znovu vyšetřeny, pokud to zkoušející považuje za vhodné na základě zdravotního stavu subjektu.
Chronická AD s nástupem příznaků alespoň 3 roky před výchozím stavem a subjekt splňuje kritéria Hanifin a Rajka.
Účastník splňuje všechna následující kritéria aktivity onemocnění při základní návštěvě:
- skóre oblasti a závažnosti ekzému (EASI) >= 16;
- validované skóre globálního hodnocení vyšetřovatele pro AD (vIGA-AD) >= 3;
- Postižení tělesného povrchu (BSA) >= 10 % u většiny subjektů (>= 50 % celkové studované populace)
- Výchozí týdenní průměr denní numerické stupnice nejhoršího svědění (WP-NRS) >= 4. Poznámka: Základní týdenní průměr denní WP-NRS bude vypočítán ze 7 po sobě jdoucích dnů bezprostředně předcházejících základní návštěvě. Jsou potřeba minimálně 4 denní skóre ze 7 dnů.
- Zdokumentovaná anamnéza nedostatečné odpovědi na léčbu dupilumabem po nejméně 6 měsících současného užívání (poslední dávka během 2 týdnů před výchozí hodnotou)
- Účastník aplikoval topické změkčovadlo (bezaditivní, nevýrazný změkčující zvlhčovač) dvakrát denně po dobu alespoň 7 dnů před základní návštěvou a po dobu trvání studie. Poznámka: Subjekt může používat zvlhčovače na předpis nebo zvlhčovače obsahující ceramid, močovinu, produkty degradace filagrinu nebo kyselinu hyaluronovou, pokud byly takové zvlhčovače zahájeny před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s aktuální nebo minulou historií infekce, včetně důkazů o viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV)
Na začátku jakékoli z následujících onemocnění nebo poruch:
- Nedávná (během posledních 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu, koronární stenting (poznámka: zahrňte následující pouze pro nové protokoly) a operace aorto-koronárního bypassu nebo žilní tromboembolismus;
- Jakýkoli nestabilní klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt riziku účastí v protokolu;
- Diagnostikovaná aktivní parazitární infekce, suspektní nebo vysoké riziko parazitární infekce, pokud klinické (a pokud je to nutné) laboratorní vyšetření nevyloučilo aktivní infekci před randomizací;
- Transplantace orgánu v anamnéze, která vyžaduje pokračující imunosupresi;
- Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na složky studovaného léčiva (a jeho pomocné látky) a/nebo jiné produkty ze stejné třídy;
- Perforace GI v anamnéze (jiná než v důsledku apendicitidy nebo mechanického poranění), divertikulitidy nebo významně zvýšené riziko perforace GI podle posouzení zkoušejícího;
- Stavy, které by mohly interferovat s absorpcí léku, včetně, ale bez omezení na ně, syndromu krátkého střeva nebo operace bypassu žaludku; subjekty s anamnézou bandáže/segmentace žaludku nejsou vyloučeny;
- Malignita v anamnéze kromě úspěšně léčeného nemelanomového karcinomu kůže (NMSC) nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Sekvenční přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1: Upadacitinib Otevřená léčba štítků Účastníci náhodně přiřazeni k přijímání tabletu 15 mg upadacitinibu jednou denně. Na základě klinické odpovědi mohou účastníci randomizovaní na upadacitinib 15 mg mít jejich dávku zvýšenou na upadacitinib 30 mg počínaje 2. týdnem.	Lék: Upadacitinib 15mg dávka Orální tablet Ostatní jména: RINVOQ ABT-494 Lék: Upadacitinib 30 mg dávka Orální tablet Ostatní jména: RINVOQ ABT-494
Experimentální: Období 1: Otevřeno Otevřené štítky Dupilumab Účastníci náhodně přiřazeni k přijímání injekce Dupilumab 300 mg SC jednou za druhý týden po dobu 8 týdnů.	Lék: DUPILUMAB 300 mg dávky Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Období 2 Otevřený štítek: Upadacitinib <Easi 75 Reakce Účastníci, kteří dostávali upadacitinib 15 mg nebo 30 mg a dokončené období 1, budou přiděleni nebo i nadále dostávají orální dávky upadacitinibu 30 mg v období 2 s klinickou odpovědí <Easi 75 v 8. týdnu v 8. týdnu	Lék: Upadacitinib 30 mg dávka Orální tablet Ostatní jména: RINVOQ ABT-494
Experimentální: Období 2 Otevřený štítek: Upadacitinib ≥ EASI 75 Reakce Účastníci, kteří dostávali upadacitinib 15 mg nebo 30 mg a dokončené období 1, budou i nadále dostávat stejné orální dávky upadacitinibu v období 2 s klinickou odpovědí ≥ EASI 75 v 8. týdnu v 8. týdnu	Lék: Upadacitinib 15mg dávka Orální tablet Ostatní jména: RINVOQ ABT-494 Lék: Upadacitinib 30 mg dávka Orální tablet Ostatní jména: RINVOQ ABT-494
Experimentální: Období 2 Otevřený štítek: DUPILUMAB ≥ EASI 75 Reakce Účastníci, kteří dostávali dupilumab 300 mg a dokončené období 1, budou i nadále dostávat dupilumab 300 mg SC v období 2 s klinickou odpovědí ≥ EASI 75 v 8. týdnu	Lék: DUPILUMAB 300 mg dávky Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: Období 2 Otevřené období označení: DUPILUMAB <Easi 75 Reakce Účastníci, kteří dostávali injekce DUPILUMAB 300 mg SC a dokončené období 1, obdrží perorální dávky upadacitinibu 15 mg v období 2 s klinickou odpovědí <Easi 75 v 8. týdnu 8. týdne	Lék: Upadacitinib 15mg dávka Orální tablet Ostatní jména: RINVOQ ABT-494

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Účastníci, kteří dosáhnou alespoň 90% snížení oblasti ekzémů a indexu závažnosti z výchozí hodnoty (EASI 90) Časové okno: V 8. týdnu	EASI je ověřené opatření používané k posouzení závažnosti a rozsahu AD. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace) jsou vyšetřovatelem hodnoceny z hlediska závažnosti na stupnici „0“ (nepřítomné) prostřednictvím „3“ (závažné). Kromě toho je plocha zapojení reklamy hodnocena jako procento podle tělesné plochy hlavy, kufru (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převedena na skóre 0 až 6. V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1% až 9%), 2 (10% až 29%), 3 (30% až 49%), 4 (50% až 69%), 5 (70% až 89%) nebo 6 (90% až 100%). Skóre EASI se pohybuje od 0-72 bodů s MCID 6,6 bodů.	V 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nejhoršího svědění na numerické stupnici hodnocení (WP-NRS) 0/1 Časové okno: V týdnu 4	Nejhorší pruritus NRS (WP-NRS) je validované samostatné měření, při kterém pacienti hodnotí nejhorší úroveň svědění, kterou zažili za posledních 24 hodin, na stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit)	V týdnu 4
Procento účastníků, kteří dosáhnou nejhorší stupnice numerického hodnocení 0 nebo 1 (WP-NRS 0/1) Časové okno: V 8. týdnu	Nejhorší Pruritus NRS (WP-NRS) je ověřené jednorázové opatření, kde pacienti hodnotí nejhorší úroveň svědění, kterou zažili za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší svědění představitelné)	V 8. týdnu
Účastníci, kteří simultánní dosahují alespoň 90% snížení ekzémové oblasti a indexu závažnosti z základní linie (EASI 90) a nejhorší stupnice numerického hodnocení 0 nebo 1 (WP-NRS 0/1) Časové okno: V 8. týdnu	EASI je ověřené opatření používané k posouzení závažnosti a rozsahu AD. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace) jsou vyšetřovatelem hodnoceny z hlediska závažnosti na stupnici „0“ (nepřítomné) prostřednictvím „3“ (závažné). Kromě toho je plocha zapojení reklamy hodnocena jako procento podle tělesné plochy hlavy, kufru (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převedena na skóre 0 až 6. V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1% až 9%), 2 (10% až 29%), 3 (30% až 49%), 4 (50% až 69%), 5 (70% až 89%) nebo 6 (90% až 100%). Skóre EASI se pohybuje od 0-72 bodů s MCID 6,6 bodů. Nejhorší Pruritus NRS (WP-NRS) je ověřené jednorázové opatření, kde pacienti hodnotí nejhorší úroveň svědění, kterou zažili za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší svědění představitelné)	V 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

M24-601
2025-523347-35 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

University of Helsinki
Tampere University; Tampere University of Technology

Neznámý

Vliv vegetace v mateřských školách na imunitní odpověď dětí (ADELEWP1t7)

Ige Responzivita, Atopik

Finsko
University of Split, School of Medicine

Nábor

Testování intervence u dráždivé kontaktní dermatitidy

Kontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý

Chorvatsko
Air Force Military Medical University, China

Zatím nenabíráme

Elektrická stimulace akupunkturních bodů na žaludeční reflux při ventilaci I-gelem (ASGARD-igel)

Anestézie
Copenhagen University Hospital at Herlev

Ukončeno

Průzkumná studie léčby kontaktní dermatitidy způsobené diabetem

Diabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis Dráždivý

Dánsko
Hospices Civils de Lyon

Nábor

Molekulární diagnostika alergické kontaktní dermatitidy (MODAL)

Kontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergická

Francie
Organon and Co

Ukončeno

Bezpečnost a účinnost Quadriderme® při léčbě impetiginózního ekzému (studie P05134AM4)

Kožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...

Aktivní, ne nábor

Hodnocení 611 v kombinaci s topickými kortikosteroidy u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik

Čína
Pfizer

Nábor

Studie, která se dozví o studijní medicíně s názvem PF-08049820 u lidí s ekzémem

Atopická dermatitida | Ekzém, atopik

Spojené státy, Japonsko
RDC Clinical Pty Ltd

Dokončeno

Účinnost topické formulace palmitoylethanolamidu (PEA) (Levagen+) pro snížení příznaků ekzému

Ekzém, atopik

Austrálie
Astellas Pharma Inc

Dokončeno

Dlouhodobá bezpečnost Protopicu u atopického ekzému

Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik

Francie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko

Klinické studie na Upadacitinib 15mg dávka

Tisento Therapeutics

Zápis na pozvánku

Studie bezpečnosti prodloužení s otevřenou značkou u pacientů s Melas, kteří dokončili TIS6463-203 (PRIZM)

Mitochondriální encefalopatie, laktátová acidóza a epizody podobné mrtvici (MELAS syndrom)

Spojené státy, Austrálie, Itálie, Německo, Spojené království
Riphah International University

Dokončeno

Technika dynamického oscilačního protahování versus statické protahování se sníženou flexibilitou hamstringů

Pevnost hamstringů

Pákistán
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dokončeno

Upadacitinib in Isolated Small Bowel Versus Non-Small Bowel Crohn's Disease

Crohnova nemoc | Upadacitinib

Čína
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost upadacitinibu u akutní těžké ulcerózní kolitidy

Ulcerózní kolitida (UC) | Upadacitinib | Akutní těžká ulcerózní kolitida

Čína
Tang-Du Hospital
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Nábor

Neoadjuvantní Adebrelimab + DOS u lokálně pokročilého resekovatelného karcinomu žaludku

Rakovina žaludku

Čína
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Zatím nenabíráme

Upadacitinib u dospělých pacientů s erozivní mukózní lichen planus a lichen planopilaris: prospektivní multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná studie. (Upa_LP)

Lichen Penis Planus

Francie
University of North Carolina, Chapel Hill
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); A...

Zatím nenabíráme

A Trial of Upadacitinib for Non-responsive Eosinophilic Esophagitis (ATUNE)

Eozinofilní ezofagitida | Eozinofilní ezofagitida (EoE) | EoE

Spojené státy
Ohio State University

Ukončeno

Efektivita propuštění zaměřeného na diabetes u špatně kontrolovaných hospitalizovaných pacientů, kteří přecházejí na inzulin Glargin U300

Diabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízká

Spojené státy
University Hospital, Clermont-Ferrand

Dokončeno

E-lombactifs: Hodnocení vlivu aplikace chytrého telefonu na dodržování cvičebního programu u chronické bolesti dolní části zad (E-lombactifs)

Chronická bolest dolní části zad

Francie
University of California, San Francisco
AbbVie

Zatím nenabíráme

Otevřená, výzkumníkem iniciovaná studie hodnotící použití upadacitinibu u pacientů hospitalizovaných s akutní těžkou ulcerózní kolitidou

UC - Ulcerózní kolitida

Spojené státy

Studie upadacitinibu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a nedostatečnou odpovědí na dupilumab (Switch-Up)

Randomizovaná, otevřená, zaslepená studie fáze 3b/4 pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti Upadacitinibu pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a nedostatečnou odpovědí na dupilumab (SWITCH-UP)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Upadacitinib 15mg dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa