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Um estudo de upadacitinibe em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave e resposta inadequada ao dupilumabe (Switch-Up)

20 de maio de 2026 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 3b/4 randomizado, aberto e cego para avaliador de eficácia, para avaliar a eficácia e segurança de upadacitinibe para o tratamento de indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave e resposta inadequada ao dupilumabe (SWITCH-UP)

A dermatite atópica (DA) é uma doença da pele que pode causar erupção na pele e coceira devido à inflamação da pele. As terapias espalhadas pela pele podem não ser suficientes para controlar a DA em participantes do estudo que necessitam de tratamento antiinflamatório sistêmico. Este estudo tem como objetivo fornecer dados sobre a eficácia e segurança do upadacitinibe em diferentes doses em participantes adultos com DA moderada a grave.

Upadacitinib é um medicamento aprovado para o tratamento da dermatite atópica (DA) moderada a grave. Este estudo é realizado em 2 períodos. Durante o Período 1, os participantes são designados aleatoriamente em 1 de 2 grupos chamados braços de tratamento para receber Dose A de upadacitinibe ou Dose A de dupilumabe. Com base na resposta dos participantes à Dose A de upadacitinibe, eles podem ter sua dose aumentada para Dose B de upadacitinibe após 2 semanas. No Período 2, os participantes que completaram o Período 1 permanecerão com a dose designada ou serão transferidos para uma dose diferente com base na resposta do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI). Aproximadamente 300 participantes adultos com idades entre 18 e 64 anos com DA moderada a grave, usuários atuais de dupilumabe e com histórico de resposta inadequada ao dupilumabe, serão inscritos em até 94 locais em todo o mundo.

O estudo é composto por um período de triagem de 35 dias, um período aberto 1 de 8 semanas e um período aberto 2 de 24 semanas para os participantes que completaram o período 1. Os participantes receberão comprimidos orais de upadacitinibe uma vez ao dia ou dupilumabe subcutâneo ( SC) em semanas alternadas durante 32 semanas e seguidas por 30 dias.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Recrutamento
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 270450
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2V4
        • Recrutamento
        • Stratica Medical /ID# 270466
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • Recrutamento
        • York Dermatology Clinic & Research Centre /ID# 278847
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Recrutamento
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 277564
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Concluído
        • Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 271083
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050012
        • Recrutamento
        • Centro de Inmunología y Genética CIGE SAS /ID# 266200
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 80002
        • Recrutamento
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265088
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110221
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265092
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110221
        • Recrutamento
        • Unidad Integral de Endocrinologia (UNIENDO) /ID# 266970
  • Coréia do Sul
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 15355
        • Recrutamento
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 263330
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 14584
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 263331
      • Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 263328
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital /ID# 263329
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05030
        • Recrutamento
        • Konkuk University Medical Center /ID# 263327
  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 278316
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa /ID# 278319
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 278315
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278307
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Recrutamento
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 278306
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Recrutamento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263855
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Recrutamento
        • One Of A Kind Clinical Research Center - Scottsdale /ID# 278675
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Recrutamento
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 267290
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Recrutamento
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263849
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 818-714-1431
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • First OC Dermatology /ID# 263349
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Recrutamento
        • NorCal Medical Research /ID# 278397
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Recrutamento
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo /ID# 266574
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Recrutamento
        • Dermatologist Medical Group of North County- Profound Research /ID# 266512
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • Comprehensive Dermatology Center of Pasadena /ID# 281014
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263776
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Recrutamento
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264537
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Recrutamento
        • West Dermatology La Jolla /ID# 265014
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Recrutamento
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 263846
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University School of Medicine /ID# 263836
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 203-785-5505
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
        • Recrutamento
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 263733
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Concluído
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264923
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Concluído
        • Apex Clinical Trials /ID# 263747
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Recrutamento
        • TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265037
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Recrutamento
        • Life Clinical Trials - Coral Springs /ID# 267195
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Concluído
        • Revival Research - Doral /ID# 263541
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale /ID# 280911
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6748
        • Recrutamento
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263739
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Concluído
        • Solutions Through Advanced Research /ID# 263392
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-7011
        • Recrutamento
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 263760
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 954-974-3664
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Recrutamento
        • International Dermatology Research /ID# 264961
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Recrutamento
        • Lenus Research and Medical Group /ID# 263779
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Recrutamento
        • Research Associates of South Florida /ID# 267291
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Recrutamento
        • Sullivan Dermatology /ID# 263537
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • FAX Pharma Clinical Research /ID# 280915
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Concluído
        • Quality Research of South Florida /ID# 266496
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Recrutamento
        • Fxm Clinical Research - Miramar /ID# 280934
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Recrutamento
        • Global Clinical Professionals (GCP) /ID# 266474
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6438
        • Recrutamento
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263750
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Recrutamento
        • Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264531
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 278491
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Recrutamento
        • Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266529
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Recrutamento
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263788
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 770-746-6369
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
        • Concluído
        • Georgia Skin & Cancer Clinic /ID# 267199
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Recrutamento
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 263738
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Recrutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 264983
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Recrutamento
        • DeNova Research /ID# 264513
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 630-930-7360
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Concluído
        • Dawes Fretzin /ID# 264534
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Recrutamento
        • Options Research Group /ID# 264564
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 317-619-6136
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Concluído
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263388
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4691
        • Concluído
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge /ID# 267169
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1901
        • Recrutamento
        • Boston Specialists /ID# 265810
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Concluído
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263703
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Recrutamento
        • Beacon Clinical Research /ID# 263843
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Concluído
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 263535
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-3046
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 263522
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Concluído
        • Onyx Clinical Research - Flint - South Linden Road /ID# 267773
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Recrutamento
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 263579
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 816-364-1515
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Recrutamento
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263583
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 402-420-3442
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Recrutamento
        • Skin Specialists /ID# 263345
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Recrutamento
        • Las Vegas Dermatology /ID# 265801
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Recrutamento
        • Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263771
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263840
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Concluído
        • Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 263755
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023-7340
        • Recrutamento
        • Equity Medical, LLC /ID# 265814
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine /ID# 265793
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078-7961
        • Recrutamento
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology - Huntersville /ID# 266545
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Concluído
        • Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa /ID# 263645
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University /ID# 263736
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 503-418-9045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Recrutamento
        • Clinical Research of Philadelphia /ID# 264972
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: (215) 676-6696
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264526
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 412-647-5633
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Recrutamento
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting /ID# 267286
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina /ID# 263655
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 843-792-9784
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Recrutamento
        • Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267185
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Recrutamento
        • Health Concepts /ID# 263383
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Recrutamento
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263665
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 817-795-7546
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Concluído
        • Orion Clinical Research /ID# 263658
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Concluído
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263794
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Recrutamento
        • Studies in Dermatology LLC /ID# 263335
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Modern Research Associates /ID# 263852
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 214-361-2008
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Dermatology Treatment and Research Center /ID# 265812
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Recrutamento
        • BRCR Global - Katy /ID# 267304
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Concluído
        • The Dermatology Institute of South Texas /ID# 267332
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Recrutamento
        • Sms Clinical Research /ID# 278676
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75025
        • Concluído
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264528
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • Stride Clinical Research /ID# 267331
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Recrutamento
        • The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266547
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 281-363-5050
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Recrutamento
        • Dermatology Associates of Tyler /ID# 264980
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Recrutamento
        • West Virginia Research Institute - Morgantown /ID# 264930
  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 278463
    • L Aquila
      • L’Aquila, L Aquila, Itália, 67100
        • Recrutamento
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 278461
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 278458
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 278460
  • Japão
      • Kagoshima, Japão, 890-0063
        • Recrutamento
        • Katahira Dermatology Urology Clinic /ID# 264403
      • Tokyo, Japão, 141-8625
        • Recrutamento
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 265104
      • Tokyo, Japão, 173-8605
        • Recrutamento
        • Teikyo University Hospital /ID# 265126
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japão, 491-8558
        • Recrutamento
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 265068
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japão, 763-0074
        • Recrutamento
        • Takeoka Dermatology Clinic /ID# 264055
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Recrutamento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 279353
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 701-0192
        • Recrutamento
        • Kawasaki Medical School Hospital /ID# 266164
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japão, 321-0293
        • Recrutamento
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 265431
    • Tokyo
      • Suginami-Ku, Tokyo, Japão, 167-0035
        • Recrutamento
        • Ogikubo Hospital /ID# 278350
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japão, 190-0023
        • Recrutamento
        • Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 271912
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japão, 400-0027
        • Recrutamento
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 278052
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Recrutamento
        • SCB Research Center /ID# 263217
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Recrutamento
        • Private Practice - Dr. Samuel Sanchez /ID# 263199
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 787-429-6644
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Recrutamento
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263216
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • Recrutamento
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263197
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 787-723-5945
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Recrutamento
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 263218
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3501
        • Recrutamento
        • CMRC Headlands LLC /ID# 267163
  • Romênia
      • Galati, Romênia, 800183
        • Recrutamento
        • FutureMeds S.R.L. /ID# 279203
      • Galati, Romênia, 800183
        • Recrutamento
        • FutureMeds S.R.L. /ID# 279217
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
        • Recrutamento
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 278765
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300188
        • Recrutamento
        • Dr Tirziu Dermato-Chirurgie SRL /ID# 278661

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender a qualquer uma das seguintes condições na linha de base:

    • Outras doenças de pele ativas ou infecções de pele (bacterianas, fúngicas ou virais) que requerem tratamento sistêmico dentro de 4 semanas da visita inicial ou que possam interferir na avaliação das lesões de DA;
    • Dois ou mais episódios anteriores de herpes zoster, ou um ou mais episódios de herpes zoster disseminado;
    • Um ou mais episódios anteriores de herpes simples disseminado (incluindo eczema herpético);
    • Infecção por HIV definida como teste anti-HIV positivo confirmado;
    • TB ativa ou atende aos parâmetros de exclusão de TB (requisitos específicos para testes de TB são fornecidos no manual de operações);
    • Para o Japão: resultado positivo de beta-D-glucano (triagem para infecção por Pneumocystis jirovecii) ou dois resultados indeterminados consecutivos de beta-D-glucano durante o período de triagem;
    • Infecção(ões) ativa(s) que requerem tratamento com anti-infecciosos intravenosos dentro de 30 dias, ou anti-infecciosos orais/intramusculares dentro de 14 dias antes da Visita de Linha de Base;
    • Infecção crônica recorrente e/ou infecção viral ativa que, com base na avaliação clínica do investigador, torne o sujeito um candidato inadequado para o estudo;
    • Infecção por COVID-19: Em indivíduos com teste positivo para COVID-19, pelo menos 5 dias devem ter se passado entre o resultado positivo do teste de COVID-19 e a visita inicial de indivíduos assintomáticos. Indivíduos com infecção leve/moderada por COVID-19 podem ser inscritos se a febre for resolvida sem o uso de antipiréticos por 24 horas e outros sintomas melhorarem, ou se tiverem se passado 5 dias desde o resultado positivo do teste para COVID-19 (o que ocorrer por último). Os indivíduos podem ser examinados novamente se considerado apropriado pelo investigador com base no estado de saúde do sujeito.
  • DA crônica com início dos sintomas pelo menos 3 anos antes da linha de base e o sujeito atende aos critérios de Hanifin e Rajka.

  • O participante atende a todos os seguintes critérios de atividade da doença na visita inicial:

    • Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) >= 16;
    • pontuação validada da Avaliação Global do Investigador para AD (vIGA-AD) >= 3;
    • Envolvimento da área de superfície corporal (ASC) >= 10% na maioria dos indivíduos (>= 50% da população geral do estudo)
    • Média semanal da linha de base da escala diária de pior avaliação numérica de prurido (WP-NRS) >= 4. Nota: A média semanal da linha de base do WP-NRS diário será calculada a partir dos 7 dias consecutivos imediatamente anteriores à visita da linha de base. É necessário um mínimo de 4 pontuações diárias em 7 dias.
    • História documentada de resposta inadequada ao tratamento com dupilumabe após pelo menos 6 meses de uso atual (última dose 2 semanas antes da consulta inicial)
    • O Participapant aplicou um emoliente tópico (um hidratante emoliente suave e sem aditivos) duas vezes ao dia por pelo menos 7 dias antes da visita inicial e durante o estudo. Nota: O sujeito pode usar hidratantes prescritos ou hidratantes contendo ceramida, ureia, produtos de degradação de filagrina ou ácido hialurônico se tais hidratantes tiverem sido iniciados antes da visita de triagem.

Critério de exclusão:

  • Participantes com histórico atual ou passado de infecção, incluindo evidência de vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)

  • Na linha de base, qualquer uma das seguintes doenças ou distúrbios médicos:

    • Acidente cerebrovascular recente (nos últimos 6 meses), infarto do miocárdio, implante de stent coronário (nota: incluir o seguinte apenas para novos protocolos) e cirurgia de revascularização do miocárdio ou tromboembolismo venoso;
    • Qualquer condição clínica instável que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco ao participar do protocolo;
    • Infecção parasitária ativa diagnosticada, suspeita ou alto risco de infecção parasitária, a menos que a avaliação laboratorial clínica (e se necessária) tenha descartado infecção ativa antes da randomização;
    • História de transplante de órgão que requer imunossupressão contínua;
    • História de reação alérgica ou sensibilidade significativa aos constituintes do medicamento em estudo (e seus excipientes) e/ou outros produtos da mesma classe;
    • História de perfuração GI (exceto devido a apendicite ou lesão mecânica), diverticulite ou risco significativamente aumentado de perfuração GI de acordo com o julgamento do investigador;
    • Condições que podem interferir na absorção do medicamento, incluindo, entre outras, síndrome do intestino curto ou cirurgia de redução do estômago; indivíduos com histórico de banda/segmentação gástrica não são excluídos;
    • História de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma (CPNM) tratado com sucesso ou carcinoma localizado in situ do colo do útero;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período 1: Tratamento de etiqueta aberta upadacitinibe

Os participantes designados aleatoriamente para receber comprimidos upadacitinibe 15mg uma vez por dia.

Com base na resposta clínica, os participantes randomizados para o upadacitinibe 15mg podem ter sua dose aumentada para o upadacitinibe 30mg a partir da semana 2.
Medicamento: Dose de upadacitinibe 15mg
Comprimido oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Medicamento: Dose de upadacitinibe 30mg
Comprimido oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Período 1: Tratamento de etiqueta aberta do dupilumab
Os participantes designados aleatoriamente para receber injeção de dupilumab 300mg SC uma vez a cada duas semanas durante 8 semanas.
Medicamento: Dupilumab 300mg Dose
Injeção subcutânea (SC)
Experimental: Período 2 Rótulo aberto: Upadacitinib <Easi 75 Resposta
Os participantes que estavam recebendo upadacitinibe 15mg ou 30mg e concluídos no período 1 serão alocados ou continuarão a receber doses orais de upadacitinibe 30mg no período 2 com uma resposta clínica de <easi 75 na semana 8
Medicamento: Dose de upadacitinibe 30mg
Comprimido oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Período 2 Rótulo aberto: Upadacitinib ≥ Easi 75 Resposta
Os participantes que estavam recebendo upadacitinibe 15mg ou 30mg e concluídos no período 1 continuarão recebendo as mesmas doses orais de upadacitinibe no período 2 com uma resposta clínica de ≥ EASI 75 na semana 8
Medicamento: Dose de upadacitinibe 15mg
Comprimido oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Medicamento: Dose de upadacitinibe 30mg
Comprimido oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Período 2 Rótulo aberto: dupilumab ≥ EASI 75 Resposta
Os participantes que estavam recebendo dupilumab 300mg e concluíram o período 1, continuarão recebendo injeção de dupilumabe 300mg SC no período 2 com uma resposta clínica de ≥ Easi 75 na semana 8
Medicamento: Dupilumab 300mg Dose
Injeção subcutânea (SC)
Experimental: Período 2 Período de etiqueta aberta: dupilumab <easi 75 Resposta
Os participantes que estavam recebendo injeções de dupilumab 300mg SC e o período 1 concluído receberão doses orais de upadacitinibe 15mg no período 2 com uma resposta clínica de <easi 75 na semana 8
Medicamento: Dose de upadacitinibe 15mg
Comprimido oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes que alcançam pelo menos uma redução de 90% na área do eczema e no índice de gravidade da linha de base (EASI 90)
Prazo: Na semana 8
O EASI é uma medida validada usada para avaliar a gravidade e a extensão da DA. Quatro características da doença de DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) através de "3" (grave). Além disso, a área de envolvimento do anúncio é avaliada como uma porcentagem pela área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertido em uma pontuação de 0 a 6. Em cada região do corpo, a área é expressa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%) ou 6 (90% a 100%). A pontuação do EASI varia de 0 a 72 pontos com um MCID de 6,6 pontos.
Na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram a pior escala numérica de avaliação de prurido (WP-NRS) 0/1
Prazo: Na semana 4
Pior Prurido NRS (WP-NRS) é uma medida validada e auto-relatada onde os pacientes avaliam o pior nível de coceira que experimentaram nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável)
Na semana 4
Porcentagem de participantes que alcançam a pior escala de classificação numérica do prurido de 0 ou 1 (WP-NRS 0/1)
Prazo: Na semana 8
O pior prurido NRS (WP-NRS) é uma medida autorreferida única validada, onde os pacientes avaliam o pior nível de coceira que experimentaram nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável)
Na semana 8
Os participantes que simultâneos alcançam pelo menos uma redução de 90% na área de eczema e no índice de gravidade da linha de base (EASI 90) e da pior escala de classificação numérica do prurido de 0 ou 1 (WP-NRS 0/1)
Prazo: Na semana 8
O EASI é uma medida validada usada para avaliar a gravidade e a extensão da DA. Quatro características da doença de DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) através de "3" (grave). Além disso, a área de envolvimento do anúncio é avaliada como uma porcentagem pela área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertido em uma pontuação de 0 a 6. Em cada região do corpo, a área é expressa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%) ou 6 (90% a 100%). A pontuação do EASI varia de 0 a 72 pontos com um MCID de 6,6 pontos. O pior prurido NRS (WP-NRS) é uma medida autorreferida única validada, onde os pacientes avaliam o pior nível de coceira que experimentaram nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável)
Na semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M24-601
  • 2025-523347-35 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão. Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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