Badanie upadacytynibu u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry i niewystarczającą odpowiedzią na dupilumab (Switch-Up)
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3b/4, zaślepione przez osobę oceniającą skuteczność, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa upadacytynibu w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry i niewystarczającą odpowiedzią na dupilumab (SWITCH-UP)
Atopowe zapalenie skóry (AZS) to schorzenie skóry, które może powodować wysypkę i swędzenie na skutek zapalenia skóry. Terapie rozprowadzane na skórze mogą nie wystarczyć do kontrolowania AZS u uczestników badania, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego. Celem tego badania jest dostarczenie danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa upadacytynibu w różnych dawkach u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera.
Upadacytynib jest lekiem zatwierdzonym do leczenia umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS). Badanie to prowadzone jest w 2 okresach. W Okresie 1 uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup zwanych ramionami leczenia, które mają otrzymywać upadacytynib w dawce A lub dupilumab w dawce A. W oparciu o reakcję uczestników na upadacytynib w dawce A, po 2 tygodniach można zwiększyć dawkę do upadacytynibu w dawce B. W Okresie 2 uczestnicy, którzy ukończyli Okres 1, albo pozostaną przy przypisanej im dawce, albo zostaną przypisani do innej dawki w oparciu o ich odpowiedź na obszar wyprysku i wskaźnik nasilenia (EASI). Około 300 dorosłych uczestników w wieku od 18 do 64 lat z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera, którzy obecnie stosują dupilumab i u których w przeszłości występowała niewystarczająca odpowiedź na dupilumab, zostanie zarejestrowanych w maksymalnie 94 ośrodkach na całym świecie.
Badanie składa się z 35-dniowego okresu przesiewowego, 8-tygodniowego okresu otwartej próby 1 i 24-tygodniowego okresu otwartego 2 dla uczestników, którzy ukończyli Okres 1. Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w postaci doustnych tabletek raz na dobę lub dupilumab podskórnie ( SC) wstrzyknięcie co drugi tydzień przez 32 tygodnie, a następnie przez 30 dni.
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Spełnienie któregokolwiek z poniższych warunków w punkcie odniesienia:
- Inne aktywne choroby skóry lub infekcje skóry (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe) wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni od Wizyty Wyjściowej lub zakłócające ocenę zmian AZS;
- Dwa lub więcej przeszłych epizodów półpaśca lub jeden lub więcej epizodów rozsianego półpaśca;
- Jeden lub więcej przeszłych epizodów rozsianej opryszczki pospolitej (w tym wyprysku opryszczkowego);
- zakażenie wirusem HIV definiowane jako potwierdzony pozytywny wynik testu anty-HIV Ab;
- Aktywna gruźlica lub spełniająca parametry wykluczające gruźlicę (szczegółowe wymagania dotyczące badania gruźlicy podano w instrukcji operacyjnej);
- Dla Japonii: Dodatni wynik badania beta-D-glukanu (badanie przesiewowe pod kątem zakażenia Pneumocystis jirovecii) lub dwa kolejne nieokreślone wyniki badania beta-D-glukanu w okresie badania;
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia dożylnymi środkami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 30 dni lub doustnymi/domięśniowymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową;
- Przewlekła, nawracająca infekcja i/lub aktywna infekcja wirusowa, która w oparciu o ocenę kliniczną badacza sprawia, że uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do badania;
- Zakażenie COVID-19: W przypadku osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność Covid-19, pomiędzy pozytywnym wynikiem testu na obecność Covid-19 a wizytą początkową osób bezobjawowych musi upłynąć co najmniej 5 dni. Pacjenci z łagodną/umiarkowaną infekcją COVID-19 mogą zostać włączeni, jeśli gorączka ustąpi bez stosowania leków przeciwgorączkowych w ciągu 24 godzin, a inne objawy ustąpią lub jeśli od pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa Covid-19 upłynęło 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie). Uczestnicy mogą zostać poddani ponownemu badaniu, jeżeli badacz uzna to za stosowne w oparciu o stan zdrowia uczestnika.
- Przewlekła choroba Alzheimera z początkiem objawów co najmniej 3 lata przed wartością wyjściową i pacjent spełnia kryteria Hanifina i Rajki.
Uczestnik spełnia wszystkie następujące kryteria aktywności choroby podczas wizyty początkowej:
- Wynik wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) >= 16;
- zatwierdzony wynik Globalnej Oceny Badacza w zakresie AD (vIGA-AD) >= 3;
- Zajęcie powierzchni ciała (BSA) >= 10% u większości pacjentów (>= 50% całej badanej populacji)
- Wyjściowa średnia tygodniowa dziennej liczbowej skali oceny najgorszego świądu (WP-NRS) >= 4. Uwaga: Wyjściowa średnia tygodniowa dziennej WP-NRS zostanie obliczona na podstawie 7 kolejnych dni bezpośrednio poprzedzających wizytę wyjściową. Potrzebne są minimum 4 wyniki dzienne z 7 dni.
- Udokumentowana historia niewystarczającej odpowiedzi na leczenie dupilumabem po co najmniej 6 miesiącach bieżącego stosowania (ostatnia dawka w ciągu 2 tygodni przed wartością wyjściową)
- Uczestnik stosował miejscowo emolient (bez dodatków, łagodny środek nawilżający) dwa razy dziennie przez co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową i przez cały czas trwania badania. Uwaga: Osoba badana może stosować środki nawilżające na receptę lub zawierające ceramidy, mocznik, produkty degradacji filagryny lub kwas hialuronowy, jeśli takie środki nawilżające zostały rozpoczęte przed wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z obecną lub przeszłą historią infekcji, w tym z objawami wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
Na początku leczenia którakolwiek z następujących chorób lub zaburzeń medycznych:
- Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) wypadek naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, stentowanie naczyń wieńcowych (uwaga: uwzględnić poniższe tylko w przypadku nowych protokołów) i operacja bajpasu aortalno-wieńcowego lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa;
- Każdy niestabilny stan kliniczny, który w opinii badacza narażałby pacjenta na ryzyko w związku z uczestnictwem w protokole;
- Zdiagnozowana aktywna infekcja pasożytnicza, podejrzenie infekcji pasożytniczej lub wysokie ryzyko infekcji pasożytniczej, chyba że kliniczna (i jeśli to konieczne) ocena laboratoryjna wykluczyła aktywną infekcję przed randomizacją;
- Historia przeszczepu narządu wymagającego ciągłej immunosupresji;
- Historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na składniki badanego leku (i jego substancji pomocniczych) i/lub inne produkty w tej samej klasie;
- perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie (inna niż spowodowana zapaleniem wyrostka robaczkowego lub urazem mechanicznym), zapalenie uchyłków lub znacznie zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego według oceny badacza;
- Stany, które mogą zakłócać wchłanianie leku, w tym między innymi zespół krótkiego jelita lub operację bajpasu żołądka; nie wyklucza się pacjentów, u których w przeszłości zakładano opaską/segmentację żołądka;
- Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem (NMSC) lub zlokalizowanego raka szyjki macicy;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres 1: Leczenie upadacytynibem metodą otwartej próby
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania tabletki upadacytynibu w dawce A raz dziennie. W oparciu o odpowiedź kliniczną, u uczestników losowo przydzielonych do dawki A upadacytynibu dawka A zostanie zwiększona do dawki B upadacytynibu począwszy od 2. tygodnia. |
Tabletka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 1: Leczenie dupilumabem metodą otwartej próby
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania zastrzyku podskórnego Dupilumabu w dawce A raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: Okres 2 Otwarta etykieta: Upadacytynib < odpowiedź EASI 75
Uczestnikom, którzy otrzymywali Upadacytynib Dawkę A lub Dawkę B i ukończyli Okres 1, zostaną przydzielone lub będą nadal otrzymywać doustne dawki Upadacytynibu Dawka B w Okresie 2 z odpowiedzią kliniczną < EASI 75 w 8. tygodniu
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 2 Otwarta etykieta: Upadacytynib ≥ Odpowiedź EASI 75
Uczestnicy, którzy otrzymywali upadacytynib w dawce A lub dawkę B i ukończyli Okres 1, będą w dalszym ciągu otrzymywać te same doustne dawki upadacytynibu w Okresie 2, z odpowiedzią kliniczną ≥ EASI 75 w 8. tygodniu
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 2 Otwarta etykieta: Dupilumab ≥ Odpowiedź EASI 75
Uczestnicy, którzy otrzymywali dupilumab w dawce A i ukończyli Okres 1, będą nadal otrzymywać podskórnie dupilumab w dawce A w okresie 2 z odpowiedzią kliniczną ≥ EASI 75 w 8. tygodniu
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: Okres 2 Okres otwartej próby: Dupilumab < odpowiedź EASI 75
Uczestnicy, którzy otrzymywali dupilumab w dawce A i ukończyli Okres 1, otrzymają doustne dawki upadacytynibu w dawce A w okresie 2 z odpowiedzią kliniczną < EASI 75 w 8. tygodniu
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy obejmujący zmniejszenie o 90% obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości w porównaniu z wartością wyjściową (EASI 90) oraz liczbową skalę oceny najgorszego świądu wynoszącą 0 lub 1 (WP-NRS 0/1)
Ramy czasowe: W tygodniu 8
|
Skala EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną do oceny ciężkości i zasięgu choroby Alzheimera. Każda z czterech cech choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudkowanie, obrzęk], drapanie [zadrapania] i liszajowanie) jest oceniana przez badacza pod kątem ciężkości w skali od „0” (brak) do „3” (ciężkie). Ponadto obszar zajęcia AZS ocenia się procentowo na podstawie powierzchni głowy, tułowia (w tym okolicy narządów płciowych), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przelicza się na wynik od 0 do 6. W każdym obszarze ciała obszar wyraża się jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%). Wynik EASI waha się od 0 do 72 punktów, a MCID wynosi 6,6 punktu. Najgorszy świąd NRS (WP-NRS) to zwalidowana, pojedyncza, samodzielnie zgłaszana miara, w ramach której pacjenci oceniają najgorszy poziom swędzenia, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin, w skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). |
W tygodniu 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI 90
Ramy czasowe: W tygodniu 8
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i zasięgu AZS.
Każda z czterech cech choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudkowanie, obrzęk], drapanie [zadrapania] i liszajowanie) jest oceniana przez badacza pod kątem ciężkości w skali od „0” (brak) do „3” (ciężkie).
Ponadto obszar zajęcia AZS ocenia się procentowo na podstawie powierzchni głowy, tułowia (w tym okolicy narządów płciowych), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przelicza się na wynik od 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar wyraża się jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik EASI waha się od 0 do 72 punktów, a MCID wynosi 6,6 punktu.
Opublikowane przedziały punktacji: wyraźny (0), prawie czysty (0,1-1,0), łagodny AD (1,1-7,0),
umiarkowana AD (7,1-21,0),
ciężkie AZS (21,1-50,0),
bardzo ciężka AD (50,1-72,0).
|
W tygodniu 8
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli numeryczną skalę oceny najgorszego świądu (WP-NRS) 0/1
Ramy czasowe: W tygodniu 8
|
Najgorszy świąd NRS (WP-NRS) to zwalidowana, pojedyncza, samodzielnie zgłaszana miara, w ramach której pacjenci oceniają najgorszy poziom swędzenia, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin, w skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
|
W tygodniu 8
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli numeryczną skalę oceny najgorszego świądu (WP-NRS) 0/1
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
Najgorszy świąd NRS (WP-NRS) to zwalidowana, pojedyncza, samodzielnie zgłaszana miara, w ramach której pacjenci oceniają najgorszy poziom swędzenia, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin, w skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
|
W tygodniu 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory kinazy janusowej
- Upadacytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dawka upadacytynibu A
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
AgendiaUniversity of South Florida; University of Miami; University of Oklahoma; Ohio State... i inni współpracownicyZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyŁuszczycowe zapalenie stawówStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Białoruś, Belgia, Bośnia i Hercegowina, Brazylia, Bułgaria, Kanada, Chile, Chiny, Kolumbia, Chorwacja, Czechy, Estonia, Niemcy, Grecja, Hongkong, Węgry, Irlandia, Izrael, Włochy, Japonia, Republika... i więcej
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZdarzenia związane z naciekiem rogówki | Zapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Coopervision, Inc.Zakończony