Badanie upadacytynibu u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry i niewystarczającą odpowiedzią na dupilumab (Switch-Up)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3b/4, zaślepione przez osobę oceniającą skuteczność, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa upadacytynibu w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry i niewystarczającą odpowiedzią na dupilumab (SWITCH-UP)
Atopowe zapalenie skóry (AZS) to schorzenie skóry, które może powodować wysypkę i swędzenie na skutek zapalenia skóry. Terapie rozprowadzane na skórze mogą nie wystarczyć do kontrolowania AZS u uczestników badania, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego. Celem tego badania jest dostarczenie danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa upadacytynibu w różnych dawkach u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera.
Upadacytynib jest lekiem zatwierdzonym do leczenia umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS). Badanie to prowadzone jest w 2 okresach. W Okresie 1 uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup zwanych ramionami leczenia, które mają otrzymywać upadacytynib w dawce A lub dupilumab w dawce A. W oparciu o reakcję uczestników na upadacytynib w dawce A, po 2 tygodniach można zwiększyć dawkę do upadacytynibu w dawce B. W Okresie 2 uczestnicy, którzy ukończyli Okres 1, albo pozostaną przy przypisanej im dawce, albo zostaną przypisani do innej dawki w oparciu o ich odpowiedź na obszar wyprysku i wskaźnik nasilenia (EASI). Około 300 dorosłych uczestników w wieku od 18 do 64 lat z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera, którzy obecnie stosują dupilumab i u których w przeszłości występowała niewystarczająca odpowiedź na dupilumab, zostanie zarejestrowanych w maksymalnie 94 ośrodkach na całym świecie.
Badanie składa się z 35-dniowego okresu przesiewowego, 8-tygodniowego okresu otwartej próby 1 i 24-tygodniowego okresu otwartego 2 dla uczestników, którzy ukończyli Okres 1. Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w postaci doustnych tabletek raz na dobę lub dupilumab podskórnie ( SC) wstrzyknięcie co drugi tydzień przez 32 tygodnie, a następnie przez 30 dni.
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 278316
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 278319
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 278315
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278307
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 278306
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japonia, 890-0063
- Rekrutacyjny
- Katahira Dermatology Urology Clinic /ID# 264403
-
Tokyo, Japonia, 141-8625
- Rekrutacyjny
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 265104
-
Tokyo, Japonia, 173-8605
- Rekrutacyjny
- Teikyo University Hospital /ID# 265126
-
-
Aichi-ken
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Japonia, 491-8558
- Rekrutacyjny
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 265068
-
-
Kagawa-ken
-
Marugame, Kagawa-ken, Japonia, 763-0074
- Rekrutacyjny
- Takeoka Dermatology Clinic /ID# 264055
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
- Rekrutacyjny
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 279353
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 701-0192
- Rekrutacyjny
- Kawasaki Medical School Hospital /ID# 266164
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japonia, 321-0293
- Rekrutacyjny
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 265431
-
-
Tokyo
-
Suginami-Ku, Tokyo, Japonia, 167-0035
- Rekrutacyjny
- Ogikubo Hospital /ID# 278350
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0023
- Rekrutacyjny
- Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 271912
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-0027
- Rekrutacyjny
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 278052
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Rekrutacyjny
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 270450
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
- Rekrutacyjny
- Stratica Medical /ID# 270466
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Rekrutacyjny
- York Dermatology Clinic & Research Centre /ID# 278847
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Rekrutacyjny
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 277564
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Zakończony
- Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 271083
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050012
- Rekrutacyjny
- Centro de Inmunología y Genética CIGE SAS /ID# 266200
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80002
- Rekrutacyjny
- Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265088
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265092
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Rekrutacyjny
- Unidad Integral de Endocrinologia (UNIENDO) /ID# 266970
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 15355
- Rekrutacyjny
- Korea University Ansan Hospital /ID# 263330
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 14584
- Rekrutacyjny
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 263331
-
Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 263328
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital /ID# 263329
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05030
- Rekrutacyjny
- Konkuk University Medical Center /ID# 263327
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoryko, 00961
- Rekrutacyjny
- SCB Research Center /ID# 263217
-
Caguas, Portoryko, 00727
- Rekrutacyjny
- Private Practice - Dr. Samuel Sanchez /ID# 263199
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 787-429-6644
-
Carolina, Portoryko, 00985
- Rekrutacyjny
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263216
-
San Juan, Portoryko, 00909-1711
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 263197
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 787-723-5945
-
San Juan, Portoryko, 00917
- Rekrutacyjny
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263218
-
San Juan, Portoryko, 00918-3501
- Rekrutacyjny
- CMRC Headlands LLC /ID# 267163
-
-
-
-
-
Galati, Rumunia, 800183
- Rekrutacyjny
- FutureMeds S.R.L. /ID# 279203
-
Galati, Rumunia, 800183
- Rekrutacyjny
- FutureMeds S.R.L. /ID# 279217
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
- Rekrutacyjny
- Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 278765
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300188
- Rekrutacyjny
- Dr Tirziu Dermato-Chirurgie SRL /ID# 278661
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Rekrutacyjny
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263855
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
- Rekrutacyjny
- One Of A Kind Clinical Research Center - Scottsdale /ID# 278675
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Rekrutacyjny
- Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 267290
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Rekrutacyjny
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263849
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 818-714-1431
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Rekrutacyjny
- First OC Dermatology /ID# 263349
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Rekrutacyjny
- NorCal Medical Research /ID# 278397
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Rekrutacyjny
- Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo /ID# 266574
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Rekrutacyjny
- Dermatologist Medical Group of North County- Profound Research /ID# 266512
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Dermatology Center of Pasadena /ID# 281014
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263776
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Rekrutacyjny
- Integrative Skin Science and Research /ID# 264537
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Rekrutacyjny
- West Dermatology La Jolla /ID# 265014
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
- Rekrutacyjny
- Clinical Trials Research Institute /ID# 263846
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale University School of Medicine /ID# 263836
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 203-785-5505
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486-2269
- Rekrutacyjny
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 263733
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Zakończony
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264923
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Zakończony
- Apex Clinical Trials /ID# 263747
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Rekrutacyjny
- TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265037
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
- Rekrutacyjny
- Life Clinical Trials - Coral Springs /ID# 267195
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Zakończony
- Revival Research - Doral /ID# 263541
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Rekrutacyjny
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale /ID# 280911
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-6748
- Rekrutacyjny
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 263739
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Zakończony
- Solutions Through Advanced Research /ID# 263392
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063-7011
- Rekrutacyjny
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 263760
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 954-974-3664
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Rekrutacyjny
- International Dermatology Research /ID# 264961
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Rekrutacyjny
- Lenus Research and Medical Group /ID# 263779
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Rekrutacyjny
- Research Associates of South Florida /ID# 267291
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Rekrutacyjny
- Sullivan Dermatology /ID# 263537
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Rekrutacyjny
- FAX Pharma Clinical Research /ID# 280915
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Zakończony
- Quality Research of South Florida /ID# 266496
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Rekrutacyjny
- Fxm Clinical Research - Miramar /ID# 280934
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Rekrutacyjny
- Global Clinical Professionals (GCP) /ID# 266474
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-6438
- Rekrutacyjny
- Skin Care Research - Tampa /ID# 263750
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Rekrutacyjny
- Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264531
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Rekrutacyjny
- Encore Medical Research - Weston /ID# 278491
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Rekrutacyjny
- Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266529
-
Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
- Rekrutacyjny
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263788
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 770-746-6369
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
- Zakończony
- Georgia Skin & Cancer Clinic /ID# 267199
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Rekrutacyjny
- Treasure Valley Medical Research /ID# 263738
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
- Rekrutacyjny
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 264983
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Rekrutacyjny
- DeNova Research /ID# 264513
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 630-930-7360
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Zakończony
- Dawes Fretzin /ID# 264534
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Rekrutacyjny
- Options Research Group /ID# 264564
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 317-619-6136
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Zakończony
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263388
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4691
- Zakończony
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge /ID# 267169
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1901
- Rekrutacyjny
- Boston Specialists /ID# 265810
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Zakończony
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263703
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Rekrutacyjny
- Beacon Clinical Research /ID# 263843
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Zakończony
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 263535
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-3046
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 263522
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Zakończony
- Onyx Clinical Research - Flint - South Linden Road /ID# 267773
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Rekrutacyjny
- MediSearch Clinical Trials /ID# 263579
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 816-364-1515
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Rekrutacyjny
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263583
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 402-420-3442
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Rekrutacyjny
- Skin Specialists /ID# 263345
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Rekrutacyjny
- Las Vegas Dermatology /ID# 265801
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
- Rekrutacyjny
- Skin Cancer and Dermatology Institute - Reno /ID# 263771
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Rekrutacyjny
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263840
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Zakończony
- Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 263755
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023-7340
- Rekrutacyjny
- Equity Medical, LLC /ID# 265814
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine /ID# 265793
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078-7961
- Rekrutacyjny
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology - Huntersville /ID# 266545
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Zakończony
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa /ID# 263645
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University /ID# 263736
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 503-418-9045
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of Philadelphia /ID# 264972
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: (215) 676-6696
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264526
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 412-647-5633
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
- Rekrutacyjny
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting /ID# 267286
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina /ID# 263655
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 843-792-9784
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
- Rekrutacyjny
- Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267185
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Rekrutacyjny
- Health Concepts /ID# 263383
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Rekrutacyjny
- Arlington Research Center, Inc /ID# 263665
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 817-795-7546
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Zakończony
- Orion Clinical Research /ID# 263658
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Zakończony
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 263794
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Rekrutacyjny
- Studies in Dermatology LLC /ID# 263335
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Modern Research Associates /ID# 263852
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 214-361-2008
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 265812
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Rekrutacyjny
- BRCR Global - Katy /ID# 267304
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Zakończony
- The Dermatology Institute of South Texas /ID# 267332
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Rekrutacyjny
- Sms Clinical Research /ID# 278676
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75025
- Zakończony
- Texas Dermatology Research Center /ID# 264528
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Rekrutacyjny
- Stride Clinical Research /ID# 267331
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Rekrutacyjny
- The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266547
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 281-363-5050
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
- Rekrutacyjny
- Dermatology Associates of Tyler /ID# 264980
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Rekrutacyjny
- West Virginia Research Institute - Morgantown /ID# 264930
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 278463
-
-
L Aquila
-
L’Aquila, L Aquila, Włochy, 67100
- Rekrutacyjny
- ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 278461
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 278458
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 278460
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Spełnienie któregokolwiek z poniższych warunków w punkcie odniesienia:
- Inne aktywne choroby skóry lub infekcje skóry (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe) wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni od Wizyty Wyjściowej lub zakłócające ocenę zmian AZS;
- Dwa lub więcej przeszłych epizodów półpaśca lub jeden lub więcej epizodów rozsianego półpaśca;
- Jeden lub więcej przeszłych epizodów rozsianej opryszczki pospolitej (w tym wyprysku opryszczkowego);
- zakażenie wirusem HIV definiowane jako potwierdzony pozytywny wynik testu anty-HIV Ab;
- Aktywna gruźlica lub spełniająca parametry wykluczające gruźlicę (szczegółowe wymagania dotyczące badania gruźlicy podano w instrukcji operacyjnej);
- Dla Japonii: Dodatni wynik badania beta-D-glukanu (badanie przesiewowe pod kątem zakażenia Pneumocystis jirovecii) lub dwa kolejne nieokreślone wyniki badania beta-D-glukanu w okresie badania;
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia dożylnymi środkami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 30 dni lub doustnymi/domięśniowymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową;
- Przewlekła, nawracająca infekcja i/lub aktywna infekcja wirusowa, która w oparciu o ocenę kliniczną badacza sprawia, że uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do badania;
- Zakażenie COVID-19: W przypadku osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność Covid-19, pomiędzy pozytywnym wynikiem testu na obecność Covid-19 a wizytą początkową osób bezobjawowych musi upłynąć co najmniej 5 dni. Pacjenci z łagodną/umiarkowaną infekcją COVID-19 mogą zostać włączeni, jeśli gorączka ustąpi bez stosowania leków przeciwgorączkowych w ciągu 24 godzin, a inne objawy ustąpią lub jeśli od pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa Covid-19 upłynęło 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie). Uczestnicy mogą zostać poddani ponownemu badaniu, jeżeli badacz uzna to za stosowne w oparciu o stan zdrowia uczestnika.
- Przewlekła choroba Alzheimera z początkiem objawów co najmniej 3 lata przed wartością wyjściową i pacjent spełnia kryteria Hanifina i Rajki.
Uczestnik spełnia wszystkie następujące kryteria aktywności choroby podczas wizyty początkowej:
- Wynik wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) >= 16;
- zatwierdzony wynik Globalnej Oceny Badacza w zakresie AD (vIGA-AD) >= 3;
- Zajęcie powierzchni ciała (BSA) >= 10% u większości pacjentów (>= 50% całej badanej populacji)
- Wyjściowa średnia tygodniowa dziennej liczbowej skali oceny najgorszego świądu (WP-NRS) >= 4. Uwaga: Wyjściowa średnia tygodniowa dziennej WP-NRS zostanie obliczona na podstawie 7 kolejnych dni bezpośrednio poprzedzających wizytę wyjściową. Potrzebne są minimum 4 wyniki dzienne z 7 dni.
- Udokumentowana historia niewystarczającej odpowiedzi na leczenie dupilumabem po co najmniej 6 miesiącach bieżącego stosowania (ostatnia dawka w ciągu 2 tygodni przed wartością wyjściową)
- Uczestnik stosował miejscowo emolient (bez dodatków, łagodny środek nawilżający) dwa razy dziennie przez co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową i przez cały czas trwania badania. Uwaga: Osoba badana może stosować środki nawilżające na receptę lub zawierające ceramidy, mocznik, produkty degradacji filagryny lub kwas hialuronowy, jeśli takie środki nawilżające zostały rozpoczęte przed wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z obecną lub przeszłą historią infekcji, w tym z objawami wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
Na początku leczenia którakolwiek z następujących chorób lub zaburzeń medycznych:
- Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) wypadek naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, stentowanie naczyń wieńcowych (uwaga: uwzględnić poniższe tylko w przypadku nowych protokołów) i operacja bajpasu aortalno-wieńcowego lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa;
- Każdy niestabilny stan kliniczny, który w opinii badacza narażałby pacjenta na ryzyko w związku z uczestnictwem w protokole;
- Zdiagnozowana aktywna infekcja pasożytnicza, podejrzenie infekcji pasożytniczej lub wysokie ryzyko infekcji pasożytniczej, chyba że kliniczna (i jeśli to konieczne) ocena laboratoryjna wykluczyła aktywną infekcję przed randomizacją;
- Historia przeszczepu narządu wymagającego ciągłej immunosupresji;
- Historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na składniki badanego leku (i jego substancji pomocniczych) i/lub inne produkty w tej samej klasie;
- perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie (inna niż spowodowana zapaleniem wyrostka robaczkowego lub urazem mechanicznym), zapalenie uchyłków lub znacznie zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego według oceny badacza;
- Stany, które mogą zakłócać wchłanianie leku, w tym między innymi zespół krótkiego jelita lub operację bajpasu żołądka; nie wyklucza się pacjentów, u których w przeszłości zakładano opaską/segmentację żołądka;
- Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem (NMSC) lub zlokalizowanego raka szyjki macicy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres 1: Otwarta etykieta upadacytinib otwarta
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania tabletki upadacitynib 15 mg raz dziennie. W oparciu o odpowiedź kliniczną uczestnicy losowo losowo do upadacytynibu 15 mg mogą zwiększyć dawkę do upadacytynibu 30 mg od 2 tygodnia. |
Tablet doustny
Inne nazwy:
Tablet doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 1: Otwarta etykieta dupilumab
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania wtrysku Dupilumab 300 mg SC raz na drugi tydzień przez 8 tygodni.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
|
|
Eksperymentalny: Okres 2 Otwarta etykieta: Upadacitynib <EASI 75 Odpowiedź
Uczestnicy, którzy otrzymywali upadacitynib 15 mg lub 30 mg i ukończyli okres 1, będą przydzielani lub będą nadal otrzymywać doustne dawki upadacytinib 30 mg w okresie 2 z reakcją kliniczną <EASI 75 w tygodniu 8 tygodnia 8
|
Tablet doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 2 Otwarta etykieta: Upadacitynib ≥ EASI 75 Odpowiedź
Uczestnicy, którzy otrzymywali upadacitynib 15 mg lub 30 mg i ukończyli okres 1, będą nadal otrzymywać takie same dawki upadacytynib w okresie 2 z odpowiedź kliniczną ≥ EASI 75 w tygodniu 8
|
Tablet doustny
Inne nazwy:
Tablet doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 2 Otwarta Etykieta: Dupilumab ≥ EASI 75 Odpowiedź
Uczestnicy, którzy otrzymywali DuPilumab 300 mg i ukończyli okres 1, będą nadal otrzymywać wstrzyknięcie Dupilumab 300 mg SC w okresie 2 z odpowiedź kliniczną ≥ EASI 75 w tygodniu 8
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC)
|
|
Eksperymentalny: Okres 2 Otwarta etykieta: DuPilumab <EASI 75 Odpowiedź
Uczestnicy, którzy otrzymywali zastrzyki Dupilumab 300 mg i ukończyli okres 1, otrzymają doustne dawki upadacytynibu 15 mg w okresie 2 z odpowiedź kliniczną <EASI 75 w tygodniu 8
|
Tablet doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, którzy osiągają co najmniej 90% zmniejszenie obszaru wyprysku i wskaźnika nasilenia z wartości wyjściowej (EASI 90)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
EASI jest potwierdzonym miarą stosowaną do oceny nasilenia i zakresu AD.
Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, papulacja, obrzęk], drapanie [Excoriation] i lichenifikacja) są oceniane pod kątem nasilenia przez badacza w skali „0” (nieobecności) przez „3” (ciężkie).
Ponadto obszar zaangażowania AD jest oceniany jako procent według obszaru ciała głowy, bagażnika (w tym obszarze narządów płciowych), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przekształcany w wynik 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar wyraża się jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 (70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik EASI wynosi od 0-72 punktów z MCID 6,6 punktu.
|
W 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli numeryczną skalę oceny najgorszego świądu (WP-NRS) 0/1
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
Najgorszy świąd NRS (WP-NRS) to zwalidowana, pojedyncza, samodzielnie zgłaszana miara, w ramach której pacjenci oceniają najgorszy poziom swędzenia, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin, w skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
|
W tygodniu 4
|
|
Procent uczestników, którzy osiągają najgorszą skalę ocen numerycznych Pruritus 0 lub 1 (WP-NRS 0/1)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Najgorsze NRS Pruritus (WP-NR) to zatwierdzony pojedynczy miara, w której pacjenci oceniają najgorszy poziom swędzenia, jaki doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (bez swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie można sobie wyobrazić)
|
W 8. tygodniu
|
|
Uczestnicy, którzy jednocześnie osiągają co najmniej 90% zmniejszenie obszaru wyprysku i wskaźnika nasilenia od wartości wyjściowej (EASI 90) i najgorszej skali oceny numerycznej prruttus 0 lub 1 (WP-NRS 0/1)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
EASI jest potwierdzonym miarą stosowaną do oceny nasilenia i zakresu AD.
Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, papulacja, obrzęk], drapanie [Excoriation] i lichenifikacja) są oceniane pod kątem nasilenia przez badacza w skali „0” (nieobecności) przez „3” (ciężkie).
Ponadto obszar zaangażowania AD jest oceniany jako procent według obszaru ciała głowy, bagażnika (w tym obszarze narządów płciowych), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przekształcany w wynik 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar wyraża się jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 (70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik EASI wynosi od 0-72 punktów z MCID 6,6 punktu.
Najgorsze NRS Pruritus (WP-NR) to zatwierdzony pojedynczy miara, w której pacjenci oceniają najgorszy poziom swędzenia, jaki doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (bez swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie można sobie wyobrazić)
|
W 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
- Inhibitory kinazy janusowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- upadacitinib
- Dupilumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-601
- 2025-523347-35 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych.
Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, BrestAlmirall, S.A.Rekrutacyjny
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Upadacitynib 15 mg dawka
-
University of California, San FranciscoAbbVieJeszcze nie rekrutacjaUC – wrzodziejące zapalenie jelita grubegoStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacja
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)Chiny
-
AbbVieRekrutacyjny
-
HvivoZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Zjednoczone Królestwo
-
University of MinnesotaZakończonyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityZakończonyChoroba Leśniowskiego-Crohna | UpadacytynibChiny
-
Otsuka Beijing Research InstituteChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalZakończonyPrzedmioty zdrowotne
-
Caja Costarricense de Seguro SocialJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóry | Atopowe Zapalenie Skóry (Wyprysk) | Atopowe zapalenie skóry (AZS) | Atopowe zapalenie skóry / egzema | Atopowe zapalenie skóry, nie określone | Pacjenci z atopowym zapaleniem skóryKostaryka