En studie av upadacitinib hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt og utilstrekkelig respons på dupilumab (Switch-Up)
2. juli 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 3b/4 randomisert, åpen etikett, effektvurderingsblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til upadacitinib for behandling av voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt og utilstrekkelig respons på dupilumab (SWITCH-UP)
Atopisk dermatitt (AD) er en hudlidelse som kan forårsake utslett og kløe på grunn av betennelse i huden. Terapi spredt over huden er kanskje ikke nok til å kontrollere AD i forsøksdeltakere som trenger systemisk antiinflammatorisk behandling. Denne studien tar sikte på å gi data om effekt og sikkerhet av upadacitinib ved forskjellige doser hos voksne deltakere med moderat til alvorlig AD.
Upadacitinib er et godkjent legemiddel for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD). Denne studien er gjennomført i 2 perioder. I løpet av periode 1 blir deltakerne tilfeldig fordelt i 1 av 2 grupper kalt behandlingsarmer for å motta upadacitinib dose A eller dupilumab dose A. Basert på deltakernes respons på upadacitinib dose A, kan de få dosen økt til upadacitinib dose B etter 2 uker. I periode 2 vil deltakere som fullførte periode 1 enten forbli på den tildelte dosen eller bli overført til en annen dose basert på responsen på eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI). Omtrent 300 voksne deltakere i alderen 18 til 64 år med moderat til alvorlig AD som nå er brukere av dupilumab og som tidligere har hatt utilstrekkelig respons på dupilumab, vil bli registrert på opptil 94 steder over hele verden.
Studien består av en 35-dagers screeningsperiode, en 8-ukers åpen periode 1 og en 24-ukers åpen periode 2 for deltakere som fullførte periode 1. Deltakerne vil motta upadacitinib orale tabletter én gang daglig eller dupilumab subkutant ( SC) injeksjon annenhver uke i 32 uker og fulgt i 30 dager.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Rekruttering
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 270450
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
- Rekruttering
- Stratica Medical /ID# 270466
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Rekruttering
- York Dermatology Clinic & Research Centre /ID# 278847
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Rekruttering
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 277564
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Fullført
- Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 271083
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
- Rekruttering
- Centro de Inmunología y Genética CIGE SAS /ID# 266200
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
- Rekruttering
- Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265088
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Rekruttering
- Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265092
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Rekruttering
- Unidad Integral de Endocrinologia (UNIENDO) /ID# 266970
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Rekruttering
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263855
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85253
- Rekruttering
- One Of A Kind Clinical Research Center - Scottsdale /ID# 278675
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Rekruttering
- Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 267290
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Rekruttering
- Exalt Clinical Research /ID# 281611
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Rekruttering
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263849
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 818-714-1431
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Rekruttering
- First OC Dermatology /ID# 263349
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Rekruttering
- NorCal Medical Research /ID# 278397
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Rekruttering
- Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo /ID# 266574
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Rekruttering
- Dermatologist Medical Group of North County- Profound Research /ID# 266512
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Rekruttering
- Comprehensive Dermatology Center of Pasadena /ID# 281014
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Rekruttering
- Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263776
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Rekruttering
- Integrative Skin Science and Research /ID# 264537
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Rekruttering
- West Dermatology La Jolla /ID# 265014
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
- Rekruttering
- Clinical Trials Research Institute /ID# 263846
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University School of Medicine /ID# 263836
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 203-785-5505
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486-2269
- Rekruttering
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 263733
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- Fullført
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264923
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Fullført
- Apex Clinical Trials /ID# 263747
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Rekruttering
- TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265037
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
- Rekruttering
- Life Clinical Trials - Coral Springs /ID# 267195
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- Fullført
- Revival Research - Doral /ID# 263541
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Rekruttering
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale /ID# 280911
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-6748
- Rekruttering
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 263739
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Fullført
- Solutions Through Advanced Research /ID# 263392
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063-7011
- Rekruttering
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 263760
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 954-974-3664
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Rekruttering
- International Dermatology Research /ID# 264961
-
Miami, Florida, Forente stater, 33172
- Rekruttering
- Lenus Research and Medical Group /ID# 263779
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Rekruttering
- Research Associates of South Florida /ID# 267291
-
Miami, Florida, Forente stater, 33162
- Rekruttering
- Sullivan Dermatology /ID# 263537
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- Rekruttering
- FAX Pharma Clinical Research /ID# 280915
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Fullført
- Quality Research of South Florida /ID# 266496
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Rekruttering
- Fxm Clinical Research - Miramar /ID# 280934
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Rekruttering
- Global Clinical Professionals (GCP) /ID# 266474
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607-6438
- Rekruttering
- Skin Care Research - Tampa /ID# 263750
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Rekruttering
- Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264531
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Rekruttering
- Encore Medical Research - Weston /ID# 278491
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Rekruttering
- Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266529
-
Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
- Rekruttering
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263788
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 770-746-6369
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
- Fullført
- Georgia Skin & Cancer Clinic /ID# 267199
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Rekruttering
- Treasure Valley Medical Research /ID# 263738
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
- Rekruttering
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 264983
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Rekruttering
- DeNova Research /ID# 264513
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 630-930-7360
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Fullført
- Dawes Fretzin /ID# 264534
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Rekruttering
- Options Research Group /ID# 264564
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 317-619-6136
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Fullført
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263388
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808-4691
- Fullført
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge /ID# 267169
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1901
- Rekruttering
- Boston Specialists /ID# 265810
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Fullført
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263703
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
- Rekruttering
- Beacon Clinical Research /ID# 263843
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Fullført
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 263535
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-3046
- Rekruttering
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 263522
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Fullført
- Onyx Clinical Research - Flint - South Linden Road /ID# 267773
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Rekruttering
- MediSearch Clinical Trials /ID# 263579
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 816-364-1515
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Rekruttering
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263583
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 402-420-3442
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Rekruttering
- Skin Specialists /ID# 263345
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Rekruttering
- Las Vegas Dermatology /ID# 265801
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89509
- Rekruttering
- Skin Cancer And Dermatology Institute (Scdi) - Reno /ID# 263771
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Rekruttering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263840
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
- Fullført
- Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 263755
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine /ID# 265793
-
New York, New York, Forente stater, 10023-7340
- Rekruttering
- Equity Medical /ID# 265814
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078-7961
- Rekruttering
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology - Huntersville /ID# 266545
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Fullført
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa /ID# 263645
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University /ID# 263736
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 503-418-9045
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Rekruttering
- Clinical Research of Philadelphia /ID# 264972
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (215) 676-6696
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264526
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 412-647-5633
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
- Rekruttering
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting /ID# 267286
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina /ID# 263655
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 843-792-9784
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
- Rekruttering
- Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267185
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Rekruttering
- Health Concepts /ID# 263383
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Rekruttering
- Arlington Research Center, Inc /ID# 263665
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 817-795-7546
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Fullført
- Orion Clinical Research /ID# 263658
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Fullført
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 263794
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Rekruttering
- Studies in Dermatology LLC /ID# 263335
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Rekruttering
- Modern Research Associates /ID# 263852
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 214-361-2008
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 265812
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Rekruttering
- BRCR Global - Katy /ID# 267304
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
- Fullført
- The Dermatology Institute of South Texas /ID# 267332
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Rekruttering
- Sms Clinical Research /ID# 278676
-
Plano, Texas, Forente stater, 75025
- Fullført
- Texas Dermatology Research Center /ID# 264528
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Rekruttering
- Stride Clinical Research /ID# 267331
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Rekruttering
- The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266547
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 281-363-5050
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75703
- Rekruttering
- Dermatology Associates of Tyler /ID# 264980
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Rekruttering
- West Virginia Research Institute - Morgantown /ID# 264930
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 278463
-
-
L Aquila
-
L’Aquila, L Aquila, Italia, 67100
- Rekruttering
- ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 278461
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 278458
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 278460
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-0063
- Rekruttering
- Katahira Dermatology Urology Clinic /ID# 264403
-
Tokyo, Japan, 141-8625
- Rekruttering
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 265104
-
Tokyo, Japan, 173-8605
- Rekruttering
- Teikyo University Hospital /ID# 265126
-
-
Aichi-ken
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Japan, 491-8558
- Rekruttering
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 265068
-
-
Kagawa-ken
-
Marugame, Kagawa-ken, Japan, 763-0074
- Rekruttering
- Takeoka Dermatology Clinic /ID# 264055
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 279353
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
- Rekruttering
- Kawasaki Medical School Hospital /ID# 266164
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
- Rekruttering
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 265431
-
-
Tokyo
-
Suginami-Ku, Tokyo, Japan, 167-0035
- Rekruttering
- Ogikubo Hospital /ID# 278350
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
- Rekruttering
- Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 271912
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0027
- Rekruttering
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 278052
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Rekruttering
- SCB Research Center /ID# 263217
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Rekruttering
- Private Practice - Dr. Samuel Sanchez /ID# 263199
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 787-429-6644
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Rekruttering
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263216
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Rekruttering
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 263197
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 787-723-5945
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekruttering
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263218
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Rekruttering
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 267163
-
-
-
-
-
Galati, Romania, 800183
- Rekruttering
- FutureMeds S.R.L. /ID# 279203
-
Galati, Romania, 800183
- Rekruttering
- FutureMeds S.R.L. /ID# 279217
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Rekruttering
- Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 278765
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300188
- Rekruttering
- Dr Tirziu Dermato-Chirurgie SRL /ID# 278661
-
-
-
-
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 278316
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 278319
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 278315
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278307
-
Valencia, Spania, 46014
- Rekruttering
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 278306
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 15355
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital /ID# 263330
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 14584
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 263331
-
Suwon, Gyeonggido, Sør -Korea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 263328
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital /ID# 263329
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05030
- Rekruttering
- Konkuk University Medical Center /ID# 263327
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oppfyller noen av følgende betingelser ved Baseline:
- Andre aktive hudsykdommer eller hudinfeksjoner (bakterielle, sopp- eller virale) som krever systemisk behandling innen 4 uker etter baseline-besøket eller vil forstyrre vurderingen av AD-lesjoner;
- To eller flere tidligere episoder av herpes zoster, eller en eller flere episoder med spredt herpes zoster;
- En eller flere tidligere episoder med spredt herpes simplex (inkludert eczema herpeticum);
- HIV-infeksjon definert som bekreftet positiv anti-HIV Ab-test;
- Aktiv TB eller oppfylle TB-ekskluderende parametere (spesifikke krav for TB-testing er gitt i driftshåndboken);
- For Japan: Positivt resultat av beta-D-glukan (screening for Pneumocystis jirovecii-infeksjon) eller to påfølgende ubestemte resultater av beta-D-glukan i løpet av screeningsperioden;
- Aktiv(e) infeksjon(er) som krever behandling med intravenøse anti-infeksjonsmidler innen 30 dager, eller orale/intramuskulære anti-infeksjonsmidler innen 14 dager før baseline-besøket;
- Kronisk tilbakevendende infeksjon og/eller aktiv virusinfeksjon som, basert på etterforskerens kliniske vurdering, gjør forsøkspersonen til en uegnet kandidat for studien;
- COVID-19-infeksjon: Hos forsøkspersoner som testet positivt for COVID-19, må det ha gått minst 5 dager mellom et COVID-19-positivt testresultat og baseline-besøket til asymptomatiske forsøkspersoner. Pasienter med mild/moderat covid-19-infeksjon kan registreres dersom feberen går over uten bruk av febernedsettende midler i 24 timer og andre symptomer er forbedret, eller hvis det har gått 5 dager siden det positive covid-19-testresultatet (det som kommer sist). Forsøkspersoner kan undersøkes på nytt hvis det anses som hensiktsmessig av etterforskeren basert på forsøkspersonens helsestatus.
- Kronisk AD med symptomdebut minst 3 år før baseline og pasient oppfyller Hanifin og Rajka-kriteriene.
Deltakeren oppfyller alle følgende sykdomsaktivitetskriterier ved baseline-besøk:
- Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score >= 16;
- validert Investigator's Global Assessment for AD (vIGA-AD) score >= 3;
- Kroppsoverflate (BSA) involvering på >= 10 % i et flertall av forsøkspersonene (>= 50 % av den totale studiepopulasjonen)
- Grunnlinje ukentlig gjennomsnitt av daglig verste pruritus-numerisk vurderingsskala (WP-NRS) >= 4. Merk: Grunnlinje ukentlig gjennomsnitt av daglig WP-NRS vil bli beregnet fra de 7 påfølgende dagene umiddelbart før grunnlinjebesøket. Minimum 4 daglige poengsummer av de 7 dagene er nødvendig.
- Dokumentert historie med utilstrekkelig respons på dupilumab-behandling etter minst 6 måneder med nåværende bruk (siste dose innen 2 uker før baseline)
- Deltakeren har påført et lokalt mykgjørende middel (en tilsetningsfri, mild mykgjørende fuktighetskrem) to ganger daglig i minst 7 dager før baseline-besøket og i løpet av studien. Merk: Personen kan bruke reseptbelagte fuktighetskremer eller fuktighetskremer som inneholder ceramid, urea, filaggrin-nedbrytningsprodukter eller hyaluronsyre hvis slike fuktighetskremer ble satt i gang før screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med nåværende eller tidligere infeksjonshistorie, inkludert bevis på hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
Ved baseline noen av følgende medisinske sykdommer eller lidelser:
- Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, koronar stenting, (merk: inkluderer følgende kun for nye protokoller) og aorto-koronar bypass-kirurgi eller venøs tromboemboli;
- Enhver ustabil klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i protokollen;
- Diagnostisert aktiv parasittinfeksjon, mistenkt eller høy risiko for parasittinfeksjon med mindre klinisk (og om nødvendig) laboratorievurdering har utelukket aktiv infeksjon før randomisering;
- Historie om en organtransplantasjon som krever fortsatt immunsuppresjon;
- Anamnese med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor bestanddeler av studiemedikamentet (og dets hjelpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse;
- Anamnese med GI-perforasjon (annet enn på grunn av blindtarmbetennelse eller mekanisk skade), divertikulitt eller betydelig økt risiko for GI-perforasjon per etterforskers vurdering;
- Tilstander som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, inkludert men ikke begrenset til korttarmsyndrom eller gastrisk bypass-kirurgi; personer med en historie med gastrisk banding/segmentering er ikke ekskludert;
- Anamnese med malignitet bortsett fra vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft (NMSC) eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1: Upadacitinib åpen etikettbehandling
Deltakerne tildelt tilfeldig å motta Upadacitinib 15 mg tablett en gang per dag. Basert på klinisk respons, kan deltakerne randomisert til upadacitinib 15 mg få dosen økt til upadacitinib 30 mg fra uke 2. |
Oral tablett
Andre navn:
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode 1: Dupilumab Open Label Treatment
Deltakerne tildelt tilfeldig å motta Dupilumab 300 mg SC -injeksjon en annen annen uke i 8 uker.
|
Subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Periode 2 Åpen etikett: upadacitinib <easi 75 respons
Deltakere som mottok upadacitinib 15 mg eller 30 mg og fullført periode 1, vil bli tildelt eller fortsette å motta orale doser upadacitinib 30 mg i periode 2 med en klinisk respons på <easi 75 i uke 8
|
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode 2 Åpen etikett: Upadacitinib ≥ EASI 75 Response
Deltakere som mottok upadacitinib 15 mg eller 30 mg og fullført periode 1, vil fortsette å motta de samme orale dosene upadacitinib i periode 2 med en klinisk respons på ≥ EASI 75 ved uke 8
|
Oral tablett
Andre navn:
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode 2 Åpen etikett: Dupilumab ≥ EASI 75 Response
Deltakere som mottok dupilumab 300 mg og fullført periode 1, vil fortsette å motta dupilumab 300 mg SC -injeksjon i periode 2 med en klinisk respons på ≥ EASI 75 i uke 8
|
Subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Periode 2 Åpen etikett Periode: Dupilumab <Easi 75 Response
Deltakere som mottok dupilumab 300 mg SC -injeksjoner og fullført periode 1, vil motta orale doser upadacitinib 15 mg i periode 2 med en klinisk respons på <easi 75 i uke 8
|
Oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som oppnår minst 90% reduksjon i eksemområdet og alvorlighetsindeksen fra baseline (EASI 90)
Tidsramme: I uke 8
|
EASI er et validert tiltak som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire annonsesykdomsegenskaper (erytem, tykkelse [indurasjon, papulering, ødem], riper [excoriation] og lichenification) blir hver vurdert for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) gjennom "3" (alvorlig).
I tillegg blir området for AD -involvering vurdert i prosent av kroppsområdet i hodet, bagasjerommet (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum fra 0 til 6.
I hvert kroppsregion er området uttrykt som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 (70% til 89%) eller 6 (90% til 100%).
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
|
I uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakerne som oppnår verste pruritus numerisk vurderingsskala (WP-NRS) 0/1
Tidsramme: I uke 4
|
Verste kløe NRS (WP-NRS) er et validert enkelt selvrapportert mål der pasienter vurderer det verste kløenivået de har opplevd de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe)
|
I uke 4
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en verste Pruritus numerisk vurderingsskala på 0 eller 1 (WP-NRS 0/1)
Tidsramme: I uke 8
|
Verste Pruritus NRS (WP-NRS) er et validert enkelt selvrapportert tiltak der pasienter vurderer det verste kløe-nivået de har opplevd det siste døgnet i en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verste kløe tenkelig)
|
I uke 8
|
|
Deltakere som samtidig oppnår minst 90% reduksjon i eksemområdet og alvorlighetsindeksen fra baseline (EASI 90) og verste Pruritus numerisk vurderingsskala på 0 eller 1 (WP-NRS 0/1)
Tidsramme: I uke 8
|
EASI er et validert tiltak som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire annonsesykdomsegenskaper (erytem, tykkelse [indurasjon, papulering, ødem], riper [excoriation] og lichenification) blir hver vurdert for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) gjennom "3" (alvorlig).
I tillegg blir området for AD -involvering vurdert i prosent av kroppsområdet i hodet, bagasjerommet (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum fra 0 til 6.
I hvert kroppsregion er området uttrykt som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 (70% til 89%) eller 6 (90% til 100%).
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Verste Pruritus NRS (WP-NRS) er et validert enkelt selvrapportert tiltak der pasienter vurderer det verste kløe-nivået de har opplevd det siste døgnet i en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verste kløe tenkelig)
|
I uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Dermatitt, atopisk
- Janus Kinase-hemmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Proteinkinasehemmere
- upadacitinib
- dupilumab
Andre studie-ID-numre
- M24-601
- 2025-523347-35 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .