Az upadacitinib vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő és a dupilumabra adott nem megfelelő válaszreakcióban szenvedő felnőttek körében (Switch-Up)
2026. július 2. frissítette: AbbVie
3b/4. fázisú randomizált, nyílt elrendezésű, hatékonysági értékelő-vak vizsgálat az upadacitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő és a dupilumabra adott nem megfelelő válaszreakcióban szenvedő felnőttek kezelésében (SWITCH-UP)
Az atópiás dermatitisz (AD) olyan bőrbetegség, amely a bőr gyulladása miatt kiütést és viszketést okozhat. Előfordulhat, hogy a bőrön elterjedt terápiák nem elegendőek az AD szabályozásához azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akik szisztémás gyulladáscsökkentő kezelést igényelnek. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat szolgáltasson az upadacitinib hatékonyságáról és biztonságosságáról különböző dózisokban közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő felnőtt résztvevőknél.
Az upadacitinib a közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz (AD) kezelésére engedélyezett gyógyszer. Ez a vizsgálat 2 periódusban zajlik. Az 1. periódus során a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 2 csoport egyikébe, amelyeket kezelési karoknak neveznek, hogy kapjanak A dózisú upadacitinibet vagy A dózisú dupilumabot. Az upadacitinib A dózisra adott válaszreakció alapján 2 hét elteltével az adagjukat az upadacitinib B dózisra emelhetik. A 2. periódusban azok a résztvevők, akik befejezték az 1. periódust, vagy maradnak a hozzájuk rendelt adagon, vagy az ekcéma területére és súlyossági indexére (EASI) alapuló válaszreakciójuk alapján más adagot kapnak. Körülbelül 300, 18 és 64 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő felnőtt résztvevőt vesznek fel, akik jelenleg dupilumabot használnak, és korábban nem reagáltak megfelelően a dupilumabra, világszerte 94 helyen.
A vizsgálat egy 35 napos szűrési időszakból, egy 8 hetes 1. nyílt vizsgálati periódusból és egy 24 hetes 2. nyílt vizsgálati időszakból áll az 1. időszakot befejező résztvevők számára. A résztvevők naponta egyszer kapnak upadacitinib orális tablettát vagy szubkután dupilumabot ( SC) injekciót minden második héten 32 héten keresztül, majd 30 napon keresztül.
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
- Toborzás
- Centro de Inmunología y Genética CIGE SAS /ID# 266200
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
- Toborzás
- Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265088
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Toborzás
- Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265092
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Toborzás
- Unidad Integral de Endocrinologia (UNIENDO) /ID# 266970
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 15355
- Toborzás
- Korea University Ansan Hospital /ID# 263330
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 14584
- Toborzás
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 263331
-
Suwon, Gyeonggido, Dél -Korea, 16499
- Toborzás
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 263328
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital /ID# 263329
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 05030
- Toborzás
- Konkuk University Medical Center /ID# 263327
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Toborzás
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263855
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85253
- Toborzás
- One Of A Kind Clinical Research Center - Scottsdale /ID# 278675
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Toborzás
- Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 267290
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Toborzás
- Exalt Clinical Research /ID# 281611
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Toborzás
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263849
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 818-714-1431
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Toborzás
- First OC Dermatology /ID# 263349
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Toborzás
- NorCal Medical Research /ID# 278397
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Toborzás
- Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo /ID# 266574
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Toborzás
- Dermatologist Medical Group of North County- Profound Research /ID# 266512
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Toborzás
- Comprehensive Dermatology Center of Pasadena /ID# 281014
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Toborzás
- Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263776
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Toborzás
- Integrative Skin Science and Research /ID# 264537
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Toborzás
- West Dermatology La Jolla /ID# 265014
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
- Toborzás
- Clinical Trials Research Institute /ID# 263846
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Yale University School of Medicine /ID# 263836
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 203-785-5505
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486-2269
- Toborzás
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 263733
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- Befejezve
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264923
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Befejezve
- Apex Clinical Trials /ID# 263747
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Toborzás
- TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265037
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33071
- Toborzás
- Life Clinical Trials - Coral Springs /ID# 267195
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Befejezve
- Revival Research - Doral /ID# 263541
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Toborzás
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale /ID# 280911
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021-6748
- Toborzás
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 263739
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Befejezve
- Solutions Through Advanced Research /ID# 263392
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063-7011
- Toborzás
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 263760
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 954-974-3664
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Toborzás
- International Dermatology Research /ID# 264961
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Toborzás
- Lenus Research and Medical Group /ID# 263779
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Toborzás
- Research Associates of South Florida /ID# 267291
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Toborzás
- Sullivan Dermatology /ID# 263537
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Toborzás
- FAX Pharma Clinical Research /ID# 280915
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Befejezve
- Quality Research of South Florida /ID# 266496
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Toborzás
- Fxm Clinical Research - Miramar /ID# 280934
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Toborzás
- Global Clinical Professionals (GCP) /ID# 266474
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607-6438
- Toborzás
- Skin Care Research - Tampa /ID# 263750
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Toborzás
- Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264531
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Toborzás
- Encore Medical Research - Weston /ID# 278491
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Toborzás
- Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266529
-
Dawsonville, Georgia, Egyesült Államok, 30534
- Toborzás
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263788
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 770-746-6369
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31419
- Befejezve
- Georgia Skin & Cancer Clinic /ID# 267199
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Toborzás
- Treasure Valley Medical Research /ID# 263738
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
- Toborzás
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 264983
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Toborzás
- DeNova Research /ID# 264513
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 630-930-7360
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Befejezve
- Dawes Fretzin /ID# 264534
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
- Toborzás
- Options Research Group /ID# 264564
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 317-619-6136
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Befejezve
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263388
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808-4691
- Befejezve
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge /ID# 267169
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111-1901
- Toborzás
- Boston Specialists /ID# 265810
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Befejezve
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263703
-
Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
- Toborzás
- Beacon Clinical Research /ID# 263843
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Befejezve
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 263535
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-3046
- Toborzás
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 263522
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Befejezve
- Onyx Clinical Research - Flint - South Linden Road /ID# 267773
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Toborzás
- MediSearch Clinical Trials /ID# 263579
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 816-364-1515
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Toborzás
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263583
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 402-420-3442
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Toborzás
- Skin Specialists /ID# 263345
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Toborzás
- Las Vegas Dermatology /ID# 265801
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
- Toborzás
- Skin Cancer And Dermatology Institute (Scdi) - Reno /ID# 263771
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Toborzás
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263840
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11415
- Befejezve
- Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 263755
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Weill Cornell Medicine /ID# 265793
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023-7340
- Toborzás
- Equity Medical /ID# 265814
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078-7961
- Toborzás
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology - Huntersville /ID# 266545
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Befejezve
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa /ID# 263645
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health and Science University /ID# 263736
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 503-418-9045
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Toborzás
- Clinical Research of Philadelphia /ID# 264972
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: (215) 676-6696
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264526
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 412-647-5633
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
- Toborzás
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting /ID# 267286
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina /ID# 263655
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 843-792-9784
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
- Toborzás
- Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267185
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Toborzás
- Health Concepts /ID# 263383
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Toborzás
- Arlington Research Center, Inc /ID# 263665
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 817-795-7546
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Befejezve
- Orion Clinical Research /ID# 263658
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Befejezve
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 263794
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Toborzás
- Studies in Dermatology LLC /ID# 263335
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Toborzás
- Modern Research Associates /ID# 263852
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 214-361-2008
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Toborzás
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 265812
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Toborzás
- BRCR Global - Katy /ID# 267304
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
- Befejezve
- The Dermatology Institute of South Texas /ID# 267332
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Toborzás
- Sms Clinical Research /ID# 278676
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75025
- Befejezve
- Texas Dermatology Research Center /ID# 264528
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Toborzás
- Stride Clinical Research /ID# 267331
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Toborzás
- The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266547
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 281-363-5050
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
- Toborzás
- Dermatology Associates of Tyler /ID# 264980
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Toborzás
- West Virginia Research Institute - Morgantown /ID# 264930
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japán, 890-0063
- Toborzás
- Katahira Dermatology Urology Clinic /ID# 264403
-
Tokyo, Japán, 141-8625
- Toborzás
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 265104
-
Tokyo, Japán, 173-8605
- Toborzás
- Teikyo University Hospital /ID# 265126
-
-
Aichi-ken
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Japán, 491-8558
- Toborzás
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 265068
-
-
Kagawa-ken
-
Marugame, Kagawa-ken, Japán, 763-0074
- Toborzás
- Takeoka Dermatology Clinic /ID# 264055
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japán, 602-8566
- Toborzás
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 279353
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japán, 701-0192
- Toborzás
- Kawasaki Medical School Hospital /ID# 266164
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japán, 321-0293
- Toborzás
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 265431
-
-
Tokyo
-
Suginami-Ku, Tokyo, Japán, 167-0035
- Toborzás
- Ogikubo Hospital /ID# 278350
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japán, 190-0023
- Toborzás
- Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 271912
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japán, 400-0027
- Toborzás
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 278052
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Toborzás
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 270450
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
- Toborzás
- Stratica Medical /ID# 270466
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Toborzás
- York Dermatology Clinic & Research Centre /ID# 278847
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Toborzás
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 277564
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Befejezve
- Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 271083
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 278463
-
-
L Aquila
-
L’Aquila, L Aquila, Olaszország, 67100
- Toborzás
- ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 278461
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Olaszország, 20089
- Toborzás
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 278458
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 278460
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Toborzás
- SCB Research Center /ID# 263217
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Toborzás
- Private Practice - Dr. Samuel Sanchez /ID# 263199
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 787-429-6644
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Toborzás
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263216
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Toborzás
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 263197
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 787-723-5945
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Toborzás
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263218
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Toborzás
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 267163
-
-
-
-
-
Galati, Románia, 800183
- Toborzás
- FutureMeds S.R.L. /ID# 279203
-
Galati, Románia, 800183
- Toborzás
- FutureMeds S.R.L. /ID# 279217
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400006
- Toborzás
- Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 278765
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Románia, 300188
- Toborzás
- Dr Tirziu Dermato-Chirurgie SRL /ID# 278661
-
-
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 278316
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Toborzás
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 278319
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 278315
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278307
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Toborzás
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 278306
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi feltételek bármelyikének teljesítése az alaphelyzetben:
- Egyéb aktív bőrbetegségek vagy bőrfertőzések (bakteriális, gombás vagy vírusos), amelyek szisztémás kezelést igényelnek az alaplátogatást követő 4 héten belül, vagy amelyek megzavarják az AD léziók értékelését;
- Két vagy több korábbi herpes zoster epizód, vagy egy vagy több disszeminált herpes zoster epizód;
- disszeminált herpes simplex egy vagy több korábbi epizódja (beleértve az eczema herpeticumot is);
- HIV-fertőzés megerősített pozitív anti-HIV Ab-tesztként;
- Aktív TB vagy megfelel a TB kizáró paramétereinek (a TB tesztelésére vonatkozó speciális követelményeket az üzemeltetési kézikönyv tartalmazza);
- Japán esetében: A béta-D-glükán pozitív eredménye (Pneumocystis jirovecii fertőzés szűrése) vagy a béta-D-glükán két egymást követő határozatlan eredménye a szűrési időszak alatt;
- Aktív fertőzés(ek), amelyek intravénás fertőzésellenes kezelést igényelnek 30 napon belül, vagy orális/intramuszkuláris fertőzésgátló szereket 14 napon belül az alaplátogatást megelőzően;
- Krónikus visszatérő fertőzés és/vagy aktív vírusfertőzés, amely a vizsgáló klinikai értékelése alapján az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra;
- COVID-19 fertőzés: Azoknál az alanyoknál, akiknél pozitív lett a COVID-19 teszt, legalább 5 napnak kell eltelnie a COVID-19 pozitív teszteredmény és a tünetmentes alanyok kiindulási vizitje között. Az enyhe/közepes fokú COVID-19 fertőzésben szenvedő alanyok akkor vehetők fel, ha a láz 24 órán keresztül lázcsillapító alkalmazása nélkül megszűnik, és az egyéb tünetek javulnak, vagy ha 5 nap telt el a COVID-19 pozitív teszteredmény óta (amelyik utoljára következik be). Az alanyok újraszűrhetők, ha a vizsgáló az alany egészségi állapota alapján megfelelőnek ítéli.
- Krónikus AD a tünetek megjelenésével legalább 3 évvel az alaphelyzet előtt, és az alany megfelel a Hanifin és Rajka kritériumoknak.
A résztvevő megfelel az összes alábbi betegségaktivitási kritériumnak az alaplátogatás alkalmával:
- Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma >= 16;
- validált Investigator's Global Assessment for AD (vIGA-AD) pontszám >= 3;
- A testfelület (BSA) érintettsége >= 10% az alanyok többségében (>= a teljes vizsgálati populáció 50%-a)
- A napi Legrosszabb viszketés-Numerikus Értékelési Skála (WP-NRS) kiindulási heti átlaga >= 4. Megjegyzés: A napi WP-NRS kiindulási heti átlagát az alaplátogatást közvetlenül megelőző 7 egymást követő napból számítják ki. A 7 napból legalább 4 napi pontszám szükséges.
- A dupilumab-kezelésre adott nem megfelelő válasz dokumentált kórtörténete legalább 6 hónapos jelenlegi használat után (utolsó adag a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül)
- A résztvevő helyi bőrpuhítót (adalékanyagmentes, lágy bőrpuhító hidratálót) alkalmazott naponta kétszer legalább 7 nappal az alaplátogatás előtt és a vizsgálat időtartama alatt. Megjegyzés: Az alany használhat vényköteles hidratálókrémeket vagy ceramidot, karbamidot, filaggrin bomlástermékeket vagy hialuronsavat tartalmazó hidratálószereket, ha az ilyen hidratáló krémeket a szűrővizsgálat előtt kezdeményezték.
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknek jelenlegi vagy múltbeli fertőzése van, beleértve a Hepatitis B vírus (HBV) vagy Hepatitis C vírus (HCV) jelenlétét
Kiinduláskor az alábbi egészségügyi betegségek vagy rendellenességek bármelyike:
- Legutóbbi (az elmúlt 6 hónapban) cerebrovaszkuláris baleset, szívizominfarktus, koszorúér-stentelés (megjegyzés: csak az új protokollok esetén tartalmazza a következőket) és aorto-koszorúér bypass műtét vagy vénás thromboembolia;
- Bármilyen instabil klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetné a vizsgálati tervben való részvétellel;
- Diagnosztizált aktív parazitafertőzés, parazitafertőzés gyanúja vagy magas kockázata, kivéve, ha a klinikai (és ha szükséges) laboratóriumi értékelés nem zárta ki az aktív fertőzést a randomizálás előtt;
- Folyamatos immunszuppressziót igénylő szervátültetés anamnézisében;
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció vagy jelentős érzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőivel (és segédanyagaival) és/vagy az azonos osztályba tartozó egyéb termékekkel szemben;
- A GI-perforáció anamnézisében (kivéve vakbélgyulladás vagy mechanikai sérülés miatt), divertikulitisz vagy a GI-perforáció szignifikánsan megnövekedett kockázata a vizsgáló megítélése szerint;
- Olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a gyógyszer felszívódását, beleértve, de nem kizárólagosan a rövidbél szindrómát vagy a gyomor-bypass műtétet; nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek a kórelőzményében gyomorszalagozás/szegmentáció szerepel;
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a sikeresen kezelt nem melanómás bőrrákot (NMSC) vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. időszak: UpaDacitinib nyitott címke kezelése
A résztvevőket véletlenszerűen osztották be, hogy naponta egyszer 15 mg tablettát kapjanak. A klinikai válasz alapján a 15 mg -os upaDacitinibre randomizált résztvevők adagját a 2. héttől kezdve 30 mg -os UpaDacitinib -re növelhetik. |
Orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. időszak: Dupilumab nyitott címke kezelése
A résztvevőket véletlenszerűen osztották be, hogy a Dupilumab 300 mg SC injekciót kapjanak minden második héten 8 héten keresztül.
|
Szubkután (SC) injekció
|
|
Kísérleti: 2. periódus Nyitási címke: upadacitinib <EASI 75 válasz
Azok a résztvevők, akik 15 mg vagy 30 mg UpaDacitinib -t kaptak, és az 1. időszakot teljesítették, a 2. periódusban az UPADACITINIB orális dózisát kapják, vagy a 8. héten a 8. héten a 8. héten a 8. héten.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. periódus Nyitási címke: UpaDacitinib ≥ EASI 75 Válasz
Azok a résztvevők, akik 15 mg vagy 30 mg upadacitinib -t kaptak, és az 1. periódust kapják, továbbra is ugyanazokat az orális dózisokat kapnak az upadacitinib -ben a 2. időszakban, a 8. héten ≥ EASI 75 klinikai válaszával a 8. héten.
|
Orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. periódus Nyitási címke: Dupilumab ≥ EASI 75 Válasz
Azok a résztvevők, akik 300 mg dupilumabot kaptak, és az 1. időszak befejeződött, továbbra is dupilumab 300 mg SC injekciót kapnak a 2. periódusban, ≥ EASI 75 klinikai válaszával a 8. héten.
|
Szubkután (SC) injekció
|
|
Kísérleti: 2. periódus Nyitott címke periódus: Dupilumab <EASI 75 Válasz
Azok a résztvevők, akik dupilumab 300 mg SC injekciót kaptak, és az 1. időszak befejeződött, a 2. periódusban orális adagokat kapnak az UpaDacitinib 15 mg -ban, a 8. héten a <EASI 75 klinikai válaszával.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők, akik legalább 90% -kal csökkentik az ekcéma területét és a súlyossági indexet a kiindulási értékből (EASI 90)
Időkeret: A 8. héten
|
Az EASI egy validált intézkedés, amelyet az AD súlyosságának és mértékének felmérésére használnak.
Négy AD betegség -jellemzőt (eritéma, vastagság [indukció, papuláció, ödéma], karcolás [kiürülés] és lichenifikáció) mindegyike a nyomozó "0" (hiányzik) skálán, "3" (súlyos) skálán értékeli.
Ezenkívül az AD bevonásának területét a fej, a csomagtartó (beleértve a nemi területet), a felső végtagok és az alsó végtagok (beleértve a fenéket) testterületének százalékában értékelik, és 0 és 6 ponttá alakítják.
Mindegyik testi régióban a területet 0, 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69%), 5 (70% - 89%) vagy 6 (90% - 100%).
Az EASI pontszám 0-72 pontig terjed, MCID 6,6 pont.
|
A 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legrosszabb viszketést elért résztvevők százalékos aránya (WP-NRS) 0/1
Időkeret: A 4. héten
|
A legrosszabb viszketés NRS (WP-NRS) egy validált, önállóan beszámolt mérőszám, amelynél a betegek az elmúlt 24 órában tapasztalt viszketés legrosszabb szintjét értékelik egy 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (elképzelhető legrosszabb viszketés) terjedő skálán.
|
A 4. héten
|
|
Azok a résztvevők százaléka, akik a legrosszabb puritus numerikus besorolási skálát elérik 0 vagy 1 (WP-NRS 0/1)
Időkeret: A 8. héten
|
A legrosszabb Pruritus NRS (WP-NRS) egy érvényesített, önmagában bejelentett intézkedés, ahol a betegek a viszketés legrosszabb szintjét értékelik, amelyet az elmúlt 24 órában 0-tól 10-ig (a legrosszabb viszketés) mérlegelnek (a legrosszabb viszketés)
|
A 8. héten
|
|
Azok a résztvevők, akik egyidejűleg elérik az ekcéma területének és a súlyossági indexnek legalább 90% -os csökkenését a kiindulási értékből (EASI 90), és a legrosszabb Pruritus numerikus besorolási skála 0 vagy 1 (WP-NRS 0/1)
Időkeret: A 8. héten
|
Az EASI egy validált intézkedés, amelyet az AD súlyosságának és mértékének felmérésére használnak.
Négy AD betegség -jellemzőt (eritéma, vastagság [indukció, papuláció, ödéma], karcolás [kiürülés] és lichenifikáció) mindegyike a nyomozó "0" (hiányzik) skálán, "3" (súlyos) skálán értékeli.
Ezenkívül az AD bevonásának területét a fej, a csomagtartó (beleértve a nemi területet), a felső végtagok és az alsó végtagok (beleértve a fenéket) testterületének százalékában értékelik, és 0 és 6 ponttá alakítják.
Mindegyik testi régióban a területet 0, 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69%), 5 (70% - 89%) vagy 6 (90% - 100%).
Az EASI pontszám 0-72 pontig terjed, MCID 6,6 pont.
A legrosszabb Pruritus NRS (WP-NRS) egy érvényesített, önmagában bejelentett intézkedés, ahol a betegek a viszketés legrosszabb szintjét értékelik, amelyet az elmúlt 24 órában 0-tól 10-ig (a legrosszabb viszketés) mérlegelnek (a legrosszabb viszketés)
|
A 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
- Janus kináz inhibitorok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- upadacitinib
- dupiluma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M24-601
- 2025-523347-35 (Egyéb azonosító: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .