- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06390137
골관절염이 있는 성인에서 주파수 특정 미세전류(FSM)의 항염증 효과
비만 골관절염 성인에서 주파수별 미세전류의 면역조절 효과
연구 개요
상세 설명
동의 후 Athena Health 환자 포털을 사용하여 참가자의 키와 몸무게를 측정하고 체질량 지수를 계산합니다. 다음으로 참가자는 통증 설문지를 작성하여 기본 통증 수준을 파악하고 지난 4시간 동안 물 1쿼트를 마셨다는 선언서에 서명합니다. 그런 다음 환자의 전주 정맥에 정맥 포트가 설치됩니다.
연구 목적으로 수행되는 절차에는 5번의 정맥 포트 채혈과 주파수별 미세전류를 사용한 치료가 포함됩니다.
환자의 전주 정맥에 정맥 포트가 설치됩니다. 기본 10mL 혈액 샘플을 채취합니다.
무작위화 방식은 다음과 같습니다. 블록 크기가 결정된 후 블록 내 할당의 가능한 모든 균형 잡힌 조합이 계산되었습니다. 그런 다음 블록을 무작위로 선택하여 환자의 그룹 할당을 결정했습니다.
연구에 다른 참여가 없는 맹검 해제된 연구 코디네이터는 활성 미세전류 치료 또는 가짜 치료를 받는 환자에게 무작위 배정 체계(첨부 파일에 포함된 예)를 적용합니다. 적극적인 치료에는 예리한 사각파 기울기를 갖는 200μamp 교류 극성으로 채널 A에서 40Hz, 채널 B에서 97Hz를 생성하도록 사전 프로그래밍된 Precision Distributing CustomCARE를 켜고 이를 불투명 백에 넣어 참가자나 연구에 참여하지 못하게 하는 것이 포함됩니다. 조사관은 장치가 켜져 있는지 꺼져 있는지 알고 있습니다. 가짜 치료에는 장치를 켜지 않고 같은 가방에 넣지 않는 것이 포함됩니다.
전기 펄스는 수돗물에 적신 두 개의 젖은 수건에 악어 클립이 부착된 4개의 6피트 리드(빨간색, 녹색, 노란색, 검은색)를 통해 CustomCARE에서 전송됩니다. 참가자는 편안한 의자에 앉고 젖은 수건이 있는 리드는 다음과 같이 맨살에 배치됩니다. 빨간색(오른쪽) 및 녹색(왼쪽) 리드는 뒤쪽으로 감싼 단일 수건에 부착됩니다. T10 수준에서 다시 노란색(오른쪽) 및 검은색(왼쪽) 리드를 두 번째 타월에 부착하고 복부 및 장골능선 바로 아래 앞쪽으로 감습니다.
참가자는 다음 60분 동안 휴식을 취하라는 지시를 받습니다. 10mL의 혈액을 IV 포트에서 채취하여 치료 전 및 치료 중 다음 시점에 진공 혈청 튜브에 수집합니다: 15분, 30분, 45분, 60분. 치료가 완료된 후 참가자는 치료 후 통증 척도 설문지(1분 소요)를 작성하게 됩니다. 참가자당 총 학습 시간은 2시간입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christy Palmer, RN
- 전화번호: (863) 646-5088
- 이메일: robinsonfamilyclinic@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Samuel Spaiser, MS
- 이메일: ss5290@mynsu.nova.edu
연구 장소
-
-
Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33813
- 모병
- Robinson Family Clinic
-
연락하다:
- Christy Palmer, RN
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI > 29.9
- 18세 이상
- 활동성 골관절염 진단
제외 기준:
- 흡연자
- BMI < 30
- 지난 10일 동안 면역 강화 식이 보충제나 염증 치료제를 복용한 경우
- 염증성 관절염 이외의 의사가 진단한 면역 조절 질환 또는 장애가 있거나 현재 치료를 받고 있는 경우
- 지난 1년 이내에 화학요법을 받았습니다.
- 40Hz/97Hz 주파수 쌍으로 FSM 치료를 받은 적이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FSM 치료 그룹
40헤르츠/97헤르츠 교번 날카로운 사각파 200uamp 미세전류 치료를 받는 참가자(기계를 켜고 불투명 백에 넣어 화면을 덮습니다. 기계는 조용하므로 위약과 구별할 수 없습니다)
|
참가자는 200uamp에서 채널 A에서 40Hz, 채널 B에서 97Hz의 FSM 치료를 받습니다. 교류 전류는 날카로운 방형파 경사로 60분 동안 신체 접촉점을 사용하며 등 뒤쪽에 수평으로 감싼 단일 수건을 사용합니다. T10의 노란색(오른쪽) 및 검정색(왼쪽) 리드를 두 번째 타월에 부착하고 복부 및 장골능선 바로 아래 앞쪽으로 감습니다.
TENS 장치는 가짜 치료 장치와 구별할 수 없도록 불투명한 가방에 포장됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군(Sham)
가짜 미세전류 치료를 받고 있는 참가자 (기계를 끄고 불투명한 봉지에 넣어 화면을 덮음)
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참가자는 T10 수준에서 뒤쪽으로 감싸인 단일 수건과 노란색(오른쪽) 및 검정색(왼쪽)을 사용하여 신체 접촉 지점이 있는 불투명 백에 기계를 싸서 60분 동안 가짜 FSM 치료를 받게 됩니다. ) 리드는 두 번째 수건에 부착되어 복부와 장골 능선 바로 아래 앞쪽으로 감겨집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨-6
기간: 기준선, 개입 중(15분, 30분, 45분) 및 개입 직후
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혈청 농도
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기준선, 개입 중(15분, 30분, 45분) 및 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 괴사 인자 알파
기간: 기준선, 개입 중(15분, 30분, 45분) 및 개입 직후
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혈청 농도
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기준선, 개입 중(15분, 30분, 45분) 및 개입 직후
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일반적인 통증
기간: 기준선 및 개입 직후
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0 - 10 통증 척도, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증, 0은 전혀 통증이 없음
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기준선 및 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Spaiser, MS, Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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주파수별 미세전류에 대한 임상 시험
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The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and Development완전한
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre모병
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GlaxoSmithKline완전한
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Aarhus University HospitalBispebjerg Hospital알려지지 않은
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GlaxoSmithKline종료됨신생물, 유방미국, 벨기에, 영국, 독일, 러시아 연방, 이탈리아, 프랑스