Taajuusspesifisen mikrovirran (FSM) tulehdusta ehkäisevät vaikutukset osteoartriittisilla aikuisilla
Taajuusspesifisen mikrovirran immunomodulatoriset vaikutukset lihavilla osteoartriittisilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksen jälkeen osallistujan pituus ja paino mitataan ja painoindeksi lasketaan Athenen terveyspotilasportaalin avulla. Seuraavaksi osallistuja täyttää kipukyselylomakkeen saadakseen selville kivun perustason sekä allekirjoittaa vakuutuksen siitä, että hän on juonut litran vettä viimeisen neljän tunnin aikana. Sitten potilaalle tehdään suonensisäinen portti kyynärpäälaskimoon.
Tutkimustarkoituksessa tehtävät toimenpiteet sisältävät viisi suonensisäistä porttiverenottoa ja hoitoa taajuuskohtaisella mikrovirralla.
Potilaalla on suonensisäinen portti kyynärpäälaskimoon. Perustason 10 ml verinäyte otetaan.
Satunnaistuskaavio on seuraava - lohkokoon määrittämisen jälkeen laskettiin kaikki mahdolliset tasapainotetut osoitusyhdistelmät lohkon sisällä. Lohkot valittiin sitten satunnaisesti potilaiden jakamisen määrittämiseksi ryhmiin.
Sokkoutettu tutkimuskoordinaattori, joka ei osallistu tutkimukseen, soveltaa satunnaistusjärjestelmää (esimerkki mukana liitteenä) potilaisiin, jotka saavat joko aktiivista mikrovirtahoitoa tai valehoitoa. Aktiivinen hoito sisältää Precision Distributing CustomCARE:n käynnistämisen, joka on esiohjelmoitu tuottamaan 40 Hz kanavalla A ja 97 Hz kanavalla B 200 µampeerin vaihtovirran napaisuudesta terävällä neliöaallon jyrkkyydellä ja sen sijoittaminen läpinäkymättömään pussiin, jotta osallistuja tai tutkimus ei tutkijat tietävät, onko laite päällä vai pois päältä. Huijaushoitoon kuuluu, että laitetta ei kytketä päälle ja se laitetaan samaan pussiin.
Sähköpulssit lähetetään CustomCAREsta neljän, kuuden jalan mittaisen johdon (punainen, vihreä, keltainen ja musta) kautta, joissa alligaattoripidikkeet on kiinnitetty kahteen vesijohtovedellä kostutettuun kosteaan pyyhkeeseen. Osallistuja istuu mukavassa tuolissa, ja kosteiden pyyhkeiden johdot asetetaan paljaalle iholle seuraavasti: punainen (oikea puoli) ja vihreä (vasen puoli) johdot kiinnitetään yhteen pyyhkeeseen, joka on kääritty takaosan ympärille. takaisin T10:n tasolle ja keltaiset (oikea puoli) ja mustat (vasen puoli) johdot kiinnitetään toiseen pyyhkeeseen ja kääritään etupuolelle juuri vatsan ja suoliluun harjanteen alle.
Osallistujaa neuvotaan rentoutumaan seuraavat 60 minuuttia. 10 ml verta otetaan IV-portista ja kerätään vacutainer-seerumiputkiin ennen hoitoa ja seuraavina ajankohtina hoidon aikana: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia. Hoidon päätyttyä osallistuja täyttää hoidon jälkeisen kipuasteikon kyselylomakkeen (kesto 1 minuutti). Opiskeluaika on yhteensä kaksi tuntia per osallistuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33813
- Robinson Family Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 29,9
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- aktiivinen nivelrikon diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsija
- BMI < 30
- olet käyttänyt immuunijärjestelmää vahvistavia ravintolisiä tai tulehduslääkkeitä viimeisen 10 päivän aikana
- sinulla on tai sinua hoidetaan parhaillaan minkä tahansa lääkärin diagnosoiman immuunivastetta säätelevän sairauden tai muun häiriön kuin tulehduksellinen niveltulehdus
- saanut kemoterapiaa viimeisen vuoden aikana
- ovat koskaan saaneet FSM-hoitoa taajuusparilla 40 Hz/97 Hz
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikronesian hoitoryhmä
Osallistujat, jotka saavat 40 hertsin/97 hertsin vuorottelevan terävän neliöaallon 200 uamp:n mikrovirtakäsittelyn (kone käynnistetään ja asetetaan läpinäkymättömään pussiin näytön peittämiseksi; kone on äänetön, joten sitä ei voi erottaa lumesta)
|
Osallistuja saa FSM-hoidon 40 Hz kanavalla A ja 97 Hz kanavalla B 200 u ampeerilla vaihtovirralla terävällä neliöaallon jyrkkyydellä 60 minuutin ajan kehon kosketuspisteillä käyttämällä yhtä pyyhettä, joka on kääritty takaosan ympärille tasolle. T10 ja keltaiset (oikea puoli) ja mustat (vasen puoli) johdot kiinnitetään toiseen pyyhkeeseen ja kääritään etupuolelta juuri vatsan ja suoliluun harjanteen alle.
TENS-yksikkö kääritään läpinäkymättömään pussiin, jotta laitetta ei voi erottaa valehoidosta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä (huijaus)
Osallistujat, jotka saavat näennäistä mikrovirtahoitoa (kone sammutetaan ja asetetaan läpinäkymättömään pussiin peittämään näyttö)
|
Osallistuja saa näennäisen FSM-käsittelyn koneella käärittynä läpinäkymättömään pussiin 60 minuutin ajan, jossa on kehon kosketuspisteet käyttämällä yhtä pyyhettä, joka on kääritty takaosan ympärille T10-tasolla ja keltaisella (oikea puoli) ja mustalla (vasen puoli). ) johdot kiinnitetään toiseen pyyhkeeseen ja kääritään etupuolelle juuri vatsan ja suoliluun harjanteen alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen aikana (15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Plasman pitoisuus
|
Lähtötilanne toimenpiteen aikana (15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
0 - 10 kipuasteikko, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu ja 0 ei kipua ollenkaan
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen aikana (15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Plasman pitoisuus
|
Lähtötilanne toimenpiteen aikana (15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Spaiser, MS, Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-213-NSU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .