- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06390137
Effets anti-inflammatoires du microcourant spécifique à la fréquence (FSM) chez les adultes arthrosiques
Les effets immunomodulateurs du microcourant spécifique à la fréquence chez les adultes obèses arthrosiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après consentement, la taille et le poids du participant seront mesurés et l'indice de masse corporelle calculé à l'aide du portail des patients Athena Health. Ensuite, le participant remplira un questionnaire sur la douleur pour saisir son niveau de douleur de base ainsi qu'une déclaration indiquant qu'il a bu un litre d'eau au cours des quatre dernières heures. Ensuite, le patient bénéficiera d'un port intraveineux établi dans une veine antécubitale.
La procédure en cours à des fins de recherche comprend cinq prises de sang intraveineuses et un traitement avec un microcourant spécifique à la fréquence.
Le patient aura un port intraveineux établi dans une veine antécubitale. Un échantillon de sang de base de 10 ml sera prélevé.
Le schéma de randomisation est le suivant : une fois la taille du bloc déterminée, toutes les combinaisons équilibrées possibles d'affectation au sein du bloc ont été calculées. Les blocs ont ensuite été choisis au hasard pour déterminer l'affectation des patients aux groupes.
Un coordinateur de recherche en aveugle sans autre participation à l'étude appliquera le schéma de randomisation (exemple inclus en pièce jointe) aux patients pour recevoir soit le traitement actif par microcourant, soit un traitement fictif. Le traitement actif comprend l'activation d'un CustomCARE de distribution de précision préprogrammé pour produire 40 Hz sur le canal A et 97 Hz sur le canal B avec une polarité de courant alternatif de 200 µamp avec une forte pente d'onde carrée et le placer dans un sac opaque afin que ni le participant ni l'étude les enquêteurs savent si l'appareil est allumé ou éteint. Le traitement fictif consiste à ne pas allumer l’appareil et à le placer dans le même sac.
Les impulsions électriques seront envoyées depuis le CustomCARE via quatre câbles de six pieds (rouge, vert, jaune et noir) avec des pinces crocodile attachées à deux serviettes humides humidifiées avec de l'eau du robinet. Le participant sera assis dans une chaise confortable et les sondes avec les serviettes mouillées seront placées contre la peau nue comme suit : les sondes rouge (côté droit) et verte (côté gauche) seront attachées à une seule serviette enroulée postérieurement autour du retour au niveau de T10 et les dérivations jaunes (côté droit) et noires (côté gauche) seront attachées à une deuxième serviette et enroulées en avant juste en dessous de l'abdomen et de la crête iliaque.
Le participant sera invité à se détendre pendant les 60 prochaines minutes. 10 ml de sang seront prélevés du port IV et collectés dans des tubes de sérum Vacutainer avant le traitement et aux moments suivants pendant le traitement : 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes. Une fois le traitement terminé, le participant remplira un questionnaire sur l'échelle de douleur post-traitement (durée 1 minute). La durée totale d'étude par participant est de deux heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33813
- Robinson Family Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 29,9
- 18 ans ou plus
- diagnostic d'arthrose active
Critère d'exclusion:
- fumeur
- IMC < 30
- avez pris des compléments alimentaires ou des médicaments renforçant le système immunitaire contre l'inflammation au cours des 10 derniers jours
- avez ou êtes actuellement traité pour une maladie ou un trouble immunomodulateur diagnostiqué par un médecin autre que l'arthrite inflammatoire
- reçu une chimiothérapie au cours de la dernière année
- avez déjà reçu un traitement FSM avec la paire de fréquences 40 Hz/97 Hz
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement FSM
Participants recevant le traitement par microcourant alternatif de 40 hertz/97 hertz à onde carrée pointue de 200 uamp (la machine est allumée et placée dans un sac opaque pour couvrir l'écran ; la machine est silencieuse et ne sera donc pas distinguable du placebo)
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Le participant recevra un traitement FSM de 40 Hz sur le canal A et 97 Hz sur le canal B à 200 uamp avec courant alternatif avec une forte pente d'onde carrée pendant 60 minutes avec des points de contact corporels à l'aide d'une seule serviette enroulée postérieurement autour du dos au niveau de T10 et les dérivations jaunes (côté droit) et noires (côté gauche) seront attachées à une deuxième serviette et enveloppées antérieurement juste en dessous de l'abdomen et de la crête iliaque.
L'unité TENS sera emballée dans un sac opaque afin que l'appareil ne se distingue pas de celui du traitement fictif.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo (fictif)
Participants recevant un faux traitement par microcourant (la machine est éteinte et placée dans un sac opaque pour couvrir l'écran)
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Le participant recevra un faux traitement FSM avec la machine éteinte enveloppée dans un sac opaque pendant 60 minutes avec des points de contact corporels à l'aide d'une seule serviette enroulée postérieurement autour du dos au niveau de T10 et du jaune (côté droit) et du noir (côté gauche). ) les sondes seront attachées à une deuxième serviette et enroulées antérieurement juste en dessous de l'abdomen et de la crête iliaque.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interleukine-6
Délai: Au départ, pendant l'intervention (15 minutes, 30 minutes, 45 minutes) et immédiatement après l'intervention
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Concentration plasmatique
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Au départ, pendant l'intervention (15 minutes, 30 minutes, 45 minutes) et immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur générale
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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Échelle de douleur de 0 à 10, 10 étant la pire douleur imaginable et 0 signifiant aucune douleur
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Facteur de nécrose tumorale Alpha
Délai: Au départ, pendant l'intervention (15 minutes, 30 minutes, 45 minutes) et immédiatement après l'intervention
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Concentration plasmatique
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Au départ, pendant l'intervention (15 minutes, 30 minutes, 45 minutes) et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Spaiser, MS, Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-213-NSU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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