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频率特异性微电流 (FSM) 对成人骨关节炎的抗炎作用

2026年6月16日 更新者:Samuel Spaiser、Nova Southeastern University

频率特异性微电流对肥胖骨关节炎成人的免疫调节作用

据推测,应用特定频率的微电流可以减少骨关节炎患者的炎症,从而减轻疼痛并可能减缓疾病进展。 参与者将接受一小时的微电流治疗,并总共抽血五次以测量炎症标志物。 参与者还将完成治疗前和治疗后疼痛调查问卷。

研究概览

详细说明

同意后,将使用 Athena Health 患者门户测量参与者的身高和体重并计算体重指数。 接下来,参与者将完成一份疼痛调查问卷,以记录他们的疼痛基线水平,并签署一份声明,表明他们在过去四个小时内喝了一夸脱水。 然后,将在患者的肘前静脉中建立静脉端口。

出于研究目的正在进行的程序包括五次静脉端口抽血和频率特定微电流治疗。

患者将在肘前静脉中建立静脉端口。 将采集 10 mL 基线血样。

随机化方案如下——确定块大小后,计算块内所有可能的平衡分配组合。 然后随机选择区块以确定患者的分组情况。

没有其他参与研究的非盲研究协调员将随机化方案(示例包含在附件中)应用于接受主动微电流治疗或假治疗的患者。 主动治疗包括打开预编程的 Precision Distributing CustomCARE,在通道 A 上产生 40 Hz,在通道 B 上产生 97 Hz,并使用 200 µamp 交流电极性和尖锐的方波斜率,并将其放置在不透明的袋子中,这样参与者或研究都不会受到影响。调查人员知道该设备是打开还是关闭。 假治疗包括不打开设备并将其放入同一个袋子中。

电脉冲将从 CustomCARE 通过四根六英尺长的引线(红色、绿色、黄色和黑色)发送,用鳄鱼夹固定在两条用自来水浸湿的湿毛巾上。 参与者将坐在舒适的椅子上,将带有湿毛巾的引线放置在裸露的皮肤上,如下所示:红色(右侧)和绿色(左侧)引线将连接到一条毛巾上,该毛巾向后包裹在皮肤上。背部位于 T10 水平,黄色(右侧)和黑色(左侧)引线将连接到第二条毛巾上,并包裹在腹部和髂嵴下方的前方。

参与者将被指示在接下来的 60 分钟内放松。 在治疗前和治疗期间的以下时间点从IV端口抽取10mL血液并收集在真空采血管血清管中:15分钟、30分钟、45分钟、60分钟。 治疗完成后,参与者将完成治疗后疼痛量表调查问卷(持续时间 1 分钟)。 每个参与者的总学习时间为两个小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33813
        • Robinson Family Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 体重指数 > 29.9
  • 18岁或以上
  • 活动性骨关节炎诊断

排除标准:

  • 吸烟者
  • 体重指数 < 30
  • 过去 10 天内服用过增强免疫力的膳食补充剂或治疗炎症的药物
  • 患有或目前正在接受任何医生诊断的免疫调节疾病或病症(炎性关节炎除外)
  • 过去一年内接受过化疗
  • 曾经接受过频率对 40 Hz/97 Hz 的 FSM 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FSM治疗组
参与者接受 40 赫兹/97 赫兹交替尖锐方波 200 uamp 微电流治疗(机器打开并放入不透明袋中以覆盖屏幕;机器是静音的,因此与安慰剂无法区分)
参与者将接受 FSM 治疗,通道 A 为 40 Hz,通道 B 为 97 Hz,电流为 200 uamp,采用具有尖锐方波斜率的交流电,持续 60 分钟,使用单块毛巾在水平位置后部包裹背部,进行身体接触点T10 的导线以及黄色(右侧)和黑色(左侧)导线将连接到第二条毛巾上,并包裹在腹部和髂嵴下方的前方。 TENS 装置将包裹在不透明的袋子中,以便该装置与假治疗的装置无法区分。
其他名称:
  • E275 经皮电神经刺激器
安慰剂比较:安慰剂组(假组)
接受假微电流治疗的参与者(关闭机器并放入不透明袋中以覆盖屏幕)
参与者将接受假 FSM 治疗,将机器包裹在不透明的袋子中 60 分钟,使用单条毛巾包裹在背部 T10 水平以及黄色(右侧)和黑色(左侧)的身体接触点上。 )导线将连接到第二条毛巾上,并在腹部和髂嵴下方的前方包裹。
其他名称:
  • E275 经皮电神经刺激器(机器关闭)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞介素6
大体时间:基线、干预期间(15 分钟、30 分钟、45 分钟)以及干预后立即
血浆浓度
基线、干预期间(15 分钟、30 分钟、45 分钟)以及干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全身疼痛
大体时间:基线以及干预后立即
0 - 10 疼痛等级,10 表示可想象到的最严重的疼痛,0 表示根本没有疼痛
基线以及干预后立即
肿瘤坏死因子α
大体时间:基线、干预期间(15 分钟、30 分钟、45 分钟)以及干预后立即
血浆浓度
基线、干预期间(15 分钟、30 分钟、45 分钟)以及干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samuel Spaiser, MS、Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月5日

初级完成 (实际的)

2025年3月19日

研究完成 (实际的)

2025年3月19日

研究注册日期

首次提交

2024年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月28日

首次发布 (实际的)

2024年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-213-NSU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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