Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frekvencia-specifikus mikroáram (FSM) gyulladáscsökkentő hatása osteoarthritises felnőtteknél

2026. június 16. frissítette: Samuel Spaiser, Nova Southeastern University

A frekvencia specifikus mikroáram immunmoduláló hatásai elhízott osteoarthritises felnőtteknél

Feltételezhető, hogy a frekvencia-specifikus mikroáram alkalmazása csökkentheti a gyulladást osteoarthritises betegekben, ami csökkenti a fájdalmat és potenciálisan csökkenti a betegség progresszióját. A résztvevők egy órán át kapják a mikroáram-kezelést, és összesen öt vérvételt kapnak a gyulladásos markerek mérésére. A résztvevők a kezelés előtti és utáni fájdalom kérdőívet is kitöltik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A beleegyezés után megmérik a résztvevő magasságát és súlyát, és kiszámítják a testtömeg-indexet az Athena egészségügyi betegportál segítségével. Ezután a résztvevő kitölt egy fájdalomkérdőívet, hogy rögzítse a fájdalom kiindulási szintjét, valamint aláírjon egy nyilatkozatot arról, hogy az elmúlt négy órában megivott egy liter vizet. Ezután a páciensnek intravénás portot kell kialakítani egy antecubitalis vénában.

A kutatási céllal végzett eljárás öt intravénás portos vérvételből és frekvenciaspecifikus mikroárammal történő kezelésből áll.

A páciensnek intravénás portot kell kialakítani egy antecubitalis vénában. Kiindulási 10 ml vérmintát vesznek.

A véletlenszerűsítési séma a következő - a blokk méretének meghatározása után a blokkon belüli összes lehetséges kiegyensúlyozott hozzárendelési kombinációt kiszámítottuk. A blokkokat ezután véletlenszerűen választottuk ki, hogy meghatározzuk a betegek csoportokba sorolását.

A vizsgálatban más részt nem vevő, vak kutatási koordinátor a véletlen besorolási sémát alkalmazza (mellékletként szerepel a példa) azokon a betegeken, akik aktív mikroáram-kezelésben vagy színlelt kezelésben részesülnek. Az aktív kezelés magában foglalja a Precíziós elosztó CustomCARE bekapcsolását, amely 40 Hz-et az A csatornán és 97 Hz-et a B csatornán 200 µa váltóáramú polaritással, éles négyszöghullám meredekséggel állít elő, és egy átlátszatlan zacskóba helyezi, hogy sem a résztvevő, sem a vizsgálat nem a nyomozók tudják, hogy az eszköz be van-e kapcsolva vagy ki van kapcsolva. A színlelt kezelés abból áll, hogy nem kapcsoljuk be a készüléket, és ugyanabba a zacskóba helyezzük.

Az elektromos impulzusokat a CustomCARE négy, hat láb hosszú vezetéken (piros, zöld, sárga és fekete) továbbítja, két csapvízzel megnedvesített nedves törülközőhöz erősített aligátorkapcsokkal. A résztvevőt egy kényelmes székbe ültetik, és a nedves törölközőkkel ellátott vezetékeket a csupasz bőrre helyezik a következőképpen: a piros (jobb oldali) és zöld (bal oldali) vezetékeket egyetlen törülközőhöz rögzítik, amely hátulról körbe van tekerve. vissza a T10 szintjére, és a sárga (jobb oldali) és fekete (bal oldali) vezetékeket egy második törülközőhöz rögzítik, és elölről, közvetlenül a has és a csípőtaraj alá csomagolják.

A résztvevőt arra utasítják, hogy pihenjen a következő 60 percben. 10 ml vért veszünk az IV nyílásból, és vacutainer szérumcsövekbe gyűjtjük a kezelés előtt és a kezelés alatt a következő időpontokban: 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc. A kezelés befejezése után a résztvevő egy utókezelési fájdalomskála kérdőívet tölt ki (időtartam 1 perc). A teljes tanulási idő résztvevőnként két óra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33813
        • Robinson Family Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI > 29,9
  • 18 éves vagy idősebb
  • aktív osteoarthritis diagnózis

Kizárási kritériumok:

  • dohányos
  • BMI <30
  • immunerősítő étrend-kiegészítőt vagy gyulladásos gyógyszert szedett az elmúlt 10 napban
  • bármilyen, orvos által diagnosztizált immunmoduláló betegsége vagy rendellenessége miatt kezelik, vagy jelenleg kezelik őket, kivéve a gyulladásos ízületi gyulladást
  • kemoterápiában részesült az elmúlt évben
  • valaha is részesültek FSM kezelésben a 40 Hz/97 Hz frekvenciapárral

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FSM Kezelési Csoport
A 40 hertz/97 hertz-es váltakozó éles négyszöghullámú, 200 uamperes mikroáramú kezelésben részesülő résztvevők (a gépet bekapcsolják és egy átlátszatlan zacskóba helyezik, hogy eltakarja a képernyőt; a gép csendes, ezért megkülönböztethetetlen a placebótól)
A résztvevő 40 Hz-es FSM-kezelést kap az A csatornán és 97 Hz-es FSM-kezelést a B csatornán 200 uA-es váltóárammal, éles négyszöghullám-lejtéssel 60 percig, a test érintkezési pontjaival egyetlen törülközővel, amelyet hátulról a magasságban körbe kell csavarni. A T10-ből, és a sárga (jobb oldali) és fekete (bal oldali) vezetékeket egy második törülközőhöz rögzítik, és elölről közvetlenül a has és a csípőtaréj alá tekerik. A TENS egységet átlátszatlan zacskóba csomagolják, így az eszközt nem lehet megkülönböztetni a színlelt kezeléstől.
Más nevek:
  • E275 Transzkután elektromos idegstimulátor
Placebo Comparator: Placebo csoport (ál)
A résztvevők színlelt mikroáram kezelésben részesülnek (a gépet kikapcsolják, és egy átlátszatlan zacskóba helyezik, hogy eltakarja a képernyőt)
A résztvevő színlelt FSM-kezelést kap, a gépet egy átlátszatlan zacskóba csomagolják 60 percig, a test érintkezési pontjaival egyetlen törülközővel, amelyet hátul a T10 magasságban, valamint a sárga (jobb oldal) és a fekete (bal oldal) köré tekernek. ) a vezetékeket egy második törülközőhöz rögzítik, és elölről közvetlenül a has és a csípőtaréja alá tekerik.
Más nevek:
  • E275 transzkután elektromos idegstimulátor (gép kikapcsolva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interleukin-6
Időkeret: Alaphelyzetben, a beavatkozás alatt (15 perc, 30 perc, 45 perc), és közvetlenül a beavatkozás után
Plazmakoncentráció
Alaphelyzetben, a beavatkozás alatt (15 perc, 30 perc, 45 perc), és közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános fájdalom
Időkeret: Alaphelyzetben, és közvetlenül a beavatkozás után
0-10 Fájdalom skála, a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom, a 0 pedig azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom
Alaphelyzetben, és közvetlenül a beavatkozás után
Tumor nekrózis faktor Alfa
Időkeret: Alaphelyzetben, a beavatkozás alatt (15 perc, 30 perc, 45 perc), és közvetlenül a beavatkozás után
Plazmakoncentráció
Alaphelyzetben, a beavatkozás alatt (15 perc, 30 perc, 45 perc), és közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Spaiser, MS, Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-213-NSU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel