- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06390137
A frekvencia-specifikus mikroáram (FSM) gyulladáscsökkentő hatása osteoarthritises felnőtteknél
A frekvencia specifikus mikroáram immunmoduláló hatásai elhízott osteoarthritises felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beleegyezés után megmérik a résztvevő magasságát és súlyát, és kiszámítják a testtömeg-indexet az Athena egészségügyi betegportál segítségével. Ezután a résztvevő kitölt egy fájdalomkérdőívet, hogy rögzítse a fájdalom kiindulási szintjét, valamint aláírjon egy nyilatkozatot arról, hogy az elmúlt négy órában megivott egy liter vizet. Ezután a páciensnek intravénás portot kell kialakítani egy antecubitalis vénában.
A kutatási céllal végzett eljárás öt intravénás portos vérvételből és frekvenciaspecifikus mikroárammal történő kezelésből áll.
A páciensnek intravénás portot kell kialakítani egy antecubitalis vénában. Kiindulási 10 ml vérmintát vesznek.
A véletlenszerűsítési séma a következő - a blokk méretének meghatározása után a blokkon belüli összes lehetséges kiegyensúlyozott hozzárendelési kombinációt kiszámítottuk. A blokkokat ezután véletlenszerűen választottuk ki, hogy meghatározzuk a betegek csoportokba sorolását.
A vizsgálatban más részt nem vevő, vak kutatási koordinátor a véletlen besorolási sémát alkalmazza (mellékletként szerepel a példa) azokon a betegeken, akik aktív mikroáram-kezelésben vagy színlelt kezelésben részesülnek. Az aktív kezelés magában foglalja a Precíziós elosztó CustomCARE bekapcsolását, amely 40 Hz-et az A csatornán és 97 Hz-et a B csatornán 200 µa váltóáramú polaritással, éles négyszöghullám meredekséggel állít elő, és egy átlátszatlan zacskóba helyezi, hogy sem a résztvevő, sem a vizsgálat nem a nyomozók tudják, hogy az eszköz be van-e kapcsolva vagy ki van kapcsolva. A színlelt kezelés abból áll, hogy nem kapcsoljuk be a készüléket, és ugyanabba a zacskóba helyezzük.
Az elektromos impulzusokat a CustomCARE négy, hat láb hosszú vezetéken (piros, zöld, sárga és fekete) továbbítja, két csapvízzel megnedvesített nedves törülközőhöz erősített aligátorkapcsokkal. A résztvevőt egy kényelmes székbe ültetik, és a nedves törölközőkkel ellátott vezetékeket a csupasz bőrre helyezik a következőképpen: a piros (jobb oldali) és zöld (bal oldali) vezetékeket egyetlen törülközőhöz rögzítik, amely hátulról körbe van tekerve. vissza a T10 szintjére, és a sárga (jobb oldali) és fekete (bal oldali) vezetékeket egy második törülközőhöz rögzítik, és elölről, közvetlenül a has és a csípőtaraj alá csomagolják.
A résztvevőt arra utasítják, hogy pihenjen a következő 60 percben. 10 ml vért veszünk az IV nyílásból, és vacutainer szérumcsövekbe gyűjtjük a kezelés előtt és a kezelés alatt a következő időpontokban: 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc. A kezelés befejezése után a résztvevő egy utókezelési fájdalomskála kérdőívet tölt ki (időtartam 1 perc). A teljes tanulási idő résztvevőnként két óra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33813
- Robinson Family Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 29,9
- 18 éves vagy idősebb
- aktív osteoarthritis diagnózis
Kizárási kritériumok:
- dohányos
- BMI <30
- immunerősítő étrend-kiegészítőt vagy gyulladásos gyógyszert szedett az elmúlt 10 napban
- bármilyen, orvos által diagnosztizált immunmoduláló betegsége vagy rendellenessége miatt kezelik, vagy jelenleg kezelik őket, kivéve a gyulladásos ízületi gyulladást
- kemoterápiában részesült az elmúlt évben
- valaha is részesültek FSM kezelésben a 40 Hz/97 Hz frekvenciapárral
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FSM Kezelési Csoport
A 40 hertz/97 hertz-es váltakozó éles négyszöghullámú, 200 uamperes mikroáramú kezelésben részesülő résztvevők (a gépet bekapcsolják és egy átlátszatlan zacskóba helyezik, hogy eltakarja a képernyőt; a gép csendes, ezért megkülönböztethetetlen a placebótól)
|
A résztvevő 40 Hz-es FSM-kezelést kap az A csatornán és 97 Hz-es FSM-kezelést a B csatornán 200 uA-es váltóárammal, éles négyszöghullám-lejtéssel 60 percig, a test érintkezési pontjaival egyetlen törülközővel, amelyet hátulról a magasságban körbe kell csavarni. A T10-ből, és a sárga (jobb oldali) és fekete (bal oldali) vezetékeket egy második törülközőhöz rögzítik, és elölről közvetlenül a has és a csípőtaréj alá tekerik.
A TENS egységet átlátszatlan zacskóba csomagolják, így az eszközt nem lehet megkülönböztetni a színlelt kezeléstől.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport (ál)
A résztvevők színlelt mikroáram kezelésben részesülnek (a gépet kikapcsolják, és egy átlátszatlan zacskóba helyezik, hogy eltakarja a képernyőt)
|
A résztvevő színlelt FSM-kezelést kap, a gépet egy átlátszatlan zacskóba csomagolják 60 percig, a test érintkezési pontjaival egyetlen törülközővel, amelyet hátul a T10 magasságban, valamint a sárga (jobb oldal) és a fekete (bal oldal) köré tekernek. ) a vezetékeket egy második törülközőhöz rögzítik, és elölről közvetlenül a has és a csípőtaréja alá tekerik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Időkeret: Alaphelyzetben, a beavatkozás alatt (15 perc, 30 perc, 45 perc), és közvetlenül a beavatkozás után
|
Plazmakoncentráció
|
Alaphelyzetben, a beavatkozás alatt (15 perc, 30 perc, 45 perc), és közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános fájdalom
Időkeret: Alaphelyzetben, és közvetlenül a beavatkozás után
|
0-10 Fájdalom skála, a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom, a 0 pedig azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom
|
Alaphelyzetben, és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Tumor nekrózis faktor Alfa
Időkeret: Alaphelyzetben, a beavatkozás alatt (15 perc, 30 perc, 45 perc), és közvetlenül a beavatkozás után
|
Plazmakoncentráció
|
Alaphelyzetben, a beavatkozás alatt (15 perc, 30 perc, 45 perc), és közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Spaiser, MS, Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-213-NSU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .