Entzündungshemmende Wirkung des frequenzspezifischen Mikrostroms (FSM) bei osteoarthritischen Erwachsenen

Nach der Einwilligung werden Größe und Gewicht des Teilnehmers gemessen und der Body-Mass-Index mithilfe des Athena Health-Patientenportals berechnet. Als nächstes füllt der Teilnehmer einen Schmerzfragebogen aus, um sein Ausgangsschmerzniveau zu erfassen, und unterschreibt eine Erklärung, aus der hervorgeht, dass er in den letzten vier Stunden einen Liter Wasser getrunken hat. Anschließend wird dem Patienten ein intravenöser Port in einer Vena antecubitalis angelegt.

Das Verfahren, das zu Forschungszwecken durchgeführt wird, umfasst fünf intravenöse Portblutentnahmen und eine Behandlung mit frequenzspezifischem Mikrostrom.

Dem Patienten wird ein intravenöser Port in einer Vena antecubitalis angelegt. Es wird eine Grundblutprobe von 10 ml entnommen.

Das Randomisierungsschema ist wie folgt: Nachdem die Blockgröße bestimmt wurde, wurden alle möglichen ausgewogenen Zuordnungskombinationen innerhalb des Blocks berechnet. Anschließend wurden Blöcke nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Zuordnung der Patienten zu den Gruppen zu bestimmen.

Ein nicht verblindeter Forschungskoordinator ohne weitere Teilnahme an der Studie wird das Randomisierungsschema (Beispiel im Anhang enthalten) auf Patienten anwenden, die entweder die aktive Mikrostrombehandlung oder eine Scheinbehandlung erhalten. Die aktive Behandlung umfasst das Einschalten eines Precision Distributing CustomCARE, das vorprogrammiert ist, um 40 Hz auf Kanal A und 97 Hz auf Kanal B mit einer Wechselstrompolarität von 200 µA und einer scharfen Rechteckwellenflanke zu erzeugen, und das Unterbringen in einem undurchsichtigen Beutel, damit weder der Teilnehmer noch die Studie Die Ermittler wissen, ob das Gerät ein- oder ausgeschaltet ist. Bei der Scheinbehandlung wird das Gerät nicht eingeschaltet und in dieselbe Tasche gesteckt.

Die elektrischen Impulse werden vom CustomCARE über vier sechs Fuß lange Kabel (rot, grün, gelb und schwarz) mit Krokodilklemmen gesendet, die an zwei mit Leitungswasser getränkten nassen Handtüchern befestigt sind. Der Teilnehmer sitzt auf einem bequemen Stuhl und die Leinen mit den nassen Handtüchern werden wie folgt auf die nackte Haut gelegt: Die roten (rechte Seite) und grünen (linke Seite) Leinen werden an einem einzelnen Handtuch befestigt, das hinten um die Haut gewickelt wird Zurück auf der Höhe von T10 werden die gelben (rechte Seite) und die schwarzen (linke Seite) Leitungen an einem zweiten Handtuch befestigt und nach vorne direkt unter dem Bauch und dem Beckenkamm gewickelt.

Der Teilnehmer wird angewiesen, sich die nächsten 60 Minuten zu entspannen. Vor der Behandlung und zu den folgenden Zeitpunkten während der Behandlung werden 10 ml Blut aus dem IV-Anschluss entnommen und in Vacutainer-Serumröhrchen gesammelt: 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten. Nach Abschluss der Behandlung füllt der Teilnehmer einen Fragebogen zur Schmerzskala nach der Behandlung aus (Dauer 1 Minute). Die Gesamtstudienzeit pro Teilnehmer beträgt zwei Stunden.