Przeciwzapalne działanie mikroprądów o określonej częstotliwości (FSM) u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów

Po uzyskaniu zgody zostanie dokonany pomiar wzrostu i masy ciała uczestnika oraz wyliczenie wskaźnika masy ciała za pomocą Portalu Pacjenta Athena Health. Następnie uczestnik wypełni kwestionariusz dotyczący bólu, aby określić jego podstawowy poziom bólu, a także podpisze oświadczenie stwierdzające, że wypił kwartę wody w ciągu ostatnich czterech godzin. Następnie pacjentowi zostanie założony port dożylny w żyle łokciowej.

Procedura wykonywana w celach badawczych obejmuje pięć dożylnych pobrań krwi z portu i leczenie mikroprądami o określonej częstotliwości.

Pacjent będzie miał założony port dożylny w żyle łokciowej. Zostanie pobrana wyjściowa próbka krwi o objętości 10 ml.

Schemat randomizacji jest następujący – po ustaleniu wielkości bloku obliczono wszystkie możliwe zrównoważone kombinacje przypisań w obrębie bloku. Następnie losowo wybrano bloki, aby określić przydział pacjentów do grup.

Odślepiony koordynator badania niemający innego udziału w badaniu zastosuje schemat randomizacji (przykład w załączniku) do pacjentów, którzy mają otrzymać albo aktywne leczenie mikroprądami, albo leczenie pozorowane. Aktywne leczenie obejmuje włączenie Precision Distributing CustomCARE zaprogramowanego do wytwarzania 40 Hz na kanale A i 97 Hz na kanale B przy polaryzacji prądu przemiennego 200 µA z ostrym nachyleniem fali prostokątnej i umieszczenie go w nieprzezroczystym worku, tak aby ani uczestnik, ani badany śledczy wiedzą, czy urządzenie jest włączone, czy wyłączone. Zabieg pozorowany polega na niewłączaniu urządzenia i umieszczeniu go w tej samej torbie.

Impulsy elektryczne będą wysyłane z CustomCARE przez cztery przewody o długości sześciu stóp (czerwony, zielony, żółty i czarny) z zaciskami krokodylkowymi przymocowanymi do dwóch mokrych ręczników zwilżonych wodą z kranu. Uczestnik usiądzie na wygodnym krześle, a przewody z mokrymi ręcznikami zostaną przyłożone do gołej skóry w następujący sposób: przewody czerwone (prawa strona) i zielone (lewa strona) zostaną przymocowane do pojedynczego ręcznika owiniętego z tyłu wokół z powrotem na poziomie T10, a przewody żółty (prawa) i czarna (lewa strona) zostaną przymocowane do drugiego ręcznika i owinięte z przodu tuż poniżej brzucha i grzebienia biodrowego.

Uczestnik zostanie poinstruowany, aby odpoczywał przez następne 60 minut. Z portu dożylnego zostanie pobrane 10 ml krwi i zebrane do probówek próżniowych z surowicą przed leczeniem oraz w następujących momentach podczas leczenia: 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut. Po zakończeniu zabiegu uczestnik wypełnia ankietę dotyczącą skali bólu pozabiegowego (czas trwania 1 minuta). Całkowity czas nauki na uczestnika wynosi dwie godziny.