Противовоспалительные эффекты частотно-специфического микротока (ФСМ) у взрослых с остеоартритом
Иммуномодулирующие эффекты частотно-специфического микротока у взрослых с ожирением и остеоартритом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После согласия рост и вес участника будут измерены, а индекс массы тела рассчитан с использованием портала для пациентов Athena Health. Затем участник заполнит анкету о боли, чтобы определить свой базовый уровень боли, а также подпишет заявление о том, что он выпил литр воды за последние четыре часа. Затем пациенту установят внутривенный порт в локтевой вене.
Процедура, проводимая в исследовательских целях, включает пять внутривенных заборов крови из портов и лечение микротоками с определенной частотой.
Пациенту будет установлен внутривенный порт в локтевой вене. Будет взят исходный образец крови объемом 10 мл.
Схема рандомизации следующая – после определения размера блока рассчитывались все возможные сбалансированные комбинации присвоений внутри блока. Затем случайным образом выбирались блоки для определения распределения пациентов по группам.
Неслепой координатор исследования, не принимающий никакого другого участия в исследовании, будет применять схему рандомизации (пример включен в приложении) к пациентам для получения либо активного микротокового лечения, либо фиктивного лечения. Активное лечение включает в себя включение устройства Precision Distributing CustomCARE, предварительно запрограммированного на подачу переменного тока частотой 40 Гц на канале A и 97 Гц на канале B с полярностью переменного тока силой 200 мкА и резким прямоугольным импульсом, и помещение его в непрозрачный пакет, чтобы ни участник, ни исследование не следователи знают, включено или выключено устройство. Ложное лечение предполагает невключение устройства и помещение его в ту же сумку.
Электрические импульсы будут передаваться от CustomCARE через четыре шестифутовых провода (красный, зеленый, желтый и черный) с зажимами типа «крокодил», прикрепленными к двум влажным полотенцам, смоченным водопроводной водой. Участника сядут в удобное кресло, а электроды с влажными полотенцами приложат к обнаженной коже следующим образом: красный (правая сторона) и зеленый (левая сторона) электроды будут прикреплены к одному полотенцу, обернутому сзади вокруг назад на уровне Т10, а желтый (правая сторона) и черный (левая сторона) электроды будут прикреплены ко второму полотенцу и обернуты спереди чуть ниже живота и гребня подвздошной кости.
Участнику будет предложено расслабиться в течение следующих 60 минут. Перед лечением и в следующие моменты во время лечения: 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут. После завершения лечения участник заполняет анкету по шкале боли после лечения (продолжительность 1 минута). Общее время обучения на одного участника составляет два часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813
- Robinson Family Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 29,9
- 18 лет и старше
- диагностика активного остеоартроза
Критерий исключения:
- курильщик
- ИМТ < 30
- принимали иммуностимулирующие пищевые добавки или лекарства от воспалений в течение последних 10 дней
- имеют или в настоящее время проходят лечение от любого иммуномодулирующего заболевания или расстройства, диагностированного врачом, кроме воспалительного артрита
- получали химиотерапию в течение прошлого года
- когда-либо получали обработку FSM с парой частот 40 Гц/97 Гц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения ФСМ
Участники, получающие микротоковую терапию с переменными острыми прямоугольными волнами частотой 40 герц/97 герц силой 200 ампер (аппарат включается и помещается в непрозрачный пакет, закрывающий экран; аппарат бесшумен и поэтому неотличим от плацебо)
|
Участник получит лечение FSM частотой 40 Гц на канале A и 97 Гц на канале B при силе тока 200 мА с переменным током с резким прямоугольным наклоном волны в течение 60 минут с точками контакта с телом с использованием одного полотенца, обернутого сзади вокруг спины на уровне Т10, а желтый (правая сторона) и черный (левая сторона) электроды будут прикреплены ко второму полотенцу и обернуты спереди чуть ниже живота и гребня подвздошной кости.
Устройство ЧЭНС будет завернуто в непрозрачный пакет, чтобы устройство было невозможно отличить от устройства имитации лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (фикция)
Участники, получающие имитацию микротоковой терапии (аппарат выключают и помещают в непрозрачный пакет, закрывающий экран)
|
Участнику будет проведена имитация процедуры FSM с выключенным аппаратом, завернутым в непрозрачный пакет на 60 минут, с точками контакта с телом с использованием одного полотенца, обернутого сзади вокруг спины на уровне T10, а также желтого (правая сторона) и черного (левая сторона). ) электроды будут прикреплены ко второму полотенцу и обернуты спереди чуть ниже живота и гребня подвздошной кости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства (15 минут, 30 минут, 45 минут) и сразу после вмешательства
|
Концентрация в плазме
|
Исходный уровень, во время вмешательства (15 минут, 30 минут, 45 минут) и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая боль
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Шкала боли от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить, а 0 — полное отсутствие боли.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Фактор некроза опухоли Альфа
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства (15 минут, 30 минут, 45 минут) и сразу после вмешательства
|
Концентрация в плазме
|
Исходный уровень, во время вмешательства (15 минут, 30 минут, 45 минут) и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Spaiser, MS, Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-213-NSU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .