- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06390137
Ontstekingsremmende effecten van frequentiespecifieke microstroom (FSM) bij volwassenen met artrose
De immunomodulerende effecten van frequentiespecifieke microstroom bij zwaarlijvige volwassenen met artrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na toestemming worden de lengte en het gewicht van de deelnemer gemeten en de body mass index berekend met behulp van het Athena Health Patiëntenportaal. Vervolgens vult de deelnemer een pijnvragenlijst in om het basisniveau van de pijn vast te leggen, en tekent hij een verklaring waarin staat dat hij de afgelopen vier uur een liter water heeft gedronken. Vervolgens krijgt de patiënt een intraveneuze poort in een antecubitale ader.
De procedure die wordt uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden omvat vijf intraveneuze bloedafnames en behandeling met frequentiespecifieke microstroom.
Bij de patiënt wordt een intraveneuze poort aangelegd in een antecubitale ader. Er wordt een basisbloedmonster van 10 ml genomen.
Het randomisatieschema is als volgt: nadat de blokgrootte was bepaald, werden alle mogelijke gebalanceerde toewijzingscombinaties binnen het blok berekend. Vervolgens werden willekeurig blokken gekozen om de toewijzing van de patiënten aan de groepen te bepalen.
Een ongeblindeerde onderzoekscoördinator die verder niet aan het onderzoek deelneemt, zal het randomisatieschema (voorbeeld opgenomen als bijlage) toepassen op patiënten die de actieve microstroombehandeling of een schijnbehandeling krijgen. De actieve behandeling omvat het inschakelen van een Precision Distributing CustomCARE die is voorgeprogrammeerd om 40 Hz op kanaal A en 97 Hz op kanaal B te produceren met een wisselstroompolariteit van 200 µampère met een scherpe blokgolfhelling en het plaatsen ervan in een ondoorzichtige zak, zodat noch de deelnemer, noch het onderzoek onderzoekers weten of het apparaat aan of uit staat. De schijnbehandeling houdt in dat u het apparaat niet inschakelt en in dezelfde tas plaatst.
De elektrische pulsen worden vanuit de CustomCARE verzonden via vier kabels van 1,80 meter (rood, groen, geel en zwart) met krokodillenklemmen bevestigd aan twee natte handdoeken die zijn bevochtigd met kraanwater. De deelnemer gaat in een comfortabele stoel zitten en de elektroden met de natte handdoeken worden als volgt tegen de blote huid geplaatst: de rode (rechterkant) en groene (linkerkant) elektroden worden vastgemaakt aan een enkele handdoek die aan de achterkant rond de huid wordt gewikkeld. terug op het niveau van T10 en de gele (rechterkant) en zwarte (linkerkant) leads worden aan een tweede handdoek bevestigd en anterieur gewikkeld, net onder de buik en de iliacale top.
De deelnemer krijgt de opdracht om de volgende 60 minuten te ontspannen. Er wordt 10 ml bloed uit de infuuspoort afgenomen en opgevangen in vacutainer-serumbuizen vóór de behandeling en op de volgende tijdstippen tijdens de behandeling: 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten. Na voltooiing van de behandeling vult de deelnemer een pijnschaalvragenlijst na de behandeling in (duur 1 minuut). De totale studietijd per deelnemer bedraagt twee uur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christy Palmer, RN
- Telefoonnummer: (863) 646-5088
- E-mail: robinsonfamilyclinic@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Samuel Spaiser, MS
- E-mail: ss5290@mynsu.nova.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33813
- Werving
- Robinson Family Clinic
-
Contact:
- Christy Palmer, RN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 29,9
- 18 jaar of ouder
- actieve diagnose van artrose
Uitsluitingscriteria:
- roker
- BMI <30
- de afgelopen 10 dagen immuunversterkende voedingssupplementen of ontstekingsmedicijnen heeft gebruikt
- als u een door een arts gediagnosticeerde immuunmodulerende ziekte of aandoening heeft of momenteel wordt behandeld, anders dan inflammatoire artritis
- het afgelopen jaar chemotherapie heeft gekregen
- ooit een FSM-behandeling hebben ondergaan met het frequentiepaar 40 Hz/97 Hz
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FSM-behandelingsgroep
Deelnemers die de 40 hertz/97 hertz afwisselend scherpe blokgolf 200 uamp microstroombehandeling ontvangen (machine wordt ingeschakeld en in een ondoorzichtige zak geplaatst om het scherm te bedekken; de machine is stil en zal daarom niet te onderscheiden zijn van placebo)
|
De deelnemer krijgt een FSM-behandeling van 40 Hz op kanaal A en 97 Hz op kanaal B bij 200 uamp met wisselstroom met een scherpe blokgolfhelling gedurende 60 minuten met lichaamscontactpunten met behulp van een enkele handdoek die achterwaarts om de rug wordt gewikkeld op het niveau van T10 en de gele (rechterkant) en zwarte (linkerkant) leads worden aan een tweede handdoek bevestigd en anterieur gewikkeld, net onder de buik en de iliacale top.
Het TENS-apparaat wordt verpakt in een ondoorzichtige zak, zodat het apparaat niet te onderscheiden is van dat van de schijnbehandeling.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep (schijn)
Deelnemers die een schijnbehandeling met microstroom krijgen (machine wordt uitgeschakeld en in een ondoorzichtige zak geplaatst om het scherm te bedekken)
|
De deelnemer krijgt een schijn-FSM-behandeling waarbij de machine uitgeschakeld is, gewikkeld in een ondoorzichtige zak gedurende 60 minuten met lichaamscontactpunten, waarbij gebruik wordt gemaakt van een enkele handdoek die posterieur om de rug is gewikkeld ter hoogte van T10 en de gele (rechterkant) en zwarte (linkerkant). )-leads worden aan een tweede handdoek bevestigd en anterieur gewikkeld, net onder de buik en de iliacale top.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de interventie (15 minuten, 30 minuten, 45 minuten) en onmiddellijk na de interventie
|
Serumconcentratie
|
Basislijn, tijdens de interventie (15 minuten, 30 minuten, 45 minuten) en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de interventie (15 minuten, 30 minuten, 45 minuten) en onmiddellijk na de interventie
|
Serumconcentratie
|
Basislijn, tijdens de interventie (15 minuten, 30 minuten, 45 minuten) en onmiddellijk na de interventie
|
Algemene pijn
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
0 - 10 Pijnschaal, waarbij 10 de ergst denkbare pijn is en 0 helemaal geen pijn is
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Spaiser, MS, Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-213-NSU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Frequentiespecifieke microstroom
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTivic Health SystemsWerving
-
University of LiegeVoltooid
-
Diana TrangBeëindigdDiastase RectiVerenigde Staten
-
Paul CrawfordVoltooid
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBarrett's slokdarmVerenigde Staten
-
Boston UniversityScleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC); Fibrosis ARC: Connecting Tissues...WervingSystemische sclerodermieVerenigde Staten
-
National Institute on Aging (NIA)Spaulding Rehabilitation Hospital PM&RVoltooidVeroudering | MobiliteitsbeperkingenVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceOnbekendEhlers-Danlos-syndroom | Fibromusculaire dysplasieFrankrijk
-
Massachusetts General HospitalVoltooidBiliaire vernauwingVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaModulated Imaging Inc.VoltooidDiabetische voetzweerVerenigde Staten