Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmende effecten van frequentiespecifieke microstroom (FSM) bij volwassenen met artrose

17 mei 2024 bijgewerkt door: Samuel Spaiser, Nova Southeastern University

De immunomodulerende effecten van frequentiespecifieke microstroom bij zwaarlijvige volwassenen met artrose

Er wordt verondersteld dat de toepassing van frequentiespecifieke microstroom de ontsteking bij artrosepatiënten kan verminderen, wat resulteert in verminderde pijn en mogelijk de ziekteprogressie kan verminderen. Deelnemers krijgen de microstroombehandeling gedurende één uur en in totaal vijf bloedafnames om ontstekingsmarkers te meten. Deelnemers zullen ook een pijnvragenlijst voor en na de behandeling invullen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na toestemming worden de lengte en het gewicht van de deelnemer gemeten en de body mass index berekend met behulp van het Athena Health Patiëntenportaal. Vervolgens vult de deelnemer een pijnvragenlijst in om het basisniveau van de pijn vast te leggen, en tekent hij een verklaring waarin staat dat hij de afgelopen vier uur een liter water heeft gedronken. Vervolgens krijgt de patiënt een intraveneuze poort in een antecubitale ader.

De procedure die wordt uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden omvat vijf intraveneuze bloedafnames en behandeling met frequentiespecifieke microstroom.

Bij de patiënt wordt een intraveneuze poort aangelegd in een antecubitale ader. Er wordt een basisbloedmonster van 10 ml genomen.

Het randomisatieschema is als volgt: nadat de blokgrootte was bepaald, werden alle mogelijke gebalanceerde toewijzingscombinaties binnen het blok berekend. Vervolgens werden willekeurig blokken gekozen om de toewijzing van de patiënten aan de groepen te bepalen.

Een ongeblindeerde onderzoekscoördinator die verder niet aan het onderzoek deelneemt, zal het randomisatieschema (voorbeeld opgenomen als bijlage) toepassen op patiënten die de actieve microstroombehandeling of een schijnbehandeling krijgen. De actieve behandeling omvat het inschakelen van een Precision Distributing CustomCARE die is voorgeprogrammeerd om 40 Hz op kanaal A en 97 Hz op kanaal B te produceren met een wisselstroompolariteit van 200 µampère met een scherpe blokgolfhelling en het plaatsen ervan in een ondoorzichtige zak, zodat noch de deelnemer, noch het onderzoek onderzoekers weten of het apparaat aan of uit staat. De schijnbehandeling houdt in dat u het apparaat niet inschakelt en in dezelfde tas plaatst.

De elektrische pulsen worden vanuit de CustomCARE verzonden via vier kabels van 1,80 meter (rood, groen, geel en zwart) met krokodillenklemmen bevestigd aan twee natte handdoeken die zijn bevochtigd met kraanwater. De deelnemer gaat in een comfortabele stoel zitten en de elektroden met de natte handdoeken worden als volgt tegen de blote huid geplaatst: de rode (rechterkant) en groene (linkerkant) elektroden worden vastgemaakt aan een enkele handdoek die aan de achterkant rond de huid wordt gewikkeld. terug op het niveau van T10 en de gele (rechterkant) en zwarte (linkerkant) leads worden aan een tweede handdoek bevestigd en anterieur gewikkeld, net onder de buik en de iliacale top.

De deelnemer krijgt de opdracht om de volgende 60 minuten te ontspannen. Er wordt 10 ml bloed uit de infuuspoort afgenomen en opgevangen in vacutainer-serumbuizen vóór de behandeling en op de volgende tijdstippen tijdens de behandeling: 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten. Na voltooiing van de behandeling vult de deelnemer een pijnschaalvragenlijst na de behandeling in (duur 1 minuut). De totale studietijd per deelnemer bedraagt ​​twee uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33813
        • Werving
        • Robinson Family Clinic
        • Contact:
          • Christy Palmer, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 29,9
  • 18 jaar of ouder
  • actieve diagnose van artrose

Uitsluitingscriteria:

  • roker
  • BMI <30
  • de afgelopen 10 dagen immuunversterkende voedingssupplementen of ontstekingsmedicijnen heeft gebruikt
  • als u een door een arts gediagnosticeerde immuunmodulerende ziekte of aandoening heeft of momenteel wordt behandeld, anders dan inflammatoire artritis
  • het afgelopen jaar chemotherapie heeft gekregen
  • ooit een FSM-behandeling hebben ondergaan met het frequentiepaar 40 Hz/97 Hz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FSM-behandelingsgroep
Deelnemers die de 40 hertz/97 hertz afwisselend scherpe blokgolf 200 uamp microstroombehandeling ontvangen (machine wordt ingeschakeld en in een ondoorzichtige zak geplaatst om het scherm te bedekken; de machine is stil en zal daarom niet te onderscheiden zijn van placebo)
De deelnemer krijgt een FSM-behandeling van 40 Hz op kanaal A en 97 Hz op kanaal B bij 200 uamp met wisselstroom met een scherpe blokgolfhelling gedurende 60 minuten met lichaamscontactpunten met behulp van een enkele handdoek die achterwaarts om de rug wordt gewikkeld op het niveau van T10 en de gele (rechterkant) en zwarte (linkerkant) leads worden aan een tweede handdoek bevestigd en anterieur gewikkeld, net onder de buik en de iliacale top. Het TENS-apparaat wordt verpakt in een ondoorzichtige zak, zodat het apparaat niet te onderscheiden is van dat van de schijnbehandeling.
Andere namen:
  • E275 Transcutane elektrische zenuwstimulator
Placebo-vergelijker: Placebogroep (schijn)
Deelnemers die een schijnbehandeling met microstroom krijgen (machine wordt uitgeschakeld en in een ondoorzichtige zak geplaatst om het scherm te bedekken)
De deelnemer krijgt een schijn-FSM-behandeling waarbij de machine uitgeschakeld is, gewikkeld in een ondoorzichtige zak gedurende 60 minuten met lichaamscontactpunten, waarbij gebruik wordt gemaakt van een enkele handdoek die posterieur om de rug is gewikkeld ter hoogte van T10 en de gele (rechterkant) en zwarte (linkerkant). )-leads worden aan een tweede handdoek bevestigd en anterieur gewikkeld, net onder de buik en de iliacale top.
Andere namen:
  • E275 Transcutane elektrische zenuwstimulator (machine uit)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-6
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de interventie (15 minuten, 30 minuten, 45 minuten) en onmiddellijk na de interventie
Serumconcentratie
Basislijn, tijdens de interventie (15 minuten, 30 minuten, 45 minuten) en onmiddellijk na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de interventie (15 minuten, 30 minuten, 45 minuten) en onmiddellijk na de interventie
Serumconcentratie
Basislijn, tijdens de interventie (15 minuten, 30 minuten, 45 minuten) en onmiddellijk na de interventie
Algemene pijn
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
0 - 10 Pijnschaal, waarbij 10 de ergst denkbare pijn is en 0 helemaal geen pijn is
Basislijn en onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Spaiser, MS, Nova Southeastern University College of Osteopathic Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-213-NSU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Frequentiespecifieke microstroom

3
Abonneren