- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06391801
뇌졸중 재활에서 신경운동 훈련? 뇌졸중 외래환자 재활에서 균형 능력에 대한 신경운동 훈련의 가능성에 대한 단일 맹검 무작위 대조 파일럿 연구
뇌졸중 재활의 신경운동 훈련 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계 연구 설계는 단일 중심 단일 맹검 무작위 대조 파일럿 연구였습니다(N=19). 연구의 목표는 매일 15분의 신경 운동 훈련을 포함하는 4주 외래 재활 프로그램의 잠재적 효과를 평소의 15분 치료(전통적 운동 요법)와 비교하여 조사하는 것이었습니다. 1차 평가변수는 2021~2022년 한 명의 맹검 치료사가 실시한 사전 및 사후 측정 동안 독일어 버전의 Berg Balance Scale(BBS)을 통해 측정된 뇌졸중 외래환자 재활의 균형 능력이었습니다. BBS 사전 테스트는 치료 조치가 시작되기 전 재활 프로그램 첫날 모든 참가자를 대상으로 평가되었습니다. BBS의 두 번째이자 최종 평가는 모든 재활 조치가 완료된 후 마지막 날에 수행되었습니다. 표본 크기 계산은 초기 검정력 분석을 기반으로 했습니다.
모집단 참가자들은 단순 숨겨진 무작위 배정을 통해 연구 현장의 조정 치료사에 의해 통제 그룹과 중재 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 참가자 선정은 임시로 이루어졌습니다. 연구 참여를 위한 포함 기준은 뇌졸중의 주요 임상 진단, 운동 치료를 포함한 외래 재활 적응증, 4주 운동 치료 프로그램에 참여할 수 있는 적절한 체력이었습니다. 모든 피험자는 자발적으로 참여하기로 동의하고 서면 동의를 받았습니다. 이 연구는 헬싱키 선언(제7차 개정, 2013)에 따라 독일 쾰른 스포츠 대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
연구 절차 신경운동 훈련에는 개입 그룹의 모든 환자를 대상으로 미리 준비되고 표준화된 방식으로 수행되는 구조화된 운동 카탈로그가 포함되었습니다. 지휘치료사들은 신경운동 훈련을 실시하기 위한 소개를 받았고 중재에 필요한 모든 자료와 표준화된 훈련 프로그램을 운동 카탈로그와 함께 제공받아 거의 동일한 훈련을 수행했습니다(표 1, 부록 A). 그 외 치료 내용은 중재군과 대조군 모두 동일하였다. 몇 번의 긴 훈련 세션보다 짧은 훈련 세션을 더 자주 자주 수행하는 것이 좋습니다. 따라서 훈련은 각 환자에게 매일 15분씩 실시되었습니다. 중재 기간 중 신경운동 훈련의 총 시간은 중재군 환자당 10시간이었다.
측정 및 통계 분석 원래 영어 버전과 마찬가지로 Berg 균형 척도의 독일어 버전은 14개의 테스트 항목으로 구성되어 있으며 0~4점의 5점 Likert 척도로 평가할 수 있습니다. 이는 잘 정립되고 유효한 척도를 나타내며 균형을 평가하는 최적의 표준으로 간주됩니다[12]. 총점은 각 항목의 값을 합산하여 계산되며 최대 56점이다. Berg, Wood-Dauphinee, Williams & Maki [1992]에 따르면, 총 점수가 45점 미만인 사람은 균형이 손상되고 넘어질 위험이 높은 것으로 간주됩니다. 데이터 분석은 IBM SPSS Statistics 버전 28(190)을 통해 수행되었습니다. 인구통계학적 데이터는 기술통계를 통해 분석되었습니다. 피험자의 균형 능력 변화는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 두 그룹 모두에서 분석되었습니다. 대조군과 중재군 사이의 값에 대한 조사는 표본 크기가 작기 때문에 Mann Whitney-U 검정(유의 수준 α = 5%)을 사용하여 분석되었습니다. 효과 크기는 Cohens d를 통해 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Northrhine Westphalia
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Gummersbach, Northrhine Westphalia, 독일, 51643
- Clinic Oberberg - Healthcare facility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중의 주요 임상 진단 및 운동 치료를 포함한 외래 재활의 적응증과 4주 운동 치료 프로그램에 참여할 수 있는 적절한 체력
제외 기준:
- 4주 개입 시간에 참여하기에 적절한 적합성이 없음
- 적절한 진단이 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
외래 재활 시 전통적인 운동 요법에 추가되는 매일 15분의 신경 운동 훈련
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뇌졸중 후 환자의 균형 능력을 향상시키기 위해 특정 신경 운동 훈련을 수행했습니다.
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활성 비교기: 대조군
외래 재활의 전통적인 운동 요법
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외래 재활의 전통적인 운동 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 밸런스 스케일
기간: 4 주
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BBS는 치료사가 균형과 관련하여 관찰하고 평가하는 14가지 활동으로 구성됩니다. 각 활동에 최대 4점을 부여할 수 있습니다. 최대 56점을 획득할 수 있습니다. 치료사는 지시사항(매뉴얼)에 따라 다양한 활동을 진행하며, 필요 시 시연을 하게 됩니다. 매우 우수한 신뢰성과 반응성으로 인해 이 스케일은 후속 측정에 권장될 수 있습니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Neuroathletic in Stroke Rehab
- 124/22 (레지스트리 식별자: Pilot study of specific neuroathletic training on the balance ability of stroke patients in outpatient rehabilitation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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