- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06391801
Neuroatletische training bij revalidatie na een beroerte? Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie naar de mogelijkheden van neuroatletische training op het evenwichtsvermogen bij poliklinische revalidatie na een beroerte
Neuroatletische training in revalidatie na een beroerte - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet De studieopzet was een monocentrische, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (N=19). Het doel van het onderzoek was om de mogelijke effecten te onderzoeken van een vier weken durend poliklinisch revalidatieprogramma, inclusief 15 minuten dagelijkse neuroatletische training, vergeleken met 15 minuten normale behandeling (traditionele bewegingstherapie). Het primaire eindpunt was het evenwichtsvermogen bij poliklinische revalidatie na een beroerte, gemeten via de Duitse versie van de Berg Balance Scale (BBS) tijdens een voor- en postmeting, uitgevoerd door één geblindeerde therapeut in de jaren 2021-2022. De pretest van BBS werd bij alle deelnemers beoordeeld op de eerste dag van hun revalidatieprogramma vóór aanvang van de therapeutische maatregelen. De tweede en laatste beoordeling van de BBS werd uitgevoerd op de laatste dag na voltooiing van alle rehabilitatiemaatregelen. De berekening van de steekproefgrootte was gebaseerd op een initiële poweranalyse.
Bevolking Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de controle- en interventiegroepen door een coördinerende therapeut van de onderzoekslocatie via een eenvoudige verborgen randomisatie. De selectie van deelnemers vond ad hoc plaats. Inclusiecriteria voor deelname aan het onderzoek waren de belangrijkste klinische diagnose van een beroerte en de indicatie voor poliklinische revalidatie, inclusief bewegingstherapie, en voldoende conditie om deel te nemen aan een bewegingstherapieprogramma van 4 weken. Alle proefpersonen stemden vrijwillig in met deelname en gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Het onderzoek werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Duitse Sportuniversiteit Keulen in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki (zevende herziening, 2013).
Onderzoeksprocedure De neuroatletische training omvatte een gestructureerde oefencatalogus die vooraf was opgesteld en op een gestandaardiseerde manier werd uitgevoerd voor alle patiënten van de interventiegroep. De dirigerende therapeuten kregen een introductie in het uitvoeren van neuroatletische training en ontvingen alle materialen die nodig waren voor de interventie, evenals het gestandaardiseerde trainingsprogramma met de oefeningencatalogus om vrijwel identieke trainingen uit te voeren (tabel 1, bijlage A). Alle andere therapeutische inhoud was hetzelfde voor de interventie- en controlegroepen. Frequentere korte trainingen verdienen de voorkeur boven enkele langere trainingen. Daarom werd er bij elke patiënt dagelijks gedurende 15 minuten getraind. De totale tijd van neuroatletische training in de interventieperiode bedroeg tien uur per patiënt van de interventiegroep.
Metingen en statistische analyses Net als in de originele Engelse versie bestaat de Duitse versie van de Berg-balansschaal uit 14 testitems, die kunnen worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4 punten. Het vertegenwoordigt een gevestigde en geldige maatstaf en wordt beschouwd als de gouden standaard om het evenwicht te beoordelen [12]. De totaalscore wordt berekend door de waarden van elk item op te tellen en bedraagt maximaal 56 punten. Volgens Berg, Wood-Dauphinee, Williams & Maki [1992] worden personen met een totaalscore van minder dan 45 punten geacht een verminderd evenwicht te hebben en een verhoogd risico te lopen om te vallen. De data-analyse werd uitgevoerd via IBM SPSS Statistics Versie 28 (190). Demografische gegevens werden geanalyseerd via beschrijvende statistieken. De verandering in het evenwichtsvermogen van de proefpersonen werd in beide groepen geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon-test. Het onderzoek van de waarden tussen de controlegroep en de interventiegroep werd geanalyseerd met behulp van de Mann Whitney-U-test (significantieniveau α = 5%) vanwege de kleine steekproefomvang. Effectgroottes werden berekend via Cohens d.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northrhine Westphalia
-
Gummersbach, Northrhine Westphalia, Duitsland, 51643
- Clinic Oberberg - Healthcare facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- belangrijkste klinische diagnose van een beroerte en indicatie voor poliklinische revalidatie, inclusief bewegingstherapie en voldoende conditie om deel te nemen aan een bewegingstherapieprogramma van 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Geen adequate geschiktheid voor deelname aan de interventieperiode van vier weken
- geen adequate diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Dagelijks 15 minuten neuroatletische training als aanvulling op traditionele bewegingstherapie bij poliklinische revalidatie
|
Er werden specifieke neuroatletische trainingsoefeningen uitgevoerd om het evenwichtsvermogen van patiënten na een beroerte te verbeteren
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Traditionele bewegingstherapie bij poliklinische revalidatie
|
Traditionele bewegingstherapie bij poliklinische revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De BBS omvat 14 activiteiten die de therapeut observeert en evalueert in relatie tot het evenwicht. Per activiteit kunnen maximaal vier punten worden toegekend. Er kan een maximale score van 56 punten worden behaald. De therapeut voert de verschillende activiteiten uit volgens een instructie (handleiding) en demonstreert deze indien nodig. Vanwege de zeer goede betrouwbaarheid en responsiviteit kan de schaal daarom worden aanbevolen voor vervolgmetingen |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neuroathletic in Stroke Rehab
- 124/22 (Register-ID: Pilot study of specific neuroathletic training on the balance ability of stroke patients in outpatient rehabilitation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .