- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06391801
Neuroatletisk træning i slagtilfælderehabilitering? En enkeltblind randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse af potentialerne ved neuroatletisk træning om balanceevne i ambulant genoptræning af slagtilfælde
Neuroatletisk træning i slagtilfælde-rehabilitering - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Studiedesignet var et monocentrisk enkeltblindet randomiseret kontrolleret pilotstudie (N=19). Formålet med undersøgelsen var at undersøge potentielle effekter af et 4-ugers ambulant genoptræningsprogram inklusive 15 minutters daglig neuroatletisk træning sammenlignet med 15 minutters behandling som sædvanligt (traditionel bevægelsesterapi). Det primære endepunkt var balanceevne i ambulant genoptræning af slagtilfælde, målt via den tyske version af Berg Balance Scale (BBS) under en før- og eftermåling, udført af en blindet terapeut i årene 2021-2022. Fortesten af BBS blev vurderet hos alle deltagere på den første dag af deres rehabiliteringsprogram før starten af terapeutiske foranstaltninger. Den anden og sidste vurdering af BBS blev gennemført den sidste dag efter afslutning af alle genoptræningsforanstaltninger. Prøvestørrelsesberegning var baseret på en indledende effektanalyse.
Populationsdeltagere blev tilfældigt tildelt kontrol- og interventionsgrupperne af en koordinerende terapeut på undersøgelsesstedet via en simpel skjult randomisering. Udvælgelsen af deltagere fandt sted ad hoc. Inklusionskriterier for studiedeltagelsen var den primære kliniske diagnose af slagtilfælde og indikation for ambulant genoptræning inklusive bevægelsesterapi samt tilstrækkelig egnethed til at deltage i et 4-ugers bevægelsesterapiprogram. Alle forsøgspersoner indvilligede i at deltage frivilligt og gav skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité ved det tyske sportsuniversitet i Köln i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (syvende revision, 2013).
Undersøgelsesprocedure Den neuroatletiske træning omfattede et struktureret træningskatalog udarbejdet på forhånd og udført på en standardiseret måde for alle patienter i interventionsgruppen. De dirigentterapeuter fik en introduktion til at udføre neuroatletisk træning og modtog alle nødvendige materialer til interventionen samt det standardiserede træningsprogram med træningskataloget til at udføre næsten identisk træning (tabel 1, bilag A). Alt andet terapeutisk indhold var det samme for interventions- og kontrolgrupperne. Hyppigere korte træningspas er at foretrække frem for få længere. Derfor blev der trænet dagligt i 15 minutter med hver patient. Den samlede tid for neuroatletisk træning i interventionsperioden var ti timer pr. patient i interventionsgruppen.
Mål og statistiske analyser Som i den originale engelske version omfatter den tyske version af Berg-balanceskalaen 14 testpunkter, som kan bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 point. Det repræsenterer en veletableret og gyldig målestok og betragtes som guldstandarden til at vurdere balance [12]. Den samlede score beregnes ved at lægge værdierne for hvert element sammen og er maksimalt 56 point. Ifølge Berg, Wood-Dauphinee, Williams & Maki [1992] anses personer med en samlet score på mindre end 45 point for at have nedsat balance og har øget risiko for at falde. Dataanalysen blev udført via IBM SPSS Statistics Version 28 (190). Demografiske data blev analyseret via beskrivende statistik. Ændringen i forsøgspersonernes evne til at balancere blev analyseret i begge grupper ved hjælp af Wilcoxon-testen. Undersøgelsen af værdierne mellem kontrol- og interventionsgruppen blev analyseret ved hjælp af Mann Whitney-U-testen (signifikansniveau α = 5 %) på grund af den lille prøvestørrelse. Effektstørrelser blev beregnet via Cohens d.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northrhine Westphalia
-
Gummersbach, Northrhine Westphalia, Tyskland, 51643
- Clinic Oberberg - Healthcare facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primære kliniske diagnose af slagtilfælde og indikation for ambulant genoptræning inklusive bevægelsesterapi samt tilstrækkelig kondition til at deltage i et 4-ugers bevægelsesterapiprogram
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilstrækkelig egnethed til at deltage i den 4 ugers interventionstid
- ingen tilstrækkelig diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Daglig 15 minutters neuroatletisk træning som supplement til traditionel bevægelsesterapi i ambulant rehabilitering
|
Specifikke neuroatletiske træningsøvelser blev udført for at forbedre balanceevnen hos patienter efter slagtilfælde
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Traditionel bevægelsesterapi i ambulant genoptræning
|
Traditionel bevægelsesterapi i ambulant genoptræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 4 uger
|
BBS'en omfatter 14 aktiviteter, som terapeuten observerer og vurderer i forhold til balance. Der kan maksimalt gives fire point for hver aktivitet. Der kan maksimalt opnås 56 point. Terapeuten udfører de forskellige aktiviteter efter en instruktion (manual) og demonstrerer dem evt. På grund af den meget gode pålidelighed og reaktionsevne kan vægten derfor anbefales til opfølgende målinger |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neuroathletic in Stroke Rehab
- 124/22 (Registry Identifier: Pilot study of specific neuroathletic training on the balance ability of stroke patients in outpatient rehabilitation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroatletisk træning
-
Kırıkkale UniversitySaglik Bilimleri Universitesi; Igdir UniversityIkke rekrutterer endnuDyrke motion | Atletisk præstation | Neuroathletisk træningKalkun
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetKognitiv præstation | Proprioception | Hamstrings | Neuroathletisk træning | Posterior kædemuskelstyrke | Gluteus maximus | Erektor spinae udholdenhedTyrkiet (Türkiye)
-
KTO Karatay UniversityDokuz Eylul UniversityRekruttering
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering