- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06391801
Treinamento Neuroatlético na Reabilitação do AVC? Um estudo piloto randomizado, cego, controlado sobre os potenciais do treinamento neuroatlético na capacidade de equilíbrio na reabilitação ambulatorial de acidente vascular cerebral
Treinamento Neuroatlético em Reabilitação de AVC - Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo O desenho do estudo foi um estudo piloto monocêntrico, cego, randomizado e controlado (N=19). O objetivo do estudo foi investigar os efeitos potenciais de um programa de reabilitação ambulatorial de 4 semanas, incluindo 15 minutos de treinamento neuroatlético diário, em comparação com 15 minutos de tratamento usual (terapia de movimento tradicional). O desfecho primário foi a capacidade de equilíbrio na reabilitação ambulatorial de AVC, medida por meio da versão alemã da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) durante uma medição pré e pós, conduzida por um terapeuta cego nos anos de 2021-2022. O pré-teste da EEB foi avaliado em todos os participantes no primeiro dia do programa de reabilitação antes do início das medidas terapêuticas. A segunda e última avaliação da EEB foi realizada no último dia após a conclusão de todas as medidas de reabilitação. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em uma análise de poder inicial.
População Os participantes foram designados aleatoriamente aos grupos de controle e intervenção por um terapeuta coordenador do local do estudo por meio de uma randomização simples e oculta. A seleção dos participantes ocorreu ad hoc. Os critérios de inclusão para participação no estudo foram o principal diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral e indicação de reabilitação ambulatorial, incluindo terapia de movimento, bem como aptidão adequada para participar de um programa de terapia de movimento de 4 semanas. Todos os sujeitos concordaram em participar voluntariamente e deram consentimento informado por escrito. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Alemã de Esportes de Colônia, de acordo com a Declaração de Helsinque (Sétima revisão, 2013).
Procedimento do estudo O treinamento neuroatlético incluiu um catálogo de exercícios estruturado, preparado previamente e realizado de forma padronizada para todos os pacientes do grupo intervenção. Os terapeutas condutores receberam uma introdução para realizar o treinamento neuroatlético e receberam todos os materiais necessários para a intervenção, bem como o programa de treinamento padronizado com o catálogo de exercícios para realizar um treinamento quase idêntico (tabela 1, Apêndice A). Todos os demais conteúdos terapêuticos foram iguais para os grupos intervenção e controle. Sessões de treinamento curtas mais frequentes devem ser preferidas a sessões mais longas. Portanto, o treinamento foi realizado diariamente durante 15 minutos com cada paciente. O tempo total de treinamento neuroatlético no período de intervenção foi de dez horas por paciente do grupo intervenção.
Medidas e análises estatísticas Tal como na versão original em inglês, a versão alemã da escala de equilíbrio de Berg compreende 14 itens de teste, que podem ser avaliados numa escala Likert de 5 pontos, de 0 a 4 pontos. Representa uma medida bem estabelecida e válida e é considerada o padrão ouro para avaliar o equilíbrio [12]. A pontuação total é calculada somando os valores de cada item e tem no máximo 56 pontos. De acordo com Berg, Wood-Dauphinee, Williams & Maki [1992], pessoas com pontuação total inferior a 45 pontos são consideradas com equilíbrio prejudicado e apresentam risco aumentado de queda. A análise dos dados foi realizada via IBM SPSS Statistics Versão 28 (190). Os dados demográficos foram analisados por meio de estatística descritiva. A alteração na capacidade de equilíbrio dos sujeitos foi analisada em ambos os grupos por meio do teste de Wilcoxon. O exame dos valores entre o grupo controle e intervenção foi analisado pelo teste Mann Whitney-U (nível de significância α = 5%) devido ao pequeno tamanho da amostra. Os tamanhos dos efeitos foram calculados via Cohens d.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Northrhine Westphalia
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Gummersbach, Northrhine Westphalia, Alemanha, 51643
- Clinic Oberberg - Healthcare facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- principal diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral e indicação para reabilitação ambulatorial, incluindo terapia do movimento, bem como aptidão adequada para participar de um programa de terapia do movimento de 4 semanas
Critério de exclusão:
- Nenhuma aptidão adequada para participação no período de intervenção de 4 semanas
- nenhum diagnóstico adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
15 minutos diários de treinamento neuroatlético adicional à terapia de movimento tradicional em reabilitação ambulatorial
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Exercícios específicos de treinamento neuroatlético foram realizados para melhorar a capacidade de equilíbrio de pacientes pós-AVC
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Terapia tradicional do movimento na reabilitação ambulatorial
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Terapia tradicional do movimento na reabilitação ambulatorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 4 semanas
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A BBS é composta por 14 atividades que o terapeuta observa e avalia em relação ao equilíbrio. Podem ser atribuídos no máximo quatro pontos por cada atividade. Uma pontuação máxima de 56 pontos pode ser alcançada. O terapeuta conduz as diversas atividades de acordo com instruções (manual) e as demonstra se necessário. Devido à excelente confiabilidade e capacidade de resposta, a escala pode, portanto, ser recomendada para medições de acompanhamento |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neuroathletic in Stroke Rehab
- 124/22 (Identificador de registro: Pilot study of specific neuroathletic training on the balance ability of stroke patients in outpatient rehabilitation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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