- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06391801
Neuroatletikus edzés a stroke-rehabilitációban? Egy egyvak randomizált, ellenőrzött kísérleti tanulmány a neuroatletikus edzés lehetőségeiről az egyensúlyi képességről a stroke ambuláns rehabilitációjában
Neuroatletikus edzés a stroke-rehabilitációban – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése A vizsgálati terv egy monocentrikus, egyszeresen vak randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat volt (N=19). A vizsgálat célja egy 4 hetes ambuláns rehabilitációs program lehetséges hatásainak vizsgálata volt, beleértve a napi 15 perc neuroatletikus edzést, szemben a szokásos 15 perces kezeléssel (hagyományos mozgásterápia). Az elsődleges végpont az egyensúlyi képesség volt a stroke ambuláns rehabilitációjában, amelyet a Berg-egyensúly skála (BBS) német változatával mértek, egy vak terapeuta által 2021-2022 között végzett mérés előtt és után. A BBS előtesztjét minden résztvevőnél értékelték a rehabilitációs programjuk első napján, a terápiás intézkedések megkezdése előtt. A BBS második és utolsó értékelését az összes rehabilitációs intézkedés befejezését követő utolsó napon végezték el. A minta méretének kiszámítása egy kezdeti teljesítményelemzésen alapult.
Populáció A résztvevőket a vizsgálati helyszín koordináló terapeutája véletlenszerűen beosztotta a kontroll és az intervenciós csoportokba, egyszerű rejtett randomizálással. A résztvevők kiválasztása ad hoc módon történt. A vizsgálatban való részvétel kritériumai a stroke fő klinikai diagnózisa és az ambuláns rehabilitáció indikációja, beleértve a mozgásterápiát, valamint a megfelelő alkalmasság a 4 hetes mozgásterápiás programban való részvételhez. Valamennyi alany önként vállalta a részvételt, és írásos beleegyezését adta. A tanulmányt a Kölni Német Sportegyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően (hetedik felülvizsgálat, 2013).
A vizsgálat menete A neuroatletikus tréning egy előre elkészített és standardizáltan végrehajtott strukturált gyakorlati katalógust tartalmazott az intervenciós csoport minden betege számára. A levezető terapeuták bevezetőt kaptak a neuroatletikus tréning elvégzéséhez, és megkapták a beavatkozáshoz szükséges összes anyagot, valamint a gyakorlati katalógussal ellátott szabványos edzésprogramot, hogy szinte azonos edzést végezzenek (1. táblázat, A melléklet). Minden egyéb terápiás tartalom megegyezett az intervenciós és a kontrollcsoportban. A gyakoribb rövid edzéseket előnyben kell részesíteni néhány hosszabb edzéssel szemben. Ezért az edzést naponta 15 percig végezték minden pácienssel. A neuroatletikus edzés teljes ideje a beavatkozási időszakban tíz óra volt az intervenciós csoport betegenként.
Mérések és statisztikai elemzések Az eredeti angol változathoz hasonlóan a Berg-mérleg skála német változata is 14 tesztelemből áll, amelyek egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos Likert-skálán értékelhetők. Ez egy jól megalapozott és érvényes mérőszám, és az egyensúly értékelésének aranystandardjának tekinthető [12]. Az összpontszám az egyes tételek értékeinek összeadásával számítható ki, és maximum 56 pont. Berg, Wood-Dauphinee, Williams és Maki [1992] szerint a 45 pont alatti összpontszámmal rendelkező személyek egyensúlyhiányosnak minősülnek, és fokozott az esés kockázata. Az adatelemzést az IBM SPSS Statistics Version 28 (190) segítségével végeztük. A demográfiai adatokat leíró statisztikákkal elemeztük. Az alanyok egyensúlyi képességének változását mindkét csoportban Wilcoxon teszttel elemeztük. A kontroll és az intervenciós csoport közötti értékek vizsgálatát a kis mintaszám miatt Mann Whitney-U teszttel (α = 5 %) elemeztük. Az effektusok méretét Cohens d.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Northrhine Westphalia
-
Gummersbach, Northrhine Westphalia, Németország, 51643
- Clinic Oberberg - Healthcare facility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a stroke fő klinikai diagnózisa és a járóbeteg rehabilitáció indikációja, beleértve a mozgásterápiát, valamint a megfelelő alkalmasságot a 4 hetes mozgásterápiás programban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nincs megfelelő alkalmasság a részvételre a 4 hetes beavatkozási időben
- nincs megfelelő diagnózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Napi 15 perc Neuroathletic edzés a hagyományos mozgásterápia mellett a járóbeteg rehabilitációban
|
Speciális Neuroathletic edzés gyakorlatokat végeztek a stroke utáni betegek egyensúlyi képességének javítására
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Hagyományos mozgásterápia a járóbeteg-rehabilitációban
|
Hagyományos mozgásterápia a járóbeteg-rehabilitációban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: 4 hét
|
A BBS 14 tevékenységből áll, amelyeket a terapeuta megfigyel és értékel az egyensúly szempontjából. Minden tevékenységért maximum négy pont adható. A maximális pontszám 56 pont. A terapeuta a különböző tevékenységeket egy utasítás (kézikönyv) szerint végzi, és szükség esetén bemutatja. Nagyon jó megbízhatósága és reagálóképessége miatt a mérleg ezért utómérésekre is ajánlható |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neuroathletic in Stroke Rehab
- 124/22 (Registry Identifier: Pilot study of specific neuroathletic training on the balance ability of stroke patients in outpatient rehabilitation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .