- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06391801
Neuroatletický trénink v rehabilitaci mrtvice? Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná pilotní studie o potenciálu neuroatletického tréninku na rovnováhu v ambulantní rehabilitaci po cévní mozkové příhodě
Neuroatletický trénink v rehabilitaci mrtvice - pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie Design studie byla monocentrická jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie (N=19). Cílem studie bylo prozkoumat potenciální účinky 4týdenního ambulantního rehabilitačního programu zahrnujícího 15 minut každodenního neuroatletického tréninku ve srovnání s 15 minutovou léčbou jako obvykle (tradiční pohybová terapie). Primárním cílovým parametrem byla schopnost rovnováhy při ambulantní rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, měřená pomocí německé verze Berg Balance Scale (BBS) během měření před a po něm, které provedl jeden zaslepený terapeut v letech 2021–2022. Pretest BBS byl hodnocen u všech účastníků první den jejich rehabilitačního programu před zahájením terapeutických opatření. Druhé a závěrečné hodnocení BBS bylo provedeno poslední den po dokončení všech rehabilitačních opatření. Výpočet velikosti vzorku byl založen na počáteční analýze výkonu.
Populace Účastníci byli náhodně rozděleni do kontrolních a intervenčních skupin koordinujícím terapeutem v místě studie pomocí jednoduché skryté randomizace. Výběr účastníků probíhal ad hoc. Kritéria pro zařazení do studie byla hlavní klinická diagnóza cévní mozkové příhody a indikace k ambulantní rehabilitaci včetně pohybové terapie a také adekvátní způsobilost k účasti na 4týdenním programu pohybové terapie. Všechny subjekty souhlasily s účastí dobrovolně a daly písemný informovaný souhlas. Studie byla schválena Etickou komisí Německé sportovní univerzity v Kolíně nad Rýnem v souladu s Helsinskou deklarací (sedmá revize, 2013).
Postup studie Součástí neuroatletického tréninku byl předem připravený strukturovaný katalog cvičení a prováděný standardizovaným způsobem pro všechny pacienty intervenční skupiny. Dirigující terapeuti byli seznámeni s prováděním neuroatletického tréninku a obdrželi všechny materiály potřebné k intervenci a také standardizovaný tréninkový program s katalogem cvičení k provádění téměř identického tréninku (tabulka 1, Příloha A). Všechny ostatní terapeutické obsahy byly stejné pro intervenční i kontrolní skupiny. Častějším krátkým tréninkům je třeba dát přednost před několika delšími. Proto byl trénink prováděn denně po dobu 15 minut s každým pacientem. Celková doba neuroatletického tréninku v období intervence byla deset hodin na pacienta intervenční skupiny.
Opatření a statistické analýzy Německá verze Bergovy bilanční škály stejně jako v původní anglické verzi obsahuje 14 testových položek, které lze hodnotit na 5bodové Likertově škále od 0 do 4 bodů. Představuje dobře zavedené a platné měřítko a je považováno za zlatý standard pro hodnocení rovnováhy [12]. Celkové skóre se vypočítá sečtením hodnot každé položky a je maximálně 56 bodů. Podle Berg, Wood-Dauphinee, Williams & Maki [1992] jsou osoby s celkovým skóre nižším než 45 bodů považovány za osoby s poruchou rovnováhy a jsou vystaveny zvýšenému riziku pádu. Analýza dat byla provedena prostřednictvím IBM SPSS Statistics verze 28 (190). Demografické údaje byly analyzovány pomocí deskriptivní statistiky. Změna ve schopnosti subjektů udržovat rovnováhu byla analyzována v obou skupinách pomocí Wilcoxonova testu. Vyšetření hodnot mezi kontrolní a intervenční skupinou bylo analyzováno pomocí Mann Whitney-U testu (hladina významnosti α = 5 %) vzhledem k malé velikosti vzorku. Velikosti účinku byly vypočteny pomocí Cohens d.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northrhine Westphalia
-
Gummersbach, Northrhine Westphalia, Německo, 51643
- Clinic Oberberg - Healthcare facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hlavní klinická diagnóza cévní mozkové příhody a indikace k ambulantní rehabilitaci včetně pohybové terapie a přiměřená způsobilost k účasti na 4týdenním programu pohybové terapie
Kritéria vyloučení:
- Žádná adekvátní způsobilost pro účast na 4týdenním zásahu
- žádná adekvátní diagnóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Denně 15 minut neuroatletického tréninku doplňujícího tradiční pohybovou terapii v ambulantní rehabilitaci
|
Specifická neuroatletická tréninková cvičení byla prováděna za účelem zlepšení rovnováhy u pacientů po cévní mozkové příhodě
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tradiční pohybová terapie v ambulantní rehabilitaci
|
Tradiční pohybová terapie v ambulantní rehabilitaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
BBS zahrnuje 14 aktivit, které terapeut pozoruje a vyhodnocuje ve vztahu k rovnováze. Za každou aktivitu lze udělit maximálně čtyři body. Maximálně lze dosáhnout 56 bodů. Terapeut provádí různé činnosti podle pokynů (manuálu) a v případě potřeby je předvádí. Vzhledem k velmi dobré spolehlivosti a citlivosti lze proto váhu doporučit pro následná měření |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neuroathletic in Stroke Rehab
- 124/22 (Identifikátor registru: Pilot study of specific neuroathletic training on the balance ability of stroke patients in outpatient rehabilitation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroatletický trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan