- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06391801
Nevroatletisk trening i slagrehabilitering? En enkeltblind randomisert kontrollert pilotstudie om potensialet ved nevroatletisk trening på balanseevne ved poliklinisk rehabilitering av slag
Nevroatletisk trening i hjerneslagrehabilitering - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Studiedesignet var en monosentrisk enkeltblindet randomisert kontrollert pilotstudie (N=19). Målet med studien var å undersøke potensielle effekter av et 4-ukers poliklinisk rehabiliteringsprogram inkludert 15 minutter daglig nevroatletisk trening sammenlignet med 15 minutters behandling som vanlig (tradisjonell bevegelsesterapi). Det primære endepunktet var balanseevne i slagpoliklinisk rehabilitering, målt via den tyske versjonen av Berg Balance Scale (BBS) under en før- og ettermåling, utført av én blindet terapeut i årene 2021-2022. Pretesten av BBS ble vurdert hos alle deltakerne på den første dagen av rehabiliteringsprogrammet før starten av terapeutiske tiltak. Andre og siste vurdering av BBS ble gjennomført siste dag etter gjennomført alle rehabiliteringstiltak. Prøvestørrelsesberegning var basert på en innledende effektanalyse.
Populasjonsdeltakere ble tilfeldig tildelt kontroll- og intervensjonsgruppene av en koordinerende terapeut på studiestedet via en enkel skjult randomisering. Valg av deltaker skjedde ad hoc. Inklusjonskriterier for studiedeltakelsen var den viktigste kliniske diagnosen hjerneslag og indikasjon for poliklinisk rehabilitering inkludert bevegelsesterapi samt tilstrekkelig egnethet til å delta i et 4-ukers bevegelsesterapiprogram. Alle forsøkspersoner gikk med på å delta frivillig og ga skriftlig informert samtykke. Studien ble godkjent av etikkkomiteen ved det tyske sportsuniversitetet i Köln i samsvar med Helsinki-erklæringen (syvende revisjon, 2013).
Studieprosedyre Den nevroatletiske treningen inkluderte en strukturert treningskatalog utarbeidet på forhånd og utført på en standardisert måte for alle pasienter i intervensjonsgruppen. De dirigerende terapeutene fikk en introduksjon til å gjennomføre nevroatletisk trening og fikk alt nødvendig materiell for intervensjonen samt det standardiserte treningsprogrammet med treningskatalogen for å utføre nesten identisk trening (tabell 1, vedlegg A). Alt annet terapeutisk innhold var det samme for intervensjons- og kontrollgruppene. Hyppigere korte treningsøkter er å foretrekke fremfor noen lengre. Det ble derfor gjennomført trening daglig i 15 minutter med hver pasient. Den totale tiden med nevroatletisk trening i intervensjonsperioden var ti timer per pasient i intervensjonsgruppen.
Mål og statistiske analyser Som i den originale engelske versjonen, omfatter den tyske versjonen av Berg balanseskala 14 testelementer, som kan rangeres på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 poeng. Det representerer et veletablert og gyldig mål og anses som gullstandarden for å vurdere balanse [12]. Den totale poengsummen beregnes ved å legge til verdiene for hvert element og er maksimalt 56 poeng. I følge Berg, Wood-Dauphinee, Williams & Maki [1992] anses personer med en totalscore på mindre enn 45 poeng å ha svekket balanse og har økt risiko for å falle. Dataanalysen ble utført via IBM SPSS Statistics Versjon 28 (190). Demografiske data ble analysert via beskrivende statistikk. Endringen i forsøkspersonenes evne til balanse ble analysert i begge grupper ved hjelp av Wilcoxon-testen. Undersøkelsen av verdiene mellom kontroll- og intervensjonsgruppen ble analysert ved hjelp av Mann Whitney-U-testen (signifikansnivå α = 5 %) på grunn av den lille prøvestørrelsen. Effektstørrelser ble beregnet via Cohens d.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northrhine Westphalia
-
Gummersbach, Northrhine Westphalia, Tyskland, 51643
- Clinic Oberberg - Healthcare facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk hoveddiagnose av hjerneslag og indikasjon for poliklinisk rehabilitering inkludert bevegelsesterapi samt tilstrekkelig egnethet til å delta i et 4-ukers bevegelsesterapiprogram
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilstrekkelig egnethet for deltakelse i 4 ukers intervensjonstid
- ingen tilstrekkelig diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Daglig 15 minutter med nevroatletisk trening i tillegg til tradisjonell bevegelsesterapi i poliklinisk rehabilitering
|
Spesifikke nevroatletiske treningsøvelser ble utført for å forbedre balanseevnen til pasienter etter slag
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Tradisjonell bevegelsesterapi i poliklinisk rehabilitering
|
Tradisjonell bevegelsesterapi i poliklinisk rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 4 uker
|
BBS består av 14 aktiviteter som terapeuten observerer og vurderer i forhold til balanse. Det kan maksimalt gis fire poeng for hver aktivitet. En maksimal poengsum på 56 poeng kan oppnås. Terapeuten gjennomfører de ulike aktivitetene etter en instruks (manual) og demonstrerer dem ved behov. På grunn av den meget gode påliteligheten og reaksjonsevnen kan skalaen derfor anbefales for oppfølgingsmålinger |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neuroathletic in Stroke Rehab
- 124/22 (Registeridentifikator: Pilot study of specific neuroathletic training on the balance ability of stroke patients in outpatient rehabilitation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .