- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06391801
Neuroathletic koulutus aivohalvauksen kuntoutuksessa? Yksisokko satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus neuroathleettisen harjoittelun mahdollisuuksista tasapainokykyyn aivohalvauksen avohoidossa
Neuroathletic koulutus aivohalvauksen kuntoutuksessa – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma Tutkimussuunnitelma oli yksikeskinen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (N=19). Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää 4 viikon avohoitokuntoutusohjelman mahdollisia vaikutuksia, joihin sisältyy 15 minuuttia päivittäistä neuroatleettista harjoittelua verrattuna 15 minuutin normaaliin hoitoon (perinteinen liiketerapia). Ensisijainen päätetapahtuma oli tasapainokyky aivohalvauksen avohoidossa, mitattuna saksalaisen Berg-tasapainoasteikon (BBS) versiolla ennen ja jälkeen suoritetun mittauksen aikana, jonka suoritti yksi sokeutunut terapeutti vuosina 2021–2022. BBS:n ennakkotesti arvioitiin kaikilta osallistujilta heidän kuntoutusohjelmansa ensimmäisenä päivänä ennen terapeuttisten toimenpiteiden aloittamista. Toinen ja viimeinen BBS-arviointi suoritettiin viimeisenä päivänä kaikkien kuntoutustoimenpiteiden päätyttyä. Otoskoon laskenta perustui alkuperäiseen tehoanalyysiin.
Populaatio Tutkimuspaikan koordinoiva terapeutti jakoi osallistujat satunnaisesti kontrolli- ja interventioryhmiin yksinkertaisen piilotetun satunnaistamisen avulla. Osallistujien valinta tapahtui ad hoc. Tutkimukseen osallistumisen kriteerit olivat aivohalvauksen kliininen päädiagnoosi ja indikaatio avohoidolle, mukaan lukien liiketerapia, sekä riittävä kunto osallistua 4 viikon liiketerapiaohjelmaan. Kaikki koehenkilöt suostuivat osallistumaan vapaaehtoisesti ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tutkimuksen hyväksyi Saksan urheiluyliopiston Kölnin eettinen toimikunta Helsingin julistuksen mukaisesti (7. tarkistus, 2013).
Tutkimusmenettely Neuroatleettinen koulutus sisälsi etukäteen laaditun ja standardoidusti toteutetun jäsennellyn harjoitusluettelon kaikille interventioryhmän potilaille. Ohjaavat terapeutit saivat johdatuksen neuroathleettisen harjoittelun suorittamiseen ja saivat kaikki interventioon tarvittavat materiaalit sekä standardoidun harjoitusohjelman harjoitusluetteloineen lähes identtisen harjoittelun suorittamiseksi (taulukko 1, liite A). Kaikki muut terapeuttiset sisällöt olivat samat interventio- ja kontrolliryhmille. Useampia lyhyitä harjoituksia kannattaa suosia muutamaan pidempään. Siksi harjoittelua suoritettiin päivittäin 15 minuutin ajan jokaisen potilaan kanssa. Neuroatleettisen harjoittelun kokonaisaika interventiojaksolla oli kymmenen tuntia interventioryhmän potilasta kohden.
Mittaukset ja tilastolliset analyysit Kuten alkuperäisessä englanninkielisessä versiossa, myös saksankielisessä Berg-tasapainoasteikossa on 14 testikohdetta, jotka voidaan arvioida 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4 pistettä. Se edustaa vakiintunutta ja pätevää mittaa, ja sitä pidetään kultaisena standardina tasapainon arvioinnissa [12]. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohteen arvot ja se on enintään 56 pistettä. Bergin, Wood-Dauphinee, Williams & Maki [1992] mukaan henkilöiden, joiden kokonaispistemäärä on alle 45 pistettä, katsotaan olevan heikentynyt tasapaino ja heillä on lisääntynyt kaatumisriski. Tietojen analyysi suoritettiin IBM SPSS Statistics Version 28:n (190) avulla. Väestötiedot analysoitiin kuvaavien tilastojen avulla. Muutosta koehenkilöiden tasapainokyvyssä analysoitiin molemmissa ryhmissä Wilcoxon-testillä. Arvojen tarkastelu kontrolli- ja interventioryhmän välillä analysoitiin Mann Whitney-U -testillä (merkittävyystaso α = 5 %) pienen otoskoon vuoksi. Vaikutuskoot laskettiin Cohens d:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northrhine Westphalia
-
Gummersbach, Northrhine Westphalia, Saksa, 51643
- Clinic Oberberg - Healthcare facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvauksen kliininen päädiagnoosi ja avohoidon indikaatio mukaan lukien liiketerapia sekä riittävä kunto osallistua 4 viikon liiketerapiaohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei riittävää kuntoa osallistumiseen 4 viikon interventioajassa
- ei ole riittävää diagnoosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Päivittäin 15 minuuttia neuroathleettista harjoittelua perinteisen liiketerapian lisäksi avohoidossa
|
Spesifisiä neuroathleettisia harjoituksia suoritettiin aivohalvauksen jälkeisten potilaiden tasapainokyvyn parantamiseksi
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen liiketerapia avohoidossa
|
Perinteinen liiketerapia avohoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
BBS sisältää 14 toimintaa, joita terapeutti tarkkailee ja arvioi suhteessa tasapainoon. Jokaisesta toiminnasta voidaan saada enintään neljä pistettä. Enimmäispistemäärä on 56 pistettä. Terapeutti suorittaa erilaisia toimintoja ohjeiden (käsikirjan) mukaan ja esittelee niitä tarvittaessa. Erittäin hyvän luotettavuuden ja herkkyyden vuoksi vaakaa voidaan siksi suositella seurantamittauksiin |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neuroathletic in Stroke Rehab
- 124/22 (Rekisterin tunniste: Pilot study of specific neuroathletic training on the balance ability of stroke patients in outpatient rehabilitation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .