- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06391801
Neuroathletisches Training in der Schlaganfallrehabilitation? Eine einfachblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zu den Potenzialen des neuroathletischen Trainings für die Gleichgewichtsfähigkeit in der ambulanten Schlaganfallrehabilitation
Neuroathletisches Training in der Schlaganfallrehabilitation – Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Das Studiendesign war eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie (N=19). Ziel der Studie war es, mögliche Auswirkungen eines 4-wöchigen ambulanten Rehabilitationsprogramms mit 15 Minuten täglichem neuroathletischem Training im Vergleich zu einer 15-minütigen Behandlung wie üblich (traditionelle Bewegungstherapie) zu untersuchen. Der primäre Endpunkt war die Gleichgewichtsfähigkeit in der ambulanten Schlaganfallrehabilitation, gemessen anhand der deutschen Version der Berg Balance Scale (BBS) im Rahmen einer Vor- und Nachmessung, die von einem verblindeten Therapeuten in den Jahren 2021–2022 durchgeführt wurde. Der BBS-Vortest wurde bei allen Teilnehmern am ersten Tag ihres Rehabilitationsprogramms vor Beginn der therapeutischen Maßnahmen erhoben. Die zweite und abschließende Beurteilung des BBS erfolgte am letzten Tag nach Abschluss aller Sanierungsmaßnahmen. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer anfänglichen Leistungsanalyse.
Population Die Teilnehmer wurden von einem koordinierenden Therapeuten des Studienzentrums durch eine einfache verdeckte Randomisierung zufällig den Kontroll- und Interventionsgruppen zugeordnet. Die Auswahl der Teilnehmer erfolgte ad hoc. Einschlusskriterien für die Studienteilnahme waren die klinische Hauptdiagnose Schlaganfall und die Indikation zur ambulanten Rehabilitation einschließlich Bewegungstherapie sowie die ausreichende Eignung zur Teilnahme an einem 4-wöchigen Bewegungstherapieprogramm. Alle Probanden stimmten der freiwilligen Teilnahme zu und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Deutschen Sporthochschule Köln gemäß der Deklaration von Helsinki (Siebte Revision, 2013) genehmigt.
Studienablauf Das neuroathletische Training umfasste einen strukturierten Übungskatalog, der vorab erstellt und standardisiert für alle Patienten der Interventionsgruppe durchgeführt wurde. Die durchführenden Therapeuten erhielten eine Einführung in die Durchführung des neuroathletischen Trainings und erhielten alle für die Intervention notwendigen Materialien sowie das standardisierte Trainingsprogramm mit dem Übungskatalog zur Durchführung eines nahezu identischen Trainings (Tabelle 1, Anhang A). Alle anderen therapeutischen Inhalte waren für die Interventions- und Kontrollgruppe gleich. Häufigere kurze Trainingseinheiten sind einigen längeren vorzuziehen. Daher wurde mit jedem Patienten täglich 15 Minuten lang trainiert. Die Gesamtzeit des neuroathletischen Trainings im Interventionszeitraum betrug zehn Stunden pro Patient der Interventionsgruppe.
Maßnahmen und statistische Analysen Die deutsche Version der Berg-Balance-Skala umfasst wie die englische Originalversion 14 Testitems, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet werden können. Es stellt ein etabliertes und valides Maß dar und gilt als Goldstandard zur Beurteilung des Gleichgewichts [12]. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Addition der Werte der einzelnen Items und beträgt maximal 56 Punkte. Nach Berg, Wood-Dauphinee, Williams & Maki [1992] gelten Personen mit einem Gesamtscore von weniger als 45 Punkten als beeinträchtigt im Gleichgewicht und haben ein erhöhtes Sturzrisiko. Die Datenanalyse erfolgte über IBM SPSS Statistics Version 28 (190). Demografische Daten wurden mittels deskriptiver Statistiken analysiert. Die Veränderung der Gleichgewichtsfähigkeit der Probanden wurde in beiden Gruppen mit dem Wilcoxon-Test analysiert. Die Untersuchung der Werte zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe erfolgte aufgrund der geringen Stichprobengröße mit dem Mann-Whitney-U-Test (Signifikanzniveau α = 5 %). Die Effektgrößen wurden über Cohens d berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Northrhine Westphalia
-
Gummersbach, Northrhine Westphalia, Deutschland, 51643
- Clinic Oberberg - Healthcare facility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Hauptdiagnose Schlaganfall und Indikation zur ambulanten Rehabilitation inklusive Bewegungstherapie sowie ausreichende Eignung zur Teilnahme an einem 4-wöchigen Bewegungstherapieprogramm
Ausschlusskriterien:
- Keine ausreichende Fitness für die Teilnahme an der 4-wöchigen Interventionszeit
- keine ausreichende Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Täglich 15 Minuten neuroathletisches Training zusätzlich zur klassischen Bewegungstherapie in der ambulanten Rehabilitation
|
Spezifische neuroathletische Trainingsübungen wurden durchgeführt, um die Gleichgewichtsfähigkeit von Patienten nach einem Schlaganfall zu verbessern
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Traditionelle Bewegungstherapie in der ambulanten Rehabilitation
|
Traditionelle Bewegungstherapie in der ambulanten Rehabilitation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berg-Waage
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das BBS umfasst 14 Aktivitäten, die der Therapeut im Hinblick auf das Gleichgewicht beobachtet und bewertet. Für jede Aktivität können maximal vier Punkte vergeben werden. Es können maximal 56 Punkte erreicht werden. Der Therapeut führt die verschiedenen Tätigkeiten nach einer Anleitung (Handbuch) durch und demonstriert sie bei Bedarf. Aufgrund der sehr guten Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit kann die Waage daher für Folgemessungen empfohlen werden |
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 124/22 (Registrierungskennung: Pilot study of specific neuroathletic training on the balance ability of stroke patients in outpatient rehabilitation)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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