- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06391801
Neuroatletisk träning i strokerehabilitering? En enkelblind randomiserad kontrollerad pilotstudie om potentialen för neuroatletisk träning på balansförmåga vid poliklinisk rehabilitering av stroke
Neuroatletisk träning i strokerehabilitering - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Studiedesignen var en monocentrisk enkelblind randomiserad kontrollerad pilotstudie (N=19). Syftet med studien var att undersöka potentiella effekter av ett 4-veckors polikliniskt rehabiliteringsprogram inklusive 15 minuters daglig neuroatletisk träning jämfört med 15 minuters behandling som vanligt (traditionell rörelseterapi). Det primära effektmåttet var balansförmåga vid poliklinisk rehabilitering av stroke, mätt via den tyska versionen av Berg Balance Scale (BBS) under en för- och eftermätning, utförd av en blindad terapeut under åren 2021-2022. Förtestet av BBS utvärderades hos alla deltagare den första dagen av deras rehabiliteringsprogram innan de terapeutiska åtgärderna påbörjades. Den andra och sista bedömningen av BBS genomfördes den sista dagen efter avslutad alla rehabiliteringsåtgärder. Provstorleksberäkning baserades på en initial effektanalys.
Population Deltagare tilldelades slumpmässigt till kontroll- och interventionsgrupperna av en samordnande terapeut på studieplatsen via en enkel dold randomisering. Val av deltagare skedde ad hoc. Inklusionskriterier för studiedeltagandet var den huvudsakliga kliniska diagnosen stroke och indikation för poliklinisk rehabilitering inklusive rörelseterapi samt tillräcklig kondition för att delta i ett 4-veckors rörelseterapiprogram. Alla försökspersoner gick med på att delta frivilligt och gav skriftligt informerat samtycke. Studien godkändes av etikkommittén vid det tyska idrottsuniversitetet i Köln i enlighet med Helsingforsdeklarationen (sjunde revisionen, 2013).
Studieprocedur Den neuroatletiska träningen inkluderade en strukturerad träningskatalog förberedd i förväg och utförd på ett standardiserat sätt för alla patienter i interventionsgruppen. De genomförande terapeuterna fick en introduktion i att genomföra neuroatletisk träning och fick allt material som behövs för interventionen samt det standardiserade träningsprogrammet med träningskatalogen för att utföra nästan identisk träning (tabell 1, Bilaga A). Allt annat terapeutiskt innehåll var detsamma för interventions- och kontrollgrupperna. Tätare korta träningspass är att föredra framför några längre. Därför genomfördes träning dagligen under 15 minuter med varje patient. Den totala tiden för neuroatletisk träning under interventionsperioden var tio timmar per patient i interventionsgruppen.
Mått och statistiska analyser Liksom i den engelska originalversionen omfattar den tyska versionen av Berg balansskalan 14 testobjekt, som kan betygsättas på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4 poäng. Det representerar ett väletablerat och giltigt mått och anses vara guldstandarden för att bedöma balans [12]. Totalpoängen beräknas genom att lägga till värdena för varje objekt och är maximalt 56 poäng. Enligt Berg, Wood-Dauphinee, Williams & Maki [1992] anses personer med en totalpoäng på mindre än 45 poäng ha försämrad balans och löper ökad risk att falla. Dataanalysen utfördes via IBM SPSS Statistics Version 28 (190). Demografiska data analyserades via beskrivande statistik. Förändringen i försökspersonernas förmåga att balansera analyserades i båda grupperna med hjälp av Wilcoxon-testet. Undersökningen av värdena mellan kontroll- och interventionsgruppen analyserades med Mann Whitney-U-testet (signifikansnivå α = 5 %) på grund av den lilla provstorleken. Effektstorlekar beräknades via Cohens d.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northrhine Westphalia
-
Gummersbach, Northrhine Westphalia, Tyskland, 51643
- Clinic Oberberg - Healthcare facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- huvudsaklig klinisk diagnos av stroke och indikation för poliklinisk rehabilitering inklusive rörelseterapi samt tillräcklig kondition för att delta i ett 4-veckors rörelseterapiprogram
Exklusions kriterier:
- Ingen lämplig lämplighet för att delta i den 4 veckor långa interventionstiden
- ingen adekvat diagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Daglig 15 minuters neuroatletisk träning utöver traditionell rörelseterapi inom öppenvårdsrehabilitering
|
Specifika neuroatletiska träningsövningar utfördes för att förbättra balansförmågan hos patienter efter stroke
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Traditionell rörelseterapi inom öppenvårdsrehabilitering
|
Traditionell rörelseterapi inom öppenvårdsrehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: 4 veckor
|
BBS omfattar 14 aktiviteter som terapeuten observerar och utvärderar i relation till balans. Högst fyra poäng kan ges för varje aktivitet. En maximal poäng på 56 poäng kan uppnås. Terapeuten genomför de olika aktiviteterna enligt en instruktioner (manual) och demonstrerar dem vid behov. På grund av den mycket goda tillförlitligheten och lyhördheten kan vågen därför rekommenderas för uppföljande mätningar |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neuroathletic in Stroke Rehab
- 124/22 (Registeridentifierare: Pilot study of specific neuroathletic training on the balance ability of stroke patients in outpatient rehabilitation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .