- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06391801
Entraînement neuroathlétique en rééducation après un AVC ? Une étude pilote contrôlée randomisée en simple aveugle sur les potentiels de l'entraînement neuroathlétique sur la capacité d'équilibre dans la réadaptation ambulatoire après un AVC
Entraînement neuroathlétique en rééducation après un AVC - Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude La conception de l'étude était une étude pilote contrôlée randomisée monocentrique en simple aveugle (N = 19). Le but de l'étude était d'étudier les effets potentiels d'un programme de réadaptation ambulatoire de 4 semaines comprenant 15 minutes d'entraînement neuroathlétique quotidien par rapport à 15 minutes de traitement habituel (thérapie de mouvement traditionnelle). Le critère d'évaluation principal était la capacité d'équilibre lors de la réadaptation ambulatoire après un AVC, mesurée via la version allemande de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) lors d'une mesure pré et post, réalisée par un thérapeute en aveugle au cours des années 2021-2022. Le prétest du BBS a été évalué chez tous les participants le premier jour de leur programme de rééducation avant le début des mesures thérapeutiques. La deuxième et dernière évaluation du BBS a été réalisée le dernier jour après la fin de toutes les mesures de réhabilitation. Le calcul de la taille de l’échantillon était basé sur une analyse de puissance initiale.
Population Les participants ont été assignés au hasard aux groupes de contrôle et d'intervention par un thérapeute coordinateur du site d'étude via une simple randomisation dissimulée. La sélection des participants a eu lieu de manière ponctuelle. Les critères d'inclusion pour la participation à l'étude étaient le diagnostic clinique principal d'accident vasculaire cérébral et l'indication d'une rééducation ambulatoire, y compris la thérapie par le mouvement, ainsi qu'une condition physique adéquate pour participer à un programme de thérapie par le mouvement de 4 semaines. Tous les sujets ont accepté de participer volontairement et ont donné leur consentement éclairé écrit. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'université allemande des sports de Cologne conformément à la déclaration d'Helsinki (septième révision, 2013).
Procédure d'étude L'entraînement neuroathlétique comprenait un catalogue d'exercices structurés préparé à l'avance et réalisé de manière standardisée pour tous les patients du groupe d'intervention. Les thérapeutes conducteurs ont reçu une introduction pour réaliser un entraînement neuroathlétique et ont reçu tout le matériel nécessaire à l'intervention ainsi que le programme d'entraînement standardisé avec le catalogue d'exercices pour effectuer un entraînement presque identique (tableau 1, annexe A). Tous les autres contenus thérapeutiques étaient les mêmes pour les groupes d'intervention et de contrôle. Des séances d'entraînement courtes plus fréquentes sont à privilégier plutôt que quelques séances plus longues. Par conséquent, une formation a été réalisée quotidiennement pendant 15 minutes avec chaque patient. La durée totale de l'entraînement neuroathlétique au cours de la période d'intervention était de dix heures par patient du groupe d'intervention.
Mesures et analyses statistiques Comme dans la version originale anglaise, la version allemande de l'échelle de la balance de Berg comprend 14 items de test, qui peuvent être évalués sur une échelle de Likert à 5 points de 0 à 4 points. Il représente une mesure bien établie et valide et est considéré comme la référence en matière d’évaluation de l’équilibre [12]. Le score total est calculé en additionnant les valeurs de chaque élément et est d'un maximum de 56 points. Selon Berg, Wood-Dauphinee, Williams et Maki [1992], les personnes ayant un score total inférieur à 45 points sont considérées comme ayant des troubles de l'équilibre et courent un risque accru de chute. L'analyse des données a été réalisée via IBM SPSS Statistics Version 28 (190). Les données démographiques ont été analysées via des statistiques descriptives. L'évolution de la capacité d'équilibre des sujets a été analysée dans les deux groupes à l'aide du test de Wilcoxon. L'examen des valeurs entre le groupe témoin et le groupe d'intervention a été analysé à l'aide du test de Mann Whitney-U (niveau de signification α = 5 %) en raison de la petite taille de l'échantillon. Les tailles d'effet ont été calculées via Cohens d.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Northrhine Westphalia
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Gummersbach, Northrhine Westphalia, Allemagne, 51643
- Clinic Oberberg - Healthcare facility
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique principal d'accident vasculaire cérébral et indication de réadaptation ambulatoire, y compris la thérapie par le mouvement, ainsi qu'une condition physique adéquate pour participer à un programme de thérapie par le mouvement de 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Aucune forme physique adéquate pour participer à la période d'intervention de 4 semaines
- pas de diagnostic adéquat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
15 minutes quotidiennes d'entraînement neuroathlétique en plus de la thérapie du mouvement traditionnelle en réadaptation ambulatoire
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Des exercices d'entraînement neuroathlétiques spécifiques ont été réalisés pour améliorer la capacité d'équilibre des patients après un AVC.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Thérapie du mouvement traditionnelle en réadaptation ambulatoire
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Thérapie du mouvement traditionnelle en réadaptation ambulatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Balance Balance Berg
Délai: 4 semaines
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Le BBS comprend 14 activités que le thérapeute observe et évalue par rapport à l'équilibre. Un maximum de quatre points peut être attribué pour chaque activité. Un score maximum de 56 points peut être obtenu. Le thérapeute réalise les différentes activités selon une consigne (manuel) et en fait la démonstration si nécessaire. En raison de sa très bonne fiabilité et de sa réactivité, la balance peut donc être recommandée pour des mesures de suivi. |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neuroathletic in Stroke Rehab
- 124/22 (Identificateur de registre: Pilot study of specific neuroathletic training on the balance ability of stroke patients in outpatient rehabilitation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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